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Eine Dosiseskalationsstudie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit oralem BGJ398, einem Pan-FGF-R-Kinase-Inhibitor, bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Die Studie wird die maximal tolerierte Dosis und damit die empfohlene Phase-II-Dosis und den Zeitplan der Verbindung bestimmen und die Sicherheit charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept..
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital Onc Dept
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch/zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren mit FGFR1- oder FGFR2-Amplifikation oder FGFR3-Mutation, für die keine weitere wirksame Standardbehandlung zur Krebsbehandlung existiert
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Ausreichende Herz-Kreislauf-Funktion

  • Empfängnisverhütung.

    • Für Frauen: Muss während und für 3 Monate nach dem Behandlungszeitraum chirurgisch steril, postmenopausal oder konform mit einem medizinisch zugelassenen Verhütungsschema sein; muss einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und darf nicht stillen.
    • Für Männer: Muss während und für 3 Monate nach dem Behandlungszeitraum chirurgisch steril sein oder mit einem Verhütungsschema konform sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem ZNS-Tumor oder Beteiligung des ZNS-Tumors
  • Patienten mit anamnestisch bekannten und/oder aktuellen Hinweisen auf eine endokrine Veränderung der Calcium-Phosphat-Homöostase
  • Vorgeschichte und/oder aktuelle Anzeichen einer ektopischen Mineralisierung/Verkalkung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Weichgewebe, Nieren, Darm, Myokard und Lunge, mit Ausnahme von verkalkten Lymphknoten und asymptomatischer Koronarverkalkung
  • Aktueller Hinweis auf Hornhauterkrankung/Keratopathie inkl. aber nicht beschränkt auf bullöse/ bandförmige Keratopathie, Hornhautabrieb, Entzündung/Ulzeration, Keratokonjunktivitis etc., bestätigt durch ophthalmologische Untersuchung.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Herzrhythmusstörungen und/oder Leitungsstörungen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BGJ398
Arzneimittel: BGJ398

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate und Kategorie dosislimitierender Toxizitäten werden für Patienten, die in den Dosiseskalationsteil der Studie aufgenommen wurden, tabelliert, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) festzulegen.
Zeitfenster: 23 Monate
Die Inzidenzrate und Kategorie der dosisbegrenzenden Toxizitäten werden für Patienten, die in den Dosiseskalationsteil der Studie aufgenommen wurden, tabelliert, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) festzulegen. Diese wird anhand eines etablierten statistischen Modells berechnet, das auf der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen und Laborparametern basiert
23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von BGJ398 für Patienten im Expansionsarm 4 (zuvor behandelte Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem UCC mit FGFR3-Genveränderungen)
Zeitfenster: 23 Monate
Gesamtansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v 1.0 bewertet; Gesamtüberleben (OS), Dauer des Ansprechens (DOR) und Krankheitskontrollrate (DCR) werden bewertet
23 Monate
Bestimmung der pharmakokinetischen (PK) Profile von oralem BGJ398
Zeitfenster: 23 Monate
Zeit-gegen-Konzentrations-Profile, PK-Parameter von BGJ398 und bekannte(n) aktive(n) Metabolit(en).
23 Monate
Um die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels zu bewerten.
Zeitfenster: 23 Monate
Serielle Veränderungen der FGF23-Plasmaspiegel vor und nach der Behandlung (nicht durchgeführt für Patienten, die in den Expansionsarm 4 aufgenommen wurden)
23 Monate
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität für Patienten, die nicht in Arm 4 sind.
Zeitfenster: 23 Monate
Gesamttumoransprechrate (ORR) und PFS, bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST
23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBGJ398X2101
  • 2009-010876-73 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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