Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse hos voksne patienter med avancerede solide maligniteter

2. oktober 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie af oral BGJ398, en Pan FGF-R kinaseinhibitor, hos voksne patienter med avancerede solide maligniteter

Undersøgelsen vil bestemme den maksimalt tolererede dosis og dermed den anbefalede fase II dosis og tidsplan for forbindelsen og karakterisere sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept..
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital Onc Dept
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1100
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk/cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer med FGFR1- eller FGFR2-amplifikation eller FGFR3-mutation, for hvilke der ikke findes yderligere effektiv standard anticancerbehandling
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • Tilstrækkelig kardiovaskulær funktion

  • Svangerskabsforebyggelse.

    • For kvinder: Skal være kirurgisk steril, postmenopausal eller i overensstemmelse med et medicinsk godkendt præventionsregime under og i 3 måneder efter behandlingsperioden; skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest og må ikke være ammende.
    • For mænd: Skal være kirurgisk steril eller i overensstemmelse med et præventionsregime under og i 3 måneder efter behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primær CNS tumor eller CNS tumor involvering
  • Patienter med historie og/eller aktuelle tegn på endokrin ændring af calcium-phosphat-homeostase
  • Anamnese og/eller aktuelle tegn på ektopisk mineralisering/forkalkning, herunder men ikke begrænset til blødt væv, nyrer, tarm, myokard og lunge med undtagelse af forkalkede lymfeknuder og asymptomatisk koronar forkalkning
  • Aktuelt tegn på hornhindelidelse/keratopati inkl. men ikke begrænset til bulløs/båndkeratopati, hornhindeafskrabning, betændelse/ulceration, keratoconjunctivitis osv., bekræftet ved oftalmologisk undersøgelse.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på hjertearytmi og/eller ledningsabnormitet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BGJ398
Medicin: BGJ398

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate og kategori af dosisbegrænsende toksiciteter vil blive opstillet i tabelform for patienter inkluderet i dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen for at fastlægge den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RPTD)
Tidsramme: 23 måneder
Incidensrate og kategori af dosisbegrænsende toksiciteter vil blive opstillet i tabelform for patienter, der er inkluderet i dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen, for at fastlægge den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RPTD). Dette vil blive beregnet ved hjælp af en etableret statistisk model, baseret på forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieparametre
23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere foreløbig antitumoraktivitet af BGJ398 for patienter i ekspansionsarm 4 (tidligere behandlede patienter med fremskreden/metastatisk UCC med FGFR3-genændringer)
Tidsramme: 23 måneder
overordnet responsrate (ORR), som vurderet af investigator pr. RECIST v 1.0; samlet overlevelse (OS), varighed af respons (DOR) og sygdomskontrolrate (DCR) vil blive vurderet
23 måneder
For at bestemme de farmakokinetiske (PK) profiler af oral BGJ398
Tidsramme: 23 måneder
Tid vs. koncentrationsprofiler, PK-parametre for BGJ398 og kendte aktive metabolitter.
23 måneder
For at evaluere lægemidlets farmakodynamiske virkning.
Tidsramme: 23 måneder
Før- og efterbehandling serielle ændringer i FGF23-plasmaniveauer (ikke udført for patienter indskrevet i ekspansionsarm 4)
23 måneder
Vurder den foreløbige antitumoraktivitet for patienter, der ikke er i arm 4.
Tidsramme: 23 måneder
Samlet tumorresponsrate (ORR) og PFS vurderet af investigator pr. RECIST
23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBGJ398X2101
  • 2009-010876-73 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BGJ398

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner