Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie wpływu nawariksyny (SCH 527123, MK-7123) u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej POChP (MK-7123-019)

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

2-letnie, ustalające zakres dawek, adaptacyjne badanie wpływu SCH 527123 na osoby z umiarkowaną do ciężkiej POChP

Uważa się, że neutrofile odgrywają ważną rolę w patofizjologii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Nawariksyna (SCH 527123, MK-7123) jest antagonistą receptora chemokiny cysteiny-X-cysteiny 2 (CXCR2) i uważa się, że zmniejsza migrację neutrofili do chorych płuc. Teoretyzuje się, że zmniejszenie migracji neutrofilów do chorego płuca poprawi objawy uczestnika i naturalny przebieg choroby.

Badanie będzie składać się z 2-tygodniowego okresu przesiewowego, po którym nastąpi 2-letni (104-tygodniowy) okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Dwuletni okres leczenia będzie się składał z dwóch faz: 26-tygodniowej (6-miesięcznej) fazy ustalania zakresu dawki z 3 grupami aktywnymi i 1 grupą placebo (Okres 1), po której nastąpi 78-tygodniowa (18- miesiąc) długoterminowa faza bezpieczeństwa i skuteczności (okres 2). Uczestnicy biorący udział w pierwotnym 6-miesięcznym badaniu (Okres 1) mogą zrezygnować z kontynuowania 18-miesięcznego badania przedłużającego (Okres 2).

Hipoteza: nawariksyna w dawce 50 mg lub najwyższa pozostała dawka po odstawieniu dawki 50 mg jest lepsza od placebo pod względem poprawy przepływu powietrza przez drogi oddechowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

616

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP od co najmniej 2 lat w oparciu o aktualne wytyczne American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) lub objawy zgodne z POChP od co najmniej 2 lat.
  • >40 do <=75 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
  • Brak zaostrzeń lub infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Palacz lub były palacz z ponad 10 paczkolatami w historii.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie astmy lub innej istotnej klinicznie choroby płuc (innej niż POChP), tj. sarkoidozy, gruźlicy, zwłóknienia płuc, ciężkiego rozstrzeni oskrzeli lub raka płuc.
  • Istotne wyniki badań rentgenowskich.
  • Stosowanie dodatkowego tlenu przez >12 godzin dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawariksyna 10 mg
Uczestnicy otrzymują navarixin 10 mg, jako jedną kapsułkę 10 mg navarixin i dwie kapsułki placebo, podawane doustnie raz dziennie (QD) przez okres do 2 lat
Lek: Nawariksyna
Navarixin 10 mg i 30 mg kapsułki
Lek: Placebo
Placebo na kapsułki nawariksyny
Lek: Leki ratunkowe
Krótko działający beta-agonista (SABA), antycholinergiczny lub połączenie SABA/antycholinergiczny
Eksperymentalny: Nawariksyna 30 mg
Uczestnicy otrzymują navarixin 30 mg, jako jedną kapsułkę navarixin 30 mg i dwie kapsułki placebo, podawane doustnie QD przez okres do 2 lat
Lek: Nawariksyna
Navarixin 10 mg i 30 mg kapsułki
Lek: Placebo
Placebo na kapsułki nawariksyny
Lek: Leki ratunkowe
Krótko działający beta-agonista (SABA), antycholinergiczny lub połączenie SABA/antycholinergiczny
Eksperymentalny: Nawariksyna 50 mg
Uczestnicy otrzymują navarixin 50 mg, jako dwie kapsułki navarixin 10 mg i jedną kapsułkę navarixin 30 mg, podawane doustnie raz na dobę przez okres do 2 lat
Lek: Nawariksyna
Navarixin 10 mg i 30 mg kapsułki
Lek: Leki ratunkowe
Krótko działający beta-agonista (SABA), antycholinergiczny lub połączenie SABA/antycholinergiczny
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo na nawariksynę, jako trzy kapsułki placebo, podawane doustnie QD przez okres do 2 lat
Lek: Placebo
Placebo na kapsułki nawariksyny
Lek: Leki ratunkowe
Krótko działający beta-agonista (SABA), antycholinergiczny lub połączenie SABA/antycholinergiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) (okres 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
FEV1, mierzone spirometrycznie w litrach, to ilość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy. Uczestników oceniano pod kątem FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 30 minut po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (4 wdechy albuterolu/salbutamolu lub odpowiednika w odstępach 30-sekundowych) (test odwracalności) na początku badania i w 26. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) związanym z bezwzględną liczbą neutrofili we krwi (ANC) poniżej 1,5x10^9 komórek/l
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Należy obliczyć odsetek uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego związanego z ANC poniżej 1,5x10^9 komórek/l podczas jednej lub więcej wizyt w ciągu pierwszych 26 tygodni, pierwszych 52 tygodni i pierwszych 104 tygodni.
Do 104 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (okres 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52, tydzień 104
FEV1, mierzone spirometrycznie w litrach, to ilość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy. Uczestnicy mieli być oceniani pod kątem FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 30 minut po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (4 dawki albuterolu/salbutamolu lub jego odpowiednika w odstępach 30-sekundowych) (test odwracalności) na początku badania, w 52. i 104. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 52, tydzień 104
Liczba uczestników z umiarkowanym do ciężkiego zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Ramy czasowe: Do 26, 52 i 104 tygodnia
Zaostrzenie POChP definiuje się jako każde pogorszenie objawów, które prowadzi do zwiększonego stosowania leków rozszerzających oskrzela przez 2 lub więcej kolejnych dni lub podawania (według uznania badacza) antybiotyków i/lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych (powyżej zwykłej dawki uczestnika) lub nieplanowanej POChP- związanej z tym wizyty u lekarza, hospitalizacji lub leczenia w izbie przyjęć. Podsumowano liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ciągu pierwszych 26 tygodni, pierwszych 52 tygodni i pierwszych 104 tygodni leczenia.
Do 26, 52 i 104 tygodnia
Odsetek uczestników z umiarkowanym do ciężkiego zaostrzeniem POChP
Ramy czasowe: Do 26, 52 i 104 tygodnia
Zaostrzenie POChP definiuje się jako każde pogorszenie objawów, które prowadzi do zwiększonego stosowania leków rozszerzających oskrzela przez 2 lub więcej kolejnych dni lub podawania (według uznania badacza) antybiotyków i/lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych (powyżej zwykłej dawki uczestnika) lub nieplanowanej POChP- związanej z tym wizyty u lekarza, hospitalizacji lub leczenia w izbie przyjęć. Podsumowano odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ciągu pierwszych 26 tygodni, pierwszych 52 tygodni i pierwszych 104 tygodni leczenia.
Do 26, 52 i 104 tygodnia
Całkowita liczba zaostrzeń przewlekłej choroby płuc Wynik kwestionariusza zarejestrowany przez pacjenta (EXACT-PRO)
Ramy czasowe: W 26, 52 i 104 tygodniu
Całkowity wynik kwestionariusza EXACT-PRO służy do określenia częstości, ciężkości i czasu trwania zaostrzeń POChP. Ankieta EXACT-PRO składająca się z 14 pozycji miała być wypełniana przez uczestników każdego wieczoru w celu opisania ich przeżyć związanych z POChP w ciągu tego dnia. Oceny obejmowały duszność (5 pozycji), kaszel i plwocinę (2 pozycje), objawy w klatce piersiowej (3 pozycje) oraz 4 dodatkowe pozycje (trudności z plwociną, zmęczenie lub osłabienie, zaburzenia snu i stan psychiczny). Każda pozycja była oceniana w 5- lub 6-stopniowej skali. Całkowity wynik kwestionariusza EXACT-PRO może wynosić od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan zdrowia.
W 26, 52 i 104 tygodniu
Indukowana bezwzględna liczba neutrofili w plwocinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Wyindukowane próbki plwociny miały zostać uzyskane od uczestników metodą nebulizacji do analizy bezwzględnej liczby neutrofilów w 26., 52. i 104. tygodniu. Zgłoszone średnie najmniejszych kwadratów (LS) linii bazowej i odchylenia standardowe (SD) są łączone dla wszystkich grup terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania połączonych wartości średniej i SD linii bazowej LS jest założenie, że wartości średniej i SD linii bazowej są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych. Zgłoszone SD po linii bazowej są łączone we wszystkich grupach terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania metody analizy wariancji (ANOVA) przy użyciu połączonych wartości SD jest założenie, że SD są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oddechowym St. George's dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
SGRQ-C składa się z 40 pozycji zagregowanych w 3 wyniki składowe: objawy (częstotliwość / nasilenie), aktywność (ograniczona przez duszność), wpływ (funkcjonowanie społeczne, zaburzenia psychiczne) i wynik całkowity. Każdej odpowiedzi na pytanie przypisywana jest waga. Punktacje składnika są obliczane przez zsumowanie wag wszystkich pozytywnych elementów w tym składniku, podzielenie przez sumę wag wszystkich elementów w tym składniku i pomnożenie tej liczby przez 100. Wyniki komponentów mogą mieścić się w zakresie od 0-100, przy czym wyższy wynik komponentu wskazuje na większe obciążenie chorobą. Wynik całkowity jest obliczany przez zsumowanie wag wszystkich pozytywnych odpowiedzi w każdym składniku, podzielenie przez sumę wag dla wszystkich pozycji w kwestionariuszu i pomnożenie tej liczby przez 100. Suma punktów SGRQ-C może mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy całkowity wynik SGRQ-C wskazuje na większe obciążenie chorobą. Uczestnicy mieli ocenić objawy, aktywność i wpływ POChP na początku badania, w 26., 52. i 104. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Zmiana dystansu pokonanego w ciągu 6 minut w stosunku do linii bazowej (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
6-minutowy test marszu mierzy odległość, jaką uczestnicy mogą przejść szybko po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Test 6-minutowego marszu miał zostać przeprowadzony na początku badania, w 26., 52. i 104. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Zmiana od wartości początkowej FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
FEV1, mierzone spirometrycznie w litrach, to ilość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy. Wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela miała być oceniana bezpośrednio przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela na początku badania, w 26., 52. i 104. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Zmiana od linii bazowej w natężonym przepływie wydechowym podczas środkowej połowy testu natężonej pojemności życiowej (FEF25%-75%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Wymuszony przepływ wydechowy w połowie oddechu (FEF25%-75%), mierzony spirometrycznie w litrach na minutę, to szybkość, z jaką uczestnicy wydychają powietrze od 25% do 75% oddechu. FEF25%-75% należało ocenić na początku badania, w 26., 52. i 104. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
FVC, mierzona spirometrycznie w litrach, to ilość powietrza wydychanego na siłę z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu. FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela oceniano 30 minut po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (4 dawki albuterolu/salbutamolu lub odpowiednika w odstępach 30-sekundowych) na początku badania, w 26., 52. i 104. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonalnej pojemności szczątkowej (FRC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
FRC, mierzona w litrach za pomocą pletyzmografii ciała, to objętość powietrza obecnego w płucach pod koniec biernego wydechu. FRC należało ocenić po wykonaniu spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w punkcie wyjściowym, w 26., 52. i 104. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Zmiana od wartości początkowej całkowitej pojemności płuc (TLC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
TLC, mierzona w litrach za pomocą pletyzmografii ciała, to największa ilość powietrza, jaką płuca mogą pomieścić podczas wdechu. TLC należało ocenić po wykonaniu spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w punkcie wyjściowym, w 26., 52. i 104. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Zmiana od wartości początkowej pojemności wdechowej (IC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
IC, mierzone w litrach za pomocą pletyzmografii ciała, to maksymalna ilość powietrza wdychanego podczas powolnego, pełnego wdechu bez wahania z pozycji biernego wydechu końcowo-wydechowego (tj. FRC) do pozycji maksymalnego wdechu. IC należało ocenić po wykonaniu spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela na początku badania, w 26., 52. i 104. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Zmiana w stosunku do linii bazowej w porannym szczytowym przepływie wydechowym (PEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
PEF, mierzony w litrach na minutę za pomocą miernika przepływu szczytowego, to maksymalna prędkość wydechu. Uczestnicy mieli wykonać co najmniej 3 do 5 pomiarów PEF rano przed przyjęciem badanego leku. PEF miał być oceniany na początku badania, w 26., 52. i 104. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Zmiana wyniku wskaźnika masy ciała, niedrożności przepływu powietrza, duszności i wydolności wysiłkowej (BODE) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Indeks BODE to złożony wynik oceniający rokowanie w POChP, który składa się z 4 zmiennych ocenianych indywidualnie: FEV1 procent wartości należnej, 6-minutowy test marszu, skala duszności Modified Medical Research Council (MMRC) i wskaźnik masy ciała (BMI). Przewidywany procent FEV1 oceniano od ≥65% (0 punktów, mniejsza niedrożność dróg oddechowych) do ≤35% (3 punkty, większa niedrożność dróg oddechowych). Dystans 6-minutowego marszu oceniano od: ≥350 metrów (0 punktów, dobra wydolność wysiłkowa) do ≤149 metrów (3 punkty, słaba wydolność wysiłkowa). Skala duszności MMRC została oceniona od: MMRC 0: Duszność podczas forsownych ćwiczeń (0 punktów) do MMRC 4: Nie może wychodzić z domu; brak tchu przy ubieraniu/rozbieraniu się (3 punkty). BMI oceniano jako: >21 (0 pkt.) i ≤21 (1 pkt.). Zmienne wyniki zostały zsumowane w celu uzyskania wyniku wskaźnika BODE. Wyniki wskaźnika BODE mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik koreluje ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności z powodu POChP. Wyniki indeksu BODE miały być oceniane na początku badania, w 26., 52. i 104. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanej punktacji dotyczącej duszności Rady ds. Badań Medycznych (MMRC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Skala duszności MMRC służy do oceny duszności uczestnika. Skala duszności MMRC składa się z pięciu stopni, które opisują prawie cały zakres niepełnosprawności oddechowej, od braku (stopień 0 = bez tchu, z wyjątkiem forsownych ćwiczeń) do prawie całkowitej niezdolności (stopień 4 = zbyt duszny, aby wyjść z domu lub duszności podczas ubierania się) lub rozbieranie). Punktację duszności MMRC oceniano na początku badania, w 26., 52. i 104. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Poziomy znaczników zapalenia plwociny: Interleukina 8 (IL-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Próbki indukowanej plwociny miały zostać pobrane od uczestników metodą nebulizacji przed podaniem badanego leku w 26., 52. i 104. tygodniu. Poziomy IL-8 mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w supernatancie plwociny. Zgłoszone wartości średnie LS linii bazowej i SD są łączone dla wszystkich grup terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania połączonych wartości średniej i SD linii bazowej LS jest założenie, że wartości średniej i SD linii bazowej są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych. Zgłoszone SD po linii bazowej są łączone we wszystkich grupach terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania metody ANOVA przy użyciu połączonych wartości SD jest założenie, że SD są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Poziomy markerów stanu zapalnego plwociny: mieloperoksydaza (MPO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Próbki indukowanej plwociny miały zostać pobrane od uczestników metodą nebulizacji przed podaniem badanego leku w 26., 52. i 104. tygodniu. Poziomy MPO mierzono metodą ELISA w supernatancie plwociny. Zgłoszone wartości średnie LS linii bazowej i SD są łączone dla wszystkich grup terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania połączonych wartości średniej i SD linii bazowej LS jest założenie, że wartości średniej i SD linii bazowej są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych. Zgłoszone SD po linii bazowej są łączone we wszystkich grupach terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania metody ANOVA przy użyciu połączonych wartości SD jest założenie, że SD są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Poziomy znaczników stanu zapalnego plwociny: Elastaza neutrofili plwociny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Próbki indukowanej plwociny miały zostać pobrane od uczestników metodą nebulizacji przed podaniem badanego leku w 26., 52. i 104. tygodniu. Poziomy elastazy neutrofilowej mierzono w supernatancie plwociny. Zgłoszone wartości średnie LS linii bazowej i SD są łączone dla wszystkich grup terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania połączonych wartości średniej i SD linii bazowej LS jest założenie, że wartości średniej i SD linii bazowej są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych. Zgłoszone SD po linii bazowej są łączone we wszystkich grupach terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania metody ANOVA przy użyciu połączonych wartości SD jest założenie, że SD są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Poziomy markerów zapalenia plwociny: metalopeptydaza macierzowa-9 (MMP-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Próbki indukowanej plwociny miały zostać pobrane od uczestników metodą nebulizacji przed podaniem badanego leku w 26., 52. i 104. tygodniu. Poziomy MMP-9 mierzono metodą ELISA w supernatancie plwociny. Zgłoszone wartości średnie LS linii bazowej i SD są łączone dla wszystkich grup terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania połączonych wartości średniej i SD linii bazowej LS jest założenie, że wartości średniej i SD linii bazowej są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych. Zgłoszone SD po linii bazowej są łączone we wszystkich grupach terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania metody ANOVA przy użyciu połączonych wartości SD jest założenie, że SD są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Poziomy biomarkerów stanu zapalnego w osoczu: Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Próbki krwi miały zostać pobrane przed podaniem badanego leku w celu określenia poziomu hs-CRP w osoczu uczestnika w 26., 52. i 104. tygodniu. Zgłoszone wartości średnie LS linii bazowej i SD są łączone dla wszystkich grup terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania połączonych wartości średniej i SD linii bazowej LS jest założenie, że wartości średniej i SD linii bazowej są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych. Zgłoszone SD po linii bazowej są łączone we wszystkich grupach terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania metody ANOVA przy użyciu połączonych wartości SD jest założenie, że SD są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Poziomy biomarkerów zapalnych w osoczu: Fibrynogen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Próbki krwi miały zostać pobrane przed podaniem badanego leku w celu określenia poziomu fibrynogenu w osoczu uczestników w 26., 52. i 104. tygodniu. Zgłoszone wartości średnie LS linii bazowej i SD są łączone dla wszystkich grup terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania połączonych wartości średniej i SD linii bazowej LS jest założenie, że wartości średniej i SD linii bazowej są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych. Zgłoszone SD po linii bazowej są łączone we wszystkich grupach terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania metody ANOVA przy użyciu połączonych wartości SD jest założenie, że SD są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Poziomy biomarkerów stanu zapalnego w osoczu: mieloperoksydaza (MPO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Próbki krwi miały zostać zebrane przed podaniem badanego leku w celu określenia poziomów MPO w osoczu uczestników w 26., 52. i 104. tygodniu. Zgłoszone wartości średnie LS linii bazowej i SD są łączone dla wszystkich grup terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania połączonych wartości średniej i SD linii bazowej LS jest założenie, że wartości średniej i SD linii bazowej są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych. Zgłoszone SD po linii bazowej są łączone we wszystkich grupach terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania metody ANOVA przy użyciu połączonych wartości SD jest założenie, że SD są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Poziomy biomarkerów stanu zapalnego w osoczu: metalopeptydaza macierzowa-9 (MMP-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Próbki krwi miały zostać pobrane przed podaniem badanego leku w celu określenia poziomu MMP-9 w osoczu uczestników w 26., 52. i 104. tygodniu. Zgłoszone wartości średnie LS linii bazowej i SD są łączone dla wszystkich grup terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania połączonych wartości średniej i SD linii bazowej LS jest założenie, że wartości średniej i SD linii bazowej są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych. Zgłoszone SD po linii bazowej są łączone we wszystkich grupach terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania metody ANOVA przy użyciu połączonych wartości SD jest założenie, że SD są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Poziomy biomarkerów stanu zapalnego w osoczu: Elastaza neutrofili w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Próbki krwi miały zostać pobrane przed podaniem badanego leku w celu określenia poziomu elastazy neutrofili w osoczu uczestników w 26., 52. i 104. tygodniu. Zgłoszone wartości średnie LS linii bazowej i SD są łączone dla wszystkich grup terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania połączonych wartości średniej i SD linii bazowej LS jest założenie, że wartości średniej i SD linii bazowej są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych. Zgłoszone SD po linii bazowej są łączone we wszystkich grupach terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania metody ANOVA przy użyciu połączonych wartości SD jest założenie, że SD są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Poziomy biomarkerów stanu zapalnego w osoczu: Peptyd aktywujący neutrofile pochodzenia nabłonkowego 78 (ENA-78)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Próbki krwi miały zostać pobrane przed podaniem badanego leku w celu określenia poziomów ENA-78 w osoczu uczestników w 26., 52. i 104. tygodniu. Zgłoszone wartości średnie LS linii bazowej i SD są łączone dla wszystkich grup terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania połączonych wartości średniej i SD linii bazowej LS jest założenie, że wartości średniej i SD linii bazowej są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych. Zgłoszone SD po linii bazowej są łączone we wszystkich grupach terapeutycznych. Uzasadnieniem zastosowania metody ANOVA przy użyciu połączonych wartości SD jest założenie, że SD są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali Borga przed i po 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
W 6-minutowym teście marszu mierzono odległość, jaką uczestnicy mogli przejść szybko po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Skala Borga to metoda stosowana do oceny odczuwanego wysiłku (od 0=nic [brak wysiłku] do 10=maksymalny [wysiłek]). Wyniki w skali Borga miały być oceniane przed i po teście marszu na początku badania, w 26., 52. i 104. tygodniu. Wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany wysiłek.
Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach nasycenia krwi tętniczej tlenem mierzonego za pomocą pulsoksymetrii przed i po 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
W 6-minutowym teście marszu mierzono odległość, jaką uczestnicy mogli przejść szybko po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Procent (%) nasycenia krwi tętniczej tlenem, mierzony za pomocą pulsoksymetrii, miał być oceniany przed i po 6-minutowym teście marszu w punkcie wyjściowym, w 26., 52. i 104. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104
Odsetek uczestników, u których wystąpiło AE związane z infekcją dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do 26, 52 i 104 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiło AE związane z infekcją lub inwazją układu oddechowego, miał zostać obliczony dla pierwszych 26 tygodni, pierwszych 52 tygodni i pierwszych 104 tygodni leczenia.
Do 26, 52 i 104 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z jakimkolwiek typem infekcji
Ramy czasowe: Do 26, 52 i 104 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z jakimkolwiek typem zakażenia lub zarażenia pasożytniczego, miał zostać obliczony dla pierwszych 26 tygodni, pierwszych 52 tygodni i pierwszych 104 tygodni leczenia.
Do 26, 52 i 104 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05575 (Inny identyfikator: Merck Research Laboratories)
  • 2008-003780-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj