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成人晚期实体恶性肿瘤患者的剂量递增研究

2019年10月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

成人晚期实体恶性肿瘤患者口服泛 FGF-R 激酶抑制剂 BGJ398 的 I 期、开放标签、多中心、剂量递增研究

该研究将确定最大耐受剂量，从而确定化合物的推荐 II 期剂量和时间表，并确定其安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

208

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10048
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、A-1100
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、德国、35039
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex、法国、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5、法国、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex、法国、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes、法国、92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Izmir、火鸡、35040
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept..
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital Onc Dept
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46009
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学/细胞学证实具有 FGFR1 或 FGFR2 扩增或 FGFR3 突变的晚期实体瘤患者，目前尚无进一步有效的标准抗癌治疗
  • 足够的骨髓功能
  • 足够的肝肾功能
  • 足够的心血管功能

  • 避孕。

    • 对于女性：必须在治疗期间和之后的 3 个月内手术绝育、绝经后或遵守医学批准的避孕方案；必须有阴性血清或尿液妊娠试验，不得哺乳。
    • 对于男性：在治疗期间和之后的 3 个月内必须手术绝育或遵守避孕方案

排除标准：

  • 原发性中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统肿瘤受累的患者
  • 有钙磷酸盐稳态内分泌改变病史和/或当前证据的患者
  • 异位矿化/钙化的历史和/或当前证据，包括但不限于软组织、肾脏、肠道、心肌和肺，淋巴结钙化和无症状冠状动脉钙化除外
  • 角膜疾病/角膜病变的当前证据，包括。 但不限于大疱性/带状角膜病变、角膜擦伤、炎症/溃疡、角膜结膜炎等，经眼科检查证实。
  • 心律失常和/或传导异常的病史或当前证据
  • 怀孕或哺乳的妇女。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BGJ398
药品：BGJ398

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将针对纳入研究剂量递增部分的患者列出剂量限制性毒性的发生率和类别，以确定最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RPTD)
大体时间：23个月
将针对纳入研究剂量递增部分的患者列出剂量限制性毒性的发生率和类别，以确定最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RPTD)。 这将根据不良事件和严重不良事件的发生率、身体检查、生命体征、心电图和实验室参数，使用已建立的统计模型进行计算
23个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 BGJ398 对扩展组 4 患者的初步抗肿瘤活性（既往治疗过的具有 FGFR3 基因改变的晚期/转移性 UCC 患者）
大体时间：23个月
总体缓解率 (ORR)，由研究者根据 RECIST v 1.0 评估；将评估总生存期 (OS)、反应持续时间 (DOR) 和疾病控制率 (DCR)
23个月
确定口服 BGJ398 的药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：23个月
BGJ398 和已知活性代谢物的时间与浓度曲线、PK 参数。
23个月
评价药物的药效学作用。
大体时间：23个月
FGF23 血浆水平的治疗前与治疗后系列变化（未对登记到扩展组 4 的患者进行）
23个月
评估第 4 组以外患者的初步抗肿瘤活性。
大体时间：23个月
研究者根据 RECIST 评估的总体肿瘤缓解率 (ORR) 和 PFS
23个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年12月11日

初级完成 (实际的)

2018年10月8日

研究完成 (实际的)

2018年10月8日

研究注册日期

首次提交

2009年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月28日

首次发布 (估计)

2009年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月2日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBGJ398X2101
  • 2009-010876-73 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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