このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形悪性腫瘍の成人患者における用量漸増研究

2019年10月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性固形悪性腫瘍の成人患者を対象とした、汎 FGF-R キナーゼ阻害剤である経口 BGJ398 の第 I 相、非盲検、多施設、用量漸増試験

この研究では、化合物の最大許容用量、したがって推奨されるフェーズ II 用量とスケジュールを決定し、安全性を特徴付けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept..
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital Onc Dept
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1100
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46009
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35039
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes、フランス、92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10048
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的/細胞学的に確認された、FGFR1またはFGFR2増幅またはFGFR3変異を伴う進行性固形腫瘍の患者で、それ以上の有効な標準抗がん治療が存在しない患者
  • 十分な骨髄機能
  • 十分な肝機能および腎機能
  • 十分な心血管機能

  • 避妊。

    • 女性の場合：治療期間中および治療後3か月間、外科的に無菌、閉経後、または医学的に承認された避妊計画に準拠している必要があります。血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中であってはなりません。
    • 男性の場合：治療期間中および治療後3か月間、外科的に無菌であるか、避妊法に準拠している必要があります

除外基準:

  • -原発性CNS腫瘍またはCNS腫瘍の関与がある患者
  • -リン酸カルシウム恒常性の内分泌変化の歴史および/または現在の証拠を持つ患者
  • -軟部組織、腎臓、腸、心筋および肺を含むがこれらに限定されない異所性石灰化/石灰化の歴史および/または現在の証拠 石灰化リンパ節および無症候性冠動脈石灰化を除く
  • 角膜障害/角膜症を含む現在の証拠。 水疱/バンド角膜症、角膜剥離、炎症/潰瘍、角結膜炎など、眼科検査で確認されたものに限定されません。
  • -不整脈および/または伝導異常の履歴または現在の証拠
  • 妊娠中または授乳中の女性。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BGJ398
薬：BGJ398

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性の発生率とカテゴリーは、研究の用量漸増部分に含まれる患者について表にまとめられ、最大耐用量（MTD）と推奨される第2相用量（RPTD）が確立されます。
時間枠：23ヶ月
最大耐用量（MTD）および推奨される第2相用量（RPTD）を確立するために、研究の用量漸増部分に含まれる患者について、用量制限毒性の発生率およびカテゴリーを表にします。 これは、有害事象および重篤な有害事象の発生率、身体検査、バイタルサイン、心電図、および検査パラメータに基づいて、確立された統計モデルを使用して計算されます。
23ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張アーム4の患者（FGFR3遺伝子変化を伴う進行性/転移性UCCの治療歴がある患者）に対するBGJ398の予備的な抗腫瘍活性を評価する
時間枠：23ヶ月
RECIST v 1.0に従って調査員が評価した全奏効率（ORR）。全生存期間（OS）、奏効期間（DOR）、および疾患制御率（DCR）が評価されます
23ヶ月
経口 BGJ398 の薬物動態 (PK) プロファイルを決定するには
時間枠：23ヶ月
時間対濃度プロファイル、BGJ398 および既知の活性代謝物の PK パラメータ。
23ヶ月
薬の薬力学的効果を評価する。
時間枠：23ヶ月
治療前と治療後の FGF23 血漿レベルの連続変化 (拡張アーム 4 に登録された患者には行われていません)
23ヶ月
アーム 4 ではない患者の予備的な抗腫瘍活性を評価します。
時間枠：23ヶ月
RECISTごとに治験責任医師が評価した全体的な腫瘍奏効率（ORR）およびPFS
23ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年12月11日

一次修了 (実際)

2018年10月8日

研究の完了 (実際)

2018年10月8日

試験登録日

最初に提出

2009年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBGJ398X2101
  • 2009-010876-73 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BGJ398の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in China

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する