Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie hos voksne pasienter med avanserte solide maligniteter

2. oktober 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie av oral BGJ398, en Pan FGF-R kinasehemmer, hos voksne pasienter med avanserte solide maligniteter

Studien vil bestemme maksimal tolerert dose og dermed anbefalt fase II-dose og tidsplan for forbindelsen og karakterisere sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept..
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital Onc Dept
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1100
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk/cytologisk bekreftede avanserte solide svulster med FGFR1- eller FGFR2-amplifikasjon eller FGFR3-mutasjon, for hvilke det ikke eksisterer ytterligere effektiv standard kreftbehandling
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig kardiovaskulær funksjon

  • Prevensjon.

    • For kvinner: Må være kirurgisk sterile, postmenopausale eller i samsvar med et medisinsk godkjent prevensjonsregime under og i 3 måneder etter behandlingsperioden; må ha negativ serum- eller uringraviditetstest og må ikke være ammende.
    • For menn: Må være kirurgisk sterile eller i samsvar med et prevensjonsregime under og i 3 måneder etter behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med primær CNS-svulst eller CNS-tumorinvolvering
  • Pasienter med historie og/eller nåværende bevis på endokrin endring av kalsiumfosfathomeostase
  • Anamnese og/eller nåværende bevis på ektopisk mineralisering/forkalkning inkludert men ikke begrenset til bløtvev, nyrer, tarm, myokard og lunge med unntak av forkalkede lymfeknuter og asymptomatisk koronar forkalkning
  • Aktuelle bevis på hornhinnelidelse/keratopati inkl. men ikke begrenset til bulløs/båndkeratopati, hornhinneslitasje, betennelse/ulcerasjon, keratokonjunktivitt etc., bekreftet ved oftalmologisk undersøkelse.
  • Anamnese eller nåværende bevis på hjertearytmi og/eller ledningsavvik
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BGJ398
Legemiddel: BGJ398

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate og kategori av dosebegrensende toksisiteter vil bli tabellert for pasienter inkludert i doseøkningsdelen av studien, for å etablere maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RPTD)
Tidsramme: 23 måneder
Forekomstrate og kategori av dosebegrensende toksisiteter vil bli tabellert for pasienter inkludert i doseøkningsdelen av studien, for å etablere maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RPTD). Dette vil bli beregnet ved hjelp av en etablert statistisk modell, basert på forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieparametere
23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere foreløpig antitumoraktivitet av BGJ398 for pasienter i utvidelsesarm 4 (tidligere behandlede pasienter med avansert/metastatisk UCC med FGFR3-genendringer)
Tidsramme: 23 måneder
total responsrate (ORR), vurdert av etterforsker per RECIST v 1.0; total overlevelse (OS), varighet av respons (DOR) og sykdomskontrollrate (DCR) vil bli vurdert
23 måneder
For å bestemme de farmakokinetiske (PK) profilene til oral BGJ398
Tidsramme: 23 måneder
Tid vs. konsentrasjonsprofiler, PK-parametere for BGJ398 og kjent(e) aktiv(e) metabolitt(er).
23 måneder
For å evaluere den farmakodynamiske effekten av stoffet.
Tidsramme: 23 måneder
Før- og etterbehandlingsserieendringer i FGF23-plasmanivåer (ikke gjort for pasienter som er registrert i utvidelsesarm 4)
23 måneder
Vurder foreløpig antitumoraktivitet for pasienter som ikke er i arm 4.
Tidsramme: 23 måneder
Total tumorresponsrate (ORR) og PFS vurdert av etterforsker per RECIST
23 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBGJ398X2101
  • 2009-010876-73 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere