Annoksen korotustutkimus aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe I, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus oraalisesta BGJ398:sta, Pan FGF-R -kinaasiestäjistä, aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimus määrittää suurimman siedetyn annoksen ja siten suositellun faasin II annoksen ja yhdisteen aikataulun sekä luonnehtii turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Edistyneet kiinteät kasvaimet FGFR1-, 2- ja tai 3-muutoksilla
- Squamous keuhkosyöpä FGFR1-vahvistuksella
- Virtsarakon syöpä FGFR3-mutaation tai -fuusion kanssa
- Edistyneet kiinteät kasvaimet FGFR1-amplikaatiolla
- Edistyneet kiinteät kasvaimet FGFR2-amplikaatiolla
- Edistyneet kiinteät kasvaimet FGFR3-mutaation kanssa
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex, Ranska, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, Ranska, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Saksa, 35039
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010 3000
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept..
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital Onc Dept
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain FGFR1- tai FGFR2-amplifikaatiolla tai FGFR3-mutaatiolla, joille ei ole olemassa muuta tehokasta standardia syövän vastaista hoitoa
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- Riittävä sydän- ja verisuonitoiminta
Ehkäisy.
- Naisille: On oltava kirurgisesti steriiliä, postmenopausaalista tai lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyohjelman mukaista hoitojakson aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen; raskaustestin on oltava negatiivinen seerumissa tai virtsassa, eikä hän saa imettää.
- Miehet: on oltava kirurgisesti steriiliä tai yhteensopiva ehkäisyohjelman kanssa hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston kasvain tai keskushermoston kasvain
- Potilaat, joilla on anamneesissa ja/tai tällä hetkellä näyttöä endokriinisistä muutoksista kalsiumfosfaattihomeostaasissa
- Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet kohdunulkoisesta mineralisaatiosta/kalkkeutumisesta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen pehmytkudoksiin, munuaisiin, suolistoon, sydänlihakseen ja keuhkoihin, lukuun ottamatta kalkkeutuneita imusolmukkeita ja oireetonta sepelvaltimon kalkkeutumista
- Nykyiset todisteet sarveiskalvon häiriöstä/keratopatiasta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen rakkula-/vyöhykekeratopatiaan, sarveiskalvon kulumiseen, tulehdukseen/haavaumaan, keratokonjunktiviittiin jne., jotka on vahvistettu oftalmologisella tutkimuksella.
- Aiempi tai nykyinen näyttö sydämen rytmihäiriöstä ja/tai johtumishäiriöstä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BGJ398
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus ja luokka esitetään taulukossa tutkimuksen annoksen korotusosaan kuuluville potilaille, jotta voidaan määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD).
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus ja luokka esitetään taulukossa tutkimuksen annoksen korotusosaan kuuluville potilaille, jotta voidaan määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD).
Tämä lasketaan käyttämällä vakiintunutta tilastollista mallia, joka perustuu haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyyteen, fyysisiin tutkimuksiin, elintoimintoihin, EKG:iin ja laboratorioparametreihin.
|
23 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida alustavaa BGJ398:n kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on laajennushaara 4 (aiemmin hoidetut potilaat, joilla on edennyt/metastaattinen UCC FGFR3-geenimuutoksilla)
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
kokonaisvasteprosentti (ORR), tutkijan arvioimana RECIST v 1.0:n mukaan; kokonaiseloonjääminen (OS), vasteen kesto (DOR) ja taudinhallintaaste (DCR) arvioidaan
|
23 kuukautta
|
|
Suun kautta otettavan BGJ398:n farmakokineettisten (PK) profiilien määrittäminen
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Aika vs. pitoisuusprofiilit, BGJ398:n PK-parametrit ja tunnetut aktiiviset metaboliitit.
|
23 kuukautta
|
|
Lääkkeen farmakodynaamisen vaikutuksen arvioiminen.
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
FGF23-plasmatasojen sarjamuutokset ennen hoitoa tai sen jälkeen (ei tehty laajennushaaraan 4 ilmoittautuneille potilaille)
|
23 kuukautta
|
|
Arvioi alustava kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, jotka eivät kuulu haaraan 4.
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Kokonaiskasvaimen vasteprosentti (ORR) ja PFS, jotka tutkija arvioi RECIST-kohtaisesti
|
23 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBGJ398X2101
- 2009-010876-73 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .