Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalatieonderzoek bij volwassen patiënten met vergevorderde solide maligniteiten

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase I, open-label, multicenter, dosisescalatieonderzoek van orale BGJ398, een pan-FGF-R-kinaseremmer, bij volwassen patiënten met vergevorderde solide maligniteiten

De studie zal de maximaal getolereerde dosis en dus de aanbevolen fase II-dosis en het schema van de verbinding bepalen en de veiligheid karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrijk, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1100
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept..
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital Onc Dept
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch/cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren met FGFR1- of FGFR2-amplificatie of FGFR3-mutatie, waarvoor geen verdere effectieve standaardbehandeling tegen kanker bestaat
  • Adequate beenmergfunctie
  • Adequate lever- en nierfunctie
  • Adequate cardiovasculaire functie

  • Anticonceptie.

    • Voor vrouwen: Moet chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of voldoen aan een medisch goedgekeurd anticonceptieregime tijdens en gedurende 3 maanden na de behandelingsperiode; moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben en mag geen borstvoeding geven.
    • Voor mannen: Moet chirurgisch steriel zijn of een anticonceptieregime volgen tijdens en gedurende 3 maanden na de behandelingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met primaire CZS-tumor of betrokkenheid van CZS-tumor
  • Patiënten met een voorgeschiedenis en/of huidig ​​bewijs van endocriene verandering van de calciumfosfaathomeostase
  • Voorgeschiedenis en/of huidig ​​bewijs van ectopische mineralisatie/verkalking inclusief maar niet beperkt tot het zachte weefsel, nieren, darm, myocard en longen met uitzondering van verkalkte lymfeklieren en asymptomatische coronaire verkalking
  • Huidig ​​bewijs van hoornvliesaandoening/keratopathie incl. maar niet beperkt tot bulleuze/band-keratopathie, cornea-abrasie, ontsteking/ulceratie, keratoconjunctivitis etc., bevestigd door oftalmologisch onderzoek.
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van hartritmestoornissen en/of geleidingsafwijkingen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BGJ398
Geneesmiddel: BGJ398

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en de categorie van dosisbeperkende toxiciteiten zullen worden getabelleerd voor patiënten die zijn opgenomen in het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek, om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) vast te stellen.
Tijdsspanne: 23 maanden
De incidentie en de categorie van dosisbeperkende toxiciteiten zullen worden getabelleerd voor patiënten die zijn opgenomen in het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek, om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) vast te stellen. Dit wordt berekend met behulp van een vastgesteld statistisch model, gebaseerd op de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen en laboratoriumparameters
23 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om voorlopige antitumoractiviteit van BGJ398 te beoordelen voor patiënten in expansiearm 4 (eerder behandelde patiënten met gevorderd/gemetastaseerd UCC met FGFR3-genveranderingen)
Tijdsspanne: 23 maanden
algemeen responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v 1.0; totale overleving (OS), responsduur (DOR) en disease control rate (DCR) zullen worden beoordeeld
23 maanden
Om de farmacokinetische (PK) profielen van orale BGJ398 te bepalen
Tijdsspanne: 23 maanden
Tijd versus concentratieprofielen, PK-parameters van BGJ398 en bekende actieve metaboliet(en).
23 maanden
Om het farmacodynamische effect van het medicijn te evalueren.
Tijdsspanne: 23 maanden
Seriële veranderingen in FGF23-plasmaspiegels vóór versus na de behandeling (niet gedaan voor patiënten die deelnamen aan uitbreidingsarm 4)
23 maanden
Beoordeel voorlopige antitumoractiviteit voor patiënten die niet in arm 4 zitten.
Tijdsspanne: 23 maanden
Algeheel tumorresponspercentage (ORR) en PFS beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST
23 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBGJ398X2101
  • 2009-010876-73 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren