Korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek vér- és csontvelőmintáinak biomarkereinek vizsgálata
2022. augusztus 2. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology
A krónikus limfocitás leukémia molekuláris markerei
INDOKOLÁS: A rákos betegek daganatszövetmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak azonosítani és többet megtudni a rákkal kapcsolatos biomarkerekről.
CÉL: Ez a kutatás a korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek vér- és csontvelőmintáiban található biomarkereket vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a gyakori és nem gyakori interfázisos citogenetikai eltérések jelentőségét a kiindulási klinikai jellemzőkkel, a teljes válaszra (CR), a megnyúlt progressziómentes túlélésre (PFS) és a teljes túlélésre (OS) a korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél.
- Határozza meg az IgV_H génmutációs státusz hiányának jelentőségét a CR, PFS és OS előrejelzési képességével összefüggésben ezeknél a betegeknél.
- Korrelálja az IgV_H gén mutációs állapotát a CD38 expressziójával, a ZAP-70 expressziójával, az Mcl-1, BAK-1 túlzott expressziójával, a magas Mcl-1:Bax aránnyal, a p53 mutációkkal vagy diszfunkcióval, a magas kockázatú kariotípus rendellenességekkel és egyéb kapcsolódó molekuláris jellemzőkkel rossz eredménnyel ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg az Mcl-1, BAK-1 túlzott expressziójának, a magas Mcl-1:Bax aránynak, a p53 mutációknak vagy diszfunkciónak, az ATM mutációnak, az ATM expressziónak és egyéb olyan tényezőknek a prognosztikai jelentőségét, amelyek megzavarják az apoptózist a CR tekintetében, az elhúzódó PFS, és OS.
- Határozza meg, hogy ezekben a biológiai markerekben klonális evolúció történik-e részleges válaszreakció vagy betegség visszaesése esetén.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A vért és a csontvelőt a kiinduláskor, 3 hónappal az indukciós terápia befejezése után, 2 hónappal a konszolidációs terápia befejezése után, 1 évvel a vizsgálati kezelés befejezése után és a betegség visszaesésekor gyűjtik. A mintákat FISH segítségével elemezzük az interfázisos citogenetikára, PCR-rel az IgV_H mutációs státuszra, áramlási citometriával a CD38 sejtek felszíni expressziójára, Western blottal az Mcl-1, Bcl-2, BAK-1, ATM, ZAP-70 és Bar expresszió meghatározására, valamint a p53 és az ATM funkció szekvenálása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Egyesült Államok, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
- National Naval Medical Center
-
Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
-
North Platte, Nebraska, Egyesült Államok, 69103
- Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Egyesült Államok, 05602
- Mountainview Medical
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus limfocitás leukémiával diagnosztizált és korábban nem kezelt betegek.
A betegeknek korábban be kell jelentkezniük a B csoportba tartozó rák és leukémia protokollba.
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Krónikus limfocitás leukémia diagnózisa
- Korábban kezeletlen betegség
- Rák és leukémia B csoport protokoll szerinti kezelésre regisztrálva
A BETEG JELLEMZŐI:
- Nem meghatározott
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
A vért és a csontvelőt a kiinduláskor, 3 hónappal az indukciós terápia befejezése után, 2 hónappal a konszolidációs terápia befejezése után, 1 évvel a vizsgálati kezelés befejezése után és a betegség visszaesésekor gyűjtik.
A mintákat FISH segítségével elemezzük az interfázisos citogenetikára, PCR-rel az IgV_H mutációs státuszra, áramlási citometriával a CD38 sejtek felszíni expressziójára, Western blottal az Mcl-1, Bcl-2, BAK-1, ATM, ZAP-70 és Bar expresszió meghatározására, valamint a p53 és az ATM funkció szekvenálása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: Akár 10 évig
|
Akár 10 évig
|
|
teljes válasz
Időkeret: Akár 10 évig
|
Akár 10 évig
|
|
elhúzódó progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 10 évig
|
Akár 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALGB-20203
- CDR0000398201 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .