Navarixin (SCH 527123, MK-7123) 对中重度 COPD 参与者影响的长期研究 (MK-7123-019)
2018年12月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
SCH 527123 对中度至重度 COPD 受试者影响的为期 2 年的剂量范围寻找适应性设计研究
中性粒细胞被认为在慢性阻塞性肺病 (COPD) 的病理生理学中起着重要作用。 Navarixin (SCH 527123, MK-7123) 是半胱氨酸-X-半胱氨酸趋化因子受体 2 (CXCR2) 的拮抗剂，被认为可以减少中性粒细胞向患病肺部的迁移。 从理论上讲，减少中性粒细胞向患病肺部的迁移将改善参与者的症状和疾病的自然病程。
该研究将包括 2 周的筛选期和随后的 2 年（104 周）双盲治疗期。 为期 2 年的治疗期将由两个阶段组成：26 周（6 个月）的剂量范围探索阶段，包括 3 个活性组和 1 个安慰剂组（第 1 期），随后是 78 周（18-月）长期安全性和有效性阶段（第 2 期）。 参加原始 6 个月研究（第 1 期）的参与者可以选择不继续进行 18 个月的扩展研究（第 2 期）。
假设：navarixin，50 mg，或如果停用 50 mg 剂量时的最高剩余剂量，在改善气流方面优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
616
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 现行指南诊断为 COPD 至少 2 年或与 COPD 一致的症状至少 2 年。
- >40 至 <=75 岁，不分性别，不分种族。
- 过去 6 周内无加重或呼吸道感染。
- 吸烟史超过 10 包年的吸烟者或戒烟者。
排除标准：
- 哮喘或其他临床相关肺部疾病（COPD 除外）的诊断，即结节病、肺结核、肺纤维化、严重支气管扩张或肺癌。
- 重要的 X 射线发现。
- 使用补充氧气 >12 小时/天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纳伐新 10 毫克
参与者接受 navarixin 10 mg，作为一个 navarixin 10 mg 胶囊和两个安慰剂胶囊，每天口服一次 (QD) 长达 2 年
|
Navarixin 10 毫克和 30 毫克胶囊
Navarixin 胶囊的安慰剂
短效 β-激动剂 (SABA)、抗胆碱能药或 SABA/抗胆碱能药的组合
|
|
实验性的：纳伐新 30 毫克
参与者接受 navarixin 30 mg，作为一个 navarixin 30 mg 胶囊和两个安慰剂胶囊，口服 QD 长达 2 年
|
Navarixin 10 毫克和 30 毫克胶囊
Navarixin 胶囊的安慰剂
短效 β-激动剂 (SABA)、抗胆碱能药或 SABA/抗胆碱能药的组合
|
|
实验性的：纳伐新 50 毫克
参与者接受 navarixin 50 mg，作为两个 navarixin 10 mg 胶囊和一个 navarixin 30 mg 胶囊，口服 QD 长达 2 年
|
Navarixin 10 毫克和 30 毫克胶囊
短效 β-激动剂 (SABA)、抗胆碱能药或 SABA/抗胆碱能药的组合
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受 navarixin 的安慰剂，作为三个安慰剂胶囊，口服 QD 长达 2 年
|
Navarixin 胶囊的安慰剂
短效 β-激动剂 (SABA)、抗胆碱能药或 SABA/抗胆碱能药的组合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支气管扩张剂后 1 秒用力呼气容积 (FEV1)（第 1 期）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
|
FEV1，通过肺活量计以升为单位测量，是 1 秒内呼出的空气量。
在基线和第 26 周时，在给予支气管扩张剂后 30 分钟（4 次沙丁胺醇/沙丁胺醇或等效物，间隔 30 秒）（可逆性测试）评估参与者的支气管扩张剂后 FEV1。
|
基线和第 26 周
|
|
发生与血液绝对中性粒细胞计数 (ANC) 低于 1.5x10^9 细胞/升相关的不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 104 周
|
将计算在前 26 周、前 52 周和前 104 周期间在一次或多次访问中经历与 ANC 相关的 AE 小于 1.5x10^9 细胞/L 的参与者的百分比。
|
长达 104 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支气管扩张剂后 FEV1 相对于基线的变化（第 2 期）
大体时间：基线和第 52 周、第 104 周
|
FEV1，通过肺活量计以升为单位测量，是 1 秒内呼出的空气量。
在基线、第 52 周和第 104 周时，将在支气管扩张剂给药后 30 分钟（4 次沙丁胺醇/沙丁胺醇或等效物，间隔 30 秒）（可逆性测试）评估参与者的支气管扩张剂后 FEV1。
|
基线和第 52 周、第 104 周
|
|
患有中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的参与者人数
大体时间：长达 26 、 52 和 104 周
|
COPD 恶化定义为任何症状恶化，导致连续 2 天或更多天增加支气管扩张剂的使用，或给予（由研究者自行决定）抗生素和/或全身性皮质类固醇（高于参与者的常用剂量），或计划外的 COPD-相关医生就诊、住院或急诊治疗。
总结了在治疗的前 26 周、前 52 周和前 104 周期间经历过至少一次中度至重度 COPD 恶化的参与者人数。
|
长达 26 、 52 和 104 周
|
|
患有中度至重度 COPD 恶化的参与者百分比
大体时间：长达 26、52 和 104 周
|
COPD 恶化定义为任何症状恶化，导致连续 2 天或更多天增加支气管扩张剂的使用，或给予（由研究者自行决定）抗生素和/或全身性皮质类固醇（高于参与者的常用剂量），或计划外的 COPD-相关医生就诊、住院或急诊治疗。
总结了在治疗的前 26 周、前 52 周和前 104 周内经历过至少一次中度至重度 COPD 恶化的参与者的百分比。
|
长达 26、52 和 104 周
|
|
慢性肺病工具-患者记录结果 (EXACT-PRO) 问卷评分的总恶化
大体时间：在第 26、52 和 104 周时
|
EXACT-PRO 问卷的总分用于确定 COPD 恶化的频率、严重程度和持续时间。
参与者每天晚上都要完成 14 项 EXACT-PRO 问卷，以描述他们当天患 COPD 的经历。
评估包括呼吸困难（5 个项目）、咳嗽和咳痰（2 个项目）、胸部症状（3 个项目）和 4 个附加项目（咳痰困难、疲倦或虚弱、睡眠障碍和心理状态）。
每个项目都以 5 或 6 分制进行衡量。
EXACT-PRO 问卷总分范围为 0 到 100，得分越高表明健康状况越严重。
|
在第 26、52 和 104 周时
|
|
诱导痰中性粒细胞绝对计数
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
在第 26 周、第 52 周和第 104 周时，将通过雾化方法从参与者处获取诱导痰样本，用于分析绝对中性粒细胞计数。
报告的基线最小二乘法 (LS) 均值和标准差 (SD) 汇集在所有治疗组中。
使用合并的基线 LS 平均值和 SD 值的基本原理是假设基线 LS 平均值和 SD 值在治疗组之间相似。
报告的基线后 SD 汇集在所有治疗组中。
使用合并 SD 值的方差分析 (ANOVA) 方法的基本原理是假设 SD 在治疗组之间是相似的。
|
基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
COPD 患者圣乔治呼吸问卷 (SGRQ-C) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
SGRQ-C 由 40 个项目组成，汇总为 3 个组成部分分数：症状（频率/严重程度）、活动（受限于呼吸困难）、影响（社会功能、心理障碍）和总分。
对问题的每个回答都分配了一个权重。
组件分数的计算方法是将该组件中所有正面项目的权重相加，除以该组件中所有项目的权重总和，然后将该数字乘以 100。
成分评分范围为 0-100，成分评分越高表示疾病负担越大。
总分的计算方法是将每个组件中所有积极响应的权重相加，除以问卷中所有项目的权重总和，然后将该数字乘以 100。
SGRQ-C 总分范围为 0-100，SGRQ-C 总分越高表明疾病负担越大。
参与者将在基线、第 26 周、第 52 周和第 104 周评估他们的 COPD 症状、活动和影响。
|
基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
6 分钟内步行距离相对于基线的变化（6 分钟步行测试）
大体时间：基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
6 分钟步行测试测量参与者在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离。
6 分钟步行测试将在基线、第 26 周、第 52 周和第 104 周进行。
|
基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
预支气管扩张剂 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
FEV1，通过肺活量计以升为单位测量，是 1 秒内呼出的空气量。
在基线、第 26 周、第 52 周和第 104 周，在支气管扩张剂给药前立即评估支气管扩张剂前 FEV1。
|
基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
用力肺活量 (FEF25%-75%) 测试中半段用力呼气流量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
呼吸中段用力呼气流量 (FEF25%-75%)，以升/分钟为单位，通过肺活量计测量，是参与者从 25% 的呼吸中呼出空气到 75% 的呼吸的速率。
FEF25%-75% 将在基线、第 26 周、第 52 周和第 104 周进行评估。
|
基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
支气管扩张后用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
肺活量测定法以升为单位测量的 FVC 是尽可能深呼吸后从肺部强制呼出的空气量。
在基线、第 26 周、第 52 周和第 104 周，支气管扩张剂给药后 30 分钟（4 次沙丁胺醇/沙丁胺醇或等同物，间隔 30 秒）后评估支气管扩张剂后 FVC。
|
基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
功能残气量 (FRC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
FRC 是通过体体积描记法以升为单位测量的，是被动呼气结束时肺部的空气体积。
在基线、第 26 周、第 52 周和第 104 周进行支气管扩张剂后肺活量测定测试后，将评估 FRC。
|
基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
总肺活量 (TLC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
TLC 是通过体体积描记法以升为单位测量的，是肺在吸气最高点时所能容纳的最大空气量。
在基线、第 26 周、第 52 周和第 104 周进行支气管扩张剂后肺活量测定测试后，将评估 TLC。
|
基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
吸气量 (IC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
IC 是通过身体体积描记法以升为单位测量的，是从被动呼气末呼气位置（即
FRC) 到最大灵感的位置。
在基线、第 26 周、第 52 周和第 104 周进行支气管扩张剂后肺活量测定测试后，将评估 IC。
|
基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
晨峰呼气流量 (PEF) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
PEF，用峰值流量计以升/分钟为单位测量，是最大呼气速度。
参与者将在早上服用研究药物前进行至少 3 次和最多 5 次 PEF 测量。
PEF 将在基线、第 26 周、第 52 周和第 104 周进行评估。
|
基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
体重指数、气流阻塞、呼吸困难和运动能力 (BODE) 指数得分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
BODE 指数是评估 COPD 预后的综合评分，由 4 个单独评分的变量组成：FEV1 预测百分比、6 分钟步行试验、改良医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难量表和体重指数 (BMI)。
FEV1 预测百分比的评分范围为 ≥65%（0 分，气道阻塞较少）至 ≤35%（3 分，气道阻塞较大）。
6分钟步行距离评分从：≥350米（0分，运动能力好）到≤149米（3分，运动能力差）。
MMRC 呼吸困难量表评分为：MMRC 0：剧烈运动时呼吸困难（0 分）至 MMRC 4：无法离开家；穿衣/脱衣时气喘吁吁（3 分）。
BMI评分为：>21（0分）和≤21（1分）。
对可变分数求和以产生 BODE 指数分数。
BODE 指数得分范围为 0 到 10，得分越高与 COPD 死亡风险增加相关。
BODE 指数评分将在基线、第 26 周、第 52 周和第 104 周进行评估。
|
基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
改良医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
MMRC 呼吸困难量表用于评估参与者的呼吸困难。
MMRC 呼吸困难量表由五个等级组成，描述了几乎所有的呼吸障碍范围，从无（0 级 = 除了剧烈运动外没有呼吸困难）到几乎完全丧失能力（4 级 = 气喘吁吁无法离开家或穿衣时气喘吁吁或脱衣服）。
在基线、第 26 周、第 52 周和第 104 周评估 MMRC 呼吸困难评分。
|
基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
痰液炎症标志物水平：白细胞介素 8 (IL-8)
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
在第 26 周、第 52 周和第 104 周给药研究药物之前，通过雾化方法从参与者收集诱导痰样本。
通过痰上清液中的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 IL-8 水平。
报告的基线 LS 均值和 SD 在所有治疗组中汇集。
使用合并的基线 LS 平均值和 SD 值的基本原理是假设基线 LS 平均值和 SD 值在治疗组之间相似。
报告的基线后 SD 汇集在所有治疗组中。
使用合并 SD 值的 ANOVA 方法的基本原理是假设 SD 在治疗组之间是相似的。
|
基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
痰液炎症标志物水平：髓过氧化物酶 (MPO)
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
在第 26 周、第 52 周和第 104 周给药研究药物之前，通过雾化方法从参与者收集诱导痰样本。
通过 ELISA 测量痰上清液中的 MPO 水平。
报告的基线 LS 均值和 SD 在所有治疗组中汇集。
使用合并的基线 LS 平均值和 SD 值的基本原理是假设基线 LS 平均值和 SD 值在治疗组之间相似。
报告的基线后 SD 汇集在所有治疗组中。
使用合并 SD 值的 ANOVA 方法的基本原理是假设 SD 在治疗组之间是相似的。
|
基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
痰液炎症标志物水平：痰液中性粒细胞弹性蛋白酶
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
在第 26 周、第 52 周和第 104 周给药研究药物之前，通过雾化方法从参与者收集诱导痰样本。
在痰上清液中测量中性粒细胞弹性蛋白酶水平。
报告的基线 LS 均值和 SD 在所有治疗组中汇集。
使用合并的基线 LS 平均值和 SD 值的基本原理是假设基线 LS 平均值和 SD 值在治疗组之间相似。
报告的基线后 SD 汇集在所有治疗组中。
使用合并 SD 值的 ANOVA 方法的基本原理是假设 SD 在治疗组之间是相似的。
|
基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
痰液炎症标志物水平：基质金属肽酶 9 (MMP-9)
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
在第 26 周、第 52 周和第 104 周给药研究药物之前，通过雾化方法从参与者收集诱导痰样本。
通过 ELISA 测量痰上清液中的 MMP-9 水平。
报告的基线 LS 均值和 SD 在所有治疗组中汇集。
使用合并的基线 LS 平均值和 SD 值的基本原理是假设基线 LS 平均值和 SD 值在治疗组之间相似。
报告的基线后 SD 汇集在所有治疗组中。
使用合并 SD 值的 ANOVA 方法的基本原理是假设 SD 在治疗组之间是相似的。
|
基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
血浆炎症生物标志物水平：高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP)
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
在研究药物给药前收集血样以确定第 26 周、第 52 周和第 104 周的参与者血浆 hs-CRP 水平。
报告的基线 LS 均值和 SD 在所有治疗组中汇集。
使用合并的基线 LS 平均值和 SD 值的基本原理是假设基线 LS 平均值和 SD 值在治疗组之间相似。
报告的基线后 SD 汇集在所有治疗组中。
使用合并 SD 值的 ANOVA 方法的基本原理是假设 SD 在治疗组之间是相似的。
|
基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
血浆炎症生物标志物水平：纤维蛋白原
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
在研究药物给药前收集血样，以确定参与者在第 26 周、第 52 周和第 104 周的血浆纤维蛋白原水平。
报告的基线 LS 均值和 SD 在所有治疗组中汇集。
使用合并的基线 LS 平均值和 SD 值的基本原理是假设基线 LS 平均值和 SD 值在治疗组之间相似。
报告的基线后 SD 汇集在所有治疗组中。
使用合并 SD 值的 ANOVA 方法的基本原理是假设 SD 在治疗组之间是相似的。
|
基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
血浆炎症生物标志物水平：髓过氧化物酶 (MPO)
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
在研究药物给药前收集血样以确定第 26 周、第 52 周和第 104 周的参与者血浆 MPO 水平。
报告的基线 LS 均值和 SD 在所有治疗组中汇集。
使用合并的基线 LS 平均值和 SD 值的基本原理是假设基线 LS 平均值和 SD 值在治疗组之间相似。
报告的基线后 SD 汇集在所有治疗组中。
使用合并 SD 值的 ANOVA 方法的基本原理是假设 SD 在治疗组之间是相似的。
|
基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
血浆炎症生物标志物水平：基质金属肽酶 9 (MMP-9)
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
在给予研究药物之前收集血样以确定参与者在第 26 周、第 52 周和第 104 周的血浆 MMP-9 水平。
报告的基线 LS 均值和 SD 在所有治疗组中汇集。
使用合并的基线 LS 平均值和 SD 值的基本原理是假设基线 LS 平均值和 SD 值在治疗组之间相似。
报告的基线后 SD 汇集在所有治疗组中。
使用合并 SD 值的 ANOVA 方法的基本原理是假设 SD 在治疗组之间是相似的。
|
基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
血浆炎症生物标志物水平：血浆中性粒细胞弹性蛋白酶
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
在研究药物给药前收集血样以确定第 26 周、第 52 周和第 104 周的参与者血浆中性粒细胞弹性蛋白酶水平。
报告的基线 LS 均值和 SD 在所有治疗组中汇集。
使用合并的基线 LS 平均值和 SD 值的基本原理是假设基线 LS 平均值和 SD 值在治疗组之间相似。
报告的基线后 SD 汇集在所有治疗组中。
使用合并 SD 值的 ANOVA 方法的基本原理是假设 SD 在治疗组之间是相似的。
|
基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
血浆炎症生物标志物水平：上皮细胞衍生的中性粒细胞激活肽 78 (ENA-78)
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
在给予研究药物之前收集血样以确定参与者在第 26 周、第 52 周和第 104 周的血浆 ENA-78 水平。
报告的基线 LS 均值和 SD 在所有治疗组中汇集。
使用合并的基线 LS 平均值和 SD 值的基本原理是假设基线 LS 平均值和 SD 值在治疗组之间相似。
报告的基线后 SD 汇集在所有治疗组中。
使用合并 SD 值的 ANOVA 方法的基本原理是假设 SD 在治疗组之间是相似的。
|
基线、第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
6 分钟步行测试前后的 Borg 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
6 分钟步行测试测量参与者在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离。
Borg 量表是一种用于评估感知用力的方法（0 = 完全没有 [没有用力] 到 10 = 最大 [用力]）。
将在基线、第 26 周、第 52 周和第 104 周评估步行测试前后的 Borg 量表分数。
分数越高表示感知的用力越大。
|
基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
6 分钟步行试验前后通过脉搏血氧仪测量的动脉血氧饱和度百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
6 分钟步行测试测量参与者在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离。
在基线、第 26 周、第 52 周和第 104 周的 6 分钟步行测试前后，将评估通过脉搏血氧仪测量的动脉血氧饱和度百分比 (%)。
|
基线和第 26 周、第 52 周、第 104 周
|
|
经历与呼吸道感染相关的 AE 的参与者百分比
大体时间：长达 26 、 52 和 104 周
|
将在治疗的前 26 周、前 52 周和前 104 周计算经历与呼吸道感染或感染相关的 AE 的参与者百分比。
|
长达 26 、 52 和 104 周
|
|
经历与任何类型感染相关的 AE 的参与者百分比
大体时间：长达 26 、 52 和 104 周
|
将在治疗的前 26 周、前 52 周和前 104 周计算经历过与任何类型的感染或感染相关的 AE 的参与者百分比。
|
长达 26 、 52 和 104 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月2日
首次发布 (估计)
2009年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月10日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P05575 (其他标识符：Merck Research Laboratories)
- 2008-003780-38 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.