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Studio dei biomarcatori nei campioni di sangue e midollo osseo di pazienti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza

2 agosto 2022 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Marcatori molecolari della leucemia linfocitica cronica

RAZIONALE: Lo studio di campioni di tessuto tumorale da pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a identificare e saperne di più sui biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio di ricerca sta esaminando i biomarcatori nei campioni di sangue e midollo osseo di pazienti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la rilevanza delle anomalie citogenetiche interfase comuni e non comuni correlate alle caratteristiche cliniche basali, alla risposta completa (CR), alla sopravvivenza libera da progressione prolungata (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS) in pazienti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza.
  • Determinare il significato dell'assenza dello stato mutazionale del gene IgV_H in relazione alla capacità di prevedere CR, PFS e OS in questi pazienti.
  • Correlare lo stato mutazionale del gene IgV_H con l'espressione di CD38, l'espressione di ZAP-70, la sovraespressione di Mcl-1, BAK-1, un alto rapporto Mcl-1:Bax, mutazioni o disfunzioni di p53, anomalie del cariotipo ad alto rischio e altre caratteristiche molecolari associate con scarso esito in questi pazienti.
  • Determinare il significato prognostico della sovraespressione di Mcl-1, BAK-1, elevato rapporto Mcl-1:Bax, mutazioni o disfunzioni di p53, mutazione ATM, espressione ATM e altri fattori che interrompono l'apoptosi rispetto a CR, PFS prolungata, e sistema operativo.
  • Determinare se l'evoluzione clonale si verifica in questi marcatori biologici alla risposta parziale o alla ricaduta della malattia.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Il sangue e il midollo osseo vengono raccolti al basale, 3 mesi dopo il completamento della terapia di induzione, 2 mesi dopo il completamento della terapia di consolidamento, 1 anno dopo il completamento del trattamento in studio e alla ricaduta della malattia. I campioni vengono analizzati mediante FISH per la citogenetica interfasica, PCR per lo stato mutazionale IgV_H, citometria a flusso per l'espressione superficiale delle cellule CD38, western blot per valutare l'espressione di Mcl-1, Bcl-2, BAK-1, ATM, ZAP-70 e Bar, e sequenziamento per p53 e funzione ATM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di leucemia linfocitica cronica e precedentemente non trattati. I pazienti devono anche essere stati precedentemente arruolati in un protocollo per cancro e leucemia di gruppo B.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia linfatica cronica

    • Malattia precedentemente non trattata
  • Registrato per ricevere cure su un protocollo per cancro e leucemia di gruppo B

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Il sangue e il midollo osseo vengono raccolti al basale, 3 mesi dopo il completamento della terapia di induzione, 2 mesi dopo il completamento della terapia di consolidamento, 1 anno dopo il completamento del trattamento in studio e alla ricaduta della malattia. I campioni vengono analizzati mediante FISH per la citogenetica interfasica, PCR per lo stato mutazionale IgV_H, citometria a flusso per l'espressione superficiale delle cellule CD38, western blot per valutare l'espressione di Mcl-1, Bcl-2, BAK-1, ATM, ZAP-70 e Bar, e sequenziamento per p53 e funzione ATM.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Genetico: analisi delle mutazioni
Altro: citometria a flusso
Genetico: reazione a catena della polimerasi
Genetico: ibridazione fluorescente in situ
Genetico: macchiatura occidentale
Genetico: sequenziamento degli acidi nucleici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
risposta completa
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
prolungata sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-20203
  • CDR0000398201 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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