Lapsille ja nuorille 12 tunnin välein annettavan Asacol®:n turvallisuuden/tehokkuuden arviointi haavaisen paksusuolitulehduksen remission ylläpitämiseksi (CAMPIII)
tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Warner Chilcott
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus Asacol® (1,2–4,8 g/vrk) 400 mg:n viivästetysti vapauttavien tablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kahdesti päivässä 26 viikon ajan lapsille ja nuorille remission ylläpitämiseksi Haavainen paksusuolitulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko pieniannoksinen Asacol® (27 mg/kg - 71 mg/kg) ja suuriannoksinen Asacol® (53 mg/kg - 118 mg/kg) turvallisia ja tehokkaita, kun niitä annostellaan 400 mg viivästyneenä. - vapauttavat tabletit, jotka annetaan kahdesti päivässä 26 viikon ajan lapsille ja nuorille haavaisen paksusuolitulehduksen remission ylläpitämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Research Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia
- Research Site
-
Zagreb, Kroatia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-274
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-752
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-663
- Research Site
-
Lodz, Puola, 91-738
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-369
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 00 17 43
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 04 14 51
- Research Site
-
Iasi, Romania, 70 03 09
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420138
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105077
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119021
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 103001
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117963
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127412
- Research Site
-
N. Novgorod, Venäjän federaatio, 603950
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- Research Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32601
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Research Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Yhdysvallat, 08330
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen, joka on 5–17 vuoden ikäinen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen ajankohtana;
- sinulla on dokumentoitu UC-historia, joka on pidetty onnistuneesti täydellisessä remissiossa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- joiden PUCAI-pisteet ovat lähtötasona < 10
- paino vähintään 17 kg ja enintään 90 kg
- sinulla on ollut vähintään yksi aktiivinen jakso tai uusiutuminen viimeisen 12 kuukauden aikana
- ovat ottaneet vakaan ylläpitoannoksen oraalista mesalamiinia (tai vastaavaa oraalista 5-ASA-annosta) vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Stabiili määritellään samaksi annokseksi viimeisen kuukauden ajalta.
- säilytti täydellisen remission määritellyllä tavalla koko 30 päivän sisäänajovaiheen ajan. Huomautus: koskee VAIN niitä potilaita, jotka suorittavat 6 viikon hoidon täydellisessä remissiossa tutkimuksesta 2007017 ja siirtyvät välittömästi 30 päivän aloitusvaiheeseen
- ovat naispotilaita, joilla on premenarkia tai joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti ja, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, he käyttävät hyväksyttävää ehkäisyä (esim. raittiutta, suun kautta otettavaa, lihaksensisäistä tai implantoitua hormonaalista ehkäisyä [vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys salisylaateille, aminosalisylaateille tai jollekin Asacol-tabletin aineosalle
- sinulla on merkittävä samanaikainen sairaus tai muu sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen syöpä tai merkittävä orgaaninen tai psykiatrinen sairaus lääketieteellisen historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimuksen antaminen lääkettä ja/tai muita tutkimusmenetelmiä
- sinulla on ollut jokin sairaus, joka aiheuttaa imeytymishäiriötä tai vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, tai sinulla on aiemmin ollut laaja ohutsuolen resektio (yli puolet ohutsuolen pituudesta), joka aiheuttaa lyhyen suolen oireyhtymän
- mikä tahansa "sairaus", joka aiheuttaa "imeytymishäiriötä" tai vaikutusta maha-suolikanavan "liikkumiseen"
- sinulla on nykyinen munuaissairaus tai seulontaveren ureatyppi (BUN) tai kreatiniiniarvo on > 1,5 kertaa ikään sopivan normaalin yläraja
- sinulla on dokumentoitu tai nykyinen maksasairaus tai maksan toimintakokeet (alaniinitransaminaasi [ALT], aspartaattitransaminaasi [AST], kokonaisbilirubiini), jotka ovat > 2 kertaa normaalin ylärajaa korkeammat
- sinulla on ollut haimatulehdus
- olet saanut hoidon millä tahansa suun kautta, suonensisäisesti, lihakseen tai peräsuolen kautta annetuilla kortikosteroideilla (mukaan lukien budesonidi) 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- ovat saaneet peräsuolen mesalamiinihoitoa 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- ovat saaneet immunomodulatorista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: rosiglitatsoni, 6-merkaptopuriini tai atsatiopriini, syklosporiini tai metotreksaatti 90 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä
- ovat saaneet biologista hoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabi tai muu biologinen haavaisen paksusuolitulehduksen hoito 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- ovat saaneet antibioottihoitoa (muita kuin paikallisia antibiootteja), mukaan lukien metronidatsoli, 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- ovat saaneet hoitoa aspiriinilla tai muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- ovat saaneet hoidon ripuli- ja/tai kouristuksia estävällä lääkkeellä 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- ulostetutkimuksessa on positiivinen Clostridium difficile (C. difficile), bakteeripatogeenit tai munasolut ja loiset. Huomautus: Koska normaali suolistofloora voi vaihdella maantieteellisesti, Medical Monitoria tulee kuulla ennen kuin suljetaan pois potilas, jonka ulostenäyte on positiivinen C. difficilen, bakteeripatogeenien tai munasolujen ja loisten suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos
2,0-4,8 g/vrk Asacol painosta riippuen
|
17-33 kg = 3 Asacol 400 mg AM & 2 Asacol 400 mg PM; 33-
Muut nimet:
17-
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
1,2-2,4 g/vrk Asacol painosta riippuen
|
17-33 kg = 3 Asacol 400 mg AM & 2 Asacol 400 mg PM; 33-
Muut nimet:
17-
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index), mITT / Modified Intent to Treat Population
Aikaikkuna: Viikko 26
|
PUCAI-pisteet (0-85, kunkin pistemäärän summa): vatsakipu (0/5/10 - ei kipua/ei huomioitu/ei huomioitu), peräsuolen verenvuoto (0/10/20/30 - ei yhtään, pieni määrä <50 % uloste, pieni määrä useimpia ulosteita, suuri määrä >50 %), ulosteiden koostumus (0/5/10 - muodostunut, osittain muodostunut, täysin muodostunut), # uloste/24 tuntia.
(0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), yöllinen suolisto / mikä tahansa ripuli, joka aiheuttaa heräämisen (0/10 - ei/kyllä), aktiivisuustaso (0/5/10) - ei rajoituksia/tilarajoituksia, ankarat rajoitukset).
Remissio <10, lievä 10-34, kohtalainen 35-64, vaikea 65-85.
Remissio määritellään hoidon menestykseksi.
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen PUCAI:n muutettu päätepiste (5 pisteen vatsakipu), mITT
Aikaikkuna: Viikko 26
|
PUCAI-pisteet (0-85, kunkin pistemäärän summa) vatsakipu (0/2,5/5/7,5/10
- ei kipua/erittäin lievä/lievä/keskivaikea/vaikea), peräsuolen verenvuoto (0/10/20/30 - ei yhtään, pieni määrä <50 % ulosteista, pieni määrä useimpia ulosteita, suuri määrä >50 %), ulosteiden konsistenssi ( 0/5/10 - muodostunut, osittain muodostunut, täysin muodostunut), # ulosteet/24 tuntia.
(0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), yöllinen suolisto / mikä tahansa ripuli, joka aiheuttaa heräämisen (0/10 - ei/kyllä), aktiivisuustaso (0/5/10) - ei rajoituksia/tilarajoituksia, ankarat rajoitukset).
Remissio <10, lievä 10-34, kohtalainen 35-64, vaikea 65-85.
Remissio on hoidon menestystä.
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Mesalamiini
- Aminosalisyylihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008085
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .