Studie av biomarkörer i blod- och benmärgsprover från patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi
2 augusti 2022 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Molekylära markörer för kronisk lymfatisk leukemi
MOTIVERING: Att studera prover av tumörvävnad från patienter med cancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att identifiera och lära sig mer om biomarkörer relaterade till cancer.
SYFTE: Denna forskningsstudie tittar på biomarkörer i blod- och benmärgsprover från patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm relevansen av vanliga och ovanliga interfas cytogenetiska avvikelser relaterade till kliniska baslinjeegenskaper, fullständigt svar (CR), förlängd progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) hos patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi.
- Bestäm betydelsen av frånvaron av IgV_H-genmutationsstatus som relaterad till förmågan att förutsäga CR, PFS och OS hos dessa patienter.
- Korrelera IgV_H-genmutationsstatus med CD38-uttryck, ZAP-70-uttryck, överuttryck av Mcl-1, BAK-1, högt Mcl-1:Bax-förhållande, p53-mutationer eller dysfunktion, högriskkaryotypavvikelser och andra molekylära egenskaper associerade med dåligt resultat hos dessa patienter.
- Bestäm den prognostiska betydelsen av överuttryck av Mcl-1, BAK-1, högt Mcl-1:Bax-förhållande, p53-mutationer eller dysfunktion, ATM-mutation, ATM-uttryck och andra faktorer som stör apoptos med avseende på CR, förlängd PFS, och OS.
- Bestäm om klonal utveckling sker i dessa biologiska markörer vid partiell respons eller sjukdomsåterfall.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Blod och benmärg samlas in vid baslinjen, 3 månader efter avslutad induktionsterapi, 2 månader efter avslutad konsolideringsterapi, 1 år efter avslutad studiebehandling och vid sjukdomsåterfall. Prover analyseras av FISH för interfascytogenetik, PCR för IgV_H mutationsstatus, flödescytometri för ytuttryck av CD38-celler, western blot för att bedöma Mcl-1, Bcl-2, BAK-1, ATM, ZAP-70 och Bar-uttryck, och sekvensering för p53 och ATM-funktion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
- National Naval Medical Center
-
Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
-
North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69103
- Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Förenta staterna, 05602
- Mountainview Medical
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen kronisk lymfatisk leukemi och var tidigare obehandlade.
Patienterna måste också tidigare ha skrivits in på ett cancer- och leukemigrupp B-protokoll.
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnos av kronisk lymfatisk leukemi
- Tidigare obehandlad sjukdom
- Registrerad för att få behandling enligt ett cancer- och leukemigrupp B-protokoll
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ej angivet
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Blod och benmärg samlas in vid baslinjen, 3 månader efter avslutad induktionsterapi, 2 månader efter avslutad konsolideringsterapi, 1 år efter avslutad studiebehandling och vid sjukdomsåterfall.
Prover analyseras av FISH för interfascytogenetik, PCR för IgV_H mutationsstatus, flödescytometri för ytuttryck av CD38-celler, western blot för att bedöma Mcl-1, Bcl-2, BAK-1, ATM, ZAP-70 och Bar-uttryck, och sekvensering för p53 och ATM-funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
fullständigt svar
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
förlängd progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CALGB-20203
- CDR0000398201 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .