Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av biomarkører i blod- og benmargsprøver fra pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi

2. august 2022 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Molekylære markører for kronisk lymfatisk leukemi

BAKGRUNN: Å studere prøver av tumorvev fra pasienter med kreft i laboratoriet kan hjelpe leger med å identifisere og lære mer om biomarkører relatert til kreft.

FORMÅL: Denne forskningsstudien ser på biomarkører i blod- og benmargsprøver fra pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem relevansen av vanlige og uvanlige interfase cytogenetiske abnormiteter relatert til kliniske egenskaper ved baseline, fullstendig respons (CR), forlenget progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi.
  • Bestem betydningen av fravær av IgV_H-genmutasjonsstatus relatert til evnen til å forutsi CR, PFS og OS hos disse pasientene.
  • Korreler IgV_H-genmutasjonsstatus med CD38-ekspresjon, ZAP-70-ekspresjon, overekspresjon av Mcl-1, BAK-1, høyt Mcl-1:Bax-forhold, p53-mutasjoner eller dysfunksjon, høyrisikokaryotypeavvik og andre molekylære trekk assosiert med dårlig resultat hos disse pasientene.
  • Bestem den prognostiske betydningen av overekspresjon av Mcl-1, BAK-1, høyt Mcl-1:Bax-forhold, p53-mutasjoner eller dysfunksjon, ATM-mutasjon, ATM-uttrykk og andre faktorer som forstyrrer apoptose med hensyn til CR, forlenget PFS, og OS.
  • Bestem om klonal evolusjon forekommer i disse biologiske markørene ved delvis respons eller sykdomsrelaps.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Blod og benmarg samles ved baseline, 3 måneder etter fullført induksjonsterapi, 2 måneder etter fullført konsolideringsterapi, 1 år etter fullført studiebehandling og ved tilbakefall av sykdom. Prøver analyseres av FISH for interfase cytogenetikk, PCR for IgV_H mutasjonsstatus, flowcytometri for overflateekspresjon av CD38-celler, western blot for å vurdere Mcl-1, Bcl-2, BAK-1, ATM, ZAP-70 og Bar-ekspresjon, og sekvensering for p53 og ATM-funksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forente stater, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med kronisk lymfatisk leukemi og var tidligere ubehandlet. Pasientene må også tidligere ha registrert en kreft- og leukemigruppe B-protokoll.

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi

    • Tidligere ubehandlet sykdom
  • Registrert for å motta behandling på en kreft- og leukemigruppe B-protokoll

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Blod og benmarg samles ved baseline, 3 måneder etter fullført induksjonsterapi, 2 måneder etter fullført konsolideringsterapi, 1 år etter fullført studiebehandling og ved tilbakefall av sykdom. Prøver analyseres av FISH for interfase cytogenetikk, PCR for IgV_H mutasjonsstatus, flowcytometri for overflateekspresjon av CD38-celler, western blot for å vurdere Mcl-1, Bcl-2, BAK-1, ATM, ZAP-70 og Bar-ekspresjon, og sekvensering for p53 og ATM-funksjon.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Genetisk: mutasjonsanalyse
Annen: flowcytometri
Genetisk: polymerase kjedereaksjon
Genetisk: fluorescens in situ hybridisering
Genetisk: western blotting
Genetisk: nukleinsyresekvensering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
fullstendig svar
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
forlenget progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-20203
  • CDR0000398201 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere