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潰瘍性大腸炎の寛解維持のために小児および青年に 12 時間ごとに投与される Asacol® の安全性/有効性の評価 (CAMPIII)

2012年4月24日 更新者：Warner Chilcott

Asacol® (1.2 ～ 4.8g/日) 400 mg 遅延放出錠の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検並行群間試験で、小児および青年に 1 日 2 回、26 週間投与して寛解を維持します。潰瘍性大腸炎

この研究の目的は、低用量のアサコール® (27 mg/kg - 71 mg/kg) と高用量のアサコール® (53 mg/kg - 118 mg/kg) が、400 mg の遅延投与で安全かつ有効であるかどうかを判断することです。 - 潰瘍性大腸炎の寛解を維持するために、小児および青年に 1 日 2 回 26 週間与えられるリリース タブレット。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32601
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing、New Jersey、アメリカ、08330
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14222
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2J3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Research Site
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア
        • Research Site
      • Zagreb、クロアチア
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-274
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-663
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、91-738
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、04-730
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-369
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、00 17 43
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、04 14 51
        • Research Site
      • Iasi、ルーマニア、70 03 09
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420138
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、105077
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、119021
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、103001
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、117963
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、127412
        • Research Site
      • N. Novgorod、ロシア連邦、603950
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Research Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験薬の初回投与時の5歳から17歳までの年齢の男性または女性;
  • -研究に参加する前の少なくとも1か月間、完全な寛解が正常に維持されているUCの記録された履歴がある
  • ベースライン PUCAI スコアが 10 未満
  • 体重が17kg以上90kg以下
  • -過去12か月間に少なくとも1つのアクティブなエピソードまたは再発の履歴がある
  • -研究に参加する前の少なくとも1か月間、経口メサラミン（または同等の経口5-ASA用量）の安定した維持用量を服用している。 安定は、先月の同じ用量として定義されます。
  • 30日間の慣らし段階を通じて、定義されているように完全な寛解を維持しました。 注: 2007017 試験の完全寛解で 6 週間の治療を完了し、すぐに 30 日間の慣らし段階に移行した患者にのみ適用されます。
  • -初潮前または尿妊娠検査が陰性であり、性的に活発な場合は、許容される避妊を実践する女性患者です（例：禁欲、経口、筋肉内、または植え込み型ホルモン避妊[登録の少なくとも3か月前]）

除外基準:

  • -サリチル酸、アミノサリチル酸、またはアサコール錠の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある
  • -重大な併存疾患またはその他の状態（がんまたは重大な器質的または精神的疾患を含むがこれらに限定されない）を病歴または身体検査で有し、治験責任医師の判断で研究の投与を禁忌とする薬物および/または研究手順
  • -吸収不良または胃腸運動への影響を引き起こす何らかの状態の病歴または存在、または短腸症候群を引き起こす広範な小腸切除（小腸の長さの半分以上）の病歴がある
  • 「吸収不良」または胃腸の「運動性」への影響を引き起こす「状態」
  • -現在の腎疾患がある、またはスクリーニング血中尿素窒素（BUN）またはクレアチニン値が年齢に応じた正常の上限の1.5倍を超える
  • -文書化された病歴または現在の肝疾患、または肝機能検査（アラニントランスアミナーゼ[ALT]、アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]、総ビリルビン）が正常の上限の2倍を超える
  • 膵炎の病歴がある
  • -スクリーニング訪問前の30日以内に、経口、静脈内、筋肉内、または直腸投与されたコルチコステロイド（ブデソニドを含む）による治療を受けている
  • -スクリーニング訪問前の30日以内に直腸メサラミン療法による治療を受けた
  • -スクリーニング訪問前の90日以内に、ロシグリタゾン、6-メルカプトプリンまたはアザチオプリン、シクロスポリン、またはメトトレキサートを含むがこれらに限定されない免疫調節療法による治療を受けている
  • -インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ、またはスクリーニング訪問前の90日以内の潰瘍性大腸炎の他の生物学的治療を含むがこれらに限定されない生物学的治療による治療を受けている
  • -スクリーニング訪問前の7日以内にメトロニダゾールを含む抗生物質（局所抗生物質以外）による治療を受けている
  • -アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療を受けたことがある） スクリーニング訪問の7日前まで
  • -スクリーニング訪問から30日以内に下痢止めおよび/または鎮痙薬による治療を受けている
  • クロストリジウム・ディフィシル（C. difficile)、細菌性病原体、または卵子と寄生虫。 注: 正常な腸内細菌叢は地域によって異なる場合があるため、C. difficile、細菌性病原体または卵子および寄生虫が陽性である便サンプルを有する患者を除外する前に、メディカル モニターに相談する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量
体重に応じて 2.0 - 4.8 g/日のアサコール
薬：アサコール 400mg
17-33kg = 3 アサコール 400mg AM & 2 アサコール 400mg PM; 33-
他の名前：
  • メサラミン; 5-アミノサリチル酸; 5-ASA;メサラジン
薬：アサコール 400mg
17-
他の名前：
  • メサラミン; 5-アミノサリチル酸; 5-ASA;メサラジン
実験的：低用量
体重に応じて 1.2 - 2.4 g/日のアサコール
薬：アサコール 400mg
17-33kg = 3 アサコール 400mg AM & 2 アサコール 400mg PM; 33-
他の名前：
  • メサラミン; 5-アミノサリチル酸; 5-ASA;メサラジン
薬：アサコール 400mg
17-
他の名前：
  • メサラミン; 5-アミノサリチル酸; 5-ASA;メサラジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功 PUCAI (小児潰瘍性大腸炎活動指数)、mITT/修正された治療目的
時間枠：26週目
PUCAI スコア (0-85、それぞれのスコアの合計): 腹痛 (0/5/10 - 痛みなし/無視/無視しない)、直腸出血 (0/10/20/30 - なし、少量 <50%)便の量、ほとんどの便が少量、50% を超える大量の便)、便の硬さ (0/5/10 - 形成された、部分的に形成された、完全に形成された)、# 便/24 時間。 (0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8)、夜間の腸/覚醒を引き起こす下痢 (0/10 - いいえ/はい)、活動レベル (0/5/10) - 制限なし/機会制限、厳しい制限)。 寛解 <10、軽度 10-34、中等度 35-64、重度 65-85。 治療の成功として定義される寛解。
26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功 PUCAI 修正エンドポイント (5 ポイント スケールの腹痛)、mITT
時間枠：26週目
PUCAI スコア (0-85、各スコアの合計) 腹痛 (0/2.5/5/7.5/10) - 痛みなし/非常に軽度/軽度/中等度/重度)、直腸出血 (0/10/20/30 - なし、少量の便が 50% 未満、ほとんどの便が少量、多量が 50% を超える)、便の硬さ ( 0/5/10 - 形成された、部分的に形成された、完全に形成された)、# 便/24 時間。 (0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8)、夜間の腸/覚醒を引き起こす下痢 (0/10 - いいえ/はい)、活動レベル (0/5/10) - 制限なし/機会制限、厳しい制限)。 寛解 <10、軽度 10-34、中等度 35-64、重度 65-85。 寛解は治療の成功です。
26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Warner Chilcott

捜査官

  • スタディディレクター：Herman Ellman, MD、Warner Chilcott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月24日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008085

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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