Um estudo de escalonamento de dose em pacientes adultos com neoplasias sólidas avançadas
2 de outubro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo de Fase I, Aberto, Multicêntrico, de Escalonamento de Dose de BGJ398 Oral, um Inibidor Pan FGF-R Quinase, em Pacientes Adultos com Malignidades Sólidas Avançadas
O estudo determinará a dose máxima tolerada e, portanto, a dose recomendada de fase II e esquema do composto e caracterizará a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Tumores sólidos avançados com alterações de FGFR1, 2 e ou 3
- Câncer de pulmão escamoso com amplificação de FGFR1
- Câncer de bexiga com mutação ou fusão do FGFR3
- Tumores sólidos avançados com amplificação de FGFR1
- Tumores sólidos avançados com amplificação de FGFR2
- Tumores sólidos avançados com mutação FGFR3
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha, 35039
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46009
- Novartis Investigative Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010 3000
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept..
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novartis Investigative Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital Onc Dept
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, França, 33075
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, França, 69373
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França, 13273
- Novartis Investigative Site
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Montpellier Cedex 5, França, 34298
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75015
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cédex, França, 44805
- Novartis Investigative Site
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Suresnes, França, 92150
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, Itália, 47014
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru, 35040
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10048
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, A-1100
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores sólidos avançados histologicamente/citologicamente confirmados com amplificação de FGFR1 ou FGFR2 ou mutação de FGFR3, para os quais não existe outro tratamento anticancerígeno padrão eficaz
- Função adequada da medula óssea
- Função hepática e renal adequada
- Função cardiovascular adequada
Contracepção.
- Para mulheres: Devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou em conformidade com um regime anticoncepcional medicamente aprovado durante e por 3 meses após o período de tratamento; deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo e não deve estar amamentando.
- Para homens: devem ser cirurgicamente estéreis ou em conformidade com um regime contraceptivo durante e por 3 meses após o período de tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumor primário do SNC ou envolvimento tumoral do SNC
- Pacientes com histórico e/ou evidência atual de alteração endócrina da homeostase cálcio-fosfato
- Histórico e/ou evidência atual de mineralização/calcificação ectópica, incluindo, entre outros, tecidos moles, rins, intestino, miocárdio e pulmão, com exceção de linfonodos calcificados e calcificação coronariana assintomática
- Evidência atual de distúrbio/ ceratopatia da córnea incl. mas não limitado a ceratopatia bolhosa/de faixa, abrasão da córnea, inflamação/ulceração, ceratoconjuntivite etc., confirmado por exame oftalmológico.
- Histórico ou evidência atual de arritmia cardíaca e/ou anormalidade de condução
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BGJ398
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de incidência e a categoria de toxicidades limitantes de dose serão tabuladas para pacientes incluídos na parte de escalonamento de dose do estudo, para estabelecer a Dose Máxima Tolerada (MTD) e a Dose Recomendada de Fase 2 (RPTD)
Prazo: 23 meses
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A taxa de incidência e a categoria de toxicidades limitantes de dose serão tabuladas para pacientes incluídos na porção de escalonamento de dose do estudo, para estabelecer a Dose Máxima Tolerada (MTD) e a Dose Recomendada de Fase 2 (RPTD).
Isso será calculado usando um modelo estatístico estabelecido, com base na incidência de eventos adversos e eventos adversos graves, exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas e parâmetros laboratoriais
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23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de BGJ398 para pacientes em expansão do braço 4 (pacientes tratados anteriormente com UCC avançado/metastático com alterações no gene FGFR3)
Prazo: 23 meses
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taxa de resposta geral (ORR), avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v 1.0; a sobrevida global (OS), a duração da resposta (DOR) e a taxa de controle da doença (DCR) serão avaliadas
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23 meses
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Para determinar os perfis farmacocinéticos (PK) de BGJ398 oral
Prazo: 23 meses
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Perfis de tempo versus concentração, parâmetros farmacocinéticos de BGJ398 e metabólito(s) ativo(s) conhecido(s).
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23 meses
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Avaliar o efeito farmacodinâmico da droga.
Prazo: 23 meses
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Alterações seriadas pré-vs. pós-tratamento nos níveis plasmáticos de FGF23 (não feito para pacientes inscritos no braço de expansão 4)
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23 meses
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Avalie a atividade antitumoral preliminar para pacientes que não estão no braço 4.
Prazo: 23 meses
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Taxa de resposta tumoral geral (ORR) e PFS avaliados pelo investigador por RECIST
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23 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
8 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
8 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBGJ398X2101
- 2009-010876-73 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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