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未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者血液和骨髓样本中生物标志物的研究

2022年8月2日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

慢性淋巴细胞白血病的分子标志物

理由：在实验室研究癌症患者的肿瘤组织样本可能有助于医生识别和了解更多与癌症相关的生物标志物。

目的：这项研究正在研究先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者的血液和骨髓样本中的生物标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定与先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病患者的基线临床特征、完全反应 (CR)、延长的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 相关的常见和不常见间期细胞遗传学异常的相关性。
  • 确定 IgV_H 基因突变状态缺失与预测这些患者的 CR、PFS 和 OS 的能力相关的重要性。
  • 将 IgV_H 基因突变状态与 CD38 表达、ZAP-70 表达、Mcl-1、BAK-1 过度表达、高 Mcl-1:Bax 比率、p53 突变或功能障碍、高风险核型异常以及其他相关分子特征相关联这些患者的预后不佳。
  • 确定 Mcl-1、BAK-1 过表达、高 Mcl-1:Bax 比率、p53 突变或功能障碍、ATM 突变、ATM 表达以及其他干扰细胞凋亡的因素对 CR、延长的 PFS、和操作系统。
  • 确定在部分反应或疾病复发时这些生物标志物是否发生克隆进化。

大纲：这是一项多中心研究。

在基线、诱导治疗完成后 3 个月、巩固治疗完成后 2 个月、研究治疗完成后 1 年以及疾病复发时收集血液和骨髓。 通过 FISH 分析样品的间期细胞遗传学、IgV_H 突变状态的 PCR、CD38 细胞表面表达的流式细胞术、蛋白质印迹以评估 Mcl-1、Bcl-2、BAK-1、ATM、ZAP-70 和 Bar 表达， p53 和 ATM 功能的排序。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • National Naval Medical Center
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • North Platte、Nebraska、美国、69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、美国、05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有慢性淋巴细胞白血病且之前未接受治疗的患者。 患者之前还必须参加过癌症和白血病 B 组方案。

描述

疾病特征：

  • 慢性淋巴细胞白血病的诊断

    • 以前未治疗的疾病
  • 注册接受癌症和白血病 B 组方案的治疗

患者特征：

  • 未指定

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
在基线、诱导治疗完成后 3 个月、巩固治疗完成后 2 个月、研究治疗完成后 1 年以及疾病复发时收集血液和骨髓。 通过 FISH 分析样品的间期细胞遗传学、IgV_H 突变状态的 PCR、CD38 细胞表面表达的流式细胞术、蛋白质印迹以评估 Mcl-1、Bcl-2、BAK-1、ATM、ZAP-70 和 Bar 表达， p53 和 ATM 功能的排序。
其他：实验室生物标志物分析
遗传的：突变分析
其他：流式细胞仪
遗传的：聚合酶链反应
遗传的：荧光原位杂交
遗传的：免疫印迹
遗传的：核酸测序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：长达 10 年
长达 10 年
完全反应
大体时间：长达 10 年
长达 10 年
无进展生存期延长
大体时间：长达 10 年
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：John C. Byrd, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月29日

首次发布 (估计)

2009年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月2日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALGB-20203
  • CDR0000398201 (注册表标识符：NCI Physician Data Query)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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