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Un estudio de escalada de dosis en pacientes adultos con neoplasias malignas sólidas avanzadas

2 de octubre de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de Fase I, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis de BGJ398 oral, un inhibidor de la quinasa Pan FGF-R, en pacientes adultos con neoplasias malignas sólidas avanzadas

El estudio determinará la dosis máxima tolerada y, por lo tanto, la dosis recomendada de fase II y el programa del compuesto y caracterizará la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept..
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital Onc Dept
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente o citológicamente con amplificación de FGFR1 o FGFR2 o mutación de FGFR3, para los que no existe un tratamiento anticancerígeno estándar efectivo adicional
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función hepática y renal adecuada
  • Función cardiovascular adecuada

  • Anticoncepción.

    • Para mujeres: deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o cumplir con un régimen anticonceptivo aprobado médicamente durante y durante los 3 meses posteriores al período de tratamiento; debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa y no debe estar amamantando.
    • Para hombres: debe ser estéril quirúrgicamente o cumplir con un régimen anticonceptivo durante y durante los 3 meses posteriores al período de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumor primario del SNC o afectación tumoral del SNC
  • Pacientes con antecedentes y/o evidencia actual de alteración endocrina de la homeostasis del fosfato de calcio
  • Antecedentes y/o evidencia actual de mineralización/calcificación ectópica que incluye, entre otros, los tejidos blandos, los riñones, el intestino, el miocardio y los pulmones, con la excepción de los ganglios linfáticos calcificados y la calcificación coronaria asintomática.
  • Evidencia actual de trastorno corneal/queratopatía incl. pero no limitado a queratopatía ampollosa/en banda, abrasión corneal, inflamación/ulceración, queratoconjuntivitis, etc., confirmada por examen oftalmológico.
  • Antecedentes o evidencia actual de arritmia cardíaca y/o anomalía de la conducción
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BGJ398
Droga: BGJ398

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de incidencia y la categoría de toxicidades limitantes de la dosis se tabularán para los pacientes incluidos en la parte del estudio de aumento de la dosis, para establecer la Dosis máxima tolerada (MTD) y la Dosis recomendada de fase 2 (RPTD)
Periodo de tiempo: 23 meses
La tasa de incidencia y la categoría de toxicidades limitantes de la dosis se tabularán para los pacientes incluidos en la parte del estudio de aumento de la dosis, para establecer la Dosis máxima tolerada (MTD) y la Dosis recomendada de fase 2 (RPTD). Esto se calculará utilizando un modelo estadístico establecido, basado en la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas y parámetros de laboratorio.
23 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de BGJ398 para pacientes en el brazo de expansión 4 (pacientes previamente tratados con UCC avanzado/metastásico con alteraciones del gen FGFR3)
Periodo de tiempo: 23 meses
tasa de respuesta global (ORR), evaluada por el investigador según RECIST v 1.0; se evaluará la supervivencia general (OS), la duración de la respuesta (DOR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR)
23 meses
Para determinar los perfiles farmacocinéticos (PK) de BGJ398 oral
Periodo de tiempo: 23 meses
Perfiles de tiempo frente a concentración, parámetros farmacocinéticos de BGJ398 y metabolitos activos conocidos.
23 meses
Evaluar el efecto farmacodinámico del fármaco.
Periodo de tiempo: 23 meses
Cambios en serie antes y después del tratamiento en los niveles plasmáticos de FGF23 (no realizado para pacientes inscritos en el grupo de expansión 4)
23 meses
Evalúe la actividad antitumoral preliminar para los pacientes que no están en el Grupo 4.
Periodo de tiempo: 23 meses
Tasa de respuesta tumoral general (ORR) y PFS evaluados por el investigador según RECIST
23 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBGJ398X2101
  • 2009-010876-73 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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