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Estudo de biomarcadores em amostras de sangue e medula óssea de pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente

2 de agosto de 2022 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Marcadores Moleculares de Leucemia Linfocítica Crônica

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de tecido tumoral de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a identificar e aprender mais sobre os biomarcadores relacionados ao câncer.

OBJETIVO: Este estudo de pesquisa está olhando para biomarcadores em amostras de sangue e medula óssea de pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a relevância de anormalidades citogenéticas de interfase comuns e incomuns relacionadas a características clínicas basais, resposta completa (CR), sobrevida livre de progressão prolongada (PFS) e sobrevida global (OS) em pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente.
  • Determine o significado da ausência do estado mutacional do gene IgV_H relacionado à capacidade de prever CR, PFS e OS nesses pacientes.
  • Correlacione o estado mutacional do gene IgV_H com a expressão de CD38, expressão de ZAP-70, superexpressão de Mcl-1, BAK-1, alta relação Mcl-1:Bax, mutações ou disfunção de p53, anormalidades de cariótipo de alto risco e outras características moleculares associadas com resultados ruins nesses pacientes.
  • Determinar o significado prognóstico da superexpressão de Mcl-1, BAK-1, alta proporção de Mcl-1:Bax, mutações ou disfunção de p53, mutação de ATM, expressão de ATM e outros fatores que interrompem a apoptose em relação a CR, PFS prolongado, e SO.
  • Determine se a evolução clonal ocorre nesses marcadores biológicos em resposta parcial ou recidiva da doença.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

O sangue e a medula óssea são coletados no início do estudo, 3 meses após o término da terapia de indução, 2 meses após o término da terapia de consolidação, 1 ano após o término do tratamento do estudo e na recaída da doença. As amostras são analisadas por FISH para citogenética de interfase, PCR para estado mutacional IgV_H, citometria de fluxo para expressão de superfície de células CD38, western blot para avaliar Mcl-1, Bcl-2, BAK-1, ATM, ZAP-70 e expressão de Bar, e sequenciamento para p53 e função ATM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de leucemia linfocítica crônica e sem tratamento prévio. Os pacientes também devem ter se inscrito previamente em um protocolo do Grupo B de Câncer e Leucemia.

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica

    • Doença não tratada anteriormente
  • Registrado para receber tratamento em um protocolo de Câncer e Leucemia Grupo B

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
O sangue e a medula óssea são coletados no início do estudo, 3 meses após o término da terapia de indução, 2 meses após o término da terapia de consolidação, 1 ano após o término do tratamento do estudo e na recaída da doença. As amostras são analisadas por FISH para citogenética de interfase, PCR para estado mutacional IgV_H, citometria de fluxo para expressão de superfície de células CD38, western blot para avaliar Mcl-1, Bcl-2, BAK-1, ATM, ZAP-70 e expressão de Bar, e sequenciamento para p53 e função ATM.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Genético: análise de mutação
Outro: citometria de fluxo
Genético: reação em cadeia da polimerase
Genético: hibridização in situ fluorescente
Genético: Western Blotting
Genético: sequenciamento de ácido nucleico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos
resposta completa
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos
sobrevida livre de progressão prolongada
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-20203
  • CDR0000398201 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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