Évaluation de l'innocuité/efficacité d'Asacol® administré toutes les 12 heures aux enfants et aux adolescents pour le maintien de la rémission de la colite ulcéreuse (CAMPIII)
24 avril 2012 mis à jour par: Warner Chilcott
Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Asacol® (1,2 à 4,8 g/jour) comprimés à libération retardée de 400 mg administrés deux fois par jour pendant 26 semaines à des enfants et des adolescents pour le maintien de la rémission de Rectocolite hémorragique
Le but de cette étude est de déterminer si l'Asacol® à faible dose (27 mg/kg - 71 mg/kg) et l'Asacol® à forte dose (53 mg/kg - 118 mg/kg) sont sûrs et efficaces lorsqu'ils sont dosés à 400 mg retardés. -comprimés à libération administrés deux fois par jour pendant 26 semaines aux enfants et aux adolescents pour le maintien de la rémission de la rectocolite hémorragique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2J3
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Research Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Research Site
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Rijeka, Croatie
- Research Site
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Zagreb, Croatie
- Research Site
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Kazan, Fédération Russe, 420138
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 105077
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 119021
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 103001
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 117963
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 127412
- Research Site
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N. Novgorod, Fédération Russe, 603950
- Research Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- Research Site
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-274
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-094
- Research Site
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Katowice, Pologne, 40-752
- Research Site
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Krakow, Pologne, 30-663
- Research Site
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Lodz, Pologne, 91-738
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 04-730
- Research Site
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Wroclaw, Pologne, 50-369
- Research Site
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Bucharest, Roumanie, 00 17 43
- Research Site
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Bucharest, Roumanie, 04 14 51
- Research Site
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Iasi, Roumanie, 70 03 09
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Research Site
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Research Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32601
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Research Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Research Site
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Research Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Research Site
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New Jersey
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Mays Landing, New Jersey, États-Unis, 08330
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- Research Site
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme âgé de 5 à 17 ans inclus, au moment de la première dose du médicament à l'étude ;
- avoir des antécédents documentés de CU qui ont été maintenus avec succès en rémission complète pendant au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude
- avoir un score PUCAI initial < 10
- avoir un poids corporel d'au moins 17 kg et d'au plus 90 kg
- avoir des antécédents d'au moins 1 épisode actif ou rechute au cours des 12 derniers mois
- avoir pris une dose d'entretien stable de mésalamine orale (ou une dose orale équivalente de 5-ASA) pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude. Stable est défini comme la même dose le mois dernier.
- a maintenu une rémission complète, telle que définie, tout au long de la phase de rodage de 30 jours. Remarque : s'applique UNIQUEMENT aux patients qui terminent le traitement de 6 semaines en rémission complète de l'étude 2007017 et qui passent immédiatement à la phase de rodage de 30 jours
- sont des patientes qui sont pré-ménarchées ou qui ont un test de grossesse urinaire négatif et, si elles sont sexuellement actives, pratiquent une contraception acceptable (par exemple, abstinence ; contraception hormonale orale, intramusculaire ou implantée [au moins 3 mois avant l'inscription]
Critère d'exclusion:
- avez des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux salicylates, aux aminosalicylates ou à tout composant du comprimé Asacol
- avoir une maladie coexistante importante ou d'autres conditions, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer ou une maladie organique ou psychiatrique importante sur les antécédents médicaux ou l'examen physique, qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique l'administration de l'étude médicament et/ou toute procédure d'étude
- avez des antécédents ou la présence d'une affection provoquant une malabsorption ou un effet sur la motilité gastro-intestinale ou des antécédents de résection étendue de l'intestin grêle (plus de la moitié de la longueur de l'intestin grêle) provoquant le syndrome de l'intestin court
- toute "condition" provoquant une "malabsorption" ou un effet sur la "motilité" gastro-intestinale
- avez une maladie rénale actuelle, ou une valeur de dépistage de l'azote uréique du sang (BUN) ou de la créatinine qui est> 1,5 fois la limite supérieure de la normale appropriée à l'âge
- avez des antécédents documentés ou une maladie hépatique actuelle, ou des tests de la fonction hépatique (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], bilirubine totale) qui sont> 2 fois la limite supérieure de la normale
- avez des antécédents de pancréatite
- avoir subi un traitement avec des corticostéroïdes administrés par voie orale, intraveineuse, intramusculaire ou rectale (y compris le budésonide) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- avoir subi un traitement avec une thérapie rectale à la mésalamine dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- ont suivi un traitement par thérapie immunomodulatrice, y compris, mais sans s'y limiter : la rosiglitazone, la 6-mercaptopurine ou l'azathioprine, la cyclosporine ou le méthotrexate dans les 90 jours précédant la visite de dépistage
- ont subi un traitement avec une thérapie biologique, y compris, mais sans s'y limiter : l'infliximab, l'adalimumab, le certolizumab ou un autre traitement biologique de la colite ulcéreuse dans les 90 jours précédant la visite de dépistage
- avoir subi un traitement avec des antibiotiques (autres que les antibiotiques topiques), y compris le métronidazole, dans les 7 jours précédant la visite de dépistage
- ont suivi un traitement avec de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens AINS) dans les 7 jours précédant la visite de dépistage
- avoir subi un traitement avec des antidiarrhéiques et/ou des antispasmodiques dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- avoir un examen des selles positif pour Clostridium difficile (C. difficile), des agents pathogènes bactériens ou des ovules et des parasites. Remarque : étant donné que la flore intestinale normale peut varier selon la géographie, le moniteur médical doit être consulté avant d'exclure un patient dont l'échantillon de selles est positif pour C. difficile, les agents pathogènes bactériens ou les ovules et les parasites.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Haute dose
2,0 - 4,8 g/jour d'Asacol en fonction du poids corporel
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17-33 kg = 3 Asacol 400 mg le matin et 2 Asacol 400 mg le soir ; 33-
Autres noms:
17-
Autres noms:
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Expérimental: Petite dose
1,2 - 2,4 g/jour d'Asacol en fonction du poids corporel
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17-33 kg = 3 Asacol 400 mg le matin et 2 Asacol 400 mg le soir ; 33-
Autres noms:
17-
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réussite du traitement PUCAI (indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique), mITT/population en intention de traiter modifiée
Délai: Semaine 26
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Score PUCAI (0-85, somme des scores pour chacun) : douleur abdominale (0/5/10 - aucune douleur/ignoré/non ignoré), saignement rectal (0/10/20/30 - aucun, petite quantité < 50 % des selles, petite quantité la plupart des selles, grande quantité > 50 %), consistance des selles (0/5/10 - formées, partiellement formées, complètement formées), # selles/24 h.
(0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), selles nocturnes/toute diarrhée entraînant un réveil (0/10 - non/oui), niveau d'activité (0/5/10 - aucune limitation/limitation d'occupation, restrictions sévères).
Rémission <10, légère 10-34, modérée 35-64, sévère 65-85.
Rémission définie comme la réussite du traitement.
|
Semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès du traitement Critère d'évaluation modifié PUCAI (douleur abdominale sur une échelle de 5 points), ITTm
Délai: Semaine 26
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Score PUCAI (0-85, somme des scores pour chacun) douleurs abdominales (0/2,5/5/7,5/10
- aucune douleur/très légère/légère/modérée/sévère), saignement rectal (0/10/20/30 - aucun, petite quantité <50 % des selles, petite quantité la plupart des selles, grande quantité >50 %), consistance des selles ( 05/05/10 - formé, partiellement formé, complètement formé), # selles/24 h.
(0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), selles nocturnes/toute diarrhée entraînant un réveil (0/10 - non/oui), niveau d'activité (0/5/10 - aucune limitation/limitation d'occupation, restrictions sévères).
Rémission <10, légère 10-34, modérée 35-64, sévère 65-85.
La rémission est le succès du traitement.
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Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2009
Première publication (Estimation)
29 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Mésalamine
- Acide aminosalicylique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008085
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