궤양성 대장염의 관해 유지를 위해 어린이와 청소년에게 12시간마다 제공되는 Asacol®의 안전성/유효성 평가 (CAMPIII)
2012년 4월 24일 업데이트: Warner Chilcott
Asacol®(1.2 ~ 4.8g/일) 400mg 지연 방출 정제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 궤양성 대장염
이 연구의 목적은 저용량 Asacol®(27mg/kg - 71mg/kg) 및 고용량 Asacol®(53mg/kg - 118mg/kg)이 400mg 지연 투여 시 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. - 궤양성 대장염의 완화 유지를 위해 어린이와 청소년에게 26주 동안 매일 2회 투여되는 방출 정제.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kazan, 러시아 연방, 420138
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 105077
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 119021
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 103001
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 117963
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 127412
- Research Site
-
N. Novgorod, 러시아 연방, 603950
- Research Site
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Research Site
-
Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 00 17 43
- Research Site
-
Bucharest, 루마니아, 04 14 51
- Research Site
-
Iasi, 루마니아, 70 03 09
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Research Site
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32601
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Research Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, 미국, 08330
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14222
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2J3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Research Site
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Research Site
-
-
-
-
-
Rijeka, 크로아티아
- Research Site
-
Zagreb, 크로아티아
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-274
- Research Site
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Research Site
-
Katowice, 폴란드, 40-752
- Research Site
-
Krakow, 폴란드, 30-663
- Research Site
-
Lodz, 폴란드, 91-738
- Research Site
-
Warszawa, 폴란드, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-369
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 시점을 포함하여 5세에서 17세 사이의 남성 또는 여성;
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안 완전 관해 상태로 성공적으로 유지된 문서화된 UC 병력이 있어야 합니다.
- 기본 PUCAI 점수 < 10
- 체중이 17kg 이상 90kg 이하
- 지난 12개월 동안 적어도 1개의 활성 에피소드 또는 재발의 병력이 있습니다.
- 연구 참여 전 최소 1개월 동안 안정적인 유지 용량의 경구 메살라민(또는 동등한 경구 5-ASA 용량)을 복용했습니다. 안정은 지난 달 동일한 용량으로 정의됩니다.
- 30일 준비 단계 동안 정의된 완전한 관해를 유지했습니다. 참고: 연구 2007017에서 완전 관해 상태로 6주 치료를 완료하고 즉시 30일 준비 단계로 롤오버한 환자에게만 적용됩니다.
- 초경 전이거나 소변 임신 검사 결과 음성인 여성 환자이며, 성생활을 하는 경우 허용 가능한 피임법(예: 금욕, 경구, 근육 내 또는 삽입형 호르몬 피임법[등록 최소 3개월 전])을 실행합니다.
제외 기준:
- 살리실산염, 아미노살리실산염 또는 Asacol 정제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 경우
- 병력 또는 신체 검사에서 암 또는 유의한 기질적 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의한 공존 질병 또는 기타 상태(들)를 가지고 있으며, 연구자의 판단에 따라 연구의 투여를 금합니다. 약물 및/또는 연구 절차
- 흡수 장애 또는 위장 운동에 영향을 주는 상태의 병력 또는 존재 또는 단장 증후군을 유발하는 광범위한 소장 절제술(소장 길이의 절반 이상)의 병력이 있는 경우
- "흡수 장애"를 유발하는 모든 "상태" 또는 위장관 "운동성"에 대한 영향
- 현재 신장 질환이 있거나 선별 혈액 요소 질소(BUN) 또는 크레아티닌 값이 해당 연령의 정상 상한치의 > 1.5배임
- 현재 간 질환 또는 간 기능 검사(알라닌 트랜스아미나제[ALT], 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST], 총 빌리루빈)의 문서화된 병력이 있거나 정상 상한치의 2배 이상
- 췌장염 병력이 있다
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 경구, 정맥내, 근육내 또는 직장 투여 코르티코스테로이드(부데소니드 포함)로 치료를 받은 경우
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 직장 메살라민 요법으로 치료를 받은 자
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 로시글리타존, 6-메르캅토퓨린 또는 아자티오프린, 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트를 포함하나 이에 국한되지 않는 면역조절 요법으로 치료를 받은 경우
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙 또는 기타 궤양성 대장염의 생물학적 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 생물학적 요법으로 치료를 받은 경우
- 스크리닝 방문 전 7일 이내에 메트로니다졸을 포함한 항생제(국소 항생제 제외)로 치료를 받은 경우
- 스크리닝 방문 전 7일 이내에 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료를 받은 경우
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 지사제 및/또는 진경제로 치료를 받은 경우
- 대변 검사에서 Clostridium difficile(C. difficile), 세균성 병원체, 또는 난자와 기생충. 참고: 정상 장내 세균총은 지역에 따라 다를 수 있으므로 C. difficile, 세균성 병원균 또는 난자와 기생충에 대해 양성인 대변 샘플을 가진 환자를 제외하기 전에 Medical Monitor와 상의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고용량
체중에 따라 2.0 - 4.8g/일 Asacol
|
17-33kg = 3 아사콜 400mg AM & 2 아사콜 400mg PM; 33-
다른 이름들:
17-
다른 이름들:
|
|
실험적: 저용량
체중에 따라 1.2 - 2.4g/일 Asacol
|
17-33kg = 3 아사콜 400mg AM & 2 아사콜 400mg PM; 33-
다른 이름들:
17-
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 성공 PUCAI(소아 궤양성 대장염 활동 지수), mITT/수정된 인구 치료 의도
기간: 26주차
|
PUCAI 점수(0-85, 각각의 점수 합계): 복통(0/5/10 - 통증 없음/무시됨/무시되지 않음), 직장 출혈(0/10/20/30 - 없음, 소량 <50% 대변의 양이 적고 대부분의 대변이 많음 >50%), 대변 점조도(0/5/10 - 형성됨, 부분적으로 형성됨, 완전히 형성됨), # 대변/24시간.
(0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), 야행성 장/각성을 유발하는 모든 설사(0/10 - 아니오/예), 활동 수준(0/5/10 - 제한 없음/occ 제한, 엄격한 제한).
관해 <10, 경증 10-34, 중등도 35-64, 중증 65-85.
관해는 치료 성공으로 정의됩니다.
|
26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 성공 PUCAI 수정된 종점(5점 척도 복통), mITT
기간: 26주차
|
PUCAI 점수(0-85, 각 점수의 합) 복통(0/2.5/5/7.5/10
- 통증 없음/매우 약함/약함/보통/심함), 직장 출혈(0/10/20/30 - 없음, 소량 <50% 대변, 소량 대부분 대변, 다량 >50%), 대변 점조도( 0/5/10 - 형성됨, 부분적으로 형성됨, 완전히 형성됨), # 대변/24시간.
(0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), 야행성 장/각성을 유발하는 모든 설사(0/10 - 아니오/예), 활동 수준(0/5/10 - 제한 없음/occ 제한, 엄격한 제한).
관해 <10, 경증 10-34, 중등도 35-64, 중증 65-85.
완화는 치료의 성공입니다.
|
26주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아사콜 400mg에 대한 임상 시험
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...초대로 등록
-
Kirby Institute모병
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric Labs완전한
-
NYU Langone Health빼는
-
Ain Shams Maternity HospitalAhmed Mahmoud Abdel-Rahim알려지지 않은
-
Richever Enterprise Co., Ltd.알려지지 않은갈락토스 단일점(GSP), 잔여 간 기능