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Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit von Asacol®, das Kindern und Jugendlichen alle 12 Stunden verabreicht wird, um die Remission von Colitis ulcerosa aufrechtzuerhalten (CAMPIII)

24. April 2012 aktualisiert von: Warner Chilcott

Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Asacol® (1,2 bis 4,8 g/Tag) 400 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die Kindern und Jugendlichen zweimal täglich über 26 Wochen zur Aufrechterhaltung der Remission verabreicht wurden Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob niedrig dosiertes Asacol® (27 mg/kg – 71 mg/kg) und hoch dosiertes Asacol® (53 mg/kg – 118 mg/kg) bei verzögerter Dosierung von 400 mg sicher und wirksam sind -Retardtabletten, die Kindern und Jugendlichen 26 Wochen lang zweimal täglich verabreicht werden, um die Remission der Colitis ulcerosa aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Research Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 00 17 43
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 04 14 51
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 70 03 09
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420138
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 103001
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117963
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127412
        • Research Site
      • N. Novgorod, Russische Föderation, 603950
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08330
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich im Alter von 5 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation;
  • eine dokumentierte Vorgeschichte von CU haben, die mindestens 1 Monat vor Studieneintritt erfolgreich in vollständiger Remission gehalten wurde
  • einen PUCAI-Ausgangswert von < 10 haben
  • ein Körpergewicht von nicht weniger als 17 kg und nicht mehr als 90 kg haben
  • eine Vorgeschichte von mindestens 1 aktiven Episode oder Rückfall in den letzten 12 Monaten haben
  • eine stabile Erhaltungsdosis von oralem Mesalamin (oder einer entsprechenden oralen 5-ASA-Dosis) für mindestens 1 Monat vor Eintritt in die Studie eingenommen haben. Stabil ist definiert als die gleiche Dosis für den letzten Monat.
  • während der 30-tägigen Run-in-Phase eine vollständige Remission wie definiert aufrechterhalten. Hinweis: Gilt NUR für Patienten, die die 6-wöchige Behandlung in vollständiger Remission aus Studie 2007017 abschließen und sofort in die 30-tägige Run-in-Phase übergehen
  • Frauen sind, die prämenarchal sind oder einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und, wenn sie sexuell aktiv sind, eine akzeptable Verhütung praktizieren (z. B. Abstinenz; orale, intramuskuläre oder implantierte hormonelle Empfängnisverhütung [mindestens 3 Monate vor der Einschreibung]

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Salicylate, Aminosalicylate oder einen Bestandteil der Asacol-Tablette haben
  • eine signifikante gleichzeitig bestehende Krankheit oder andere Erkrankung(en) haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs oder signifikante organische oder psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie kontraindizieren Medikament und/oder Studienverfahren
  • eine Vorgeschichte oder Anwesenheit einer Erkrankung haben, die eine Malabsorption oder eine Auswirkung auf die gastrointestinale Motilität verursacht, oder eine Vorgeschichte einer ausgedehnten Dünndarmresektion (mehr als die Hälfte der Länge des Dünndarms), die ein Kurzdarmsyndrom verursacht
  • jeder "Zustand", der eine "Malabsorption" oder eine Auswirkung auf die gastrointestinale "Motilität" verursacht
  • eine aktuelle Nierenerkrankung oder einen Screening-Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)- oder Kreatininwert haben, der > das 1,5-fache der Obergrenze des altersgerechten Normalwerts ist
  • eine dokumentierte Vorgeschichte oder aktuelle Lebererkrankung oder Leberfunktionstests (Alanin-Transaminase [ALT], Aspartat-Transaminase [AST], Gesamtbilirubin) haben, die > das 2-fache der oberen Normgrenze betragen
  • eine Vorgeschichte von Pankreatitis haben
  • sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch einer Behandlung mit oral, intravenös, intramuskulär oder rektal verabreichten Kortikosteroiden (einschließlich Budesonid) unterzogen haben
  • innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch mit einer rektalen Mesalamin-Therapie behandelt wurden
  • sich innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch einer Behandlung mit einer immunmodulatorischen Therapie unterzogen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Rosiglitazon, 6-Mercaptopurin oder Azathioprin, Cyclosporin oder Methotrexat
  • sich innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch einer Behandlung mit einer biologischen Therapie unterzogen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Infliximab, Adalimumab, Certolizumab oder einer anderen biologischen Behandlung von Colitis ulcerosa
  • sich innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch einer Behandlung mit Antibiotika (außer topischen Antibiotika) einschließlich Metronidazol unterzogen haben
  • innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch einer Behandlung mit Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) unterzogen wurden
  • sich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch einer Behandlung mit Antidiarrhoika und/oder Antispasmodika unterzogen haben
  • eine positive Stuhluntersuchung auf Clostridium difficile (C. difficile), bakterielle Krankheitserreger oder Eizellen und Parasiten. Hinweis: Da die normale Darmflora je nach Region variieren kann, sollte der medizinische Monitor konsultiert werden, bevor ein Patient mit einer Stuhlprobe ausgeschlossen wird, die positiv auf C. difficile, bakterielle Pathogene oder Eizellen und Parasiten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis
2,0 - 4,8 g/Tag Asacol abhängig vom Körpergewicht
Arzneimittel: Asakol 400 mg
17–33 kg = 3 Asacol 400 mg morgens und 2 Asacol 400 mg nachmittags; 33-
Andere Namen:
  • Mesalamin; 5-Aminosalicylsäure; 5-ASA; Mesalazin
Arzneimittel: Asakol 400 mg
17-
Andere Namen:
  • Mesalamin; 5-Aminosalicylsäure; 5-ASA; Mesalazin
Experimental: Geringe Dosierung
1,2 - 2,4 g/Tag Asacol abhängig vom Körpergewicht
Arzneimittel: Asakol 400 mg
17–33 kg = 3 Asacol 400 mg morgens und 2 Asacol 400 mg nachmittags; 33-
Andere Namen:
  • Mesalamin; 5-Aminosalicylsäure; 5-ASA; Mesalazin
Arzneimittel: Asakol 400 mg
17-
Andere Namen:
  • Mesalamin; 5-Aminosalicylsäure; 5-ASA; Mesalazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg PUCAI (Pediatric Colitis ulcerosa Activity Index), mITT/Modified Intent to Treat Population
Zeitfenster: Woche 26
PUCAI-Score (0–85, Summe der Scores für jeden): Bauchschmerzen (0/5/10 – keine Schmerzen/ignoriert/nicht ignoriert), rektale Blutung (0/10/20/30 – keine, geringe Menge <50 % von Stühlen, kleine Menge die meisten Stühle, große Menge > 50 %), Stuhlkonsistenz (0/5/10 - geformt, teilweise geformt, vollständig geformt), # Stühle/24 Std. (0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), nächtlicher Stuhlgang/jeder Durchfall, der zum Aufwachen führt (0/10 - nein/ja), Aktivitätsniveau (0/5/10 - keine Einschränkung/Belegungsbeschränkung, starke Einschränkungen). Remission <10, leicht 10–34, mäßig 35–64, schwer 65–85. Remission definiert als Behandlungserfolg.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg PUCAI geänderter Endpunkt (5-Punkte-Skala Bauchschmerzen), mITT
Zeitfenster: Woche 26
PUCAI-Score (0-85, Summe der Scores für jeden) Bauchschmerzen (0/2,5/5/7,5/10 - keine Schmerzen/sehr leicht/leicht/mäßig/schwer), rektale Blutung (0/10/20/30 - keine, kleine Menge <50 % der Stühle, kleine Menge bei den meisten Stühlen, große Menge >50 %), Stuhlkonsistenz ( 0/5/10 - geformt, teilweise geformt, vollständig geformt), # Stühle/24 Std. (0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), nächtlicher Stuhlgang/jeder Durchfall, der zum Aufwachen führt (0/10 - nein/ja), Aktivitätsniveau (0/5/10 - keine Einschränkung/Belegungsbeschränkung, starke Einschränkungen). Remission <10, leicht 10–34, mäßig 35–64, schwer 65–85. Remission ist Behandlungserfolg.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008085

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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