Bedöma säkerheten/effekten av Asacol® som ges var 12:e timme till barn och ungdomar för att upprätthålla remission av ulcerös kolit (CAMPIII)
24 april 2012 uppdaterad av: Warner Chilcott
En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Asacol® (1,2 till 4,8 g/dag) 400 mg tabletter med fördröjd frisättning ges två gånger dagligen i 26 veckor till barn och ungdomar för att upprätthålla remission av Ulcerös kolit
Syftet med denna studie är att fastställa om lågdos Asacol® (27 mg/kg - 71 mg/kg) och högdos Asacol® (53 mg/kg - 118 mg/kg) är säkra och effektiva när de doseras med 400 mg fördröjd -frisättningstabletter som ges två gånger dagligen i 26 veckor till barn och ungdomar för att upprätthålla remission av ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32601
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Research Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Research Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Förenta staterna, 08330
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Research Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien
- Research Site
-
Zagreb, Kroatien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-752
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-663
- Research Site
-
Lodz, Polen, 91-738
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-369
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 00 17 43
- Research Site
-
Bucharest, Rumänien, 04 14 51
- Research Site
-
Iasi, Rumänien, 70 03 09
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420138
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 105077
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 119021
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 103001
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 117963
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 127412
- Research Site
-
N. Novgorod, Ryska Federationen, 603950
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- Research Site
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna mellan 5 och 17 år, inklusive, vid tidpunkten för den första dosen av studiemedicinering;
- ha en dokumenterad historia av UC som framgångsrikt har bibehållits i fullständig remission i minst 1 månad före studiestart
- har ett PUCAI-värde i baslinjen < 10
- ha en kroppsvikt på minst 17 kg och högst 90 kg
- har en historia av minst 1 aktiv episod eller återfall under de senaste 12 månaderna
- har tagit en stabil underhållsdos av oral mesalamin (eller motsvarande oral 5-ASA-dos) i minst 1 månad innan inträde i studien. Stabil definieras som samma dos för den senaste månaden.
- bibehöll fullständig remission, enligt definitionen, under den 30 dagar långa inkörningsfasen. Obs: Gäller ENDAST de patienter som slutför 6-veckorsbehandlingen i fullständig remission från studie 2007017 och omedelbart övergår till 30-dagars inkörningsfasen
- är kvinnliga patienter som är premenarkala eller har ett negativt uringraviditetstest och, om de är sexuellt aktiva, använder acceptabel preventivmedel (t.ex. abstinens, oral, intramuskulär eller implanterad hormonell preventivmetod [minst 3 månader före inskrivningen]
Exklusions kriterier:
- har en historia av allergi eller överkänslighet mot salicylater, aminosalicylater eller någon komponent i Asacol tabletten
- har en betydande samexisterande sjukdom eller andra tillstånd, inklusive men inte begränsat till cancer eller betydande organisk eller psykiatrisk sjukdom i anamnes eller fysisk undersökning, som, enligt utredarens bedömning, kontraindikerar administrering av studien läkemedel och/eller några studieprocedurer
- har en historia eller närvaro av något tillstånd som orsakar malabsorption eller en effekt på gastrointestinal motilitet eller historia av omfattande tunntarmsresektion (mer än hälften av tunntarmens längd) som orsakar korttarmssyndrom
- alla "tillstånd" som orsakar "malabsorption" eller en effekt på gastrointestinal "motilitet"
- har pågående njursjukdom, eller ett screeningvärde för ureakväve i blodet (BUN) eller kreatinin som är > 1,5 gånger den övre gränsen för den normala åldern
- har en dokumenterad historia av eller aktuell leversjukdom, eller leverfunktionstester (alanintransaminas [ALT], aspartattransaminas [AST], totalt bilirubin) som är > 2 gånger den övre normalgränsen
- har en historia av pankreatit
- har genomgått behandling med orala, intravenösa, intramuskulära eller rektalt administrerade kortikosteroider (inklusive budesonid) inom 30 dagar före screeningbesöket
- har genomgått behandling med någon rektal mesalaminbehandling inom 30 dagar före screeningbesöket
- har genomgått behandling med immunmodulerande terapi inklusive, men inte begränsat till: rosiglitazon, 6-merkaptopurin eller azatioprin, ciklosporin eller metotrexat inom 90 dagar före screeningbesöket
- har genomgått behandling med biologisk terapi inklusive, men inte begränsat till: infliximab, adalimumab, certolizumab eller annan biologisk behandling av ulcerös kolit inom 90 dagar före screeningbesöket
- har genomgått behandling med antibiotika (andra än topikala antibiotika) inklusive metronidazol inom 7 dagar före screeningbesöket
- har genomgått behandling med acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel NSAID) inom 7 dagar före screeningbesöket
- har genomgått behandling med antidiarré och/eller kramplösande medel inom 30 dagar efter screeningbesöket
- ha en avföringsundersökning positiv för Clostridium difficile (C. difficile), bakteriella patogener eller ägg och parasiter. Obs: Eftersom normal tarmflora kan variera beroende på geografi, bör Medical Monitor konsulteras innan man utesluter en patient med ett avföringsprov som är positivt för C. difficile, bakteriella patogener eller ägg och parasiter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög dos
2,0 - 4,8 g/dag Asacol beroende på kroppsvikt
|
17-33 kg = 3 Asacol 400mg AM & 2 Asacol 400mg PM; 33-
Andra namn:
17-
Andra namn:
|
|
Experimentell: Låg dos
1,2 - 2,4 g/dag Asacol beroende på kroppsvikt
|
17-33 kg = 3 Asacol 400mg AM & 2 Asacol 400mg PM; 33-
Andra namn:
17-
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Treatment Success PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index), mITT/Modified Intent to Treat Population
Tidsram: Vecka 26
|
PUCAI-poäng (0-85, summa av poäng för varje): buksmärta (0/5/10 - ingen smärta/ignoreras/ej ignoreras), rektal blödning (0/10/20/30 - ingen, liten mängd <50 % av avföring, liten mängd mest avföring, stor mängd >50%), avföringskonsistens (0/5/10 - bildad, delvis bildad, helt bildad), # avföring/24 timmar.
(0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), nattlig tarm/alla diarréer som orsakar uppvaknande (0/10 - nej/ja), aktivitetsnivå (0/5/10 - ingen begränsning/occ-begränsning, allvarliga restriktioner).
Remission <10, Lätt 10-34, Måttlig 35-64, Svår 65-85.
Remission definieras som behandlingsframgång.
|
Vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång PUCAI Amended Endpoint (5 Point Scale Abdominal Pain), mITT
Tidsram: Vecka 26
|
PUCAI-poäng (0-85, summa av poäng för varje) buksmärta (0/2,5/5/7,5/10
- ingen smärta/mycket mild/lindrig/måttlig/svår), rektal blödning (0/10/20/30 - ingen, liten mängd <50 % av avföringen, liten mängd mest avföring, stor mängd >50 %), avföringskonsistens ( 0/5/10 - bildad, delvis bildad, fullständigt bildad), # avföring/24 timmar.
(0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), nattlig tarm/alla diarréer som orsakar uppvaknande (0/10 - nej/ja), aktivitetsnivå (0/5/10 - ingen begränsning/occ-begränsning, allvarliga restriktioner).
Remission <10, Lätt 10-34, Måttlig 35-64, Svår 65-85.
Remission är behandlingsframgång.
|
Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Ulcus
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antibakteriella medel
- Antituberkulära medel
- Mesalamin
- Aminosalicylsyra
Andra studie-ID-nummer
- 2008085
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .