Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů ve vzorcích krve a kostní dřeně od pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií

2. srpna 2022 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Molekulární markery chronické lymfocytární leukémie

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků nádorové tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci identifikovat biomarkery související s rakovinou a dozvědět se o nich více.

ÚČEL: Tato výzkumná studie se zabývá biomarkery ve vzorcích krve a kostní dřeně od pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete relevanci běžných a méně častých interfázových cytogenetických abnormalit souvisejících s výchozími klinickými rysy, kompletní odpovědí (CR), prodlouženým přežitím bez progrese (PFS) a celkovým přežitím (OS) u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií.
  • Určete význam absence mutačního stavu genu IgV_H ve vztahu ke schopnosti předpovídat CR, PFS a OS u těchto pacientů.
  • Korelujte stav mutace genu IgV_H s expresí CD38, expresí ZAP-70, nadměrnou expresí Mcl-1, BAK-1, vysokým poměrem Mcl-1:Bax, mutacemi nebo dysfunkcí p53, vysoce rizikovými abnormalitami karyotypu a dalšími souvisejícími molekulárními rysy se špatným výsledkem u těchto pacientů.
  • Určete prognostický význam nadměrné exprese Mcl-1, BAK-1, vysokého poměru Mcl-1:Bax, mutací nebo dysfunkce p53, mutace ATM, exprese ATM a dalších faktorů, které narušují apoptózu s ohledem na CR, prodloužené PFS, a OS.
  • Určete, zda v těchto biologických markerech dochází ke klonální evoluci při částečné odpovědi nebo relapsu onemocnění.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Krev a kostní dřeň se odebírají na začátku, 3 měsíce po dokončení indukční terapie, 2 měsíce po dokončení konsolidační terapie, 1 rok po dokončení studijní léčby a při relapsu onemocnění. Vzorky se analyzují pomocí FISH na interfázovou cytogenetiku, PCR na mutační stav IgV_H, průtoková cytometrie na povrchovou expresi buněk CD38, western blot k posouzení exprese Mcl-1, Bcl-2, BAK-1, ATM, ZAP-70 a Bar, a sekvenování pro funkci p53 a ATM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou chronická lymfocytární leukémie a dříve nebyli léčeni. Pacienti musí být také dříve zařazeni do protokolu skupiny B rakoviny a leukémie.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza chronické lymfocytární leukémie

    • Dříve neléčená nemoc
  • Registrován k léčbě podle protokolu skupiny B rakoviny a leukémie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Krev a kostní dřeň se odebírají na začátku, 3 měsíce po dokončení indukční terapie, 2 měsíce po dokončení konsolidační terapie, 1 rok po dokončení studijní léčby a při relapsu onemocnění. Vzorky se analyzují pomocí FISH na interfázovou cytogenetiku, PCR na mutační stav IgV_H, průtoková cytometrie na povrchovou expresi buněk CD38, western blot k posouzení exprese Mcl-1, Bcl-2, BAK-1, ATM, ZAP-70 a Bar, a sekvenování pro funkci p53 a ATM.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Genetický: mutační analýza
Jiný: průtoková cytometrie
Genetický: polymerázová řetězová reakce
Genetický: fluorescenční in situ hybridizace
Genetický: western blotting
Genetický: sekvenování nukleových kyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
kompletní odpověď
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
prodloužené přežití bez progrese
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-20203
  • CDR0000398201 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit