Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky u dospělých pacientů s pokročilými solidními malignitami

2. října 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená, multicentrická, studie eskalace dávky perorálního BGJ398, inhibitoru kinázy Pan FGF-R, u dospělých pacientů s pokročilými solidními malignitami

Studie určí maximální tolerovanou dávku a tím i doporučenou dávku a schéma fáze II sloučeniny a charakterizuje bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1100
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept..
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital Onc Dept
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky/cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory s amplifikací FGFR1 nebo FGFR2 nebo mutací FGFR3, pro které neexistuje žádná další účinná standardní protinádorová léčba
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce jater a ledvin
  • Přiměřená kardiovaskulární funkce

  • Antikoncepce.

    • Pro ženy: Musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo v souladu s lékařsky schváleným antikoncepčním režimem během léčebného období a 3 měsíce po něm; musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči a nesmí být kojící.
    • Pro muže: Musí být chirurgicky sterilní nebo v souladu s antikoncepčním režimem během léčebného období a 3 měsíce po něm.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primárním nádorem CNS nebo postižením nádoru CNS
  • Pacienti s anamnézou a/nebo současnými známkami endokrinní alterace kalcium-fosfátové homeostázy
  • Anamnéza a/nebo současné známky ektopické mineralizace/kalcifikace včetně, ale bez omezení na, měkké tkáně, ledvin, střeva, myokardu a plic s výjimkou kalcifikovaných lymfatických uzlin a asymptomatické koronární kalcifikace
  • Současné známky poruchy rohovky/keratopatie vč. ale nejen bulózní/pásová keratopatie, abraze rohovky, zánět/ulcerace, keratokonjunktivitida atd., potvrzené oftalmologickým vyšetřením.
  • Anamnéza nebo současné známky srdeční arytmie a/nebo poruchy vedení
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BGJ398
Lék: BGJ398

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu a kategorie toxicit omezujících dávku budou uvedeny v tabulce pro pacienty zařazené do části studie s eskalací dávky, aby se stanovila maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RPTD).
Časové okno: 23 měsíců
Míra výskytu a kategorie toxicit omezujících dávku budou uvedeny v tabulce pro pacienty zařazené do části studie s eskalací dávky, aby se stanovila maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RPTD). To bude vypočítáno pomocí zavedeného statistického modelu založeného na výskytu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, elektrokardiogramech a laboratorních parametrech.
23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu BGJ398 u pacientů v expanzní skupině 4 (předtím léčení pacienti s pokročilým/metastatickým UCC s alteracemi genu FGFR3)
Časové okno: 23 měsíců
celková míra odpovědi (ORR), jak byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST vs 1,0; bude hodnoceno celkové přežití (OS), trvání odpovědi (DOR) a míra kontroly onemocnění (DCR).
23 měsíců
Stanovení farmakokinetických (PK) profilů perorálního BGJ398
Časové okno: 23 měsíců
Čas vs. koncentrační profily, PK parametry BGJ398 a známý aktivní metabolit(y).
23 měsíců
Vyhodnotit farmakodynamický účinek léku.
Časové okno: 23 měsíců
Sériové změny plazmatických hladin FGF23 před léčbou vs. po léčbě (neprovedeno u pacientů zařazených do expanzní větve 4)
23 měsíců
Posuďte předběžnou protinádorovou aktivitu u pacientů mimo rameno 4.
Časové okno: 23 měsíců
Celková míra odpovědi nádoru (ORR) a PFS hodnocené zkoušejícím podle RECIST
23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBGJ398X2101
  • 2009-010876-73 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BGJ398

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit