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Untersuchung von Biomarkern in Blut- und Knochenmarkproben von Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

2. August 2022 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Molekulare Marker der chronischen lymphatischen Leukämie

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Tumorgewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, krebsbezogene Biomarker zu identifizieren und mehr darüber zu erfahren.

ZWECK: Diese Forschungsstudie untersucht Biomarker in Blut- und Knochenmarkproben von Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Relevanz häufiger und gelegentlicher zytogenetischer Anomalien in der Interphase in Bezug auf die klinischen Ausgangsmerkmale, das vollständige Ansprechen (CR), das verlängerte progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie.
  • Bestimmen Sie die Bedeutung des Fehlens des Mutationsstatus des IgV_H-Gens in Bezug auf die Fähigkeit, CR, PFS und OS bei diesen Patienten vorherzusagen.
  • Korrelieren Sie den Mutationsstatus des IgV_H-Gens mit CD38-Expression, ZAP-70-Expression, Überexpression von Mcl-1, BAK-1, hohem Mcl-1:Bax-Verhältnis, p53-Mutationen oder -Funktionsstörungen, Karyotypanomalien mit hohem Risiko und anderen damit verbundenen molekularen Merkmalen mit schlechtem Ergebnis bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die prognostische Bedeutung der Überexpression von Mcl-1, BAK-1, hohes Mcl-1:Bax-Verhältnis, p53-Mutationen oder -Dysfunktion, ATM-Mutation, ATM-Expression und andere Faktoren, die die Apoptose in Bezug auf CR, verlängertes PFS stören, und Betriebssystem.
  • Bestimmen Sie, ob bei diesen biologischen Markern bei teilweisem Ansprechen oder Krankheitsrückfall eine klonale Evolution auftritt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Blut und Knochenmark werden zu Studienbeginn, 3 Monate nach Abschluss der Induktionstherapie, 2 Monate nach Abschluss der Konsolidierungstherapie, 1 Jahr nach Abschluss der Studienbehandlung und bei Krankheitsrückfall entnommen. Die Proben werden durch FISH auf Interphase-Zytogenetik, PCR auf den IgV_H-Mutationsstatus, Durchflusszytometrie auf die Oberflächenexpression von CD38-Zellen, Western Blot zur Beurteilung der Mcl-1-, Bcl-2-, BAK-1-, ATM-, ZAP-70- und Bar-Expression analysiert. und Sequenzierung für p53 und ATM-Funktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen chronische lymphatische Leukämie diagnostiziert wurde und die zuvor unbehandelt waren. Die Patienten müssen sich auch zuvor für ein Krebs- und Leukämie-Gruppe-B-Protokoll angemeldet haben.

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose der chronischen lymphatischen Leukämie

    • Zuvor unbehandelte Krankheit
  • Registriert, um eine Behandlung gemäß einem Protokoll für Krebs und Leukämie der Gruppe B zu erhalten

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Blut und Knochenmark werden zu Studienbeginn, 3 Monate nach Abschluss der Induktionstherapie, 2 Monate nach Abschluss der Konsolidierungstherapie, 1 Jahr nach Abschluss der Studienbehandlung und bei Krankheitsrückfall entnommen. Die Proben werden durch FISH auf Interphase-Zytogenetik, PCR auf den IgV_H-Mutationsstatus, Durchflusszytometrie auf die Oberflächenexpression von CD38-Zellen, Western Blot zur Beurteilung der Mcl-1-, Bcl-2-, BAK-1-, ATM-, ZAP-70- und Bar-Expression analysiert. und Sequenzierung für p53 und ATM-Funktion.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Genetisch: Mutationsanalyse
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Genetisch: Polymerase Kettenreaktion
Genetisch: Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung
Genetisch: Western-Blotting
Genetisch: Nukleinsäuresequenzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
vollständige Antwort
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
verlängertes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-20203
  • CDR0000398201 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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