Долгосрочное исследование эффектов навариксина (SCH 527123, MK-7123) у участников с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (MK-7123-019)
10 декабря 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Двухлетнее исследование с определением диапазона доз и адаптивным дизайном эффектов SCH 527123 у субъектов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени
Считается, что нейтрофилы играют важную роль в патофизиологии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Навариксин (SCH 527123, MK-7123) является антагонистом цистеин-Х-цистеинового хемокинового рецептора 2 (CXCR2) и, как полагают, уменьшает миграцию нейтрофилов в пораженное заболевание легкое. Предполагается, что уменьшение миграции нейтрофилов в больное легкое улучшит симптомы участника и естественное течение болезни.
Исследование будет состоять из 2-недельного периода скрининга, за которым следует 2-летний (104-недельный) период двойного слепого лечения. Двухлетний период лечения будет состоять из двух фаз: 26-недельная (6-месячная) фаза определения диапазона доз с 3 активными группами и 1 группой плацебо (период 1), за которой следует 78-недельная (18-недельная) месяц) фаза долгосрочной безопасности и эффективности (период 2). Участники, участвующие в первоначальном 6-месячном исследовании (период 1), могут принять решение не продолжать 18-месячное дополнительное исследование (период 2).
Гипотеза: навариксин в дозе 50 мг или самая высокая оставшаяся доза, если прием 50 мг прекращается, превосходит плацебо в отношении улучшения воздушного потока.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
616
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХОБЛ в течение как минимум 2 лет на основании текущих рекомендаций Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS) или симптомов, соответствующих ХОБЛ в течение как минимум 2 лет.
- >40 до <=75 лет, любого пола и любой расы.
- Отсутствие обострений или респираторных инфекций за последние 6 недель.
- Курильщик или бывший курильщик со стажем более 10 пачек в год.
Критерий исключения:
- Диагноз астмы или другого клинически значимого заболевания легких (кроме ХОБЛ), то есть саркоидоза, туберкулеза, легочного фиброза, тяжелых бронхоэктазов или рака легких.
- Значимые рентгенологические данные.
- Использование дополнительного кислорода более 12 часов в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Навариксин 10 мг
Участники получают навариксин 10 мг в виде одной капсулы навариксина 10 мг и двух капсул плацебо перорально один раз в день (QD) на срок до 2 лет.
|
Навариксин 10 мг и 30 мг капсулы
Плацебо к капсулам навариксина
Бета-агонисты короткого действия (БАКД), антихолинергические препараты или комбинация БАКД/антихолинергические препараты
|
|
Экспериментальный: Навариксин 30 мг
Участники получают навариксин 30 мг в виде одной капсулы навариксина 30 мг и двух капсул плацебо, вводимых перорально QD на срок до 2 лет.
|
Навариксин 10 мг и 30 мг капсулы
Плацебо к капсулам навариксина
Бета-агонисты короткого действия (БАКД), антихолинергические препараты или комбинация БАКД/антихолинергические препараты
|
|
Экспериментальный: Навариксин 50 мг
Участники получают навариксин 50 мг в виде двух капсул навариксина 10 мг и одной капсулы навариксина 30 мг перорально QD в течение 2 лет.
|
Навариксин 10 мг и 30 мг капсулы
Бета-агонисты короткого действия (БАКД), антихолинергические препараты или комбинация БАКД/антихолинергические препараты
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо навариксин в виде трех капсул плацебо, вводимых перорально QD на срок до 2 лет.
|
Плацебо к капсулам навариксина
Бета-агонисты короткого действия (БАКД), антихолинергические препараты или комбинация БАКД/антихолинергические препараты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха после применения бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1) (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
ОФВ1, измеряемый в литрах с помощью спирометрии, представляет собой количество воздуха, выдыхаемого за 1 секунду.
Участников оценивали на постбронхорасширяющий ОФВ1 через 30 минут после введения бронхорасширяющего средства (4 вдоха альбутерола/сальбутамола или эквивалента, разделенные 30-секундными интервалами) (тест на обратимость) на исходном уровне и на 26-й неделе.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
|
Процент участников с нежелательным явлением (НЯ), связанным с абсолютным числом нейтрофилов (АНК) в крови менее 1,5x10^9 клеток/л
Временное ограничение: До 104 недель
|
Подлежал расчету процент участников, у которых наблюдалось НЯ, связанное с АЧН менее 1,5x10^9 клеток/л при одном или нескольких посещениях в течение первых 26 недель, первых 52 недель и первых 104 недель.
|
До 104 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем постбронхолитического ОФВ1 (период 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52, неделя 104
|
ОФВ1, измеряемый в литрах с помощью спирометрии, представляет собой количество воздуха, выдыхаемого за 1 секунду.
Участники должны были быть оценены на ОФВ1 после бронходилататора через 30 минут после введения бронходилататора (4 вдоха альбутерола/сальбутамола или эквивалента, разделенные 30-секундными интервалами) (тест на обратимость) на исходном уровне, на неделе 52 и неделе 104.
|
Исходный уровень и неделя 52, неделя 104
|
|
Количество участников с обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: До 26, 52 и 104 недель
|
Обострение ХОБЛ определяется как любое ухудшение симптомов, которое приводит к увеличению использования бронхолитиков в течение 2 или более дней подряд, или назначению (по усмотрению исследователя) антибиотиков и/или системных кортикостероидов (выше обычной дозы участника), или незапланированному ХОБЛ. связанный с этим визит к врачу, госпитализация или лечение в отделении неотложной помощи.
Необходимо было суммировать количество участников, перенесших по крайней мере одно обострение ХОБЛ средней или тяжелой степени в течение первых 26 недель, первых 52 недель и первых 104 недель лечения.
|
До 26, 52 и 104 недель
|
|
Процент участников с обострением ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: До 26, 52 и 104 недель
|
Обострение ХОБЛ определяется как любое ухудшение симптомов, которое приводит к увеличению использования бронхолитиков в течение 2 или более дней подряд, или назначению (по усмотрению исследователя) антибиотиков и/или системных кортикостероидов (выше обычной дозы участника), или незапланированному ХОБЛ. связанный с этим визит к врачу, госпитализация или лечение в отделении неотложной помощи.
Процент участников, у которых было хотя бы одно обострение ХОБЛ средней или тяжелой степени в течение первых 26 недель, первых 52 недель и первых 104 недель лечения, должен был быть суммирован.
|
До 26, 52 и 104 недель
|
|
Общее количество обострений хронического легочного заболевания
Временное ограничение: В 26, 52 и 104 недели
|
Суммарный балл по опроснику EXACT-PRO используется для определения частоты, тяжести и продолжительности обострений ХОБЛ.
Опросник EXACT-PRO из 14 пунктов должен был заполняться участниками каждый вечер, чтобы описать их опыт ХОБЛ в течение дня.
Оценки были включены для одышки (5 пунктов), кашля и мокроты (2 пункта), симптомов со стороны грудной клетки (3 пункта) и 4 дополнительных пунктов (трудности с мокротой, усталость или слабость, нарушение сна и психологическое состояние).
Каждый пункт оценивался по 5- или 6-балльной шкале.
Общий балл анкеты EXACT-PRO мог варьироваться от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на более тяжелое состояние здоровья.
|
В 26, 52 и 104 недели
|
|
Индуцированное абсолютное количество нейтрофилов в мокроте
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
Образцы индуцированной мокроты должны были быть получены у участников методом распыления для анализа абсолютного количества нейтрофилов на неделе 26, неделе 52 и неделе 104.
Представленные базовые средние значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартные отклонения (SD) объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования объединенных базовых средних значений LS и SD является предположение, что базовые средние значения LS и SD одинаковы для всех групп лечения.
Сообщаемые значения SD после исходного уровня объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования метода дисперсионного анализа (ANOVA) с использованием объединенных значений стандартного отклонения является предположение о том, что стандартные отклонения одинаковы для всех групп лечения.
|
Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в респираторном опроснике Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-C), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
SGRQ-C состоит из 40 пунктов, объединенных в 3 компонента: симптомы (частота/тяжесть), активность (ограниченная одышкой), воздействие (социальное функционирование, психологические нарушения) и общий балл.
Каждому ответу на вопрос присваивается вес.
Баллы за компоненты рассчитываются путем суммирования весов всех положительных элементов в этом компоненте, деления на сумму весов всех элементов в этом компоненте и умножения этого числа на 100.
Баллы по компонентам могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокий балл по компоненту указывает на большее бремя болезни.
Общий балл рассчитывается путем суммирования весов всех положительных ответов в каждом компоненте, деления на сумму весов всех пунктов вопросника и умножения этого числа на 100.
Общий балл SGRQ-C может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокий общий балл SGRQ-C указывает на большее бремя болезни.
Участники должны были оценить свои симптомы, активность и влияние ХОБЛ на исходном уровне, на 26-й, 52-й и 104-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расстояния, пройденного за 6 минут (тест 6-минутной ходьбы)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние, которое участники могут быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут.
Тест 6-минутной ходьбы должен был проводиться на исходном уровне, на 26-й, 52-й и 104-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до приема бронхолитиков
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
ОФВ1, измеряемый в литрах с помощью спирометрии, представляет собой количество воздуха, выдыхаемого за 1 секунду.
Пребронхолитический ОФВ1 должен был оцениваться непосредственно перед введением бронходилататора на исходном уровне, на 26-й, 52-й и 104-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение расхода форсированного выдоха по сравнению с исходным уровнем во время средней половины теста форсированной жизненной емкости легких (FEF25%-75%)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
Поток форсированного выдоха на середине дыхания (FEF25%-75%), измеренный в литрах в минуту с помощью спирометрии, представляет собой скорость, с которой участники выдыхают воздух от 25 до 75 процентов своего дыхания.
FEF25%-75% должен был оцениваться на исходном уровне, на неделе 26, неделе 52 и неделе 104.
|
Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких после применения бронхолитиков (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
ФЖЕЛ, измеряемая в литрах с помощью спирометрии, представляет собой количество воздуха, принудительно выдыхаемого из легких после максимально глубокого вдоха.
ФЖЕЛ после бронходилататора оценивали через 30 минут после введения бронхолитика (4 вдоха альбутерола/сальбутамола или эквивалента, разделенных 30-секундными интервалами) на исходном уровне, на неделе 26, неделе 52 и неделе 104.
|
Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной остаточной емкости (ФОЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
ФОЕ, измеряемая в литрах с помощью бодиплетизмографии, представляет собой объем воздуха, находящегося в легких в конце пассивного выдоха.
ФОЕ необходимо было оценивать после проведения тестов спирометрии после применения бронходилататора на исходном уровне, на 26-й, 52-й и 104-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение общей емкости легких (ОЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
TLC, измеряемый в литрах с помощью бодиплетизмографии, представляет собой максимальное количество воздуха, которое легкие могут удержать в верхней точке вдоха.
ОТСХ оценивали после проведения тестов спирометрии после применения бронходилататора на исходном уровне, на 26-й, 52-й и 104-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение емкости вдоха (IC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
IC, измеряемый в литрах с помощью плетизмографии тела, представляет собой максимальное количество воздуха, вдыхаемого при медленном, полном вдохе без колебаний из положения пассивного выдоха в конце выдоха (т.
FRC) в положение максимального вдоха.
ИК должна была оцениваться после проведения тестов спирометрии после применения бронходилататора на исходном уровне, на 26-й, 52-й и 104-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
ПСВ, измеряемая пикфлоуметром в литрах в минуту, представляет собой максимальную скорость выдоха.
Участники должны были провести от 3 до 5 измерений ПСВ утром перед приемом исследуемого препарата.
ПСВ нужно было оценивать на исходном уровне, на 26-й, 52-й и 104-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение индекса массы тела, обструкции дыхательных путей, одышки и индекса физической нагрузки (BODE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
Индекс BODE представляет собой составную оценку, оценивающую прогноз ХОБЛ, которая состоит из 4 переменных, которые оцениваются индивидуально: прогнозируемый процент ОФВ1, тест 6-минутной ходьбы, модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (MMRC) и индекс массы тела (ИМТ).
Предсказанный процент ОФВ1 оценивался от ≥65% (0 баллов, меньше обструкция дыхательных путей) до ≤35% (3 балла, большая обструкция дыхательных путей).
Расстояние 6-минутной ходьбы оценивалось от: ≥350 метров (0 баллов, хорошая переносимость) до ≤149 метров (3 балла, плохая переносимость).
Шкала одышки MMRC оценивалась от: MMRC 0: одышка при физической нагрузке (0 баллов) до MMRC 4: не может выйти из дома; одышка при одевании/раздевании (3 балла).
ИМТ оценивался как: >21 (0 баллов) и ≤21 (1 балл).
Переменные баллы суммировались для получения индекса BODE.
Показатели индекса BODE могут варьироваться от 0 до 10, при этом более высокий балл коррелирует с повышенным риском смертности от ХОБЛ.
Показатели индекса BODE должны были оцениваться на исходном уровне, на 26-й, 52-й и 104-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки одышки Совета медицинских исследований (MMRC)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
Шкала одышки MMRC используется для оценки одышки участников.
Шкала одышки MMRC состоит из пяти степеней, описывающих почти весь диапазон дыхательной недостаточности от отсутствия (0-я степень = одышка не беспокоит, за исключением тяжелых физических упражнений) до почти полной нетрудоспособности (4-я степень = слишком одышка, чтобы выйти из дома, или одышка при одевании). или раздевание).
Показатели одышки по шкале MMRC оценивались на исходном уровне, на 26-й, 52-й и 104-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Уровни маркеров воспаления в мокроте: интерлейкин 8 (IL-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
Образцы индуцированной мокроты должны были быть собраны у участников методом распыления до введения исследуемого препарата на неделе 26, неделе 52 и неделе 104.
Уровни IL-8 измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в супернатанте мокроты.
Представленные базовые средние значения LS и SD объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования объединенных базовых средних значений LS и SD является предположение, что базовые средние значения LS и SD одинаковы для всех групп лечения.
Сообщаемые значения SD после исходного уровня объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования метода дисперсионного анализа с использованием объединенных значений стандартного отклонения является предположение о том, что стандартные отклонения одинаковы для всех групп лечения.
|
Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Уровни маркеров воспаления в мокроте: миелопероксидаза (МПО)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
Образцы индуцированной мокроты должны были быть собраны у участников методом распыления до введения исследуемого препарата на неделе 26, неделе 52 и неделе 104.
Уровни МПО измеряли с помощью ELISA в супернатанте мокроты.
Представленные базовые средние значения LS и SD объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования объединенных базовых средних значений LS и SD является предположение, что базовые средние значения LS и SD одинаковы для всех групп лечения.
Сообщаемые значения SD после исходного уровня объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования метода дисперсионного анализа с использованием объединенных значений стандартного отклонения является предположение о том, что стандартные отклонения одинаковы для всех групп лечения.
|
Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Уровни маркеров воспаления в мокроте: эластаза нейтрофилов в мокроте
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
Образцы индуцированной мокроты должны были быть собраны у участников методом распыления до введения исследуемого препарата на неделе 26, неделе 52 и неделе 104.
Уровни нейтрофильной эластазы измеряли в супернатанте мокроты.
Представленные базовые средние значения LS и SD объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования объединенных базовых средних значений LS и SD является предположение, что базовые средние значения LS и SD одинаковы для всех групп лечения.
Сообщаемые значения SD после исходного уровня объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования метода дисперсионного анализа с использованием объединенных значений стандартного отклонения является предположение о том, что стандартные отклонения одинаковы для всех групп лечения.
|
Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Уровни маркеров воспаления в мокроте: матриксная металлопептидаза-9 (ММП-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
Образцы индуцированной мокроты должны были быть собраны у участников методом распыления до введения исследуемого препарата на неделе 26, неделе 52 и неделе 104.
Уровни ММР-9 измеряли с помощью ELISA в супернатанте мокроты.
Представленные базовые средние значения LS и SD объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования объединенных базовых средних значений LS и SD является предположение, что базовые средние значения LS и SD одинаковы для всех групп лечения.
Сообщаемые значения SD после исходного уровня объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования метода дисперсионного анализа с использованием объединенных значений стандартного отклонения является предположение о том, что стандартные отклонения одинаковы для всех групп лечения.
|
Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Уровни воспалительных биомаркеров в плазме: высокочувствительный С-реактивный белок (Hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
Образцы крови должны были быть собраны до введения исследуемого препарата для определения уровней hs-CRP в плазме участников на неделе 26, неделе 52 и неделе 104.
Представленные базовые средние значения LS и SD объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования объединенных базовых средних значений LS и SD является предположение, что базовые средние значения LS и SD одинаковы для всех групп лечения.
Сообщаемые значения SD после исходного уровня объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования метода дисперсионного анализа с использованием объединенных значений стандартного отклонения является предположение о том, что стандартные отклонения одинаковы для всех групп лечения.
|
Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Уровни биомаркеров воспаления в плазме: фибриноген
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
Образцы крови должны были быть собраны до введения исследуемого препарата для определения уровня фибриногена в плазме участников на 26-й, 52-й и 104-й неделе.
Представленные базовые средние значения LS и SD объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования объединенных базовых средних значений LS и SD является предположение, что базовые средние значения LS и SD одинаковы для всех групп лечения.
Сообщаемые значения SD после исходного уровня объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования метода дисперсионного анализа с использованием объединенных значений стандартного отклонения является предположение о том, что стандартные отклонения одинаковы для всех групп лечения.
|
Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Уровни биомаркеров воспаления в плазме: миелопероксидаза (MPO)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
Образцы крови должны были быть собраны до введения исследуемого препарата для определения уровней МПО в плазме участников на неделе 26, неделе 52 и неделе 104.
Представленные базовые средние значения LS и SD объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования объединенных базовых средних значений LS и SD является предположение, что базовые средние значения LS и SD одинаковы для всех групп лечения.
Сообщаемые значения SD после исходного уровня объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования метода дисперсионного анализа с использованием объединенных значений стандартного отклонения является предположение о том, что стандартные отклонения одинаковы для всех групп лечения.
|
Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Уровни биомаркеров воспаления в плазме: матриксная металлопептидаза-9 (ММП-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
Образцы крови должны были быть собраны до введения исследуемого препарата для определения уровней MMP-9 в плазме участников на неделе 26, неделе 52 и неделе 104.
Представленные базовые средние значения LS и SD объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования объединенных базовых средних значений LS и SD является предположение, что базовые средние значения LS и SD одинаковы для всех групп лечения.
Сообщаемые значения SD после исходного уровня объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования метода дисперсионного анализа с использованием объединенных значений стандартного отклонения является предположение о том, что стандартные отклонения одинаковы для всех групп лечения.
|
Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Уровни биомаркеров воспаления в плазме: эластаза нейтрофилов в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
Образцы крови должны были быть собраны до введения исследуемого препарата для определения уровней эластазы нейтрофилов в плазме участников на неделе 26, неделе 52 и неделе 104.
Представленные базовые средние значения LS и SD объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования объединенных базовых средних значений LS и SD является предположение, что базовые средние значения LS и SD одинаковы для всех групп лечения.
Сообщаемые значения SD после исходного уровня объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования метода дисперсионного анализа с использованием объединенных значений стандартного отклонения является предположение о том, что стандартные отклонения одинаковы для всех групп лечения.
|
Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Уровни воспалительных биомаркеров в плазме: пептид 78, активирующий нейтрофилы эпителиальных клеток (ENA-78)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
Образцы крови должны были быть собраны до введения исследуемого препарата для определения уровней ENA-78 в плазме участников на неделе 26, неделе 52 и неделе 104.
Представленные базовые средние значения LS и SD объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования объединенных базовых средних значений LS и SD является предположение, что базовые средние значения LS и SD одинаковы для всех групп лечения.
Сообщаемые значения SD после исходного уровня объединяются для всех групп лечения.
Обоснованием использования метода дисперсионного анализа с использованием объединенных значений стандартного отклонения является предположение о том, что стандартные отклонения одинаковы для всех групп лечения.
|
Исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале Борга до и после 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
Тест 6-минутной ходьбы измерял расстояние, которое участники могли быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут.
Шкала Борга — это метод, используемый для оценки воспринимаемой нагрузки (от 0 = вообще ничего [отсутствие нагрузки] до 10 = максимальное [напряжение]).
Баллы по шкале Борга должны были оцениваться до и после теста на ходьбу на исходном уровне, на 26-й, 52-й и 104-й неделе.
Более высокий балл указывает на большую воспринимаемую нагрузку.
|
Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение процента насыщения артериальной крови кислородом по сравнению с исходным уровнем, измеренного с помощью пульсоксиметрии, до и после теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
Тест 6-минутной ходьбы измерял расстояние, которое участники могли быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут.
Процент (%) насыщения артериальной крови кислородом, измеренный с помощью пульсоксиметрии, должен был оцениваться до и после теста с 6-минутной ходьбой на исходном уровне, на неделе 26, неделе 52 и неделе 104.
|
Исходный уровень и неделя 26, неделя 52, неделя 104
|
|
Процент участников, у которых возникло НЯ, связанное с респираторной инфекцией
Временное ограничение: До 26, 52 и 104 недель
|
Процент участников, у которых возникло НЯ, связанное с респираторной инфекцией или инвазией, должен был быть рассчитан для первых 26 недель, первых 52 недель и первых 104 недель лечения.
|
До 26, 52 и 104 недель
|
|
Процент участников, у которых возникло НЯ, связанное с любым типом инфекции
Временное ограничение: До 26, 52 и 104 недель
|
Процент участников, у которых возникло НЯ, связанное с любым типом инфекции или инвазии, должен был быть рассчитан для первых 26 недель, первых 52 недель и первых 104 недель лечения.
|
До 26, 52 и 104 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P05575 (Другой идентификатор: Merck Research Laboratories)
- 2008-003780-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .