En dosupptrappningsstudie hos vuxna patienter med avancerade solida maligniteter
2 oktober 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas I, öppen, multicenter, dosupptrappningsstudie av oral BGJ398, en Pan FGF-R kinashämmare, hos vuxna patienter med avancerade solida maligniteter
Studien kommer att fastställa den maximala tolererade dosen och därmed den rekommenderade fas II-dosen och schemat för substansen och karakterisera säkerheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex, Frankrike, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010 3000
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept..
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital Onc Dept
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, A-1100
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt/cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer med FGFR1- eller FGFR2-amplifiering eller FGFR3-mutation, för vilka ingen ytterligare effektiv standardbehandling mot cancer existerar
- Tillräcklig benmärgsfunktion
- Tillräcklig lever- och njurfunktion
- Tillräcklig kardiovaskulär funktion
Preventivmedel.
- För kvinnor: Måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala eller följa en medicinskt godkänd preventivmedelsregim under och i 3 månader efter behandlingsperioden; måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest och får inte vara ammande.
- För män: Måste vara kirurgiskt steril eller överensstämmande med ett preventivmedel under och i 3 månader efter behandlingsperioden
Exklusions kriterier:
- Patienter med primär CNS-tumör eller CNS-tumörengagemang
- Patienter med historia och/eller aktuella tecken på endokrina förändringar av kalciumfosfathomeostas
- Historik och/eller aktuella bevis på ektopisk mineralisering/förkalkning inklusive men inte begränsat till mjukvävnad, njurar, tarm, myokard och lunga med undantag för förkalkade lymfkörtlar och asymtomatisk koronarförkalkning
- Aktuella bevis på hornhinnestörning/keratopati inkl. men inte begränsat till bullös/bandkeratopati, hornhinnenötning, inflammation/ulceration, keratokonjunktivit etc., bekräftad genom oftalmologisk undersökning.
- Historik eller aktuella tecken på hjärtarytmi och/eller överledningsstörningar
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BGJ398
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens och kategori av dosbegränsande toxiciteter kommer att tabuleras för patienter som ingår i dosökningsdelen av studien, för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas 2-dosen (RPTD)
Tidsram: 23 månader
|
Incidensfrekvens och kategori av dosbegränsande toxiciteter kommer att tabuleras för patienter som ingår i dosökningsdelen av studien, för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas 2-dosen (RPTD).
Detta kommer att beräknas med hjälp av en etablerad statistisk modell, baserad på förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorieparametrar
|
23 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma preliminär antitumöraktivitet av BGJ398 för patienter i expansionsarm 4 (tidigare behandlade patienter med avancerad/metastaserad UCC med FGFR3-genförändringar)
Tidsram: 23 månader
|
övergripande svarsfrekvens (ORR), bedömd av utredaren enligt RECIST v 1.0; total överlevnad (OS), duration of response (DOR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR) kommer att bedömas
|
23 månader
|
|
För att bestämma de farmakokinetiska (PK) profilerna för oral BGJ398
Tidsram: 23 månader
|
Tid vs. koncentrationsprofiler, PK-parametrar för BGJ398 och kända aktiva metaboliter.
|
23 månader
|
|
För att utvärdera den farmakodynamiska effekten av läkemedlet.
Tidsram: 23 månader
|
Seriella förändringar i FGF23-plasmanivåer före och efter behandling (gjorda inte för patienter inskrivna i expansionsarm 4)
|
23 månader
|
|
Bedöm preliminär antitumöraktivitet för patienter som inte finns i arm 4.
Tidsram: 23 månader
|
Övergripande tumörsvarsfrekvens (ORR) och PFS bedömd av utredare per RECIST
|
23 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 december 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
8 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2009
Första postat (UPPSKATTA)
29 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBGJ398X2101
- 2009-010876-73 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .