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Étude de biomarqueurs dans des échantillons de sang et de moelle osseuse de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant

2 août 2022 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Marqueurs moléculaires de la leucémie lymphoïde chronique

JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de tissus tumoraux de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à identifier et à en savoir plus sur les biomarqueurs liés au cancer.

OBJECTIF : Cette étude de recherche examine les biomarqueurs dans des échantillons de sang et de moelle osseuse de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la pertinence des anomalies cytogénétiques interphases courantes et peu courantes liées aux caractéristiques cliniques de base, à la réponse complète (RC), à la survie sans progression prolongée (PFS) et à la survie globale (OS) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant.
  • Déterminer l'importance de l'absence de statut mutationnel du gène IgV_H par rapport à la capacité de prédire la RC, la SSP et la SG chez ces patients.
  • Corréler le statut mutationnel du gène IgV_H avec l'expression de CD38, l'expression de ZAP-70, la surexpression de Mcl-1, BAK-1, un rapport Mcl-1:Bax élevé, des mutations ou un dysfonctionnement de p53, des anomalies du caryotype à haut risque et d'autres caractéristiques moléculaires associées avec de mauvais résultats chez ces patients.
  • Déterminer l'importance pronostique de la surexpression de Mcl-1, BAK-1, d'un rapport Mcl-1: Bax élevé, de mutations ou de dysfonctionnements de p53, de mutation ATM, d'expression ATM et d'autres facteurs qui perturbent l'apoptose par rapport à la RC, à la SSP prolongée, et système d'exploitation.
  • Déterminer si une évolution clonale se produit dans ces marqueurs biologiques lors d'une réponse partielle ou d'une rechute de la maladie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Le sang et la moelle osseuse sont prélevés au départ, 3 mois après la fin du traitement d'induction, 2 mois après la fin du traitement de consolidation, 1 an après la fin du traitement à l'étude et à la rechute de la maladie. Les échantillons sont analysés par FISH pour la cytogénétique interphase, PCR pour le statut mutationnel IgV_H, cytométrie en flux pour l'expression de surface des cellules CD38, western blot pour évaluer l'expression de Mcl-1, Bcl-2, BAK-1, ATM, ZAP-70 et Bar, et séquençage pour la fonction p53 et ATM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Augusta, Maine, États-Unis, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une leucémie lymphoïde chronique et n'ayant jamais été traités auparavant. Les patients doivent également avoir été préalablement inscrits à un protocole de cancer et de leucémie du groupe B.

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de la leucémie lymphoïde chronique

    • Maladie non traitée auparavant
  • Inscrit pour recevoir un traitement sur un protocole de cancer et de leucémie du groupe B

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Le sang et la moelle osseuse sont prélevés au départ, 3 mois après la fin du traitement d'induction, 2 mois après la fin du traitement de consolidation, 1 an après la fin du traitement à l'étude et à la rechute de la maladie. Les échantillons sont analysés par FISH pour la cytogénétique interphase, PCR pour le statut mutationnel IgV_H, cytométrie en flux pour l'expression de surface des cellules CD38, western blot pour évaluer l'expression de Mcl-1, Bcl-2, BAK-1, ATM, ZAP-70 et Bar, et séquençage pour la fonction p53 et ATM.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Génétique: analyse des mutations
Autre: cytométrie en flux
Génétique: réaction en chaîne par polymérase
Génétique: hybridation in situ par fluorescence
Génétique: buvardage occidental
Génétique: séquençage des acides nucléiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
réponse complète
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
survie sans progression prolongée
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Première publication (Estimation)

30 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-20203
  • CDR0000398201 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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