Étude à long terme des effets de la navarixine (SCH 527123, MK-7123) chez des participants atteints de MPOC modérée à sévère (MK-7123-019)
10 décembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de 2 ans, de détermination de la plage de doses et de conception adaptative des effets du SCH 527123 chez les sujets atteints de BPCO modérée à sévère
On pense que les neutrophiles jouent un rôle important dans la physiopathologie de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La navarixine (SCH 527123, MK-7123) est un antagoniste du récepteur 2 de la chimiokine cystéine-X-cystéine (CXCR2) et on pense qu'elle réduit la migration des neutrophiles vers le poumon malade. Il est théorisé que la réduction de la migration des neutrophiles vers le poumon malade améliorera les symptômes d'un participant et l'histoire naturelle de la maladie.
L'étude consistera en une période de dépistage de 2 semaines suivie d'une période de traitement en double aveugle de 2 ans (104 semaines). La période de traitement de 2 ans sera composée de deux phases : une phase de détermination de la dose de 26 semaines (6 mois) avec 3 bras actifs et 1 bras placebo (Période 1), suivie d'une phase de 78 semaines (18- mois) phase d'innocuité et d'efficacité à long terme (période 2). Les participants participant à l'étude initiale de 6 mois (période 1) peuvent choisir de ne pas poursuivre l'étude de prolongation de 18 mois (période 2).
Hypothèse : la navarixine, 50 mg, ou la dose restante la plus élevée si la dose de 50 mg est arrêtée, est supérieure au placebo en ce qui concerne l'amélioration du débit d'air.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
616
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de BPCO depuis au moins 2 ans basé sur les directives actuelles de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) ou symptômes compatibles avec la BPCO depuis au moins 2 ans.
- > 40 à <= 75 ans, de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
- Aucune exacerbation ou infection respiratoire au cours des 6 dernières semaines.
- Fumeur ou ex-fumeur avec plus de 10 paquets-année d'historique.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'asthme ou d'une autre maladie pulmonaire cliniquement pertinente (autre que la MPOC), c'est-à-dire sarcoïdose, tuberculose, fibrose pulmonaire, bronchectasie sévère ou cancer du poumon.
- Résultats radiographiques significatifs.
- Utilisation d'oxygène supplémentaire pendant > 12 heures/jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Navarixine 10 mg
Les participants reçoivent de la navarixine 10 mg, sous forme d'une gélule de navarixine 10 mg et de deux gélules placebo, administrées par voie orale une fois par jour (QD) pendant un maximum de 2 ans
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Navarixine 10 mg et 30 mg gélules
Placebo aux gélules de navarixine
Bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA), anticholinergique ou une combinaison SABA/anticholinergique
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Expérimental: Navarixine 30 mg
Les participants reçoivent de la navarixine 30 mg, sous forme d'une gélule de navarixine 30 mg et de deux gélules placebo, administrées par voie orale QD pendant jusqu'à 2 ans
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Navarixine 10 mg et 30 mg gélules
Placebo aux gélules de navarixine
Bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA), anticholinergique ou une combinaison SABA/anticholinergique
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Expérimental: Navarixine 50 mg
Les participants reçoivent de la navarixine 50 mg, sous forme de deux gélules de navarixine 10 mg et une gélule de navarixine 30 mg, administrées par voie orale QD pendant 2 ans maximum
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Navarixine 10 mg et 30 mg gélules
Bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA), anticholinergique ou une combinaison SABA/anticholinergique
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo à la navarixine, sous forme de trois capsules placebo, administrées par voie orale QD pendant jusqu'à 2 ans
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Placebo aux gélules de navarixine
Bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA), anticholinergique ou une combinaison SABA/anticholinergique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) (période 1)
Délai: Ligne de base et semaine 26
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Le VEMS, mesuré en litres par spirométrie, est la quantité d'air expiré en 1 seconde.
Les participants ont été évalués pour le VEMS post-bronchodilatateur 30 minutes après l'administration du bronchodilatateur (4 bouffées d'albutérol/salbutamol ou équivalent séparés par des intervalles de 30 secondes) (test de réversibilité) au départ et à la semaine 26.
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Ligne de base et semaine 26
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable (EI) lié à un nombre absolu de neutrophiles (ANC) dans le sang inférieur à 1,5 x 10 ^ 9 cellules/L
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Le pourcentage de participants ayant subi un EI lié à un NAN inférieur à 1,5x10^9 cellules/L lors d'une ou plusieurs visites au cours des 26 premières semaines, des 52 premières semaines et des 104 premières semaines devait être calculé.
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Jusqu'à 104 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du VEMS post-bronchodilatateur (période 2)
Délai: Ligne de base et Semaine 52, Semaine 104
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Le VEMS, mesuré en litres par spirométrie, est la quantité d'air expiré en 1 seconde.
Les participants devaient être évalués pour le VEMS post-bronchodilatateur 30 minutes après l'administration du bronchodilatateur (4 bouffées d'albutérol/salbutamol ou équivalent séparés par des intervalles de 30 secondes) (test de réversibilité) au départ, à la semaine 52 et à la semaine 104.
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Ligne de base et Semaine 52, Semaine 104
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Nombre de participants présentant une exacerbation modérée à sévère de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Jusqu'à 26, 52 et 104 semaines
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L'exacerbation de la MPOC est définie comme toute détérioration des symptômes qui entraîne une augmentation de l'utilisation d'un bronchodilatateur pendant 2 jours consécutifs ou plus, ou l'administration (à la discrétion de l'investigateur) d'antibiotiques et/ou de corticostéroïdes systémiques (au-dessus de la dose habituelle du participant), ou une MPOC non programmée. visite chez le médecin, hospitalisation ou traitement aux urgences.
Le nombre de participants ayant subi au moins une exacerbation modérée à sévère de MPOC au cours des 26 premières semaines, des 52 premières semaines et des 104 premières semaines de traitement devait être résumé.
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Jusqu'à 26, 52 et 104 semaines
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Pourcentage de participants présentant une exacerbation modérée à sévère de MPOC
Délai: Jusqu'à 26, 52 et 104 semaines
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L'exacerbation de la MPOC est définie comme toute détérioration des symptômes qui entraîne une augmentation de l'utilisation d'un bronchodilatateur pendant 2 jours consécutifs ou plus, ou l'administration (à la discrétion de l'investigateur) d'antibiotiques et/ou de corticostéroïdes systémiques (au-dessus de la dose habituelle du participant), ou une MPOC non programmée. visite chez le médecin, hospitalisation ou traitement aux urgences.
Les pourcentages de participants ayant subi au moins une exacerbation modérée à sévère de MPOC au cours des 26 premières semaines, des 52 premières semaines et des 104 premières semaines de traitement devaient être résumés.
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Jusqu'à 26, 52 et 104 semaines
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Score total du questionnaire EXACT-PRO (Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool-Patient-Recorded Outcome)
Délai: A 26, 52 et 104 semaines
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Le score total du questionnaire EXACT-PRO est utilisé pour déterminer la fréquence, la gravité et la durée des exacerbations de la MPOC.
Le questionnaire EXACT-PRO en 14 items devait être rempli par les participants chaque soir pour décrire leur expérience de la MPOC au cours de cette journée.
Des évaluations ont été incluses pour l'essoufflement (5 éléments), la toux et les expectorations (2 éléments), les symptômes thoraciques (3 éléments) et 4 éléments supplémentaires (difficulté à cracher, fatigué ou faible, troubles du sommeil et état psychologique).
Chaque item a été mesuré sur une échelle de 5 ou 6 points.
Le score total du questionnaire EXACT-PRO peut varier de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un état de santé plus grave.
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A 26, 52 et 104 semaines
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Numération absolue des neutrophiles dans les expectorations induites
Délai: Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Des échantillons d'expectorations induits devaient être obtenus des participants via la méthode de nébulisation pour l'analyse du nombre absolu de neutrophiles à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
Les moyennes des moindres carrés (LS) et les écarts-types (SD) de référence sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation de la moyenne LS de base et des valeurs SD regroupées est l'hypothèse que la moyenne LS de base et les valeurs SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
Les écarts-types post-ligne de base rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation d'une méthode d'analyse de la variance (ANOVA) utilisant des valeurs SD regroupées est l'hypothèse que les SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
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Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire respiratoire St. George pour les patients atteints de MPOC (SGRQ-C)
Délai: Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Le SGRQ-C se compose de 40 éléments regroupés en 3 scores de composants : Symptômes (fréquence/gravité), Activité (limitée par l'essoufflement), Impacts (fonctionnement social, troubles psychologiques) et un score total.
Chaque réponse à une question se voit attribuer un poids.
Les scores des composants sont calculés en additionnant les poids de tous les éléments positifs de ce composant, en divisant par la somme des poids de tous les éléments de ce composant et en multipliant ce nombre par 100.
Les scores des composants pouvaient aller de 0 à 100, un score de composant plus élevé indiquant une charge de morbidité plus importante.
Le score total est calculé en additionnant les poids de toutes les réponses positives dans chaque composante, en divisant par la somme des poids de tous les éléments du questionnaire et en multipliant ce nombre par 100.
Les scores totaux du SGRQ-C peuvent varier de 0 à 100, un score total du SGRQ-C plus élevé indiquant une charge de morbidité plus importante.
Les participants devaient évaluer leurs symptômes, leur activité et leur impact sur la MPOC au départ, à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
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Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base de la distance parcourue en 6 minutes (test de marche de 6 minutes)
Délai: Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Le test de marche de 6 minutes mesure la distance que les participants peuvent parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes.
Le test de marche de 6 minutes devait être effectué au départ, à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
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Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-bronchodilatateur
Délai: Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Le VEMS, mesuré en litres par spirométrie, est la quantité d'air expiré en 1 seconde.
Le VEMS pré-bronchodilatateur devait être évalué immédiatement avant l'administration du bronchodilatateur au départ, à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
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Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire forcé pendant la moitié médiane du test de capacité vitale forcée (FEF25 % -75 %)
Délai: Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Le débit expiratoire forcé à mi-respiration (FEF25 %-75 %), mesuré en litres/minute par spirométrie, est la vitesse à laquelle les participants expirent de l'air de 25 % de leur respiration à 75 % de leur respiration.
Le FEF25 %-75 % devait être évalué au départ, à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
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Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) post-bronchodilatateur
Délai: Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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La CVF, mesurée en litres par spirométrie, est la quantité d'air expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible.
La CVF post-bronchodilatateur devait être évaluée 30 minutes après l'administration du bronchodilatateur (4 bouffées d'albutérol/salbutamol ou équivalent séparés par des intervalles de 30 secondes) au départ, à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
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Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC)
Délai: Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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La CRF, mesurée en litres par pléthysmographie corporelle, est le volume d'air présent dans les poumons à la fin de l'expiration passive.
La FRC devait être évaluée après la réalisation de tests de spirométrie post-bronchodilatateur au départ, à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
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Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Le TLC, mesuré en litres par pléthysmographie corporelle, est la plus grande quantité d'air que les poumons peuvent contenir au sommet de l'inspiration.
La TLC devait être évaluée après la réalisation de tests de spirométrie post-bronchodilatateur au départ, à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
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Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Changement de la capacité inspiratoire (IC) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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La CI, mesurée en litres par pléthysmographie corporelle, est la quantité maximale d'air inspiré lors d'une inspiration lente et complète sans hésitation à partir d'une position d'expiration passive de fin d'expiration (c'est-à-dire
FRC) à une position d'inspiration maximale.
La CI devait être évaluée après la réalisation des tests de spirométrie post-bronchodilatateur au départ, à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
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Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (PEF) du matin
Délai: Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Le PEF, mesuré en litres/minute avec un débitmètre de pointe, est la vitesse maximale d'expiration.
Les participants devaient effectuer au moins 3 et jusqu'à 5 mesures de PEF le matin avant de prendre le médicament à l'étude.
Le DEP devait être évalué au départ, à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
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Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle, de l'obstruction des voies respiratoires, de la dyspnée et de la capacité d'exercice (BODE)
Délai: Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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L'indice BODE est un score composite évaluant le pronostic de la MPOC qui se compose de 4 variables qui sont notées individuellement : pourcentage du VEMS prédit, test de marche de 6 minutes, échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (MMRC) et indice de masse corporelle (IMC).
Le pourcentage de VEMS prédit a été noté de ≥ 65 % (0 point, moins d'obstruction des voies respiratoires) à ≤ 35 % (3 points, plus grande obstruction des voies respiratoires).
La distance de marche de 6 minutes a été notée de : ≥350 mètres (0 point, bonne capacité d'exercice) à ≤149 mètres (3 points, faible capacité d'exercice).
L'échelle de dyspnée MMRC a été notée de : MMRC 0 : Dyspnéique lors d'un exercice intense (0 point) à MMRC 4 : Impossible de quitter la maison ; essoufflé en s'habillant/se déshabillant (3 points).
L'IMC a été noté comme : > 21 (0 point) et ≤ 21 (1 point).
Les scores des variables ont été additionnés pour produire un score de l'indice BODE.
Les scores de l'indice BODE peuvent varier de 0 à 10, un score plus élevé étant corrélé à un risque accru de mortalité par MPOC.
Les scores de l'indice BODE devaient être évalués au départ, à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
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Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base du score de dyspnée modifié du Conseil de la recherche médicale (MMRC)
Délai: Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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L'échelle de dyspnée MMRC est utilisée pour évaluer l'essoufflement des participants.
L'échelle de dyspnée MMRC se compose de cinq niveaux qui décrivent presque toute la gamme des incapacités respiratoires, de aucune (Grade 0 = Pas de problème d'essoufflement sauf lors d'exercices intenses) à une incapacité presque complète (Grade 4 = Trop essoufflé pour quitter la maison ou essoufflé en s'habillant ou déshabillage).
Les scores de dyspnée MMRC devaient être évalués au départ, à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
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Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Niveaux de marqueurs inflammatoires des expectorations : Interleukine 8 (IL-8)
Délai: Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Des échantillons de crachats induits devaient être prélevés sur les participants via la méthode de nébulisation avant l'administration du médicament à l'étude à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
Les taux d'IL-8 ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) dans le surnageant des expectorations.
Les moyennes LS de base et les SD rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation de la moyenne LS de base et des valeurs SD regroupées est l'hypothèse que la moyenne LS de base et les valeurs SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
Les écarts-types post-ligne de base rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation d'une méthode ANOVA utilisant des valeurs SD groupées est l'hypothèse que les SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
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Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Taux de marqueurs inflammatoires dans les expectorations : myéloperoxydase (MPO)
Délai: Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Des échantillons de crachats induits devaient être prélevés sur les participants via la méthode de nébulisation avant l'administration du médicament à l'étude à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
Les taux de MPO ont été mesurés par ELISA dans le surnageant des expectorations.
Les moyennes LS de base et les SD rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation de la moyenne LS de base et des valeurs SD regroupées est l'hypothèse que la moyenne LS de base et les valeurs SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
Les écarts-types post-ligne de base rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation d'une méthode ANOVA utilisant des valeurs SD groupées est l'hypothèse que les SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
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Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Niveaux de marqueurs inflammatoires des expectorations : élastase neutrophile des expectorations
Délai: Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Des échantillons de crachats induits devaient être prélevés sur les participants via la méthode de nébulisation avant l'administration du médicament à l'étude à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
Les niveaux d'élastase des neutrophiles ont été mesurés dans le surnageant des expectorations.
Les moyennes LS de base et les SD rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation de la moyenne LS de base et des valeurs SD regroupées est l'hypothèse que la moyenne LS de base et les valeurs SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
Les écarts-types post-ligne de base rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation d'une méthode ANOVA utilisant des valeurs SD groupées est l'hypothèse que les SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
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Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Niveaux de marqueurs inflammatoires dans les expectorations : Matrix Metallopeptidase-9 (MMP-9)
Délai: Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Des échantillons de crachats induits devaient être prélevés sur les participants via la méthode de nébulisation avant l'administration du médicament à l'étude à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
Les taux de MMP-9 ont été mesurés par ELISA dans le surnageant des expectorations.
Les moyennes LS de base et les SD rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation de la moyenne LS de base et des valeurs SD regroupées est l'hypothèse que la moyenne LS de base et les valeurs SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
Les écarts-types post-ligne de base rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation d'une méthode ANOVA utilisant des valeurs SD groupées est l'hypothèse que les SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
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Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Niveaux de biomarqueurs inflammatoires plasmatiques : Protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Des échantillons de sang devaient être prélevés avant l'administration du médicament à l'étude afin de déterminer les taux plasmatiques de hs-CRP des participants à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
Les moyennes LS de base et les SD rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation de la moyenne LS de base et des valeurs SD regroupées est l'hypothèse que la moyenne LS de base et les valeurs SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
Les écarts-types post-ligne de base rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation d'une méthode ANOVA utilisant des valeurs SD groupées est l'hypothèse que les SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
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Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Niveaux plasmatiques de biomarqueurs inflammatoires : fibrinogène
Délai: Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Des échantillons de sang devaient être prélevés avant l'administration du médicament à l'étude afin de déterminer les niveaux de fibrinogène plasmatique des participants à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
Les moyennes LS de base et les SD rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation de la moyenne LS de base et des valeurs SD regroupées est l'hypothèse que la moyenne LS de base et les valeurs SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
Les écarts-types post-ligne de base rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation d'une méthode ANOVA utilisant des valeurs SD groupées est l'hypothèse que les SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
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Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Niveaux plasmatiques de biomarqueurs inflammatoires : myéloperoxydase (MPO)
Délai: Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Des échantillons de sang devaient être prélevés avant l'administration du médicament à l'étude afin de déterminer les taux plasmatiques de MPO des participants à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
Les moyennes LS de base et les SD rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation de la moyenne LS de base et des valeurs SD regroupées est l'hypothèse que la moyenne LS de base et les valeurs SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
Les écarts-types post-ligne de base rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation d'une méthode ANOVA utilisant des valeurs SD groupées est l'hypothèse que les SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
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Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Niveaux de biomarqueurs inflammatoires plasmatiques : Matrix Metallopeptidase-9 (MMP-9)
Délai: Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Des échantillons de sang devaient être prélevés avant l'administration du médicament à l'étude afin de déterminer les taux plasmatiques de MMP-9 des participants à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
Les moyennes LS de base et les SD rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation de la moyenne LS de base et des valeurs SD regroupées est l'hypothèse que la moyenne LS de base et les valeurs SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
Les écarts-types post-ligne de base rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation d'une méthode ANOVA utilisant des valeurs SD groupées est l'hypothèse que les SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
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Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Niveaux de biomarqueurs inflammatoires plasmatiques : élastase neutrophile plasmatique
Délai: Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Des échantillons de sang devaient être prélevés avant l'administration du médicament à l'étude afin de déterminer les taux plasmatiques d'élastase des neutrophiles des participants à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
Les moyennes LS de base et les SD rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation de la moyenne LS de base et des valeurs SD regroupées est l'hypothèse que la moyenne LS de base et les valeurs SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
Les écarts-types post-ligne de base rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation d'une méthode ANOVA utilisant des valeurs SD groupées est l'hypothèse que les SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
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Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Niveaux de biomarqueurs inflammatoires plasmatiques : Peptide 78 activateur de neutrophiles dérivé de cellules épithéliales (ENA-78)
Délai: Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Des échantillons de sang devaient être prélevés avant l'administration du médicament à l'étude afin de déterminer les taux plasmatiques d'ENA-78 des participants à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
Les moyennes LS de base et les SD rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation de la moyenne LS de base et des valeurs SD regroupées est l'hypothèse que la moyenne LS de base et les valeurs SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
Les écarts-types post-ligne de base rapportés sont regroupés dans tous les groupes de traitement.
La justification de l'utilisation d'une méthode ANOVA utilisant des valeurs SD groupées est l'hypothèse que les SD sont similaires dans tous les groupes de traitement.
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Baseline, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de Borg avant et après le test de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Le test de marche de 6 minutes mesurait la distance que les participants pouvaient parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes.
L'échelle de Borg est une méthode utilisée pour évaluer l'effort perçu (0=Rien du tout [aucun effort] à 10=Maximal [effort]).
Les scores de l'échelle de Borg devaient être évalués avant et après le test de marche au départ, à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
Un score plus élevé indique un effort perçu plus important.
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Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de la saturation artérielle en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls avant et après le test de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Le test de marche de 6 minutes mesurait la distance que les participants pouvaient parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes.
Le pourcentage (%) de saturation artérielle en oxygène, mesuré par oxymétrie de pouls, devait être évalué avant et après le test de marche de 6 minutes au départ, à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.
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Ligne de base et Semaine 26, Semaine 52, Semaine 104
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Pourcentage de participants ayant subi un EI lié à une infection respiratoire
Délai: Jusqu'à 26, 52 et 104 semaines
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Le pourcentage de participants ayant subi un EI lié à une infection ou infestation respiratoire, devait être calculé pour les 26 premières semaines, les 52 premières semaines et les 104 premières semaines de traitement.
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Jusqu'à 26, 52 et 104 semaines
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Pourcentage de participants ayant subi un EI lié à tout type d'infection
Délai: Jusqu'à 26, 52 et 104 semaines
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Le pourcentage de participants ayant subi un EI lié à tout type d'infection ou d'infestation devait être calculé pour les 26 premières semaines, les 52 premières semaines et les 104 premières semaines de traitement.
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Jusqu'à 26, 52 et 104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2009
Première publication (Estimation)
3 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P05575 (Autre identifiant: Merck Research Laboratories)
- 2008-003780-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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