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Estudio de biomarcadores en muestras de sangre y médula ósea de pacientes con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo

2 de agosto de 2022 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Marcadores moleculares de la leucemia linfocítica crónica

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de tejido tumoral de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a identificar y aprender más sobre los biomarcadores relacionados con el cáncer.

PROPÓSITO: Este estudio de investigación busca biomarcadores en muestras de sangre y médula ósea de pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la relevancia de las anomalías citogenéticas de interfase comunes y poco comunes relacionadas con las características clínicas iniciales, la respuesta completa (CR), la supervivencia libre de progresión prolongada (PFS) y la supervivencia general (OS) en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente.
  • Determinar la importancia de la ausencia del estado mutacional del gen IgV_H en relación con la capacidad de predecir RC, PFS y OS en estos pacientes.
  • Correlacione el estado mutacional del gen IgV_H con la expresión de CD38, la expresión de ZAP-70, la sobreexpresión de Mcl-1, BAK-1, la proporción alta de Mcl-1:Bax, las mutaciones o disfunción de p53, las anomalías del cariotipo de alto riesgo y otras características moleculares asociadas. con mala evolución en estos pacientes.
  • Determinar la importancia pronóstica de la sobreexpresión de Mcl-1, BAK-1, relación Mcl-1:Bax alta, mutaciones o disfunción de p53, mutación de ATM, expresión de ATM y otros factores que interrumpen la apoptosis con respecto a CR, SLP prolongada, y SO.
  • Determinar si se produce evolución clonal en estos marcadores biológicos en respuesta parcial o recaída de la enfermedad.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Se recolecta sangre y médula ósea al inicio del estudio, 3 meses después de completar la terapia de inducción, 2 meses después de completar la terapia de consolidación, 1 año después de completar el tratamiento del estudio y en caso de recaída de la enfermedad. Las muestras se analizan mediante FISH para citogenética de interfase, PCR para el estado mutacional de IgV_H, citometría de flujo para la expresión superficial de células CD38, transferencia Western para evaluar la expresión de Mcl-1, Bcl-2, BAK-1, ATM, ZAP-70 y Bar. y secuenciación para p53 y función ATM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de leucemia linfocítica crónica y sin tratamiento previo. Los pacientes también deben haberse inscrito previamente en un protocolo de Grupo B de Cáncer y Leucemia.

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de la leucemia linfocítica crónica

    • Enfermedad no tratada previamente
  • Registrado para recibir tratamiento en un protocolo de Cáncer y Leucemia Grupo B

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Se recolecta sangre y médula ósea al inicio del estudio, 3 meses después de completar la terapia de inducción, 2 meses después de completar la terapia de consolidación, 1 año después de completar el tratamiento del estudio y en caso de recaída de la enfermedad. Las muestras se analizan mediante FISH para citogenética de interfase, PCR para el estado mutacional de IgV_H, citometría de flujo para la expresión superficial de células CD38, transferencia Western para evaluar la expresión de Mcl-1, Bcl-2, BAK-1, ATM, ZAP-70 y Bar. y secuenciación para p53 y función ATM.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Genético: análisis de mutaciones
Otro: citometría de flujo
Genético: reacción en cadena de la polimerasa
Genético: hibridación in situ fluorescente
Genético: transferencia occidental
Genético: secuenciación de ácidos nucleicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
supervivencia libre de progresión prolongada
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-20203
  • CDR0000398201 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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