Långtidsstudie av effekterna av Navarixin (SCH 527123, MK-7123) hos deltagare med måttlig till svår KOL (MK-7123-019)
10 december 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En 2-årig, dosavkännande, adaptiv designstudie av effekterna av SCH 527123 hos personer med måttlig till svår KOL
Neutrofiler tros spela en viktig roll i patofysiologin för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Navarixin (SCH 527123, MK-7123) är en antagonist till cystein-X-cysteinkemokinreceptorn 2 (CXCR2) och tros minska neutrofilmigrationen till den sjuka lungan. Det antas att en minskning av neutrofilmigrationen till den sjuka lungan kommer att förbättra en deltagares symtom och sjukdomens naturliga historia.
Studien kommer att bestå av en 2-veckors screeningperiod följt av en 2-årig (104 veckor) dubbelblind behandlingsperiod. Den 2-åriga behandlingsperioden kommer att bestå av två faser: en 26-veckors (6-månaders) fas för dossökning med 3 aktiva armar och 1 placeboarm (period 1), följt av en 78-veckors (18- månad) långsiktig säkerhets- och effektfas (period 2). Deltagare som deltar i den ursprungliga 6-månadersstudien (period 1) kan välja att inte fortsätta in i den 18 månader långa förlängningsstudien (period 2).
Hypotes: navarixin, 50 mg, eller den högsta återstående dosen om 50 mg-dosen avbryts, är överlägsen placebo med avseende på förbättring av luftflödet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
616
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av KOL i minst 2 år baserat på American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) gällande riktlinjer eller symtom som överensstämmer med KOL i minst 2 år.
- >40 till <=75 år, av båda könen och av vilken ras som helst.
- Ingen exacerbation eller luftvägsinfektion under de senaste 6 veckorna.
- Rökare eller före detta rökare med mer än 10 års historia.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av astma eller annan kliniskt relevant lungsjukdom (annan än KOL), t.ex. sarkoidos, tuberkulos, lungfibros, svår bronkiektasi eller lungcancer.
- Betydande röntgenfynd.
- Användning av extra syre i >12 timmar/dag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navarixin 10 mg
Deltagarna får navarixin 10 mg, som en navarixin 10 mg kapsel och två placebokapslar, administrerade oralt en gång dagligen (QD) i upp till 2 år
|
Navarixin 10 mg och 30 mg kapslar
Placebo till navarixin kapslar
Kortverkande β-agonist (SABA), antikolinerg eller en kombination av SABA/antikolinerg
|
|
Experimentell: Navarixin 30 mg
Deltagarna får navarixin 30 mg, som en navarixin 30 mg kapsel och två placebokapslar, administrerade oralt QD i upp till 2 år
|
Navarixin 10 mg och 30 mg kapslar
Placebo till navarixin kapslar
Kortverkande β-agonist (SABA), antikolinerg eller en kombination av SABA/antikolinerg
|
|
Experimentell: Navarixin 50 mg
Deltagarna får navarixin 50 mg, som två navarixin 10 mg kapslar och en navarixin 30 mg kapsel, administrerat oralt QD i upp till 2 år
|
Navarixin 10 mg och 30 mg kapslar
Kortverkande β-agonist (SABA), antikolinerg eller en kombination av SABA/antikolinerg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo till navarixin, som tre placebokapslar, administrerade oralt QD i upp till 2 år
|
Placebo till navarixin kapslar
Kortverkande β-agonist (SABA), antikolinerg eller en kombination av SABA/antikolinerg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (period 1)
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
FEV1, mätt i liter med spirometri, är mängden luft som släpps ut på 1 sekund.
Deltagarna utvärderades för post-bronkdilaterande FEV1 30 minuter efter bronkdilaterande administrering (4 bloss albuterol/salbutamol eller motsvarande separerade med 30 sekunders intervall) (reversibilitetstest) vid baslinjen och vecka 26.
|
Baslinje och vecka 26
|
|
Andel deltagare med en biverkning (AE) relaterad till ett blod absolut neutrofilantal (ANC) på mindre än 1,5x10^9 celler/L
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Andelen deltagare som upplevde en AE relaterad till en ANC på mindre än 1,5x10^9 celler/L vid ett eller flera besök under de första 26 veckorna, de första 52 veckorna och de första 104 veckorna skulle beräknas.
|
Upp till 104 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i post-bronkodilator FEV1 (period 2)
Tidsram: Baslinje och vecka 52, vecka 104
|
FEV1, mätt i liter med spirometri, är mängden luft som släpps ut på 1 sekund.
Deltagarna skulle bedömas för post-bronkdilaterande FEV1 30 minuter efter administrering av bronkodilator (4 bloss albuterol/salbutamol eller motsvarande separerade med 30-sekunders intervall) (reversibilitetstest) vid baslinjen, vecka 52 och vecka 104.
|
Baslinje och vecka 52, vecka 104
|
|
Antal deltagare med en måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) exacerbation
Tidsram: Upp till 26, 52 och 104 veckor
|
KOL-exacerbation definieras som varje försämring av symtom som leder till en ökning av användningen av luftrörsvidgare under 2 eller fler dagar i följd, eller administrering (efter utredarens bedömning) av antibiotika och/eller systemiska kortikosteroider (över deltagarens vanliga dos), eller en oplanerad KOL- relaterat läkarbesök, sjukhusvistelse eller akutvård.
Antalet deltagare som upplevde minst en måttlig till svår exacerbation av KOL under de första 26 veckorna, de första 52 veckorna och de första 104 veckorna av behandlingen skulle sammanfattas.
|
Upp till 26, 52 och 104 veckor
|
|
Andel deltagare med en måttlig till svår KOL-exacerbation
Tidsram: Upp till 26, 52 och 104 veckor
|
KOL-exacerbation definieras som varje försämring av symtom som leder till en ökning av användningen av luftrörsvidgare under 2 eller fler dagar i följd, eller administrering (efter utredarens bedömning) av antibiotika och/eller systemiska kortikosteroider (över deltagarens vanliga dos), eller en oplanerad KOL- relaterat läkarbesök, sjukhusvistelse eller akutvård.
Andelen deltagare som upplevde minst en måttlig till svår KOL-exacerbation under de första 26 veckorna, de första 52 veckorna och de första 104 veckorna av behandlingen skulle sammanfattas.
|
Upp till 26, 52 och 104 veckor
|
|
Totala exacerbationer av kronisk lungsjukdom Tool-Patient-Recorded Outcome (EXACT-PRO) Frågeformulärsresultat
Tidsram: Vid 26, 52 och 104 veckor
|
Den totala poängen på EXACT-PRO-enkäten används för att bestämma frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av exacerbationer av KOL.
EXACT-PRO-enkätet med 14 punkter skulle fyllas i av deltagarna varje kväll för att beskriva deras upplevelse av KOL under den dagen.
Bedömningar inkluderades för andfåddhet (5 artiklar), Hosta och sputum (2 artiklar), bröstsymtom (3 artiklar) och 4 ytterligare punkter (svårigheter med sputum, trött eller svag, sömnstörningar och psykologiskt tillstånd).
Varje objekt mättes på en 5- eller 6-gradig skala.
Det totala EXACT-PRO-frågeformuläret kan variera från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar ett allvarligare hälsotillstånd.
|
Vid 26, 52 och 104 veckor
|
|
Inducerat sputum absolut neutrofilantal
Tidsram: Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
Inducerade sputumprover skulle erhållas från deltagarna via den nebuliserade metoden för analys av absoluta neutrofilantal vid vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
De rapporterade minsta kvadraternas (LS) medelvärden och standardavvikelser (SD) är sammanslagna över alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av poolade Baseline LS-medelvärden och SD-värden är antagandet att Baseline LS-medelvärden och SD-värden är likartade mellan behandlingsgrupperna.
De rapporterade post-Baseline SDs poolas över alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av en variansanalysmetod (ANOVA) som använder poolade SD-värden är antagandet att SD:erna är lika mellan behandlingsgrupperna.
|
Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Förändring från baslinjen i St. George's respiratoriska frågeformulär för KOL-patienter (SGRQ-C) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
SGRQ-C består av 40 punkter sammanslagna i 3 komponentpoäng: Symtom (frekvens/allvarlighet), Aktivitet (begränsad av andfåddhet), Effekter (social funktion, psykologiska störningar) och en totalpoäng.
Varje svar på en fråga tilldelas en vikt.
Komponentpoäng beräknas genom att summera vikterna från alla positiva föremål i den komponenten, dividera med summan av vikterna för alla föremål i den komponenten och multiplicera detta tal med 100.
Komponentpoäng kan variera från 0-100, med en högre komponentpoäng som indikerar större sjukdomsbörda.
Totalpoängen beräknas genom att summera vikterna till alla positiva svar i varje komponent, dividera med summan av vikterna för alla poster i frågeformuläret och multiplicera detta antal med 100.
SGRQ-C Totalpoäng kan variera från 0-100, med en högre SGRQ-C Totalpoäng som indikerar större sjukdomsbörda.
Deltagarna skulle bedöma sina KOL-symtom, aktivitet och påverkan vid baslinjen, vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
|
Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i promenerad avstånd på 6 minuter (6-minuters gångtest)
Tidsram: Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
Det 6 minuter långa gångtestet mäter avståndet som deltagarna kan gå snabbt på en plan, hård yta på 6 minuter.
Det 6 minuter långa gångtestet skulle genomföras vid Baseline, vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
|
Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i Pre-bronkodilator FEV1
Tidsram: Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
FEV1, mätt i liter med spirometri, är mängden luft som släpps ut på 1 sekund.
Pre-bronkdilaterande FEV1 skulle utvärderas omedelbart före bronkdilaterande administrering vid baslinjen, vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
|
Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Förändring från baslinjen i forcerat utandningsflöde under den mellersta halvan av testet med forcerad vitalkapacitet (FEF25%-75%)
Tidsram: Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
Mid-Breath Forced Expiratory Flow (FEF25%-75%), mätt i liter/minut med spirometri, är den hastighet med vilken deltagarna andas ut luft från 25 procent av deras andetag till 75 procent av deras andetag.
FEF25%-75% skulle bedömas vid baslinjen, vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
|
Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i post-bronkodilator Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
FVC, mätt i liter med spirometri, är mängden luft som tvångsandas ut från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt.
Post-bronkdilaterande FVC skulle bedömas 30 minuter efter administrering av bronkodilator (4 bloss albuterol/salbutamol eller motsvarande åtskilda med 30 sekunders intervall) vid baslinjen, vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
|
Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i FRC (Functional Residual Capacity)
Tidsram: Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
FRC, mätt i liter med kroppspletysmografi, är volymen luft som finns i lungorna vid slutet av passiv utandning.
FRC skulle bedömas efter att post-bronkdilaterande spirometritester utförts vid baslinjen, vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
|
Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
TLC, mätt i liter med kroppspletysmografi, är den största mängden luft som lungorna kan hålla överst vid andning.
TLC skulle bedömas efter att post-bronkdilaterande spirometritester utförts vid baslinjen, vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
|
Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsram: Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
IC, mätt i liter med kroppspletysmografi, är den maximala mängden luft som inandas när man tar en långsam, fullständig inspiration utan att tveka från en position med passiv slut-tidal utandning (dvs.
FRC) till en position med maximal inspiration.
IC skulle bedömas efter att post-bronkdilaterande spirometritester utförts vid baslinjen, vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
|
Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i morgontoppexpiratoriskt flöde (PEF)
Tidsram: Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
PEF, mätt i liter/minut med en toppflödesmätare, är den maximala utandningshastigheten.
Deltagarna skulle utföra minst 3 och upp till 5 PEF-mätningar på morgonen innan de tog studieläkemedlet.
PEF skulle bedömas vid baslinjen, vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
|
Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Förändring från baslinjen i Body-Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspné och Exercise Capacity (BODE) Index-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
BODE-indexet är en sammansatt poäng som bedömer KOL-prognos som består av 4 variabler som poängsätts individuellt: FEV1 procent förutspådd, 6-minuters gångtest, Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala och kroppsmassaindex (BMI).
Den förutspådda FEV1-procenten fick poäng från ≥65 % (0 poäng, mindre luftvägsobstruktion) till ≤35 % (3 poäng, större luftvägsobstruktion).
6-minuters gångavståndet poängsattes från: ≥350 meter (0 poäng, bra träningskapacitet) till ≤149 meter (3 poäng, dålig träningskapacitet).
MMRC Dyspnéskalan poängsattes från: MMRC 0: Dyspné vid ansträngande träning (0 poäng) till MMRC 4: Kan inte lämna huset; andfådd vid på-/avklädning (3 poäng).
BMI fick följande poäng: >21 (0 poäng) och ≤21 (1 poäng).
Variabla poäng summerades för att ge ett BODE-indexpoäng.
BODE-indexpoängen kan variera från 0 till 10, med en högre poäng som korrelerar med en ökad risk för KOL-dödlighet.
BODE-indexpoängen skulle bedömas vid baslinjen, vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
|
Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Förändring från baslinjen i Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspné-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
MMRC dyspnéskalan används för att bedöma deltagares andfåddhet.
MMRC-dyspnéskalan består av fem grader som beskriver nästan hela intervallet av andningshandikapp från ingen (Grad 0=Besväras inte av andfåddhet förutom vid ansträngande träning) till nästan fullständig oförmåga (Grad 4=För andfådd för att lämna huset eller andfådd vid påklädning) eller klä av sig).
MMRC-dyspnépoäng skulle bedömas vid baslinjen, vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
|
Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Sputuminflammatoriska markörnivåer: Interleukin 8 (IL-8)
Tidsram: Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
Inducerade sputumprover skulle samlas in från deltagarna via den nebuliserade metoden före administrering av studieläkemedlet vid vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
IL-8-nivåer mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) i sputumsupernatanten.
De rapporterade Baseline LS-medelvärdena och SD:erna slås samman för alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av poolade Baseline LS-medelvärden och SD-värden är antagandet att Baseline LS-medelvärden och SD-värden är likartade mellan behandlingsgrupperna.
De rapporterade post-Baseline SDs poolas över alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av en ANOVA-metod som använder poolade SD-värden är antagandet att SD:erna är lika mellan behandlingsgrupperna.
|
Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Sputuminflammatoriska markörnivåer: Myeloperoxidas (MPO)
Tidsram: Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
Inducerade sputumprover skulle samlas in från deltagarna via den nebuliserade metoden före administrering av studieläkemedlet vid vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
MPO-nivåer mättes med ELISA i sputumsupernatanten.
De rapporterade Baseline LS-medelvärdena och SD:erna slås samman för alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av poolade Baseline LS-medelvärden och SD-värden är antagandet att Baseline LS-medelvärden och SD-värden är likartade mellan behandlingsgrupperna.
De rapporterade post-Baseline SDs poolas över alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av en ANOVA-metod som använder poolade SD-värden är antagandet att SD:erna är lika mellan behandlingsgrupperna.
|
Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Sputum inflammatoriska markörnivåer: Sputum Neutrofil Elastase
Tidsram: Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
Inducerade sputumprover skulle samlas in från deltagarna via den nebuliserade metoden före administrering av studieläkemedlet vid vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
Neutrofila elastasnivåer mättes i sputumsupernatanten.
De rapporterade Baseline LS-medelvärdena och SD:erna slås samman för alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av poolade Baseline LS-medelvärden och SD-värden är antagandet att Baseline LS-medelvärden och SD-värden är likartade mellan behandlingsgrupperna.
De rapporterade post-Baseline SDs poolas över alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av en ANOVA-metod som använder poolade SD-värden är antagandet att SD:erna är lika mellan behandlingsgrupperna.
|
Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Sputuminflammatoriska markörnivåer: Matrix Metallopeptidase-9 (MMP-9)
Tidsram: Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
Inducerade sputumprover skulle samlas in från deltagarna via den nebuliserade metoden före administrering av studieläkemedlet vid vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
MMP-9-nivåer mättes med ELISA i sputumsupernatanten.
De rapporterade Baseline LS-medelvärdena och SD:erna slås samman för alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av poolade Baseline LS-medelvärden och SD-värden är antagandet att Baseline LS-medelvärden och SD-värden är likartade mellan behandlingsgrupperna.
De rapporterade post-Baseline SDs poolas över alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av en ANOVA-metod som använder poolade SD-värden är antagandet att SD:erna är lika mellan behandlingsgrupperna.
|
Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Nivåer av inflammatoriska biomarkörer i plasma: högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
Blodprover skulle samlas innan studieläkemedelsadministrationen för att bestämma hs-CRP-nivåer i plasma hos deltagarna vid vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
De rapporterade Baseline LS-medelvärdena och SD:erna slås samman för alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av poolade Baseline LS-medelvärden och SD-värden är antagandet att Baseline LS-medelvärden och SD-värden är likartade mellan behandlingsgrupperna.
De rapporterade post-Baseline SDs poolas över alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av en ANOVA-metod som använder poolade SD-värden är antagandet att SD:erna är lika mellan behandlingsgrupperna.
|
Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Nivåer av inflammatoriska biomarkörer i plasma: Fibrinogen
Tidsram: Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
Blodprover skulle samlas innan studieläkemedelsadministrationen för att fastställa deltagarnas plasmafibrinogennivåer vid vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
De rapporterade Baseline LS-medelvärdena och SD:erna slås samman för alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av poolade Baseline LS-medelvärden och SD-värden är antagandet att Baseline LS-medelvärden och SD-värden är likartade mellan behandlingsgrupperna.
De rapporterade post-Baseline SDs poolas över alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av en ANOVA-metod som använder poolade SD-värden är antagandet att SD:erna är lika mellan behandlingsgrupperna.
|
Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Plasmainflammatoriska biomarkörnivåer: Myeloperoxidas (MPO)
Tidsram: Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
Blodprover skulle samlas innan studieläkemedelsadministrering för att bestämma deltagarnas plasma-MPO-nivåer vid vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
De rapporterade Baseline LS-medelvärdena och SD:erna slås samman för alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av poolade Baseline LS-medelvärden och SD-värden är antagandet att Baseline LS-medelvärden och SD-värden är likartade mellan behandlingsgrupperna.
De rapporterade post-Baseline SDs poolas över alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av en ANOVA-metod som använder poolade SD-värden är antagandet att SD:erna är lika mellan behandlingsgrupperna.
|
Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Nivåer av inflammatoriska biomarkörer i plasma: Matrix Metallopeptidase-9 (MMP-9)
Tidsram: Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
Blodprover skulle samlas innan studieläkemedelsadministrering för att bestämma deltagarnas MMP-9-nivåer i plasma vid vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
De rapporterade Baseline LS-medelvärdena och SD:erna slås samman för alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av poolade Baseline LS-medelvärden och SD-värden är antagandet att Baseline LS-medelvärden och SD-värden är likartade mellan behandlingsgrupperna.
De rapporterade post-Baseline SDs poolas över alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av en ANOVA-metod som använder poolade SD-värden är antagandet att SD:erna är lika mellan behandlingsgrupperna.
|
Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Nivåer av inflammatoriska biomarkörer i plasma: plasmaneutrofilt elastas
Tidsram: Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
Blodprover skulle samlas innan studieläkemedelsadministrering för att fastställa deltagares plasmaneutrofila elastasnivåer vid vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
De rapporterade Baseline LS-medelvärdena och SD:erna slås samman för alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av poolade Baseline LS-medelvärden och SD-värden är antagandet att Baseline LS-medelvärden och SD-värden är likartade mellan behandlingsgrupperna.
De rapporterade post-Baseline SDs poolas över alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av en ANOVA-metod som använder poolade SD-värden är antagandet att SD:erna är lika mellan behandlingsgrupperna.
|
Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Nivåer av inflammatoriska biomarkörer i plasma: Neutrofilaktiverande peptid 78 från epitelceller (ENA-78)
Tidsram: Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
Blodprover skulle samlas innan studieläkemedelsadministrering för att bestämma deltagarnas plasma-ENA-78-nivåer vid vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
De rapporterade Baseline LS-medelvärdena och SD:erna slås samman för alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av poolade Baseline LS-medelvärden och SD-värden är antagandet att Baseline LS-medelvärden och SD-värden är likartade mellan behandlingsgrupperna.
De rapporterade post-Baseline SDs poolas över alla behandlingsgrupper.
Skälet för användningen av en ANOVA-metod som använder poolade SD-värden är antagandet att SD:erna är lika mellan behandlingsgrupperna.
|
Baslinje, vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Ändring från baslinje i Borg-skala-poäng före och efter 6-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
6-minuters gångtestet mätte avståndet som deltagarna kunde gå snabbt på en plan, hård yta på 6 minuter.
Borg-skalan är en metod som används för att bedöma upplevd ansträngning (0=Ingenting alls [ingen ansträngning] till 10=Maximal [ansträngning]).
Borg-skalapoängen skulle bedömas före och efter gångtest vid Baseline, vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
En högre poäng indikerar större upplevd ansträngning.
|
Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Förändring från baslinjen i procent av arteriell syremättnad mätt med pulsoximetri före och efter 6-minuters gångtestet
Tidsram: Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
6-minuters gångtestet mätte avståndet som deltagarna kunde gå snabbt på en plan, hård yta på 6 minuter.
Procent (%) av arteriell syremättnad, mätt med pulsoximetri, skulle bedömas före och efter 6-minuters gångtestet vid baslinjen, vecka 26, vecka 52 och vecka 104.
|
Baslinje och vecka 26, vecka 52, vecka 104
|
|
Andel deltagare som upplevde en AE relaterad till luftvägsinfektion
Tidsram: Upp till 26, 52 och 104 veckor
|
Andelen deltagare som upplevde biverkningar relaterad till en luftvägsinfektion eller angrepp skulle beräknas för de första 26 veckorna, de första 52 veckorna och de första 104 veckorna av behandlingen.
|
Upp till 26, 52 och 104 veckor
|
|
Andel deltagare som upplevde en AE relaterad till någon typ av infektion
Tidsram: Upp till 26, 52 och 104 veckor
|
Andelen deltagare som upplevde biverkningar relaterad till någon typ av infektion eller angrepp skulle beräknas för de första 26 veckorna, de första 52 veckorna och de första 104 veckorna av behandlingen.
|
Upp till 26, 52 och 104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2009
Första postat (Uppskatta)
3 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P05575 (Annan identifierare: Merck Research Laboratories)
- 2008-003780-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .