Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere sikkerheten/effektiviteten til Asacol® gitt hver 12. time til barn og ungdom for å opprettholde remisjon av ulcerøs kolitt (CAMPIII)

24. april 2012 oppdatert av: Warner Chilcott

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Asacol® (1,2 til 4,8 g/dag) 400 mg tabletter med forsinket frigivelse gitt to ganger daglig i 26 uker til barn og ungdom for å opprettholde remisjon av Ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om lavdose Asacol® (27 mg/kg - 71 mg/kg) og høydose Asacol® (53 mg/kg - 118 mg/kg) er trygge og effektive når de doseres som 400 mg forsinket. -frigjør tabletter gitt to ganger daglig i 26 uker til barn og ungdom for å opprettholde remisjon av ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2J3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420138
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 103001
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117963
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127412
        • Research Site
      • N. Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603950
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Research Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32601
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Forente stater, 08330
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Research Site
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 00 17 43
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 04 14 51
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 70 03 09
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne mellom 5 og 17 år, inklusive, på tidspunktet for den første dosen av studiemedisinen;
  • ha en dokumentert historie med UC som har blitt holdt i fullstendig remisjon i minst 1 måned før studiestart
  • har en baseline PUCAI-score < 10
  • ha en kroppsvekt på ikke mindre enn 17 kg og ikke mer enn 90 kg
  • har en historie med minst 1 aktiv episode eller tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene
  • har tatt en stabil vedlikeholdsdose av oral mesalamin (eller tilsvarende oral 5-ASA-dose) i minst 1 måned før inntreden i studien. Stabil er definert som samme dose siste måned.
  • opprettholdt fullstendig remisjon, som definert, gjennom den 30-dagers innkjøringsfasen. Merk: Gjelder KUN for de pasientene som fullfører den 6-ukers behandlingen i fullstendig remisjon fra studie 2007017 og umiddelbart går over til 30-dagers innkjøringsfase
  • er kvinnelige pasienter som er premenarkalske eller har en negativ uringraviditetstest og, hvis de er seksuelt aktive, praktiserer akseptabel prevensjon (f.eks. abstinens, oral, intramuskulær eller implantert hormonell prevensjon [minst 3 måneder før registrering]

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor salisylater, aminosalisylater eller en hvilken som helst komponent i Asacol tabletten
  • har en betydelig samtidig sykdom eller annen(e) tilstand(er), inkludert men ikke begrenset til kreft eller betydelig organisk eller psykiatrisk sykdom i sykehistorie eller fysisk undersøkelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer administrering av studien medikament og/eller eventuelle studieprosedyrer
  • har en historie eller tilstedeværelse av en tilstand som forårsaker malabsorpsjon eller en effekt på gastrointestinal motilitet eller historie med omfattende tynntarmsreseksjon (større enn halvparten av tynntarmens lengde) som forårsaker korttarmsyndrom
  • enhver "tilstand" som forårsaker "malabsorpsjon" eller en effekt på gastrointestinal "motilitet"
  • har nåværende nyresykdom, eller en screening av blod urea nitrogen (BUN) eller kreatinin verdi som er > 1,5 ganger øvre grense for den passende normalen
  • har en dokumentert anamnese med eller nåværende leversykdom, eller leverfunksjonstester (alanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST], total bilirubin) som er > 2 ganger øvre normalgrense
  • har en historie med pankreatitt
  • har gjennomgått behandling med orale, intravenøse, intramuskulære eller rektalt administrerte kortikosteroider (inkludert budesonid) innen 30 dager før screeningbesøket
  • har gjennomgått behandling med rektal mesalaminbehandling innen 30 dager før screeningbesøket
  • har gjennomgått behandling med immunmodulerende terapi inkludert, men ikke begrenset til: rosiglitazon, 6-merkaptopurin eller azatioprin, ciklosporin eller metotreksat innen 90 dager før screeningbesøk
  • har gjennomgått behandling med biologisk terapi inkludert, men ikke begrenset til: infliksimab, adalimumab, certolizumab eller annen biologisk behandling av ulcerøs kolitt innen 90 dager før screeningbesøk
  • har gjennomgått behandling med antibiotika (annet enn aktuelle antibiotika) inkludert metronidazol innen 7 dager før screeningbesøket
  • har gjennomgått behandling med aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler NSAIDs) innen 7 dager før screeningbesøket
  • har gjennomgått behandling med antidiarré og/eller antispasmodika innen 30 dager etter screeningbesøket
  • ha en avføringsundersøkelse positiv for Clostridium difficile (C. difficile), bakterielle patogener eller egg og parasitter. Merk: Fordi normal tarmflora kan variere avhengig av geografi, bør Medical Monitor konsulteres før man ekskluderer en pasient med en avføringsprøve som er positiv for C. difficile, bakterielle patogener eller egg og parasitter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose
2,0 - 4,8 g/dag Asacol avhengig av kroppsvekt
Legemiddel: Asacol 400 mg
17-33 kg = 3 Asacol 400mg AM & 2 Asacol 400mg PM; 33-
Andre navn:
  • mesalamin; 5-aminosalisylsyre; 5-ASA; mesalazin
Legemiddel: Asacol 400 mg
17-
Andre navn:
  • mesalamin; 5-aminosalisylsyre; 5-ASA; mesalazin
Eksperimentell: Lav dose
1,2 - 2,4 g/dag Asacol avhengig av kroppsvekt
Legemiddel: Asacol 400 mg
17-33 kg = 3 Asacol 400mg AM & 2 Asacol 400mg PM; 33-
Andre navn:
  • mesalamin; 5-aminosalisylsyre; 5-ASA; mesalazin
Legemiddel: Asacol 400 mg
17-
Andre navn:
  • mesalamin; 5-aminosalisylsyre; 5-ASA; mesalazin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Success PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index), mITT/Modified Intent to Treat Population
Tidsramme: Uke 26
PUCAI-score (0-85, sum av poeng for hver): magesmerter (0/5/10 - ingen smerte/ignorert/ikke ignorert), rektal blødning (0/10/20/30 - ingen, liten mengde <50 % av avføring, liten mengde mest avføring, stor mengde >50%), avføringskonsistens (0/5/10 - dannet, delvis dannet, fullstendig dannet), # avføring/24 timer. (0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), nattlig tarm/enhver diaré som forårsaker oppvåkning (0/10 - nei/ja), aktivitetsnivå (0/5/10 - ingen begrensning/occ begrensning, alvorlige restriksjoner). Remisjon <10, Mild 10-34, Moderat 35-64, Alvorlig 65-85. Remisjon definert som behandlingssuksess.
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess PUCAI endret endepunkt (5-punkts magesmerter), mITT
Tidsramme: Uke 26
PUCAI-score (0-85, sum av poeng for hver) magesmerter (0/2.5/5/7.5/10 - ingen smerte/svært mild/mild/moderat/alvorlig), rektal blødning (0/10/20/30 - ingen, liten mengde <50 % av avføringen, liten mengde mest avføring, stor mengde >50 %), avføringskonsistens ( 0/5/10 - dannet, delvis dannet, fullstendig dannet), # avføring/24 timer. (0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), nattlig tarm/enhver diaré som forårsaker oppvåkning (0/10 - nei/ja), aktivitetsnivå (0/5/10 - ingen begrensning/occ begrensning, alvorlige restriksjoner). Remisjon <10, Mild 10-34, Moderat 35-64, Alvorlig 65-85. Remisjon er behandlingssuksess.
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Etterforskere

  • Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008085

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere