Studio a lungo termine degli effetti della navarixina (SCH 527123, MK-7123) nei partecipanti con BPCO da moderata a grave (MK-7123-019)
10 dicembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di 2 anni, di determinazione dell'intervallo di dosi e di disegno adattivo degli effetti di SCH 527123 in soggetti con BPCO da moderata a grave
Si ritiene che i neutrofili svolgano un ruolo importante nella fisiopatologia della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Navarixin (SCH 527123, MK-7123) è un antagonista del recettore 2 delle chemochine cisteina-X-cisteina (CXCR2) e si pensa che riduca la migrazione dei neutrofili al polmone malato. Si teorizza che la riduzione della migrazione dei neutrofili al polmone malato migliorerà i sintomi di un partecipante e la storia naturale della malattia.
Lo studio consisterà in un periodo di screening di 2 settimane seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco di 2 anni (104 settimane). Il periodo di trattamento di 2 anni sarà composto da due fasi: una fase di definizione dell'intervallo di dose di 26 settimane (6 mesi) con 3 bracci attivi e 1 braccio placebo (Periodo 1), seguita da una fase di 78 settimane (18- mese) fase di sicurezza ed efficacia a lungo termine (Periodo 2). I partecipanti che partecipano allo studio originale di 6 mesi (Periodo 1) possono scegliere di non continuare nello studio di estensione di 18 mesi (Periodo 2).
Ipotesi: la navarixina, 50 mg, o la dose rimanente più alta se la dose da 50 mg viene interrotta, è superiore al placebo per quanto riguarda il miglioramento del flusso aereo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
616
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 41 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO da almeno 2 anni sulla base delle attuali linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) o sintomi compatibili con BPCO da almeno 2 anni.
- da >40 a <=75 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
- Nessuna riacutizzazione o infezione respiratoria nelle ultime 6 settimane.
- Fumatore o ex fumatore con più di 10 pacchetti/anno di storia.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di asma o altra malattia polmonare clinicamente rilevante (diversa dalla BPCO), ad esempio sarcoidosi, tubercolosi, fibrosi polmonare, bronchiectasie gravi o cancro ai polmoni.
- Reperti radiografici significativi.
- Uso di ossigeno supplementare per >12 ore/giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Navarixina 10 mg
I partecipanti ricevono navarixin 10 mg, come una capsula di navarixin 10 mg e due capsule di placebo, somministrate per via orale una volta al giorno (QD) per un massimo di 2 anni
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Navarixin 10 mg e 30 mg capsule
Placebo alle capsule di navarixina
Β-agonisti a breve durata d'azione (SABA), anticolinergici o una combinazione SABA/anticolinergici
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Sperimentale: Navarixina 30 mg
I partecipanti ricevono navarixin 30 mg, come una capsula di navarixin 30 mg e due capsule di placebo, somministrate per via orale QD per un massimo di 2 anni
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Navarixin 10 mg e 30 mg capsule
Placebo alle capsule di navarixina
Β-agonisti a breve durata d'azione (SABA), anticolinergici o una combinazione SABA/anticolinergici
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Sperimentale: Navarixina 50 mg
I partecipanti ricevono navarixin 50 mg, come due capsule di navarixin 10 mg e una capsula di navarixin 30 mg, somministrate per via orale QD per un massimo di 2 anni
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Navarixin 10 mg e 30 mg capsule
Β-agonisti a breve durata d'azione (SABA), anticolinergici o una combinazione SABA/anticolinergici
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo per navarixin, come tre capsule di placebo, somministrate per via orale QD per un massimo di 2 anni
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Placebo alle capsule di navarixina
Β-agonisti a breve durata d'azione (SABA), anticolinergici o una combinazione SABA/anticolinergici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) (Periodo 1)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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FEV1, misurato in litri dalla spirometria, è la quantità di aria espirata in 1 secondo.
I partecipanti sono stati valutati per il FEV1 post-broncodilatatore 30 minuti dopo la somministrazione del broncodilatatore (4 puff di salbutamolo/salbutamolo o equivalente separati da intervalli di 30 secondi) (test di reversibilità) al basale e alla settimana 26.
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Basale e settimana 26
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Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE) correlato a una conta assoluta dei neutrofili nel sangue (ANC) inferiore a 1,5x10^9 cellule/L
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Doveva essere calcolata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un AE correlato a un ANC inferiore a 1,5x10^9 cellule/L in una o più visite durante le prime 26 settimane, le prime 52 settimane e le prime 104 settimane.
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Fino a 104 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del FEV1 post-broncodilatatore (Periodo 2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52, settimana 104
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FEV1, misurato in litri dalla spirometria, è la quantità di aria espirata in 1 secondo.
I partecipanti dovevano essere valutati per il FEV1 post-broncodilatatore 30 minuti dopo la somministrazione del broncodilatatore (4 puff di salbutamolo/salbutamolo o equivalente separati da intervalli di 30 secondi) (test di reversibilità) al basale, alla settimana 52 e alla settimana 104.
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Basale e settimana 52, settimana 104
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Numero di partecipanti con una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave
Lasso di tempo: Fino a 26, 52 e 104 settimane
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L'esacerbazione della BPCO è definita come qualsiasi peggioramento dei sintomi che porta ad un aumento dell'uso di broncodilatatori per 2 o più giorni consecutivi, o somministrazione (a discrezione dello sperimentatore) di antibiotici e/o corticosteroidi sistemici (al di sopra della dose abituale del partecipante), o una BPCO non programmata- visita medica correlata, ricovero in ospedale o trattamento di pronto soccorso.
I numeri dei partecipanti che hanno sperimentato almeno una riacutizzazione della BPCO da moderata a grave durante le prime 26 settimane, le prime 52 settimane e le prime 104 settimane di trattamento dovevano essere riassunti.
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Fino a 26, 52 e 104 settimane
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Percentuale di partecipanti con riacutizzazione della BPCO da moderata a grave
Lasso di tempo: Fino a 26, 52 e 104 settimane
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L'esacerbazione della BPCO è definita come qualsiasi peggioramento dei sintomi che porta ad un aumento dell'uso di broncodilatatori per 2 o più giorni consecutivi, o somministrazione (a discrezione dello sperimentatore) di antibiotici e/o corticosteroidi sistemici (al di sopra della dose abituale del partecipante), o una BPCO non programmata- visita medica correlata, ricovero in ospedale o trattamento di pronto soccorso.
Le percentuali dei partecipanti che hanno avuto almeno una riacutizzazione della BPCO da moderata a grave durante le prime 26 settimane, le prime 52 settimane e le prime 104 settimane di trattamento dovevano essere riassunte.
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Fino a 26, 52 e 104 settimane
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Riacutizzazioni totali di malattie polmonari croniche Tool-Patient-Recorded Outcome (EXACT-PRO) Punteggio del questionario
Lasso di tempo: A 26, 52 e 104 settimane
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Il punteggio totale del questionario EXACT-PRO viene utilizzato per determinare la frequenza, la gravità e la durata delle riacutizzazioni della BPCO.
Il questionario EXACT-PRO di 14 voci doveva essere compilato dai partecipanti ogni sera per descrivere la loro esperienza di BPCO durante quel giorno.
Le valutazioni sono state incluse per affanno (5 voci), tosse ed espettorato (2 voci), sintomi toracici (3 voci) e 4 voci aggiuntive (difficoltà con espettorato, stanchezza o debolezza, disturbi del sonno e stato psicologico).
Ogni elemento è stato misurato su una scala a 5 o 6 punti.
Il punteggio totale del questionario EXACT-PRO può variare da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica uno stato di salute più grave.
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A 26, 52 e 104 settimane
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Conta assoluta dei neutrofili nell'espettorato indotto
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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I campioni di espettorato indotto dovevano essere ottenuti dai partecipanti tramite il metodo nebulizzato per l'analisi della conta assoluta dei neutrofili alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
Le medie dei minimi quadrati (LS) al basale riportate e le deviazioni standard (SD) sono raggruppate in tutti i gruppi di trattamento.
Il razionale per l'uso dei valori aggregati della media LS e della SD al basale è il presupposto che la media LS al basale e i valori SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
Gli SD post-basale riportati sono raggruppati in tutti i gruppi di trattamento.
La logica per l'uso di un metodo di analisi della varianza (ANOVA) che utilizza valori DS raggruppati è l'ipotesi che le SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
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Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George per i pazienti con BPCO (SGRQ-C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Il SGRQ-C è composto da 40 item aggregati in 3 punteggi componenti: Sintomi (frequenza/gravità), Attività (limitata dalla dispnea), Impatti (funzionamento sociale, disturbi psicologici) e un punteggio totale.
Ad ogni risposta a una domanda viene assegnato un peso.
I punteggi dei componenti vengono calcolati sommando i pesi di tutti gli elementi positivi in quel componente, dividendo per la somma dei pesi per tutti gli elementi in quel componente e moltiplicando questo numero per 100.
I punteggi dei componenti potrebbero variare da 0 a 100, con un punteggio di componente più alto che indica un carico di malattia maggiore.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i pesi a tutte le risposte positive in ciascun componente, dividendo per la somma dei pesi per tutti gli elementi del questionario e moltiplicando questo numero per 100.
I punteggi totali SGRQ-C potrebbero variare da 0 a 100, con un punteggio totale SGRQ-C più alto che indica un carico di malattia maggiore.
I partecipanti dovevano valutare i sintomi, l'attività e l'impatto della BPCO al basale, alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
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Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Variazione rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Il test del cammino di 6 minuti misura la distanza che i partecipanti possono percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in 6 minuti.
Il test del cammino di 6 minuti doveva essere condotto al basale, alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
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Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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FEV1, misurato in litri dalla spirometria, è la quantità di aria espirata in 1 secondo.
Il FEV1 pre-broncodilatatore doveva essere valutato immediatamente prima della somministrazione del broncodilatatore al basale, alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
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Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio forzato durante la metà centrale del test della capacità vitale forzata (FEF25%-75%)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Il flusso espiratorio forzato a medio respiro (FEF25%-75%), misurato in litri/minuto dalla spirometria, è la velocità con cui i partecipanti espirano aria dal 25% al 75% del loro respiro.
La FEF25%-75% doveva essere valutata al basale, alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
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Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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FVC, misurata in litri dalla spirometria, è la quantità di aria espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile.
La FVC post-broncodilatatore doveva essere valutata 30 minuti dopo la somministrazione del broncodilatatore (4 spruzzi di albuterolo/salbutamolo o equivalente separati da intervalli di 30 secondi) al basale, alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
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Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Variazione rispetto al basale della capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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FRC, misurato in litri dalla pletismografia corporea, è il volume di aria presente nei polmoni alla fine dell'espirazione passiva.
La FRC doveva essere valutata dopo l'esecuzione dei test spirometrici post-broncodilatatore al basale, alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
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Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Variazione rispetto al basale della capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Il TLC, misurato in litri dalla pletismografia corporea, è la quantità massima di aria che i polmoni possono trattenere al massimo dell'inspirazione.
La TLC doveva essere valutata dopo che i test spirometrici post-broncodilatatore erano stati eseguiti al basale, alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
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Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Variazione rispetto al basale della capacità inspiratoria (IC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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IC, misurata in litri dalla pletismografia corporea, è la quantità massima di aria inspirata quando si effettua un'inspirazione lenta e completa senza esitazione da una posizione di espirazione passiva di fine espirazione (ad es.
FRC) in una posizione di massima ispirazione.
L'IC doveva essere valutato dopo che i test spirometrici post-broncodilatatore erano stati eseguiti al basale, alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
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Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio mattutino (PEF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Il PEF, misurato in litri/minuto con un flussometro di picco, è la velocità massima di espirazione.
I partecipanti dovevano eseguire almeno 3 e fino a 5 misurazioni del PEF al mattino prima di assumere il farmaco oggetto dello studio.
Il PEF doveva essere valutato al basale, alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
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Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea, dell'ostruzione del flusso aereo, della dispnea e del punteggio dell'indice della capacità di esercizio (BODE)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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L'indice BODE è un punteggio composito che valuta la prognosi della BPCO che consiste in 4 variabili che vengono valutate individualmente: percentuale del FEV1 predetto, test del cammino in 6 minuti, scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) e indice di massa corporea (BMI).
La percentuale di FEV1 prevista è stata valutata da ≥65% (0 punti, minore ostruzione delle vie aeree) a ≤35% (3 punti, maggiore ostruzione delle vie aeree).
La distanza percorsa in 6 minuti è stata valutata da: ≥350 metri (0 punti, buona capacità di esercizio) a ≤149 metri (3 punti, scarsa capacità di esercizio).
La scala della dispnea MMRC è stata valutata da: MMRC 0: dispnoico durante esercizio fisico intenso (0 punti) a MMRC 4: impossibile uscire di casa; senza fiato nel vestirsi/svestirsi (3 punti).
Il BMI è stato valutato come: >21 (0 punti) e ≤21 (1 punto).
I punteggi variabili sono stati sommati per produrre un punteggio dell'indice BODE.
I punteggi dell'indice BODE potrebbero variare da 0 a 10, con un punteggio più elevato correlato a un aumento del rischio di mortalità per BPCO.
I punteggi dell'indice BODE dovevano essere valutati al basale, alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
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Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di dispnea modificato del Medical Research Council (MMRC).
Lasso di tempo: Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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La scala della dispnea MMRC viene utilizzata per valutare la dispnea dei partecipanti.
La scala MMRC per la dispnea è composta da cinque gradi che descrivono quasi l'intera gamma di disabilità respiratoria da nessuna (Grado 0 = Non afflitto da dispnea tranne che da un intenso esercizio fisico) a un'incapacità quasi completa (Grado 4 = Troppo senza fiato per uscire di casa o senza fiato quando ci si veste o spogliarsi).
I punteggi della dispnea MMRC dovevano essere valutati al basale, alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
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Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Livelli di marker infiammatori nell'espettorato: interleuchina 8 (IL-8)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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I campioni di espettorato indotto dovevano essere raccolti dai partecipanti tramite il metodo nebulizzato prima della somministrazione del farmaco in studio alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
I livelli di IL-8 sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) nel supernatante dell'espettorato.
Le medie LS al basale e le SD riportate al basale sono raggruppate in tutti i gruppi di trattamento.
Il razionale per l'uso dei valori aggregati della media LS e della SD al basale è il presupposto che la media LS al basale e i valori SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
Gli SD post-basale riportati sono raggruppati in tutti i gruppi di trattamento.
La logica per l'uso di un metodo ANOVA che utilizza valori SD aggregati è l'ipotesi che gli SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
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Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Livelli di marker infiammatori nell'espettorato: mieloperossidasi (MPO)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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I campioni di espettorato indotto dovevano essere raccolti dai partecipanti tramite il metodo nebulizzato prima della somministrazione del farmaco in studio alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
I livelli di MPO sono stati misurati mediante ELISA nel supernatante dell'espettorato.
Le medie LS al basale e le SD riportate al basale sono raggruppate in tutti i gruppi di trattamento.
Il razionale per l'uso dei valori aggregati della media LS e della SD al basale è il presupposto che la media LS al basale e i valori SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
Gli SD post-basale riportati sono raggruppati in tutti i gruppi di trattamento.
La logica per l'uso di un metodo ANOVA che utilizza valori SD aggregati è l'ipotesi che gli SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
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Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Livelli di marker infiammatori nell'espettorato: elastasi neutrofila nell'espettorato
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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I campioni di espettorato indotto dovevano essere raccolti dai partecipanti tramite il metodo nebulizzato prima della somministrazione del farmaco in studio alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
I livelli di elastasi neutrofila sono stati misurati nel supernatante dell'espettorato.
Le medie LS al basale e le SD riportate al basale sono raggruppate in tutti i gruppi di trattamento.
Il razionale per l'uso dei valori aggregati della media LS e della SD al basale è il presupposto che la media LS al basale e i valori SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
Gli SD post-basale riportati sono raggruppati in tutti i gruppi di trattamento.
La logica per l'uso di un metodo ANOVA che utilizza valori SD aggregati è l'ipotesi che gli SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
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Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Livelli di marker infiammatori nell'espettorato: Matrix Metallopeptidase-9 (MMP-9)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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I campioni di espettorato indotto dovevano essere raccolti dai partecipanti tramite il metodo nebulizzato prima della somministrazione del farmaco in studio alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
I livelli di MMP-9 sono stati misurati mediante ELISA nel supernatante dell'espettorato.
Le medie LS al basale e le SD riportate al basale sono raggruppate in tutti i gruppi di trattamento.
Il razionale per l'uso dei valori aggregati della media LS e della SD al basale è il presupposto che la media LS al basale e i valori SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
Gli SD post-basale riportati sono raggruppati in tutti i gruppi di trattamento.
La logica per l'uso di un metodo ANOVA che utilizza valori SD aggregati è l'ipotesi che gli SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
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Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Livelli plasmatici di biomarcatori infiammatori: proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio per determinare i livelli plasmatici di hs-CRP dei partecipanti alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
Le medie LS al basale e le SD riportate al basale sono raggruppate in tutti i gruppi di trattamento.
Il razionale per l'uso dei valori aggregati della media LS e della SD al basale è il presupposto che la media LS al basale e i valori SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
Gli SD post-basale riportati sono raggruppati in tutti i gruppi di trattamento.
La logica per l'uso di un metodo ANOVA che utilizza valori SD aggregati è l'ipotesi che gli SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
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Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Livelli di biomarcatori infiammatori plasmatici: fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio per determinare i livelli di fibrinogeno plasmatico dei partecipanti alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
Le medie LS al basale e le SD riportate al basale sono raggruppate in tutti i gruppi di trattamento.
Il razionale per l'uso dei valori aggregati della media LS e della SD al basale è il presupposto che la media LS al basale e i valori SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
Gli SD post-basale riportati sono raggruppati in tutti i gruppi di trattamento.
La logica per l'uso di un metodo ANOVA che utilizza valori SD aggregati è l'ipotesi che gli SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
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Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Livelli di biomarcatori infiammatori plasmatici: mieloperossidasi (MPO)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio per determinare i livelli plasmatici di MPO dei partecipanti alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
Le medie LS al basale e le SD riportate al basale sono raggruppate in tutti i gruppi di trattamento.
Il razionale per l'uso dei valori aggregati della media LS e della SD al basale è il presupposto che la media LS al basale e i valori SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
Gli SD post-basale riportati sono raggruppati in tutti i gruppi di trattamento.
La logica per l'uso di un metodo ANOVA che utilizza valori SD aggregati è l'ipotesi che gli SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
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Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Livelli di biomarcatori infiammatori plasmatici: Matrix Metallopeptidase-9 (MMP-9)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio per determinare i livelli plasmatici di MMP-9 dei partecipanti alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
Le medie LS al basale e le SD riportate al basale sono raggruppate in tutti i gruppi di trattamento.
Il razionale per l'uso dei valori aggregati della media LS e della SD al basale è il presupposto che la media LS al basale e i valori SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
Gli SD post-basale riportati sono raggruppati in tutti i gruppi di trattamento.
La logica per l'uso di un metodo ANOVA che utilizza valori SD aggregati è l'ipotesi che gli SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
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Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Livelli di biomarcatori infiammatori plasmatici: elastasi neutrofila plasmatica
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio per determinare i livelli plasmatici di elastasi neutrofila dei partecipanti alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
Le medie LS al basale e le SD riportate al basale sono raggruppate in tutti i gruppi di trattamento.
Il razionale per l'uso dei valori aggregati della media LS e della SD al basale è il presupposto che la media LS al basale e i valori SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
Gli SD post-basale riportati sono raggruppati in tutti i gruppi di trattamento.
La logica per l'uso di un metodo ANOVA che utilizza valori SD aggregati è l'ipotesi che gli SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
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Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Livelli plasmatici di biomarcatori infiammatori: peptide 78 attivatore di neutrofili derivati da cellule epiteliali (ENA-78)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio per determinare i livelli plasmatici di ENA-78 dei partecipanti alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
Le medie LS al basale e le SD riportate al basale sono raggruppate in tutti i gruppi di trattamento.
Il razionale per l'uso dei valori aggregati della media LS e della SD al basale è il presupposto che la media LS al basale e i valori SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
Gli SD post-basale riportati sono raggruppati in tutti i gruppi di trattamento.
La logica per l'uso di un metodo ANOVA che utilizza valori SD aggregati è l'ipotesi che gli SD siano simili tra i gruppi di trattamento.
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Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Borg prima e dopo il test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Il test del cammino di 6 minuti ha misurato la distanza che i partecipanti potevano percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in 6 minuti.
La scala Borg è un metodo utilizzato per valutare lo sforzo percepito (da 0=Niente affatto [nessuno sforzo] a 10=Massimo [sforzo]).
I punteggi della scala di Borg dovevano essere valutati prima e dopo il test del cammino al basale, alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
Un punteggio più alto indica uno sforzo percepito maggiore.
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Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Variazione rispetto al basale in percentuale della saturazione arteriosa di ossigeno misurata mediante pulsossimetria prima e dopo il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Il test del cammino di 6 minuti ha misurato la distanza che i partecipanti potevano percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in 6 minuti.
La percentuale (%) della saturazione arteriosa di ossigeno, misurata mediante pulsossimetria, doveva essere valutata prima e dopo il test del cammino di 6 minuti al basale, alla settimana 26, alla settimana 52 e alla settimana 104.
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Basale e settimana 26, settimana 52, settimana 104
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso correlato a un'infezione respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 26, 52 e 104 settimane
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La percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso correlato a un'infezione o infestazione respiratoria doveva essere calcolata per le prime 26 settimane, le prime 52 settimane e le prime 104 settimane di trattamento.
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Fino a 26, 52 e 104 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso correlato a qualsiasi tipo di infezione
Lasso di tempo: Fino a 26, 52 e 104 settimane
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La percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso correlato a qualsiasi tipo di infezione o infestazione doveva essere calcolata per le prime 26 settimane, le prime 52 settimane e le prime 104 settimane di trattamento.
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Fino a 26, 52 e 104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05575 (Altro identificatore: Merck Research Laboratories)
- 2008-003780-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
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