Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid/werkzaamheid van Asacol® dat elke 12 uur aan kinderen en adolescenten wordt gegeven voor het behoud van remissie van colitis ulcerosa (CAMPIII)

24 april 2012 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van Asacol® (1,2 tot 4,8 g/dag) 400 mg tabletten met vertraagde afgifte gedurende 26 weken tweemaal daags aan kinderen en adolescenten te geven voor het behoud van remissie van Colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om te bepalen of een lage dosis Asacol® (27 mg/kg - 71 mg/kg) en een hoge dosis Asacol® (53 mg/kg - 118 mg/kg) veilig en effectief zijn wanneer ze worden gedoseerd als 400 mg vertraagd Tabletten met afgifte tweemaal daags gedurende 26 weken aan kinderen en adolescenten voor het handhaven van remissie van colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2J3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Research Site
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatië
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 00 17 43
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 04 14 51
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië, 70 03 09
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420138
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119021
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 103001
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117963
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127412
        • Research Site
      • N. Novgorod, Russische Federatie, 603950
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32601
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Verenigde Staten, 08330
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw in de leeftijd van 5 tot en met 17 jaar op het moment van de eerste dosis studiemedicatie;
  • een gedocumenteerde geschiedenis van UC hebben die met succes in volledige remissie is gehouden gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • een baseline PUCAI-score < 10 hebben
  • een lichaamsgewicht hebben van niet minder dan 17 kg en niet meer dan 90 kg
  • een voorgeschiedenis heeft van ten minste 1 actieve episode of terugval in de afgelopen 12 maanden
  • een stabiele onderhoudsdosis oraal mesalamine (of een equivalente orale dosis 5-ASA) hebben ingenomen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Stabiel wordt gedefinieerd als dezelfde dosis voor de afgelopen maand.
  • behield volledige remissie, zoals gedefinieerd, gedurende de inloopfase van 30 dagen. Opmerking: ALLEEN van toepassing op patiënten die de 6 weken durende behandeling in volledige remissie van onderzoek 2007017 voltooien en onmiddellijk overgaan naar de 30 dagen durende inloopfase
  • vrouwelijke patiënten zijn die premenarchaal zijn of een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en, indien seksueel actief, aanvaardbare anticonceptie toepassen (bijv.

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis hebben van allergie of overgevoeligheid voor salicylaten, aminosalicylaten of een bestanddeel van de Asacol-tablet
  • een significante gelijktijdig bestaande ziekte of andere aandoening(en) hebben, inclusief maar niet beperkt tot kanker of significante organische of psychiatrische ziekte op medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek, die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor toediening van het onderzoek geneesmiddel en/of studieprocedures
  • een voorgeschiedenis of aanwezigheid heeft van een aandoening die malabsorptie veroorzaakt of een effect heeft op de gastro-intestinale motiliteit of voorgeschiedenis van uitgebreide dunnedarmresectie (meer dan de helft van de lengte van de dunne darm) die het kortedarmsyndroom veroorzaakt
  • elke "aandoening" die "malabsorptie" of een effect op de gastro-intestinale "motiliteit" veroorzaakt
  • een huidige nierziekte heeft, of een bloedureumstikstofwaarde (BUN) of creatininewaarde die > 1,5 maal de bovengrens van de leeftijdsgeschikte normaalwaarde is
  • een gedocumenteerde voorgeschiedenis heeft van leverziekte of leverfunctietests (alaninetransaminase [ALT], aspartaattransaminase [AST], totaal bilirubine) die > 2 keer de bovengrens van normaal zijn
  • een voorgeschiedenis van pancreatitis hebben
  • een behandeling hebben ondergaan met orale, intraveneuze, intramusculaire of rectaal toegediende corticosteroïden (inclusief budesonide) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een behandeling met een rectale mesalaminetherapie hebben ondergaan
  • een behandeling hebben ondergaan met immunomodulerende therapie, waaronder, maar niet beperkt tot: rosiglitazon, 6-mercaptopurine of azathioprine, ciclosporine of methotrexaat binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • een behandeling met biologische therapie hebben ondergaan, waaronder, maar niet beperkt tot: infliximab, adalimumab, certolizumab of een andere biologische behandeling van colitis ulcerosa binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • een behandeling hebben ondergaan met antibiotica (anders dan lokale antibiotica) inclusief metronidazol binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • een behandeling met aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) hebben ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een behandeling hebben ondergaan met middelen tegen diarree en/of krampstillers
  • een ontlastingsonderzoek hebben dat positief is voor Clostridium difficile (C. difficile), bacteriële pathogenen of eicellen en parasieten. Opmerking: Omdat de normale darmflora per geografie kan verschillen, moet de Medical Monitor worden geraadpleegd voordat een patiënt wordt uitgesloten met een ontlastingsmonster dat positief is voor C. difficile, bacteriële pathogenen of eicellen en parasieten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis
2,0 - 4,8 g/dag Asacol afhankelijk van het lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Asacol 400 mg
17-33 kg = 3 Asacol 400 mg AM & 2 Asacol 400 mg PM; 33-
Andere namen:
  • mesalamine; 5-aminosalicylzuur; 5-ASA; mesalazine
Geneesmiddel: Asacol 400 mg
17-
Andere namen:
  • mesalamine; 5-aminosalicylzuur; 5-ASA; mesalazine
Experimenteel: Lage dosering
1,2 - 2,4 g/dag Asacol afhankelijk van het lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Asacol 400 mg
17-33 kg = 3 Asacol 400 mg AM & 2 Asacol 400 mg PM; 33-
Andere namen:
  • mesalamine; 5-aminosalicylzuur; 5-ASA; mesalazine
Geneesmiddel: Asacol 400 mg
17-
Andere namen:
  • mesalamine; 5-aminosalicylzuur; 5-ASA; mesalazine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index), mITT/Modified Intent to Treat-populatie
Tijdsspanne: Week 26
PUCAI-score (0-85, som van scores voor elk): buikpijn (0/5/10 - geen pijn/genegeerd/niet genegeerd), rectale bloeding (0/10/20/30 - geen, kleine hoeveelheid <50% van de ontlasting, kleine hoeveelheid de meeste ontlasting, grote hoeveelheid >50%), consistentie van de ontlasting (0/5/10 - gevormd, gedeeltelijk gevormd, volledig gevormd), # ontlasting/24 uur. (0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), nachtelijke ontlasting/diarree die wakker wordt (0/10 - nee/ja), activiteitsniveau (0/5/10 - geen beperking/occ beperking, ernstige beperkingen). Remissie <10, Mild 10-34, Matig 35-64, Ernstig 65-85. Remissie gedefinieerd als behandelingssucces.
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces PUCAI gewijzigd eindpunt (5-puntsschaal buikpijn), mITT
Tijdsspanne: Week 26
PUCAI-score (0-85, som van scores voor elk) buikpijn (0/2,5/5/7,5/10 - geen pijn/zeer licht/mild/matig/ernstig), rectale bloeding (0/10/20/30 - geen, kleine hoeveelheid <50% van de ontlasting, kleine hoeveelheid de meeste ontlasting, grote hoeveelheid >50%), consistentie van de ontlasting ( 0/5/10 - gevormd, gedeeltelijk gevormd, volledig gevormd), # ontlasting/24 uur. (0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), nachtelijke ontlasting/diarree die wakker wordt (0/10 - nee/ja), activiteitsniveau (0/5/10 - geen beperking/occ beperking, ernstige beperkingen). Remissie <10, Mild 10-34, Matig 35-64, Ernstig 65-85. Remissie is behandelingssucces.
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008085

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren