Langtidsstudie av effekten av Navarixin (SCH 527123, MK-7123) hos deltakere med moderat til alvorlig KOLS (MK-7123-019)
10. desember 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En 2-årig, doseområdefinnende, adaptiv designstudie av effekten av SCH 527123 hos personer med moderat til alvorlig KOLS
Nøytrofiler antas å spille en viktig rolle i patofysiologien til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Navarixin (SCH 527123, MK-7123) er en antagonist av cystein-X-cystein kjemokinreseptor 2 (CXCR2) og antas å redusere nøytrofilmigrasjon til den syke lungen. Det er teoretisert at reduksjon av nøytrofilmigrasjon til den syke lungen vil forbedre en deltakers symptomer og den naturlige historien til sykdommen.
Studien vil bestå av en 2-ukers screeningperiode etterfulgt av en 2-årig (104 uker) dobbeltblind behandlingsperiode. Den 2-årige behandlingsperioden vil bestå av to faser: en 26-ukers (6-måneders) doseområdefinnende fase med 3 aktive armer og 1 placebo-arm (periode 1), etterfulgt av en 78-ukers (18- måned) langsiktig sikkerhets- og effektfase (periode 2). Deltakere som deltar i den opprinnelige 6-måneders studien (Periode 1) kan velge å ikke fortsette inn i den 18-måneders forlengelsesstudien (Periode 2).
Hypotese: navarixin, 50 mg, eller den høyeste gjenværende dosen hvis 50 mg-dosen seponeres, er overlegen placebo med hensyn til å forbedre luftstrømmen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
616
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av KOLS i minst 2 år basert på gjeldende retningslinjer fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) eller symptomer i samsvar med KOLS i minst 2 år.
- >40 til <=75 år, av begge kjønn, og uansett rase.
- Ingen forverring eller luftveisinfeksjon de siste 6 ukene.
- Røyker eller tidligere røyker med mer enn 10 års historie.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av astma eller annen klinisk relevant lungesykdom (annet enn KOLS), dvs. sarkoidose, tuberkulose, lungefibrose, alvorlig bronkiektasi eller lungekreft.
- Betydelige røntgenfunn.
- Bruk av ekstra oksygen i >12 timer/dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Navarixin 10 mg
Deltakerne får navarixin 10 mg, som én navarixin 10 mg kapsel og to placebo-kapsler, administrert oralt én gang daglig (QD) i opptil 2 år
|
Navarixin 10 mg og 30 mg kapsler
Placebo til navarixin kapsler
Korttidsvirkende β-agonist (SABA), antikolinergika eller en kombinasjon SABA/antikolinerg
|
|
Eksperimentell: Navarixin 30 mg
Deltakerne får navarixin 30 mg, som én navarixin 30 mg kapsel og to placebo-kapsler, administrert oralt QD i opptil 2 år
|
Navarixin 10 mg og 30 mg kapsler
Placebo til navarixin kapsler
Korttidsvirkende β-agonist (SABA), antikolinergika eller en kombinasjon SABA/antikolinerg
|
|
Eksperimentell: Navarixin 50 mg
Deltakerne får navarixin 50 mg, som to navarixin 10 mg kapsler og en navarixin 30 mg kapsel, administrert oralt QD i opptil 2 år
|
Navarixin 10 mg og 30 mg kapsler
Korttidsvirkende β-agonist (SABA), antikolinergika eller en kombinasjon SABA/antikolinerg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo til navarixin, som tre placebokapsler, administrert oralt QD i opptil 2 år
|
Placebo til navarixin kapsler
Korttidsvirkende β-agonist (SABA), antikolinergika eller en kombinasjon SABA/antikolinerg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) (periode 1)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
FEV1, målt i liter ved spirometri, er mengden luft som utløper i løpet av 1 sekund.
Deltakerne ble vurdert for post-bronkodilator FEV1 30 minutter etter bronkodilatatoradministrasjon (4 drag med albuterol/salbutamol eller tilsvarende adskilt med 30 sekunders intervaller) (reversibilitetstest) ved baseline og uke 26.
|
Utgangspunkt og uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning (AE) relatert til et absolutt nøytrofiltall i blodet (ANC) på mindre enn 1,5x10^9 celler/L
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en AE relatert til en ANC på mindre enn 1,5x10^9 celler/L ved ett eller flere besøk i løpet av de første 26 ukene, de første 52 ukene og de første 104 ukene skulle beregnes.
|
Opptil 104 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i post-bronkodilatator FEV1 (periode 2)
Tidsramme: Baseline og uke 52, uke 104
|
FEV1, målt i liter ved spirometri, er mengden luft som utløper i løpet av 1 sekund.
Deltakerne skulle vurderes for post-bronkodilator FEV1 30 minutter etter bronkodilatatoradministrasjon (4 drag med albuterol/salbutamol eller tilsvarende adskilt med 30 sekunders intervaller) (reversibilitetstest) ved baseline, uke 52 og uke 104.
|
Baseline og uke 52, uke 104
|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjon
Tidsramme: Opptil 26, 52 og 104 uker
|
KOLS-forverring er definert som enhver forverring av symptomer som fører til en økning i bruk av bronkodilatatorer i 2 eller flere påfølgende dager, eller administrering (etter etterforskerens skjønn) av antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider (over deltakerens vanlige dose), eller en ikke-planlagt KOLS- relatert legebesøk, sykehusinnleggelse eller legevaktbehandling.
Antallet deltakere som opplevde minst én moderat til alvorlig KOLS-eksaserbasjon i løpet av de første 26 ukene, de første 52 ukene og de første 104 ukene av behandlingen skulle oppsummeres.
|
Opptil 26, 52 og 104 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med moderat til alvorlig KOLS-forverring
Tidsramme: Opptil 26, 52 og 104 uker
|
KOLS-forverring er definert som enhver forverring av symptomer som fører til en økning i bruk av bronkodilatatorer i 2 eller flere påfølgende dager, eller administrering (etter etterforskerens skjønn) av antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider (over deltakerens vanlige dose), eller en ikke-planlagt KOLS- relatert legebesøk, sykehusinnleggelse eller legevaktbehandling.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst én moderat til alvorlig KOLS-forverring i løpet av de første 26 ukene, de første 52 ukene og de første 104 ukene av behandlingen skulle oppsummeres.
|
Opptil 26, 52 og 104 uker
|
|
Totale forverringer av kronisk lungesykdom Verktøy-pasient-registrert resultat (EXACT-PRO) spørreskjemascore
Tidsramme: Ved 26, 52 og 104 uker
|
Den totale poengsummen på EXACT-PRO-spørreskjemaet brukes til å bestemme frekvensen, alvorlighetsgraden og varigheten av eksaserbasjoner av KOLS.
EXACT-PRO-spørreskjemaet med 14 elementer skulle fylles ut av deltakerne hver kveld for å beskrive deres opplevelse av KOLS i løpet av den dagen.
Vurderinger ble inkludert for pusteløshet (5 elementer), Hoste og oppspytt (2 elementer), brystsymptomer (3 elementer) og 4 tilleggselementer (vansker med oppspytt, trett eller svak, søvnforstyrrelse og psykologisk tilstand).
Hvert element ble målt på en 5- eller 6-punkts skala.
Den totale EXACT-PRO-spørreskjemaskåren kan variere fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig helsetilstand.
|
Ved 26, 52 og 104 uker
|
|
Indusert sputum absolutt nøytrofiltall
Tidsramme: Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
Induserte sputumprøver skulle innhentes fra deltakerne via den forstøvede metoden for analyse av absolutt nøytrofiltall i uke 26, uke 52 og uke 104.
De rapporterte baseline minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardavvik (SD) er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruk av sammenslåtte baseline LS-middelverdier og SD-verdier er antakelsen om at baseline LS-middel- og SD-verdier er like på tvers av behandlingsgruppene.
De rapporterte post-Baseline SDs er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruk av en variansanalysemetode (ANOVA) ved bruk av sammenslåtte SD-verdier er antakelsen om at SD-ene er like på tvers av behandlingsgruppene.
|
Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire for COPD-pasienter (SGRQ-C) Total score
Tidsramme: Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
SGRQ-C består av 40 elementer aggregert i 3 komponentskårer: Symptomer (frekvens/alvorlighetsgrad), Aktivitet (begrenset av åndenød), påvirkninger (sosial funksjon, psykologiske forstyrrelser) og en totalscore.
Hvert svar på et spørsmål tildeles en vekt.
Komponentpoeng beregnes ved å summere vektene fra alle positive elementer i den komponenten, dividere med summen av vekter for alle elementene i den komponenten, og multiplisere dette tallet med 100.
Komponentskåre kan variere fra 0-100, med en høyere komponentskåre som indikerer større sykdomsbyrde.
Totalpoengsummen beregnes ved å summere vektene til alle de positive svarene i hver komponent, dele på summen av vektene for alle elementene i spørreskjemaet, og multiplisere dette tallet med 100.
SGRQ-C Total score kan variere fra 0-100, med en høyere SGRQ-C Total score som indikerer større sykdomsbyrde.
Deltakerne skulle vurdere sine KOLS-symptomer, aktivitet og påvirkning ved baseline, uke 26, uke 52 og uke 104.
|
Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Endring fra baseline i gått avstand på 6 minutter (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
Den 6-minutters gangtesten måler avstanden deltakerne kan gå raskt på et flatt, hardt underlag på 6 minutter.
Den 6-minutters gåtesten skulle gjennomføres ved baseline, uke 26, uke 52 og uke 104.
|
Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
FEV1, målt i liter ved spirometri, er mengden luft som utløper i løpet av 1 sekund.
Pre-bronkodilatator FEV1 skulle vurderes umiddelbart før bronkodilatatoradministrasjon ved baseline, uke 26, uke 52 og uke 104.
|
Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsstrøm under den midtre halvdelen av den tvungne vitale kapasiteten (FEF25 %-75 %) testen
Tidsramme: Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
Mid-Breath Forced Expiratory Flow (FEF25%-75%), målt i liter/minutt ved spirometri, er hastigheten der deltakerne puster ut luft fra 25 prosent av pusten til 75 prosent av pusten.
FEF25%-75% skulle vurderes ved baseline, uke 26, uke 52 og uke 104.
|
Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Endring fra baseline i post-bronkodilatator Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
FVC, målt i liter ved spirometri, er mengden luft som med makt pustes ut fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust.
Post-bronkodilaterende FVC skulle vurderes 30 minutter etter bronkodilatatoradministrasjon (4 drag med albuterol/salbutamol eller tilsvarende adskilt med 30 sekunders intervaller) ved baseline, uke 26, uke 52 og uke 104.
|
Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Endring fra baseline i funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
FRC, målt i liter ved kroppspletysmografi, er volumet av luft som er tilstede i lungene ved slutten av passiv ekspirasjon.
FRC skulle vurderes etter at post-bronkodilatator spirometri-tester ble utført ved baseline, uke 26, uke 52 og uke 104.
|
Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Endring fra baseline i total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
TLC, målt i liter ved kroppspletysmografi, er den største mengden luft lungene kan holde på toppen av å puste inn.
TLC skulle vurderes etter at post-bronkodilatator spirometritester ble utført ved baseline, uke 26, uke 52 og uke 104.
|
Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Endring fra baseline i inspirasjonskapasitet (IC)
Tidsramme: Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
IC, målt i liter ved kroppspletysmografi, er den maksimale mengden luft som blir inspirert når du tar en langsom, full inspirasjon uten å nøle fra en posisjon med passiv ende-tidal ekspirasjon (dvs.
FRC) til en posisjon med maksimal inspirasjon.
IC skulle vurderes etter at post-bronkodilatator spirometri-tester ble utført ved baseline, uke 26, uke 52 og uke 104.
|
Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Endring fra baseline i morgentopp ekspirasjonsstrøm (PEF)
Tidsramme: Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
PEF, målt i liter/minutt med en peak flow meter, er den maksimale ekspirasjonshastigheten.
Deltakerne skulle utføre minst 3 og opptil 5 PEF-målinger om morgenen før de tok studiemedisin.
PEF skulle vurderes ved baseline, uke 26, uke 52 og uke 104.
|
Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks, luftstrømsobstruksjon, dyspné og treningskapasitet (BODE) indekspoeng
Tidsramme: Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
BODE-indeksen er en sammensatt skåre som vurderer KOLS-prognose som består av 4 variabler som er individuelt skåret: FEV1 prosent predikert, 6-minutters gangtest, Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala og kroppsmasseindeks (BMI).
Den forutsagte FEV1-prosenten ble skåret fra ≥65 % (0 poeng, mindre luftveisobstruksjon) til ≤35 % (3 poeng, større luftveisobstruksjon).
6-minutters gådistanse ble skåret fra: ≥350 meter (0 poeng, god treningskapasitet) til ≤149 meter (3 poeng, dårlig treningskapasitet).
MMRC Dyspné-skalaen ble skåret fra: MMRC 0: Dyspné ved anstrengende trening (0 poeng) til MMRC 4: Kan ikke forlate huset; andpusten ved på-/avkledning (3 poeng).
BMI ble skåret som: >21 (0 poeng) og ≤21 (1 poeng).
Variable skårer ble summert for å produsere en BODE-indeksscore.
BODE-indeksscore kan variere fra 0 til 10, med en høyere skåre som korrelerer med økt risiko for KOLS-dødelighet.
BODE-indeksskårene skulle vurderes ved baseline, uke 26, uke 52 og uke 104.
|
Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Endring fra baseline i Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspné-score
Tidsramme: Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
MMRC-dyspnéskalaen brukes til å vurdere deltakerens pustevansker.
MMRC-dyspnéskalaen består av fem grader som beskriver nesten hele spekteret av åndedrettshemming fra ingen (grad 0 = ikke plaget med åndenød bortsett fra ved anstrengende trening) til nesten fullstendig uførhet (grad 4 = for tungpustet til å forlate huset eller andpusten når du kler på deg eller kle av seg).
MMRC dyspné-skåre skulle vurderes ved baseline, uke 26, uke 52 og uke 104.
|
Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Sputum inflammatoriske markørnivåer: Interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
Induserte sputumprøver skulle samles inn fra deltakerne via den forstøvede metoden før studiemedikamentadministrasjonen i uke 26, uke 52 og uke 104.
IL-8-nivåer ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) i sputumsupernatanten.
De rapporterte baseline LS-middelverdiene og SD-ene er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruk av sammenslåtte baseline LS-middelverdier og SD-verdier er antakelsen om at baseline LS-middel- og SD-verdier er like på tvers av behandlingsgruppene.
De rapporterte post-Baseline SDs er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruken av en ANOVA-metode ved bruk av sammenslåtte SD-verdier er antakelsen om at SD-ene er like på tvers av behandlingsgrupper.
|
Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Sputum inflammatoriske markørnivåer: Myeloperoksidase (MPO)
Tidsramme: Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
Induserte sputumprøver skulle samles inn fra deltakerne via den forstøvede metoden før studiemedikamentadministrasjonen i uke 26, uke 52 og uke 104.
MPO-nivåer ble målt ved ELISA i sputumsupernatanten.
De rapporterte baseline LS-middelverdiene og SD-ene er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruk av sammenslåtte baseline LS-middelverdier og SD-verdier er antakelsen om at baseline LS-middel- og SD-verdier er like på tvers av behandlingsgruppene.
De rapporterte post-Baseline SDs er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruken av en ANOVA-metode ved bruk av sammenslåtte SD-verdier er antakelsen om at SD-ene er like på tvers av behandlingsgrupper.
|
Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Sputum inflammatoriske markørnivåer: Sputum Neutrophil Elastase
Tidsramme: Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
Induserte sputumprøver skulle samles inn fra deltakerne via den forstøvede metoden før studiemedikamentadministrasjonen i uke 26, uke 52 og uke 104.
Nøytrofilelastasenivåer ble målt i sputumsupernatanten.
De rapporterte baseline LS-middelverdiene og SD-ene er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruk av sammenslåtte baseline LS-middelverdier og SD-verdier er antakelsen om at baseline LS-middel- og SD-verdier er like på tvers av behandlingsgruppene.
De rapporterte post-Baseline SDs er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruken av en ANOVA-metode ved bruk av sammenslåtte SD-verdier er antakelsen om at SD-ene er like på tvers av behandlingsgrupper.
|
Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Sputum inflammatoriske markørnivåer: Matrix Metallopeptidase-9 (MMP-9)
Tidsramme: Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
Induserte sputumprøver skulle samles inn fra deltakerne via den forstøvede metoden før studiemedikamentadministrasjonen i uke 26, uke 52 og uke 104.
MMP-9-nivåer ble målt ved ELISA i sputumsupernatanten.
De rapporterte baseline LS-middelverdiene og SD-ene er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruk av sammenslåtte baseline LS-middelverdier og SD-verdier er antakelsen om at baseline LS-middel- og SD-verdier er like på tvers av behandlingsgruppene.
De rapporterte post-Baseline SDs er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruken av en ANOVA-metode ved bruk av sammenslåtte SD-verdier er antakelsen om at SD-ene er like på tvers av behandlingsgrupper.
|
Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Nivåer av inflammatoriske biomarkører i plasma: Høyfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
Blodprøver skulle tas før studiemedikamentadministrasjon for å bestemme deltakerplasma hs-CRP-nivåer ved uke 26, uke 52 og uke 104.
De rapporterte baseline LS-middelverdiene og SD-ene er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruk av sammenslåtte baseline LS-middelverdier og SD-verdier er antakelsen om at baseline LS-middel- og SD-verdier er like på tvers av behandlingsgruppene.
De rapporterte post-Baseline SDs er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruken av en ANOVA-metode ved bruk av sammenslåtte SD-verdier er antakelsen om at SD-ene er like på tvers av behandlingsgrupper.
|
Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Plasma inflammatoriske biomarkørnivåer: Fibrinogen
Tidsramme: Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
Blodprøver skulle tas før studiemedikamentadministrasjon for å bestemme deltakerplasmafibrinogennivåer ved uke 26, uke 52 og uke 104.
De rapporterte baseline LS-middelverdiene og SD-ene er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruk av sammenslåtte baseline LS-middelverdier og SD-verdier er antakelsen om at baseline LS-middel- og SD-verdier er like på tvers av behandlingsgruppene.
De rapporterte post-Baseline SDs er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruken av en ANOVA-metode ved bruk av sammenslåtte SD-verdier er antakelsen om at SD-ene er like på tvers av behandlingsgrupper.
|
Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Plasma inflammatoriske biomarkørnivåer: Myeloperoksidase (MPO)
Tidsramme: Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
Blodprøver skulle tas før studiemedikamentadministrasjon for å bestemme deltakerplasma MPO-nivåer ved uke 26, uke 52 og uke 104.
De rapporterte baseline LS-middelverdiene og SD-ene er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruk av sammenslåtte baseline LS-middelverdier og SD-verdier er antakelsen om at baseline LS-middel- og SD-verdier er like på tvers av behandlingsgruppene.
De rapporterte post-Baseline SDs er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruken av en ANOVA-metode ved bruk av sammenslåtte SD-verdier er antakelsen om at SD-ene er like på tvers av behandlingsgrupper.
|
Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Nivåer av inflammatoriske biomarkører i plasma: Matrix Metallopeptidase-9 (MMP-9)
Tidsramme: Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
Blodprøver skulle tas før studiemedikamentadministrasjon for å bestemme deltakerplasma MMP-9-nivåer ved uke 26, uke 52 og uke 104.
De rapporterte baseline LS-middelverdiene og SD-ene er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruk av sammenslåtte baseline LS-middelverdier og SD-verdier er antakelsen om at baseline LS-middel- og SD-verdier er like på tvers av behandlingsgruppene.
De rapporterte post-Baseline SDs er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruken av en ANOVA-metode ved bruk av sammenslåtte SD-verdier er antakelsen om at SD-ene er like på tvers av behandlingsgrupper.
|
Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Nivåer av inflammatoriske biomarkører i plasma: Plasmanøytrofil elastase
Tidsramme: Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
Blodprøver skulle tas før studiemedikamentadministrering for å bestemme deltakende plasmanøytrofilelastasenivåer ved uke 26, uke 52 og uke 104.
De rapporterte baseline LS-middelverdiene og SD-ene er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruk av sammenslåtte baseline LS-middelverdier og SD-verdier er antakelsen om at baseline LS-middel- og SD-verdier er like på tvers av behandlingsgruppene.
De rapporterte post-Baseline SDs er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruken av en ANOVA-metode ved bruk av sammenslåtte SD-verdier er antakelsen om at SD-ene er like på tvers av behandlingsgrupper.
|
Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Plasmainflammatoriske biomarkørnivåer: Epitelcelle-avledet nøytrofilaktiverende peptid 78 (ENA-78)
Tidsramme: Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
Blodprøver skulle tas før studiemedikamentadministrasjon for å bestemme deltakerplasma-ENA-78-nivåer ved uke 26, uke 52 og uke 104.
De rapporterte baseline LS-middelverdiene og SD-ene er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruk av sammenslåtte baseline LS-middelverdier og SD-verdier er antakelsen om at baseline LS-middel- og SD-verdier er like på tvers av behandlingsgruppene.
De rapporterte post-Baseline SDs er samlet på tvers av alle behandlingsgrupper.
Begrunnelsen for bruken av en ANOVA-metode ved bruk av sammenslåtte SD-verdier er antakelsen om at SD-ene er like på tvers av behandlingsgrupper.
|
Baseline, uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Endring fra baseline i Borg-skalaen før og etter 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
Den 6-minutters gåtesten målte avstanden deltakerne kunne gå raskt på et flatt, hardt underlag på 6 minutter.
Borg-skalaen er en metode som brukes for å rangere opplevd anstrengelse (0=Ingenting i det hele tatt [ingen anstrengelse] til 10=Maksimal [anstrengelse]).
Borg-skala-skårene skulle vurderes før og etter gangtest ved baseline, uke 26, uke 52 og uke 104.
En høyere score indikerer større opplevd anstrengelse.
|
Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Endring fra baseline i prosent av arteriell oksygenmetning målt ved pulsoksymetri før og etter 6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
Den 6-minutters gåtesten målte avstanden deltakerne kunne gå raskt på et flatt, hardt underlag på 6 minutter.
Prosent (%) av arteriell oksygenmetning, målt ved pulsoksymetri, skulle vurderes før og etter 6-minutters gangtesten ved baseline, uke 26, uke 52 og uke 104.
|
Baseline og uke 26, uke 52, uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde en AE relatert til luftveisinfeksjon
Tidsramme: Opptil 26, 52 og 104 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en AE relatert til en luftveisinfeksjon eller infestasjon, skulle beregnes for de første 26 ukene, de første 52 ukene og de første 104 ukene av behandlingen.
|
Opptil 26, 52 og 104 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde en AE relatert til enhver type infeksjon
Tidsramme: Opptil 26, 52 og 104 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en AE relatert til enhver type infeksjon eller angrep, skulle beregnes for de første 26 ukene, de første 52 ukene og de første 104 ukene av behandlingen.
|
Opptil 26, 52 og 104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P05575 (Annen identifikator: Merck Research Laboratories)
- 2008-003780-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Navarixin
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Kastrasjonsresistent prostatakreft | Mikrosatellitt stabil tykktarmskreftCanada, Forente stater, Australia, Israel, Korea, Republikken