Исследование повышения дозы у взрослых пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями
2 октября 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза I, открытое, многоцентровое исследование повышения дозы перорального BGJ398, ингибитора киназы Pan FGF-R, у взрослых пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями
В ходе исследования будет определена максимально переносимая доза и, следовательно, рекомендуемая доза фазы II и режим приема соединения, а также охарактеризована безопасность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Германия, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Германия, 35039
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28050
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FC
-
Meldola, FC, Италия, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010 3000
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept..
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital Onc Dept
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Турция, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex, Франция, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Франция, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, Франция, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Suresnes, Франция, 92150
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически/цитологически подтвержденными распространенными солидными опухолями с амплификацией FGFR1 или FGFR2 или мутацией FGFR3, для которых не существует дальнейшего эффективного стандартного противоопухолевого лечения.
- Адекватная функция костного мозга
- Адекватная функция печени и почек
- Адекватная сердечно-сосудистая функция
Контрацепция.
- Для женщин: должны быть хирургически стерильны, в постменопаузе или соблюдать утвержденный с медицинской точки зрения режим контрацепции во время и в течение 3 месяцев после периода лечения; должен иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче и не должен кормить грудью.
- Для мужчин: должны быть хирургически стерильны или соблюдать режим контрацепции во время и в течение 3 месяцев после периода лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с первичной опухолью ЦНС или поражением опухоли ЦНС
- Пациенты с историей и/или текущими признаками эндокринного изменения кальциево-фосфатного гомеостаза.
- Анамнез и/или текущие данные об эктопической минерализации/кальцификации, включая, помимо прочего, мягкие ткани, почки, кишечник, миокард и легкие, за исключением кальцификации лимфатических узлов и бессимптомной коронарной кальцификации
- Текущие данные о поражении роговицы/кератопатии, в т.ч. но не ограничиваясь буллезной/полостной кератопатией, эрозией роговицы, воспалением/изъязвлением, кератоконъюнктивитом и т. д., подтвержденными офтальмологическим обследованием.
- История или текущие данные о сердечной аритмии и/или нарушении проводимости
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BGJ398
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости и категория токсичности, ограничивающей дозу, будут сведены в таблицу для пациентов, включенных в часть исследования с повышением дозы, чтобы установить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу фазы 2 (RPTD).
Временное ограничение: 23 месяца
|
Уровень заболеваемости и категория токсичности, ограничивающей дозу, будут сведены в таблицу для пациентов, включенных в часть исследования с повышением дозы, для установления максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы 2 (RPTD).
Это будет рассчитываться с использованием установленной статистической модели, основанной на частоте нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, физических осмотрах, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограммах и лабораторных параметрах.
|
23 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность BGJ398 для пациентов в группе расширения 4 (ранее получавших лечение пациентов с распространенным/метастатическим UCC с изменениями гена FGFR3).
Временное ограничение: 23 месяца
|
общая частота ответов (ЧОО) по оценке исследователя в соответствии с RECIST v 1.0; будет оцениваться общая выживаемость (ОВ), продолжительность ответа (DOR) и скорость контроля заболевания (DCR).
|
23 месяца
|
|
Для определения фармакокинетических (ФК) профилей перорального BGJ398.
Временное ограничение: 23 месяца
|
Профили зависимости времени от концентрации, фармакокинетические параметры BGJ398 и известных активных метаболитов.
|
23 месяца
|
|
Оценить фармакодинамический эффект препарата.
Временное ограничение: 23 месяца
|
Серийные изменения уровней FGF23 в плазме до и после лечения (не проводилось для пациентов, включенных в расширенную группу 4)
|
23 месяца
|
|
Оцените предварительную противоопухолевую активность для пациентов, не входящих в группу 4.
Временное ограничение: 23 месяца
|
Общая частота ответа опухоли (ЧОО) и ВБП, оцененные исследователем в соответствии с RECIST
|
23 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBGJ398X2101
- 2009-010876-73 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .