Оценка безопасности/эффективности Асакол®, назначаемого каждые 12 часов детям и подросткам для поддержания ремиссии язвенного колита (CAMPIII)
24 апреля 2012 г. обновлено: Warner Chilcott
Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности Asacol® (от 1,2 до 4,8 г/день) 400 мг таблеток с отсроченным высвобождением, принимаемых два раза в день в течение 26 недель у детей и подростков для поддержания ремиссии Язвенный колит
Целью данного исследования является определение того, являются ли низкие дозы Асакола® (27 мг/кг - 71 мг/кг) и высокие дозы Асакола® (53 мг/кг - 118 мг/кг) безопасными и эффективными при дозировке 400 мг отложенного приема. Таблетки с высвобождением назначают два раза в день в течение 26 недель детям и подросткам для поддержания ремиссии язвенного колита.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2J3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Research Site
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-274
- Research Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
- Research Site
-
Katowice, Польша, 40-752
- Research Site
-
Krakow, Польша, 30-663
- Research Site
-
Lodz, Польша, 91-738
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 50-369
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420138
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 105077
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119021
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 103001
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117963
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127412
- Research Site
-
N. Novgorod, Российская Федерация, 603950
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- Research Site
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 00 17 43
- Research Site
-
Bucharest, Румыния, 04 14 51
- Research Site
-
Iasi, Румыния, 70 03 09
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32601
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Research Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Research Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Соединенные Штаты, 08330
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Research Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия
- Research Site
-
Zagreb, Хорватия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина в возрасте от 5 до 17 лет включительно на момент введения первой дозы исследуемого препарата;
- иметь задокументированный анамнез язвенного колита, который успешно поддерживался в полной ремиссии в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование
- иметь исходный балл PUCAI < 10
- иметь массу тела не менее 17 кг и не более 90 кг
- иметь в анамнезе по крайней мере 1 активный эпизод или рецидив за последние 12 месяцев
- принимали стабильную поддерживающую дозу перорального месаламина (или эквивалентную пероральную дозу 5-АСК) в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование. Стабильный определяется как та же доза в течение последнего месяца.
- поддерживали полную ремиссию, как определено, на протяжении 30-дневной вводной фазы. Примечание: относится ТОЛЬКО к тем пациентам, которые завершили 6-недельное лечение в полной ремиссии из исследования 2007017 и сразу же перешли на 30-дневную вводную фазу.
- пациенты женского пола в предменархальном периоде или с отрицательным тестом мочи на беременность и, если они ведут активную половую жизнь, практикуют приемлемую контрацепцию (например, воздержание, оральные, внутримышечные или имплантированные гормональные контрацептивы [не менее чем за 3 месяца до регистрации]
Критерий исключения:
- у вас в анамнезе аллергия или гиперчувствительность к салицилатам, аминосалицилатам или любому компоненту таблетки Асакол
- наличие значительного сопутствующего заболевания или другого состояния, включая, помимо прочего, рак или серьезное органическое или психическое заболевание в анамнезе или медицинском осмотре, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для проведения исследования препарат и/или любые исследовательские процедуры
- иметь в анамнезе или наличие какого-либо состояния, вызывающего мальабсорбцию или влияние на моторику желудочно-кишечного тракта, или наличие в анамнезе обширной резекции тонкой кишки (более половины длины тонкой кишки), вызывающей синдром короткой кишки
- любое «состояние», вызывающее «мальабсорбцию» или влияние на «моторику» желудочно-кишечного тракта.
- имеют текущую болезнь почек или уровень азота мочевины крови (АМК) или уровень креатинина при скрининге более чем в 1,5 раза превышает верхний предел возрастной нормы
- имеют документально подтвержденное или текущее заболевание печени или функциональные пробы печени (аланинтрансаминаза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], общий билирубин), которые более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы
- иметь в анамнезе панкреатит
- подвергались лечению какими-либо пероральными, внутривенными, внутримышечными или ректальными кортикостероидами (включая будесонид) в течение 30 дней до визита для скрининга
- прошли лечение ректальной терапией месаламин в течение 30 дней до визита для скрининга
- прошли лечение иммуномодулирующей терапией, включая, помимо прочего, розиглитазон, 6-меркаптопурин или азатиоприн, циклоспорин или метотрексат в течение 90 дней до визита для скрининга
- прошли курс биологической терапии, включая, помимо прочего: инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб или другое биологическое лечение язвенного колита в течение 90 дней до визита для скрининга
- прошли курс лечения антибиотиками (кроме антибиотиков для местного применения), включая метронидазол, в течение 7 дней до визита для скрининга
- прошли лечение аспирином или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение 7 дней до визита для скрининга
- прошли лечение любым противодиарейным и/или спазмолитическим средством в течение 30 дней после скринингового визита
- иметь положительный результат анализа кала на Clostridium difficile (C. difficile), бактериальные патогены или яйца и паразиты. Примечание. Поскольку нормальная кишечная флора может варьироваться в зависимости от географического положения, перед исключением пациента с образцом стула, положительным на C. difficile, бактериальные патогены или яйца и паразиты, следует проконсультироваться с медицинским монитором.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза
2,0 - 4,8 г/день асакола в зависимости от массы тела
|
17-33 кг = 3 асакола по 400 мг утром и 2 асакола по 400 мг вечером; 33-
Другие имена:
17-
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Малая доза
1,2–2,4 г Асакола в день в зависимости от массы тела
|
17-33 кг = 3 асакола по 400 мг утром и 2 асакола по 400 мг вечером; 33-
Другие имена:
17-
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения PUCAI (индекс активности педиатрического язвенного колита), mITT/модифицированное намерение лечить популяцию
Временное ограничение: Неделя 26
|
Оценка PUCAI (0-85, сумма баллов для каждого): боль в животе (0/5/10 - нет боли/игнорируется/не игнорируется), ректальное кровотечение (0/10/20/30 - нет, небольшое количество <50% стула, небольшое количество стула в большинстве случаев, большое количество > 50%), консистенция стула (0/5/10 - сформированный, частично сформированный, полностью сформированный), # стула/24 часа.
(0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), ночной стул/любая диарея, вызывающая пробуждение (0/10 - нет/да), уровень активности (0/5/10 - отсутствие ограничений/ограничение occ, жесткие ограничения).
Ремиссия <10, легкая 10-34, умеренная 35-64, тяжелая 65-85.
Ремиссия определяется как успех лечения.
|
Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения, измененная конечная точка PUCAI (боль в животе по 5-балльной шкале), mITT
Временное ограничение: Неделя 26
|
Шкала PUCAI (0-85, сумма баллов для каждой) боль в животе (0/2,5/5/7,5/10
- боли нет/очень легкая/легкая/умеренная/тяжелая), ректальное кровотечение (0/10/20/30 - нет, небольшое количество стула <50%, небольшое количество стула в большинстве случаев, большое количество >50%), консистенция стула ( 05.05.10 - сформированный, частично сформированный, полностью сформированный), # стула/24 часа.
(0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), ночной стул/любая диарея, вызывающая пробуждение (0/10 - нет/да), уровень активности (0/5/10 - отсутствие ограничений/ограничение occ, жесткие ограничения).
Ремиссия <10, легкая 10-34, умеренная 35-64, тяжелая 65-85.
Ремиссия – это успех лечения.
|
Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антибактериальные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Месаламин
- Аминосалициловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2008085
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .