Avaliação da segurança/eficácia do Asacol® administrado a cada 12 horas a crianças e adolescentes para a manutenção da remissão da colite ulcerosa (CAMPIII)

Critério de inclusão:

• homem ou mulher com idade entre 5 e 17 anos, inclusive, no momento da primeira dose da medicação em estudo;
• ter um histórico documentado de UC que foi mantido com sucesso em remissão completa por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo
• ter uma pontuação PUCAI basal < 10
• ter um peso corporal não inferior a 17 kg e não superior a 90 kg
• ter uma história de pelo menos 1 episódio ativo ou recaída nos últimos 12 meses
• tomaram uma dose de manutenção estável de mesalamina oral (ou dose oral equivalente de 5-ASA) por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo. Estável é definido como a mesma dose no último mês.
• manteve a remissão completa, conforme definido, durante a fase inicial de 30 dias. Observação: Aplica-se APENAS aos pacientes que completam o tratamento de 6 semanas em remissão completa do Estudo 2007017 e imediatamente passam para a fase inicial de 30 dias
• são pacientes do sexo feminino na pré-menarca ou com teste de gravidez negativo na urina e, se sexualmente ativas, praticam contracepção aceitável (por exemplo, abstinência; contracepção hormonal oral, intramuscular ou implantada [pelo menos 3 meses antes da inscrição]

Critério de exclusão:

• tem histórico de alergia ou hipersensibilidade a salicilatos, aminossalicilatos ou qualquer componente do comprimido de Asacol
• tem uma doença coexistente significativa ou outra(s) condição(ões), incluindo, mas não se limitando a, câncer ou doença orgânica ou psiquiátrica significativa no histórico médico ou exame físico, que, no julgamento do Investigador, contra-indica(m) a administração do estudo medicamento e/ou quaisquer procedimentos do estudo
• tem história ou presença de qualquer condição que cause má absorção ou efeito na motilidade gastrointestinal ou história de extensa ressecção do intestino delgado (maior que a metade do comprimento do intestino delgado) causando síndrome do intestino curto
• qualquer "condição" que cause "má absorção" ou um efeito na "motilidade" gastrointestinal
• tem doença renal atual, ou uma triagem de nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou valor de creatinina que é > 1,5 vezes o limite superior do normal apropriado para a idade
• tem história documentada ou doença hepática atual, ou testes de função hepática (alanina transaminase [ALT], aspartato transaminase [AST], bilirrubina total) que são > 2 vezes o limite superior do normal
• tem um histórico de pancreatite
• foram submetidos a tratamento com qualquer corticosteróide oral, intravenoso, intramuscular ou administrado por via retal (incluindo budesonida) dentro de 30 dias antes da visita de triagem
• foram submetidos a tratamento com qualquer terapia de mesalamina retal dentro de 30 dias antes da visita de triagem
• foram submetidos a tratamento com terapia imunomoduladora incluindo, mas não limitado a: rosiglitazona, 6-mercaptopurina ou azatioprina, ciclosporina ou metotrexato dentro de 90 dias antes da visita de triagem
• foram submetidos a tratamento com terapia biológica, incluindo, mas não limitado a: infliximabe, adalimumabe, certolizumabe ou outro tratamento biológico de colite ulcerativa dentro de 90 dias antes da consulta de triagem
• foram submetidos a tratamento com antibióticos (exceto antibióticos tópicos), incluindo metronidazol nos 7 dias anteriores à visita de triagem
• foram submetidos a tratamento com aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nos 7 dias anteriores à visita de triagem
• foram submetidos a tratamento com quaisquer antidiarreicos e/ou antiespasmódicos dentro de 30 dias da visita de triagem
• tem um exame de fezes positivo para Clostridium difficile (C. difficile), patógenos bacterianos ou ovos e parasitas. Nota: Como a flora intestinal normal pode variar de acordo com a geografia, o Monitor Médico deve ser consultado antes de excluir um paciente com uma amostra de fezes positiva para C. difficile, patógenos bacterianos ou ovos e parasitas.