Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie účinků navarixinu (SCH 527123, MK-7123) u účastníků se středně těžkou až těžkou CHOPN (MK-7123-019)

10. prosince 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvouletá studie adaptivního designu zaměřená na stanovení dávkového rozsahu účinků SCH 527123 u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

Předpokládá se, že neutrofily hrají důležitou roli v patofyziologii chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Navarixin (SCH 527123, MK-7123) je antagonista cystein-X-cysteinového chemokinového receptoru 2 (CXCR2) a předpokládá se, že snižuje migraci neutrofilů do nemocných plic. Předpokládá se, že snížení migrace neutrofilů do nemocných plic zlepší symptomy účastníka a přirozenou historii onemocnění.

Studie se bude skládat z 2týdenního screeningového období následovaného 2letým (104týdenním) dvojitě zaslepeným léčebným obdobím. Dvouleté léčebné období se bude skládat ze dvou fází: 26týdenní (6měsíční) fáze stanovení rozmezí dávek se 3 aktivními rameny a 1 placebovým ramenem (období 1), následovaná 78týdenní (18- měsíc) dlouhodobá fáze bezpečnosti a účinnosti (období 2). Účastníci, kteří se účastní původní 6měsíční studie (období 1), se mohou rozhodnout nepokračovat v 18měsíční prodloužené studii (období 2).

Hypotéza: navarixin, 50 mg, nebo nejvyšší zbývající dávka, pokud je dávka 50 mg přerušena, je lepší než placebo, pokud jde o zlepšení průtoku vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

616

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CHOPN po dobu alespoň 2 let na základě aktuálních pokynů Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS) nebo symptomů odpovídajících CHOPN po dobu alespoň 2 let.
  • >40 až <=75 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
  • Žádná exacerbace nebo respirační infekce za posledních 6 týdnů.
  • Kuřák nebo bývalý kuřák s více než 10letou historií.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza astmatu nebo jiného klinicky relevantního onemocnění plic (jiné než COPD), tj. sarkoidózy, tuberkulózy, plicní fibrózy, závažné bronchiektázie nebo rakoviny plic.
  • Významné rentgenové nálezy.
  • Použití doplňkového kyslíku po dobu > 12 hodin/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navarixin 10 mg
Účastníci dostávají navarixin 10 mg, jako jednu tobolku navarixinu 10 mg a dvě tobolky placeba, podávané perorálně jednou denně (QD) po dobu až 2 let
Lék: Navarixin
Navarixin 10 mg a 30 mg tobolky
Lék: Placebo
Placebo tobolky navarixinu
Lék: Záchranné léky
Krátkodobě působící β-agonista (SABA), anticholinergikum nebo kombinace SABA/anticholinergikum
Experimentální: Navarixin 30 mg
Účastníci dostávají navarixin 30 mg jako jednu tobolku navarixinu 30 mg a dvě tobolky placeba, podávané perorálně QD po dobu až 2 let
Lék: Navarixin
Navarixin 10 mg a 30 mg tobolky
Lék: Placebo
Placebo tobolky navarixinu
Lék: Záchranné léky
Krátkodobě působící β-agonista (SABA), anticholinergikum nebo kombinace SABA/anticholinergikum
Experimentální: Navarixin 50 mg
Účastníci dostávají navarixin 50 mg jako dvě tobolky navarixinu 10 mg a jednu tobolku navarixinu 30 mg, podávané perorálně QD po dobu až 2 let
Lék: Navarixin
Navarixin 10 mg a 30 mg tobolky
Lék: Záchranné léky
Krátkodobě působící β-agonista (SABA), anticholinergikum nebo kombinace SABA/anticholinergikum
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo k navarixinu jako tři tobolky placeba, podávané perorálně QD po dobu až 2 let
Lék: Placebo
Placebo tobolky navarixinu
Lék: Záchranné léky
Krátkodobě působící β-agonista (SABA), anticholinergikum nebo kombinace SABA/anticholinergikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu po bronchodilataci od výchozí hodnoty za 1 sekundu (FEV1) (období 1)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
FEV1, měřeno v litrech spirometrií, je množství vzduchu vydechnutého za 1 sekundu. Účastníci byli hodnoceni na post-bronchodilatační FEV1 30 minut po podání bronchodilatátoru (4 vdechnutí albuterolu/salbutamolu nebo ekvivalentu oddělené 30sekundovými intervaly) (test reverzibility) na začátku a v týdnu 26.
Výchozí stav a týden 26
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE) související s absolutním počtem neutrofilů v krvi (ANC) menším než 1,5x10^9 buněk/l
Časové okno: Až 104 týdnů
Mělo se vypočítat procento účastníků, kteří zaznamenali AE související s ANC méně než 1,5x10^9 buněk/l při jedné nebo více návštěvách během prvních 26 týdnů, prvních 52 týdnů a prvních 104 týdnů.
Až 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 po bronchodilataci od výchozí hodnoty (období 2)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52, týden 104
FEV1, měřeno v litrech spirometrií, je množství vzduchu vydechnutého za 1 sekundu. Účastníci měli být hodnoceni na post-bronchodilatační FEV1 30 minut po podání bronchodilatátoru (4 vdechy albuterolu/salbutamolu nebo ekvivalentu oddělené 30sekundovými intervaly) (test reverzibility) ve výchozím stavu, v týdnu 52 a v týdnu 104.
Výchozí stav a týden 52, týden 104
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Časové okno: Až 26, 52 a 104 týdnů
Exacerbace CHOPN je definována jako jakékoli zhoršení příznaků, které vede ke zvýšení užívání bronchodilatancií ve 2 nebo více po sobě jdoucích dnech, nebo podávání (dle uvážení zkoušejícího) antibiotik a/nebo systémových kortikosteroidů (nad obvyklou dávku účastníka) nebo neplánované CHOPN- související návštěva lékaře, hospitalizace nebo ošetření na pohotovosti. Měly být shrnuty počty účastníků, kteří prodělali alespoň jednu středně těžkou až těžkou exacerbaci CHOPN během prvních 26 týdnů, prvních 52 týdnů a prvních 104 týdnů léčby.
Až 26, 52 a 104 týdnů
Procento účastníků se středně těžkou až těžkou exacerbací CHOPN
Časové okno: Až 26, 52 a 104 týdnů
Exacerbace CHOPN je definována jako jakékoli zhoršení příznaků, které vede ke zvýšení užívání bronchodilatancií ve 2 nebo více po sobě jdoucích dnech, nebo podávání (dle uvážení zkoušejícího) antibiotik a/nebo systémových kortikosteroidů (nad obvyklou dávku účastníka) nebo neplánované CHOPN- související návštěva lékaře, hospitalizace nebo ošetření na pohotovosti. Měla být shrnuta procenta účastníků, kteří prodělali alespoň jednu středně těžkou až těžkou exacerbaci CHOPN během prvních 26 týdnů, prvních 52 týdnů a prvních 104 týdnů léčby.
Až 26, 52 a 104 týdnů
Celkové exacerbace chronického plicního onemocnění Nástroj – pacient – ​​zaznamenaný výsledek (EXACT-PRO) skóre dotazníku
Časové okno: Ve 26, 52 a 104 týdnech
Celkové skóre v dotazníku EXACT-PRO se používá ke stanovení frekvence, závažnosti a trvání exacerbací CHOPN. Dotazník EXACT-PRO o 14 položkách měli účastníci vyplnit každý večer, aby popsali své zkušenosti s CHOPN během daného dne. Bylo zahrnuto hodnocení dušnosti (5 položek), Kašel a sputum (2 položky), Hrudní příznaky (3 položky) a 4 další položky (Potíže se sputem, Únava nebo slabost, Poruchy spánku a Psychický stav). Každá položka byla měřena na 5 nebo 6 bodové škále. Celkové skóre dotazníku EXACT-PRO se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější zdravotní stav.
Ve 26, 52 a 104 týdnech
Absolutní počty neutrofilů indukovaného sputa
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Vzorky indukovaného sputa měly být získány od účastníků pomocí nebulizované metody pro analýzu absolutního počtu neutrofilů v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104. Uváděné střední hodnoty nejmenších čtverců základní linie (LS) a standardní odchylky (SD) jsou sloučeny pro všechny léčebné skupiny. Důvodem pro použití sdružených výchozích hodnot LS a SD je předpoklad, že výchozí hodnoty LS a SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami. Hlášené post-baseline SD jsou shromážděny ve všech léčebných skupinách. Důvodem pro použití metody analýzy rozptylu (ANOVA) s použitím sdružených hodnot SD je předpoklad, že SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami.
Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Změna od výchozí hodnoty v St. George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
SGRQ-C se skládá ze 40 položek agregovaných do 3 dílčích skóre: Symptomy (frekvence/závažnost), Aktivita (omezená dušností), Dopady (sociální fungování, psychické poruchy) a Celkové skóre. Každé odpovědi na otázku je přiřazena váha. Skóre komponent se počítá sečtením vah všech kladných položek v dané komponentě, vydělením součtem vah pro všechny položky v této komponentě a vynásobením tohoto čísla 100. Skóre složek se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre složek ukazuje na větší zátěž onemocněním. Celkové skóre se vypočítá tak, že se sečtou váhy všech kladných odpovědí v každé složce, vydělí se součtem vah pro všechny položky v dotazníku a toto číslo se vynásobí 100. Celkové skóre SGRQ-C se mohlo pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší celkové skóre SGRQ-C naznačuje větší zátěž onemocněním. Účastníci měli zhodnotit své příznaky CHOPN, aktivitu a dopad ve výchozím stavu, v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104.
Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
Změna od základní linie v uběhnuté vzdálenosti za 6 minut (6minutový test chůze)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
Šestiminutový test chůze měří vzdálenost, kterou mohou účastníci rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za 6 minut. Test 6 minut chůze měl být proveden ve výchozím stavu, v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104.
Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
Změna FEV1 před bronchodilatací od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
FEV1, měřeno v litrech spirometrií, je množství vzduchu vydechnutého za 1 sekundu. Pre-bronchodilatancia FEV1 měla být vyhodnocena bezprostředně před podáním bronchodilatancií ve výchozím stavu, 26. týden, 52. a 104. týden.
Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
Změna od základní hodnoty toku nuceného výdechu během střední poloviny testu nucené vitální kapacity (FEF25 %-75 %)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
Vynucený exspirační průtok ve středním dechu (FEF25 %-75 %), měřený v litrech/minutu spirometrií, je rychlost, kterou účastníci vydechují vzduch z 25 procent svého dechu do 75 procent svého dechu. FEF25%-75% mělo být hodnoceno ve výchozím stavu, v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104.
Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
Změna od výchozí hodnoty v post-bronchodilatanční nucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
FVC, měřeno v litrech spirometrií, je množství vzduchu nuceně vydechnutého z plic po co nejhlubším nádechu. Post-bronchodilatační FVC měla být vyhodnocena 30 minut po podání bronchodilatátoru (4 vstřiky albuterolu/salbutamolu nebo ekvivalentu oddělené 30sekundovými intervaly) ve výchozím stavu, 26. týden, 52. a 104. týden.
Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
Změna od základní hodnoty ve funkční zbytkové kapacitě (FRC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
FRC, měřeno v litrech tělesnou pletysmografií, je objem vzduchu přítomný v plicích na konci pasivního výdechu. FRC měla být hodnocena poté, co byly provedeny post-bronchodilatační spirometrické testy ve výchozím stavu, v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104.
Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
Změna celkové kapacity plic (TLC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
TLC, měřeno v litrech tělesnou pletysmografií, je největší množství vzduchu, které mohou plíce pojmout na vrcholu nádechu. TLC měla být hodnocena poté, co byly provedeny post-bronchodilatační spirometrické testy ve výchozím stavu, v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104.
Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
Změna inspirační kapacity (IC) oproti základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
IC, měřeno v litrech tělesnou pletysmografií, je maximální množství vdechnutého vzduchu při pomalém, plném nádechu bez zaváhání z pozice pasivního výdechu na konci výdechu (tj. FRC) do polohy maximální inspirace. IC měla být hodnocena poté, co byly provedeny post-bronchodilatační spirometrické testy ve výchozím stavu, v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104.
Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
Změna od základní hodnoty v ranním špičkovém exspiračním toku (PEF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
PEF, měřeno v litrech/minutu pomocí špičkového průtokoměru, je maximální rychlost výdechu. Účastníci měli provést alespoň 3 a až 5 měření PEF ráno před užitím studovaného léku. PEF měla být hodnocena ve výchozím stavu, v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104.
Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti, obstrukce proudění vzduchu, dušnosti a skóre indexu cvičební kapacity (BODE)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
Index BODE je složené skóre hodnotící prognózu CHOPN, které se skládá ze 4 proměnných, které jsou individuálně hodnoceny: předpokládaná FEV1 procenta, 6minutový test chůze, stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC) a index tělesné hmotnosti (BMI). Předpokládané procento FEV1 bylo hodnoceno od ≥ 65 % (0 bodů, menší obstrukce dýchacích cest) do ≤ 35 % (3 body, větší obstrukce dýchacích cest). Vzdálenost 6 minut chůze byla hodnocena od: ≥350 metrů (0 bodů, dobrá cvičební kapacita) do ≤149 metrů (3 body, špatná cvičební kapacita). Škála MMRC Dyspnea Scale byla hodnocena od: MMRC 0: Dyspnoe při namáhavém cvičení (0 bodů) do MMRC 4: Nemohu opustit dům; dýchavičnost při oblékání/svlékání (3 body). BMI bylo hodnoceno jako: >21 (0 bodů) a ≤21 (1 bod). Proměnná skóre byla sečtena, aby se získalo skóre BODE indexu. Skóre indexu BODE se může pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre koreluje se zvýšeným rizikem mortality na CHOPN. Skóre indexu BODE mělo být hodnoceno ve výchozím stavu, v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104.
Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC).
Časové okno: Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
K posouzení dušnosti účastníků se používá škála dušnosti MMRC. Škála dušnosti MMRC se skládá z pěti stupňů, které popisují téměř celý rozsah respiračního postižení od žádného (stupeň 0 = bez potíží s dušností kromě namáhavého cvičení) až po téměř úplnou neschopnost (stupeň 4 = příliš dušný na odchod z domu nebo bez dechu při oblékání nebo svlékání). Skóre dušnosti MMRC mělo být hodnoceno ve výchozím stavu, v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104.
Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
Hladiny markerů zánětu ve sputu: Interleukin 8 (IL-8)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Vzorky indukovaného sputa měly být odebrány účastníkům pomocí nebulizační metody před podáním studijního léku v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104. Hladiny IL-8 byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) v supernatantu sputa. Hlášené základní hodnoty LS a SD jsou sloučeny pro všechny léčebné skupiny. Důvodem pro použití sdružených výchozích hodnot LS a SD je předpoklad, že výchozí hodnoty LS a SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami. Hlášené post-baseline SD jsou shromážděny ve všech léčebných skupinách. Důvodem pro použití metody ANOVA využívající sdružené hodnoty SD je předpoklad, že SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami.
Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Hladiny markerů zánětu ve sputu: myeloperoxidáza (MPO)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Vzorky indukovaného sputa měly být odebrány účastníkům pomocí nebulizační metody před podáním studijního léku v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104. Hladiny MPO byly měřeny pomocí ELISA v supernatantu sputa. Hlášené základní hodnoty LS a SD jsou sloučeny pro všechny léčebné skupiny. Důvodem pro použití sdružených výchozích hodnot LS a SD je předpoklad, že výchozí hodnoty LS a SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami. Hlášené post-baseline SD jsou shromážděny ve všech léčebných skupinách. Důvodem pro použití metody ANOVA využívající sdružené hodnoty SD je předpoklad, že SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami.
Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Úrovně markerů zánětu ve sputu: Neutrofilní elastáza ve sputu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Vzorky indukovaného sputa měly být odebrány účastníkům pomocí nebulizační metody před podáním studijního léku v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104. Hladiny elastázy neutrofilů byly měřeny v supernatantu sputa. Hlášené základní hodnoty LS a SD jsou sloučeny pro všechny léčebné skupiny. Důvodem pro použití sdružených výchozích hodnot LS a SD je předpoklad, že výchozí hodnoty LS a SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami. Hlášené post-baseline SD jsou shromážděny ve všech léčebných skupinách. Důvodem pro použití metody ANOVA využívající sdružené hodnoty SD je předpoklad, že SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami.
Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Hladiny zánětlivých markerů ve sputu: Matrixová metalopeptidáza-9 (MMP-9)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Vzorky indukovaného sputa měly být odebrány účastníkům pomocí nebulizační metody před podáním studijního léku v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104. Hladiny MMP-9 byly měřeny pomocí ELISA v supernatantu sputa. Hlášené základní hodnoty LS a SD jsou sloučeny pro všechny léčebné skupiny. Důvodem pro použití sdružených výchozích hodnot LS a SD je předpoklad, že výchozí hodnoty LS a SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami. Hlášené post-baseline SD jsou shromážděny ve všech léčebných skupinách. Důvodem pro použití metody ANOVA využívající sdružené hodnoty SD je předpoklad, že SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami.
Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Plazmatické hladiny zánětlivých biomarkerů: Vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Před podáním studovaného léku měly být odebrány vzorky krve, aby se stanovily hladiny hs-CRP v plazmě účastníků v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104. Hlášené základní hodnoty LS a SD jsou sloučeny pro všechny léčebné skupiny. Důvodem pro použití sdružených výchozích hodnot LS a SD je předpoklad, že výchozí hodnoty LS a SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami. Hlášené post-baseline SD jsou shromážděny ve všech léčebných skupinách. Důvodem pro použití metody ANOVA využívající sdružené hodnoty SD je předpoklad, že SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami.
Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Plazmatické hladiny zánětlivých biomarkerů: Fibrinogen
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Před podáním studovaného léku měly být odebrány vzorky krve, aby se stanovily hladiny fibrinogenu v plazmě účastníků v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104. Hlášené základní hodnoty LS a SD jsou sloučeny pro všechny léčebné skupiny. Důvodem pro použití sdružených výchozích hodnot LS a SD je předpoklad, že výchozí hodnoty LS a SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami. Hlášené post-baseline SD jsou shromážděny ve všech léčebných skupinách. Důvodem pro použití metody ANOVA využívající sdružené hodnoty SD je předpoklad, že SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami.
Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Plazmatické hladiny zánětlivých biomarkerů: myeloperoxidáza (MPO)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Před podáním studovaného léku měly být odebrány vzorky krve, aby se určily hladiny MPO v plazmě účastníků v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104. Hlášené základní hodnoty LS a SD jsou sloučeny pro všechny léčebné skupiny. Důvodem pro použití sdružených výchozích hodnot LS a SD je předpoklad, že výchozí hodnoty LS a SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami. Hlášené post-baseline SD jsou shromážděny ve všech léčebných skupinách. Důvodem pro použití metody ANOVA využívající sdružené hodnoty SD je předpoklad, že SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami.
Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Plazmatické hladiny zánětlivých biomarkerů: Matrixová metalopeptidáza-9 (MMP-9)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Před podáním studovaného léku měly být odebrány vzorky krve, aby se určily hladiny MMP-9 v plazmě účastníků v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104. Hlášené základní hodnoty LS a SD jsou sloučeny pro všechny léčebné skupiny. Důvodem pro použití sdružených výchozích hodnot LS a SD je předpoklad, že výchozí hodnoty LS a SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami. Hlášené post-baseline SD jsou shromážděny ve všech léčebných skupinách. Důvodem pro použití metody ANOVA využívající sdružené hodnoty SD je předpoklad, že SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami.
Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Plazmatické hladiny zánětlivých biomarkerů: Plazmatická neutrofilní elastáza
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Před podáním studovaného léku měly být odebrány vzorky krve, aby se určily hladiny elastázy neutrofilů v plazmě účastníků v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104. Hlášené základní hodnoty LS a SD jsou sloučeny pro všechny léčebné skupiny. Důvodem pro použití sdružených výchozích hodnot LS a SD je předpoklad, že výchozí hodnoty LS a SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami. Hlášené post-baseline SD jsou shromážděny ve všech léčebných skupinách. Důvodem pro použití metody ANOVA využívající sdružené hodnoty SD je předpoklad, že SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami.
Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Plazmatické hladiny zánětlivých biomarkerů: Neutrofilní aktivační peptid 78 získaný z epiteliálních buněk (ENA-78)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Před podáním studovaného léku měly být odebrány vzorky krve, aby se určily hladiny ENA-78 v plazmě účastníků v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104. Hlášené základní hodnoty LS a SD jsou sloučeny pro všechny léčebné skupiny. Důvodem pro použití sdružených výchozích hodnot LS a SD je předpoklad, že výchozí hodnoty LS a SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami. Hlášené post-baseline SD jsou shromážděny ve všech léčebných skupinách. Důvodem pro použití metody ANOVA využívající sdružené hodnoty SD je předpoklad, že SD jsou podobné napříč léčebnými skupinami.
Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104
Změna skóre Borgské stupnice před a po šestiminutovém testu chůze od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
Šestiminutový test chůzí změřil vzdálenost, kterou mohli účastníci rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za 6 minut. Borgova škála je metoda, která se používá k hodnocení vnímané námahy (0=vůbec nic [žádná námaha] až 10=maximální [námaha]). Skóre Borgovy škály mělo být hodnoceno před a po procházkovém testu ve výchozím stavu, v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104. Vyšší skóre znamená větší vnímanou námahu.
Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
Změna procenta saturace arteriálního kyslíku od výchozí hodnoty měřená pulzní oxymetrií před a po 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
Šestiminutový test chůzí změřil vzdálenost, kterou mohli účastníci rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za 6 minut. Procento (%) arteriální saturace kyslíkem, měřeno pulzní oxymetrií, mělo být vyhodnoceno před a po 6minutovém testu chůze ve výchozím stavu, 26. týden, 52. a 104. týden.
Výchozí stav a týden 26, týden 52, týden 104
Procento účastníků, kteří zažili AE související s infekcí dýchacích cest
Časové okno: Až 26, 52 a 104 týdnů
Procento účastníků, kteří prodělali AE související s respirační infekcí nebo zamořením, se mělo vypočítat pro prvních 26 týdnů, prvních 52 týdnů a prvních 104 týdnů léčby.
Až 26, 52 a 104 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili AE související s jakýmkoli typem infekce
Časové okno: Až 26, 52 a 104 týdnů
Procento účastníků, kteří prodělali AE související s jakýmkoli typem infekce nebo zamoření, se mělo vypočítat pro prvních 26 týdnů, prvních 52 týdnů a prvních 104 týdnů léčby.
Až 26, 52 a 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P05575 (Jiný identifikátor: Merck Research Laboratories)
  • 2008-003780-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit