Ocena bezpieczeństwa/skuteczności preparatu Asacol® podawanego co 12 godzin dzieciom i młodzieży w celu utrzymania remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (CAMPIII)
24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Warner Chilcott
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu Asacol® (od 1,2 do 4,8 g/dobę) 400 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu, podawane dzieciom i młodzieży dwa razy na dobę przez 26 tygodni w celu podtrzymania remisji Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Celem tego badania jest ustalenie, czy niska dawka Asacol® (27 mg/kg - 71 mg/kg) i wysoka dawka Asacol® (53 mg/kg - 118 mg/kg) są bezpieczne i skuteczne, gdy są podawane jako opóźnione dawki 400 mg tabletki o uwalnianiu podawane dwa razy dziennie przez 26 tygodni dzieciom i młodzieży w celu podtrzymania remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rijeka, Chorwacja
- Research Site
-
Zagreb, Chorwacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420138
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 103001
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117963
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127412
- Research Site
-
N. Novgorod, Federacja Rosyjska, 603950
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- Research Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-274
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-094
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40-752
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-663
- Research Site
-
Lodz, Polska, 91-738
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-369
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 00 17 43
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia, 04 14 51
- Research Site
-
Iasi, Rumunia, 70 03 09
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Research Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Research Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08330
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku od 5 do 17 lat włącznie, w momencie podania pierwszej dawki badanego leku;
- mieć udokumentowaną historię UC, która została skutecznie utrzymana w całkowitej remisji przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
- mieć wyjściowy wynik PUCAI < 10
- mieć masę ciała nie mniejszą niż 17 kg i nie większą niż 90 kg
- mieć historię co najmniej 1 aktywnego epizodu lub nawrotu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- przyjmowali stabilną dawkę podtrzymującą doustnej mesalaminy (lub równoważną doustną dawkę 5-ASA) przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania. Stabilna jest zdefiniowana jako ta sama dawka przez ostatni miesiąc.
- utrzymała całkowitą remisję, zgodnie z definicją, przez całą 30-dniową fazę docierania. Uwaga: dotyczy TYLKO tych pacjentów, którzy ukończyli 6-tygodniowe leczenie z całkowitą remisją z badania 2007017 i natychmiast przeszli do 30-dniowej fazy wstępnej
- są pacjentkami przed pierwszą miesiączką lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu i, jeśli są aktywne seksualnie, stosują dopuszczalną antykoncepcję (np. abstynencję; doustną, domięśniową lub wszczepioną antykoncepcję hormonalną [co najmniej 3 miesiące przed włączeniem]
Kryteria wyłączenia:
- w przeszłości występowała alergia lub nadwrażliwość na salicylany, aminosalicylany lub którykolwiek składnik tabletki Asacol
- mają istotną współistniejącą chorobę lub inne schorzenie, w tym między innymi raka lub istotną chorobę organiczną lub psychiatryczną w wywiadzie lekarskim lub badaniu fizykalnym, które w ocenie badacza stanowią przeciwwskazanie do przeprowadzenia badania leku i/lub jakichkolwiek procedur badawczych
- w przeszłości lub występował jakikolwiek stan powodujący złe wchłanianie lub wpływający na motorykę przewodu pokarmowego lub rozległą resekcję jelita cienkiego (dłuższą niż połowa jelita cienkiego) w wywiadzie, powodującą zespół krótkiego jelita
- jakikolwiek „stan” powodujący „złe wchłanianie” lub wpływ na „ruchliwość” przewodu pokarmowego
- u pacjenta występuje obecnie choroba nerek lub przesiewowe stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) lub kreatyniny > 1,5-krotność górnej granicy normy odpowiedniej dla wieku
- u pacjenta występuje udokumentowana choroba wątroby lub obecnie występująca choroba wątroby lub wyniki badań czynności wątroby (transaminaza alaninowa [ALT], transaminaza asparaginianowa [AST], stężenie bilirubiny całkowitej) > 2 razy powyżej górnej granicy normy
- ma zapalenie trzustki w wywiadzie
- byli poddani leczeniu kortykosteroidami doustnymi, dożylnymi, domięśniowymi lub doodbytniczymi (w tym budezonidem) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową poddały się leczeniu mesalaminami doodbytniczymi
- w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową byli poddani leczeniu immunomodulującemu, w tym między innymi: rozyglitazonem, 6-merkaptopuryną lub azatiopryną, cyklosporyną lub metotreksatem
- przeszli leczenie terapią biologiczną, w tym między innymi: infliksymabem, adalimumabem, certolizumabem lub innym leczeniem biologicznym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
- zostały poddane leczeniu antybiotykami (innymi niż miejscowe) w tym metronidazolem w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową
- przebyły leczenie aspiryną lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi NLPZ) w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową
- przeszły leczenie jakimikolwiek lekami przeciwbiegunkowymi i/lub przeciwskurczowymi w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- mieć pozytywny wynik badania kału na obecność Clostridium difficile (C. difficile), patogeny bakteryjne lub komórki jajowe i pasożyty. Uwaga: Ponieważ normalna flora jelitowa może się różnić w zależności od położenia geograficznego, należy skonsultować się z monitorem medycznym przed wykluczeniem pacjenta z próbką kału, która jest dodatnia w kierunku C. difficile, patogenów bakteryjnych lub komórek jajowych oraz pasożytów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
2,0 - 4,8 g/dobę Asacol w zależności od masy ciała
|
17-33 kg = 3 Asacol 400 mg rano i 2 Asacol 400 mg wieczorem; 33-
Inne nazwy:
17-
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
1,2 - 2,4 g Asacolu na dobę w zależności od masy ciała
|
17-33 kg = 3 Asacol 400 mg rano i 2 Asacol 400 mg wieczorem; 33-
Inne nazwy:
17-
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie leczenia PUCAI (wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci), mITT/zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Punktacja PUCAI (0-85, suma punktów dla każdego): ból brzucha (0/5/10 - brak bólu/zignorowano/nie zignorowano), krwawienie z odbytu (0/10/20/30 - brak, niewielka ilość <50% stolców, mała ilość większość stolców, duża ilość >50%), konsystencja stolca (0/5/10 - uformowany, uformowany częściowo, uformowany całkowicie), liczba stolców/24 godz.
(0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), nocne wypróżnienia/jakakolwiek biegunka powodująca przebudzenie (0/10 - nie/tak), poziom aktywności (0/5/10 - brak ograniczeń/ograniczenie przypadkowe, poważne ograniczenia).
Remisja <10, łagodna 10-34, umiarkowana 35-64, ciężka 65-85.
Remisja zdefiniowana jako sukces leczenia.
|
Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie leczenia Poprawiony punkt końcowy PUCAI (ból brzucha w 5-punktowej skali), mITT
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Punktacja PUCAI (0-85, suma punktów dla każdego) ból brzucha (0/2,5/5/7,5/10
- brak bólu/bardzo łagodny/łagodny/umiarkowany/silny), krwawienie z odbytu (0/10/20/30 - brak, mała ilość <50% stolców, mała ilość większość stolców, duża ilość >50%), konsystencja stolca ( 0/5/10 - uformowane, częściowo uformowane, całkowicie uformowane), # stolców/24 godz.
(0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), nocne wypróżnienia/jakakolwiek biegunka powodująca przebudzenie (0/10 - nie/tak), poziom aktywności (0/5/10 - brak ograniczeń/ograniczenie przypadkowe, poważne ograniczenia).
Remisja <10, łagodna 10-34, umiarkowana 35-64, ciężka 65-85.
Remisja to sukces leczenia.
|
Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgruźlicze
- Mesalamina
- Kwas aminosalicylowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008085
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .