진행성 고형 악성 종양이 있는 성인 환자의 용량 증량 연구
2019년 10월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 고형 악성 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 경구용 BGJ398(범 FGF-R 키나제 억제제)의 I상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
이 연구는 최대 허용 용량과 화합물의 권장되는 2상 용량 및 일정을 결정하고 안전성을 특성화합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10048
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Marburg, 독일, 35039
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010 3000
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept..
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Novartis Investigative Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital Onc Dept
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46009
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아, A-1100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35040
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13273
- Novartis Investigative Site
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cédex, 프랑스, 44805
- Novartis Investigative Site
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FGFR1 또는 FGFR2 증폭 또는 FGFR3 돌연변이가 있는 조직학적/세포학적으로 확인된 진행성 고형암 환자로서 더 이상 효과적인 표준 항암 치료가 존재하지 않는 환자
- 적절한 골수 기능
- 적절한 간 및 신장 기능
- 적절한 심혈관 기능
피임.
- 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 3개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 의학적으로 승인된 피임 요법을 준수해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
- 남성의 경우: 치료 기간 중 및 치료 후 3개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 피임 요법을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 CNS 종양 또는 CNS 종양 침범이 있는 환자
- 인산 칼슘 항상성의 내분비 변화의 과거력 및/또는 현재 증거가 있는 환자
- 석회화된 림프절 및 무증상 관상 석회화를 제외하고 연조직, 신장, 장, 심근 및 폐를 포함하되 이에 국한되지 않는 이소성 광물화/석회화의 병력 및/또는 현재 증거
- 각막 장애/각막병증의 현재 증거. 안과 검사로 확인된 수포/띠 각막병증, 각막 찰과상, 염증/궤양, 각결막염 등에 국한되지 않습니다.
- 심장 부정맥 및/또는 전도 이상에 대한 병력 또는 현재 증거
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BGJ398
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률 및 범주는 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RPTD)을 설정하기 위해 연구의 용량 증량 부분에 포함된 환자에 대해 표로 작성됩니다.
기간: 23개월
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용량 제한 독성의 발생률 및 범주는 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RPTD)을 설정하기 위해 연구의 용량 증량 부분에 포함된 환자에 대해 표로 작성됩니다.
이는 부작용 및 심각한 부작용 발생률, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 실험실 매개변수를 기반으로 확립된 통계 모델을 사용하여 계산됩니다.
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23개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 4군 환자(이전에 FGFR3 유전자 변형이 있는 진행성/전이성 UCC로 치료받은 환자)에 대한 BGJ398의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 23개월
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RECIST v 1.0에 따라 조사자가 평가한 전체 반응률(ORR); 전체 생존(OS), 반응 기간(DOR) 및 질병 통제율(DCR)을 평가합니다.
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23개월
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경구용 BGJ398의 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위해
기간: 23개월
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시간 대 농도 프로필, BGJ398의 PK 매개변수 및 알려진 활성 대사체(들).
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23개월
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약물의 약력학적 효과를 평가한다.
기간: 23개월
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FGF23 혈장 수준의 치료 전후 일련의 변화(확장 4군에 등록된 환자에 대해서는 수행되지 않음)
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23개월
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4군에 속하지 않은 환자에 대한 예비 항종양 활동을 평가합니다.
기간: 23개월
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RECIST에 따라 조사자가 평가한 전체 종양 반응률(ORR) 및 PFS
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23개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CBGJ398X2101
- 2009-010876-73 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BGJ398에 대한 임상 시험
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LianBio LLC모병위암 | 고형종양 | 위식도 접합부 선암종중국
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals완전한고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양프랑스, 네덜란드, 스페인, 캐나다, 싱가포르, 독일, 대한민국, 호주, 벨기에, 스위스, 이탈리아, 미국
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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National Institute of Dental and Craniofacial Research...종료됨
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University of ChicagoNovartis종료됨두경부 편평 세포 암종 | 재발성 두경부 암종 | 인간 유두종 바이러스 감염 | 재발성 구인두 편평 세포 암종 | FGFR 유전자 증폭 | FGFR1 유전자 증폭 | FGFR2 유전자 증폭 | FGFR2 유전자 돌연변이 | FGFR3 유전자 돌연변이 | 재발성 비인두 암종미국
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