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Une étude d'escalade de dose chez des patients adultes atteints de tumeurs malignes solides avancées

2 octobre 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, à dose croissante de BGJ398 par voie orale, un inhibiteur de Pan FGF-R Kinase, chez des patients adultes atteints de tumeurs malignes solides avancées

L'étude déterminera la dose maximale tolérée et donc la dose et le calendrier de phase II recommandés du composé et caractérisera la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, France, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, France, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, France, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1100
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept..
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital Onc Dept
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs solides avancées histologiquement/cytologiquement confirmées avec amplification FGFR1 ou FGFR2 ou mutation FGFR3, pour lesquelles il n'existe aucun autre traitement anticancéreux standard efficace
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction hépatique et rénale adéquate
  • Fonction cardiovasculaire adéquate

  • La contraception.

    • Pour les femmes : doivent être chirurgicalement stériles, post-ménopausées ou conformes à un régime contraceptif médicalement approuvé pendant et pendant 3 mois après la période de traitement ; doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif et ne doit pas allaiter.
    • Pour les hommes : Doit être chirurgicalement stérile ou conforme à un régime contraceptif pendant et pendant 3 mois après la période de traitement

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une tumeur primitive du SNC ou d'une atteinte tumorale du SNC
  • Patients ayant des antécédents et/ou des signes actuels d'altération endocrinienne de l'homéostasie du phosphate de calcium
  • Antécédents et/ou preuves actuelles de minéralisation/calcification ectopique, y compris, mais sans s'y limiter, les tissus mous, les reins, l'intestin, le myocarde et les poumons, à l'exception des ganglions lymphatiques calcifiés et de la calcification coronarienne asymptomatique
  • Preuve actuelle de trouble cornéen / kératopathie incl. mais sans s'y limiter, la kératopathie bulleuse/en bande, l'abrasion cornéenne, l'inflammation/l'ulcération, la kératoconjonctivite, etc., confirmée par un examen ophtalmologique.
  • Antécédents ou preuves actuelles d'arythmie cardiaque et / ou d'anomalie de conduction
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BGJ398
Médicament: BGJ398

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'incidence et la catégorie des toxicités limitant la dose seront tabulés pour les patients inclus dans la partie d'escalade de dose de l'étude, afin d'établir la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RPTD)
Délai: 23 mois
Le taux d'incidence et la catégorie de toxicités limitant la dose seront tabulés pour les patients inclus dans la partie d'escalade de dose de l'étude, afin d'établir la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RPTD). Cela sera calculé à l'aide d'un modèle statistique établi, basé sur l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves, des examens physiques, des signes vitaux, des électrocardiogrammes et des paramètres de laboratoire.
23 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire du BGJ398 chez les patients du bras d'expansion 4 (patients précédemment traités avec un CCU avancé/métastatique avec des altérations du gène FGFR3)
Délai: 23 mois
taux de réponse global (ORR), tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v 1.0 ; la survie globale (OS), la durée de la réponse (DOR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) seront évalués
23 mois
Pour déterminer les profils pharmacocinétiques (PK) du BGJ398 oral
Délai: 23 mois
Profils temps/concentration, paramètres PK du BGJ398 et métabolite(s) actif(s) connu(s).
23 mois
Évaluer l'effet pharmacodynamique du médicament.
Délai: 23 mois
Changements en série avant et après le traitement des taux plasmatiques de FGF23 (non effectués pour les patients inclus dans le bras d'expansion 4)
23 mois
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire pour les patients n'appartenant pas au groupe 4.
Délai: 23 mois
Taux de réponse tumorale global (ORR) et SSP évalués par l'investigateur selon RECIST
23 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

8 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

29 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBGJ398X2101
  • 2009-010876-73 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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