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Valutazione della sicurezza/efficacia di Asacol® somministrato ogni 12 ore a bambini e adolescenti per il mantenimento della remissione della colite ulcerosa (CAMPIII)

24 aprile 2012 aggiornato da: Warner Chilcott

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Asacol® (da 1,2 a 4,8 g/giorno) 400 mg compresse a rilascio ritardato somministrate due volte al giorno per 26 settimane a bambini e adolescenti per il mantenimento della remissione della Colite ulcerosa

Lo scopo di questo studio è determinare se Asacol® a basso dosaggio (27 mg/kg - 71 mg/kg) e Asacol® ad alto dosaggio (53 mg/kg - 118 mg/kg) sono sicuri ed efficaci se dosati come 400 mg ritardati -compresse a rilascio somministrate due volte al giorno per 26 settimane a bambini e adolescenti per il mantenimento della remissione della colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2J3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Research Site
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
        • Research Site
      • Zagreb, Croazia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420138
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119021
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 103001
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117963
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127412
        • Research Site
      • N. Novgorod, Federazione Russa, 603950
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Research Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-274
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 00 17 43
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 04 14 51
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 70 03 09
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Stati Uniti, 08330
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età compresa tra 5 e 17 anni inclusi, al momento della prima dose del farmaco in studio;
  • avere una storia documentata di CU che è stata mantenuta con successo in remissione completa per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • avere un punteggio PUCAI di base < 10
  • avere un peso corporeo non inferiore a 17 kg e non superiore a 90 kg
  • avere una storia di almeno 1 episodio attivo o recidiva negli ultimi 12 mesi
  • - aver assunto una dose di mantenimento stabile di mesalamina orale (o dose orale equivalente di 5-ASA) per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio. Stabile è definita come la stessa dose per l'ultimo mese.
  • mantenuto la remissione completa, come definita, per tutta la fase di rodaggio di 30 giorni. Nota: si applica SOLO a quei pazienti che completano il trattamento di 6 settimane in completa remissione dallo Studio 2007017 e passano immediatamente alla fase di run-in di 30 giorni
  • sono pazienti di sesso femminile in pre-menarca o con un test di gravidanza sulle urine negativo e, se sessualmente attive, praticano una contraccezione accettabile (ad es. astinenza; contraccezione ormonale orale, intramuscolare o impiantata [almeno 3 mesi prima dell'arruolamento]

Criteri di esclusione:

  • ha una storia di allergia o ipersensibilità ai salicilati, agli aminosalicilati o a qualsiasi componente della compressa di Asacol
  • avere una significativa malattia coesistente o altre condizioni, incluso ma non limitato a cancro o significativa malattia organica o psichiatrica sulla storia medica o sull'esame fisico, che, a giudizio dello Sperimentatore, controindica la somministrazione dello studio farmaco e/o qualsiasi procedura dello studio
  • ha una storia o la presenza di qualsiasi condizione che causa malassorbimento o un effetto sulla motilità gastrointestinale o una storia di resezione estesa dell'intestino tenue (più della metà della lunghezza dell'intestino tenue) che causa la sindrome dell'intestino corto
  • qualsiasi "condizione" che causa "malassorbimento" o un effetto sulla "motilità" gastrointestinale
  • ha una malattia renale in corso o un valore di screening dell'azoto ureico nel sangue (BUN) o della creatinina che è> 1,5 volte il limite superiore del normale appropriato per l'età
  • ha una storia documentata o una malattia epatica in corso, o test di funzionalità epatica (alanina transaminasi [ALT], aspartato transaminasi [AST], bilirubina totale) che sono > 2 volte il limite superiore del normale
  • ha una storia di pancreatite
  • sono stati sottoposti a trattamento con qualsiasi corticosteroide somministrato per via orale, endovenosa, intramuscolare o rettale (compresa la budesonide) nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • - essere stato sottoposto a trattamento con qualsiasi terapia rettale con mesalamina entro 30 giorni prima della visita di screening
  • sono stati sottoposti a trattamento con terapia immunomodulante inclusi, ma non limitati a: rosiglitazone, 6-mercaptopurina o azatioprina, ciclosporina o metotrexato nei 90 giorni precedenti la visita di screening
  • sono stati sottoposti a trattamento con terapia biologica inclusi, ma non limitati a: infliximab, adalimumab, certolizumab o altro trattamento biologico della colite ulcerosa entro 90 giorni prima della visita di screening
  • sono stati sottoposti a trattamento con antibiotici (diversi dagli antibiotici topici) compreso il metronidazolo entro 7 giorni prima della visita di screening
  • sono stati sottoposti a trattamento con aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei 7 giorni precedenti la visita di screening
  • sono stati sottoposti a trattamento con eventuali antidiarroici e/o antispasmodici entro 30 giorni dalla visita di Screening
  • avere un esame delle feci positivo per Clostridium difficile (C. difficile), patogeni batterici o ovuli e parassiti. Nota: poiché la normale flora intestinale può variare in base all'area geografica, è necessario consultare il monitor medico prima di escludere un paziente con un campione di feci positivo per C. difficile, agenti patogeni batterici o ovuli e parassiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta dose
2,0 - 4,8 g/giorno di Asacol a seconda del peso corporeo
Droga: Ascol 400 mg
17-33 kg = 3 Asacol 400 mg la mattina e 2 Asacol 400 mg la sera; 33-
Altri nomi:
  • mesalamina; acido 5-amminosalicilico; 5-ASA; mesalazina
Droga: Ascol 400 mg
17-
Altri nomi:
  • mesalamina; acido 5-amminosalicilico; 5-ASA; mesalazina
Sperimentale: Basso dosaggio
1,2 - 2,4 g/die di Asacol a seconda del peso corporeo
Droga: Ascol 400 mg
17-33 kg = 3 Asacol 400 mg la mattina e 2 Asacol 400 mg la sera; 33-
Altri nomi:
  • mesalamina; acido 5-amminosalicilico; 5-ASA; mesalazina
Droga: Ascol 400 mg
17-
Altri nomi:
  • mesalamina; acido 5-amminosalicilico; 5-ASA; mesalazina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento PUCAI (Indice di attività della colite ulcerosa pediatrica), mITT/Popolazione con intenzione modificata di trattare
Lasso di tempo: Settimana 26
Punteggio PUCAI (0-85, somma dei punteggi per ciascuno): dolore addominale (0/5/10 - nessun dolore/ignorato/non ignorato), sanguinamento rettale (0/10/20/30 - nessuno, piccola quantità <50% di feci, piccole quantità la maggior parte delle feci, grandi quantità >50%), consistenza delle feci (0/5/10 - formate, parzialmente formate, completamente formate), # feci/24 ore. (0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), intestino notturno/eventuale diarrea che causa risveglio (0/10 - no/sì), livello di attività (0/5/10 - nessuna limitazione/limitazione occ, severe restrizioni). Remissione <10, lieve 10-34, moderata 35-64, grave 65-85. Remissione definita come successo del trattamento.
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento Endpoint modificato PUCAI (dolore addominale su scala a 5 punti), mITT
Lasso di tempo: Settimana 26
Punteggio PUCAI (0-85, somma dei punteggi per ciascuno) dolore addominale (0/2,5/5/7,5/10 - nessun dolore/molto lieve/lieve/moderato/grave), sanguinamento rettale (0/10/20/30 - nessuno, piccola quantità <50% delle feci, piccola quantità nella maggior parte delle feci, grande quantità >50%), consistenza delle feci ( 0/5/10 - formato, parzialmente formato, completamente formato), # feci/24 ore. (0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), intestino notturno/eventuale diarrea che causa risveglio (0/10 - no/sì), livello di attività (0/5/10 - nessuna limitazione/limitazione occ, severe restrizioni). Remissione <10, lieve 10-34, moderata 35-64, grave 65-85. La remissione è il successo del trattamento.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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