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Langzeitstudie zu den Wirkungen von Navarixin (SCH 527123, MK-7123) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer COPD (MK-7123-019)

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine 2-Jahres-Dosisbereichsfindungsstudie mit adaptivem Design der Auswirkungen von SCH 527123 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD

Es wird angenommen, dass Neutrophile eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) spielen. Navarixin (SCH 527123, MK-7123) ist ein Antagonist des Cystein-X-Cystein-Chemokinrezeptors 2 (CXCR2) und soll die Migration von Neutrophilen in die erkrankte Lunge reduzieren. Es wird die Theorie aufgestellt, dass die Verringerung der Migration von Neutrophilen in die erkrankte Lunge die Symptome eines Teilnehmers und den natürlichen Krankheitsverlauf verbessern wird.

Die Studie besteht aus einer 2-wöchigen Screening-Periode, gefolgt von einer 2-jährigen (104-wöchigen) doppelblinden Behandlungsphase. Die 2-jährige Behandlungsphase besteht aus zwei Phasen: einer 26-wöchigen (6-monatigen) Dosisfindungsphase mit 3 aktiven Armen und 1 Placebo-Arm (Phase 1), gefolgt von einer 78-wöchigen (18- Monat) langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsphase (Periode 2). Teilnehmer, die an der ursprünglichen 6-monatigen Studie (Periode 1) teilnehmen, können sich dafür entscheiden, die 18-monatige Verlängerungsstudie (Periode 2) nicht fortzusetzen.

Hypothese: Navarixin, 50 mg oder die höchste verbleibende Dosis, wenn die 50-mg-Dosis abgesetzt wird, ist Placebo hinsichtlich der Verbesserung des Atemflusses überlegen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

616

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose seit mindestens 2 Jahren basierend auf den aktuellen Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) oder Symptome, die seit mindestens 2 Jahren mit COPD übereinstimmen.
  • >40 bis <=75 Jahre alt, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
  • Keine Exazerbation oder Atemwegsinfektion in den letzten 6 Wochen.
  • Raucher oder Ex-Raucher mit mehr als 10 Packungsjahren Geschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma oder einer anderen klinisch relevanten Lungenerkrankung (außer COPD), d. h. Sarkoidose, Tuberkulose, Lungenfibrose, schwerer Bronchiektasie oder Lungenkrebs.
  • Auffälliger Röntgenbefund.
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff für >12 Stunden/Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Navarixin 10 mg
Die Teilnehmer erhalten Navarixin 10 mg als eine Navarixin 10 mg-Kapsel und zwei Placebo-Kapseln, die bis zu 2 Jahre lang einmal täglich (QD) oral verabreicht werden
Arzneimittel: Navarixin
Navarixin 10 mg und 30 mg Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Navarixin-Kapseln
Arzneimittel: Notfallmedikation
Kurzwirksamer β-Agonist (SABA), Anticholinergikum oder eine Kombination aus SABA/Anticholinergikum
Experimental: Navarixin 30 mg
Die Teilnehmer erhalten Navarixin 30 mg als eine Navarixin 30 mg-Kapsel und zwei Placebo-Kapseln, die bis zu 2 Jahre lang einmal täglich oral verabreicht werden
Arzneimittel: Navarixin
Navarixin 10 mg und 30 mg Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Navarixin-Kapseln
Arzneimittel: Notfallmedikation
Kurzwirksamer β-Agonist (SABA), Anticholinergikum oder eine Kombination aus SABA/Anticholinergikum
Experimental: Navarixin 50 mg
Die Teilnehmer erhalten Navarixin 50 mg in Form von zwei Navarixin-10-mg-Kapseln und einer Navarixin-30-mg-Kapsel, die bis zu 2 Jahre lang einmal täglich oral verabreicht werden
Arzneimittel: Navarixin
Navarixin 10 mg und 30 mg Kapseln
Arzneimittel: Notfallmedikation
Kurzwirksamer β-Agonist (SABA), Anticholinergikum oder eine Kombination aus SABA/Anticholinergikum
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo zu Navarixin in Form von drei Placebo-Kapseln, die oral QD für bis zu 2 Jahre verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Navarixin-Kapseln
Arzneimittel: Notfallmedikation
Kurzwirksamer β-Agonist (SABA), Anticholinergikum oder eine Kombination aus SABA/Anticholinergikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens nach Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
FEV1, gemessen in Liter durch Spirometrie, ist die Luftmenge, die in 1 Sekunde ausgeatmet wird. Die Teilnehmer wurden 30 Minuten nach der Bronchodilatator-Gabe (4 Sprühstöße Albuterol/Salbutamol oder Äquivalent getrennt durch 30-Sekunden-Intervalle) auf Post-Bronchodilatator-FEV1 (Reversibilitätstest) zu Studienbeginn und in Woche 26 untersucht.
Baseline und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) im Zusammenhang mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) im Blut von weniger als 1,5 x 10^9 Zellen/l
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Es sollte der Prozentsatz der Teilnehmer berechnet werden, bei denen bei einem oder mehreren Besuchen während der ersten 26 Wochen, der ersten 52 Wochen und der ersten 104 Wochen ein AE im Zusammenhang mit einer ANC von weniger als 1,5 x 10^9 Zellen/l auftrat.
Bis zu 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Post-Bronchodilatator-FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52, Woche 104
FEV1, gemessen in Liter durch Spirometrie, ist die Luftmenge, die in 1 Sekunde ausgeatmet wird. Die Teilnehmer sollten 30 Minuten nach der Bronchodilatator-Gabe (4 Sprühstöße Albuterol/Salbutamol oder Äquivalent getrennt durch 30-Sekunden-Intervalle) (Reversibilitätstest) auf Post-Bronchodilatator-FEV1 zu Studienbeginn, Woche 52 und Woche 104 untersucht werden.
Baseline und Woche 52, Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit einer mittelschweren bis schweren Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Bis zu 26, 52 und 104 Wochen
Eine COPD-Exazerbation ist definiert als jede Verschlechterung der Symptome, die zu einer verstärkten Anwendung von Bronchodilatatoren an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen oder zur Verabreichung (nach Ermessen des Prüfers) von Antibiotika und/oder systemischen Kortikosteroiden (über der üblichen Dosis des Teilnehmers) oder einer außerplanmäßigen COPD- verbundener Arztbesuch, Krankenhausaufenthalt oder Behandlung in der Notaufnahme. Die Anzahl der Teilnehmer, die während der ersten 26 Behandlungswochen, der ersten 52 Wochen und der ersten 104 Behandlungswochen mindestens eine mittelschwere bis schwere COPD-Exazerbation erlitten, sollte zusammengefasst werden.
Bis zu 26, 52 und 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mittelschweren bis schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Bis zu 26, 52 und 104 Wochen
Eine COPD-Exazerbation ist definiert als jede Verschlechterung der Symptome, die zu einer verstärkten Anwendung von Bronchodilatatoren an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen oder zur Verabreichung (nach Ermessen des Prüfers) von Antibiotika und/oder systemischen Kortikosteroiden (über der üblichen Dosis des Teilnehmers) oder einer außerplanmäßigen COPD- verbundener Arztbesuch, Krankenhausaufenthalt oder Behandlung in der Notaufnahme. Die Prozentsätze der Teilnehmer, die während der ersten 26 Wochen, der ersten 52 Wochen und der ersten 104 Wochen der Behandlung mindestens eine mittelschwere bis schwere COPD-Exazerbation erlitten, sollten zusammengefasst werden.
Bis zu 26, 52 und 104 Wochen
Total Exazerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool-Patient-Recorded Outcome (EXACT-PRO) Questionnaire Score
Zeitfenster: Mit 26, 52 und 104 Wochen
Die Gesamtpunktzahl des EXACT-PRO-Fragebogens wird verwendet, um Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von COPD-Exazerbationen zu bestimmen. Der 14-Punkte-EXACT-PRO-Fragebogen sollte von den Teilnehmern jeden Abend ausgefüllt werden, um ihre COPD-Erfahrung an diesem Tag zu beschreiben. Es wurden Bewertungen für Atemnot (5 Punkte), Husten und Auswurf (2 Punkte), Brustsymptome (3 Punkte) und 4 zusätzliche Punkte (Schwierigkeiten mit dem Auswurf, müde oder schwach, Schlafstörungen und psychologischer Zustand) aufgenommen. Jedes Item wurde auf einer 5- oder 6-Punkte-Skala gemessen. Die Gesamtpunktzahl des EXACT-PRO-Fragebogens kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei eine höhere Punktzahl auf einen schwereren Gesundheitszustand hinweist.
Mit 26, 52 und 104 Wochen
Induzierte absolute Neutrophilenzahlen im Sputum
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Induzierte Sputumproben sollten von den Teilnehmern über die Vernebelungsmethode zur Analyse der absoluten Neutrophilenzahlen in Woche 26, Woche 52 und Woche 104 erhalten werden. Die gemeldeten Baseline-Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardabweichungen (SDs) werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung von gepoolten Baseline-LS-Mittelwerten und -SD-Werten ist die Annahme, dass die Baseline-LS-Mittelwerte und -SD-Werte in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind. Die gemeldeten SDs nach Baseline werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung einer Methode der Varianzanalyse (ANOVA) unter Verwendung gepoolter SD-Werte ist die Annahme, dass die SDs in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind.
Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) Total Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
Der SGRQ-C besteht aus 40 Items, die in 3 Komponentenscores aggregiert sind: Symptome (Häufigkeit/Schwere), Aktivität (begrenzt durch Atemnot), Auswirkungen (soziale Funktionsfähigkeit, psychische Störungen) und ein Gesamtscore. Jeder Antwort auf eine Frage wird eine Gewichtung zugeordnet. Komponentenwerte werden berechnet, indem die Gewichtungen aller positiven Elemente in dieser Komponente summiert, durch die Summe der Gewichtungen für alle Elemente in dieser Komponente dividiert und diese Zahl mit 100 multipliziert werden. Die Komponentenwerte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Komponentenwert auf eine größere Krankheitslast hinweist. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Gewichtungen aller positiven Antworten in jeder Komponente summiert, durch die Summe der Gewichtungen für alle Elemente im Fragebogen dividiert und diese Zahl mit 100 multipliziert wird. SGRQ-C-Gesamtwerte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer SGRQ-C-Gesamtwert auf eine größere Krankheitslast hinweist. Die Teilnehmer sollten ihre COPD-Symptome, -Aktivität und -Auswirkungen zu Studienbeginn, Woche 26, Woche 52 und Woche 104 bewerten.
Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
Änderung der in 6 Minuten zurückgelegten Distanz gegenüber dem Ausgangswert (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
Der 6-Minuten-Gehtest misst die Strecke, die die Teilnehmer in 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche schnell gehen können. Der 6-Minuten-Gehtest sollte zu Studienbeginn, Woche 26, Woche 52 und Woche 104 durchgeführt werden.
Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
Änderung des FEV1 vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
FEV1, gemessen in Liter durch Spirometrie, ist die Luftmenge, die in 1 Sekunde ausgeatmet wird. Prä-Bronchodilatator-FEV1 sollte unmittelbar vor der Verabreichung des Bronchodilatators zu Studienbeginn, Woche 26, Woche 52 und Woche 104 bestimmt werden.
Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
Änderung des forcierten Exspirationsflusses gegenüber dem Ausgangswert während der mittleren Hälfte des forcierten Vitalkapazitätstests (FEF25 % - 75 %).
Zeitfenster: Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
Mid-Breath Forced Expiratory Flow (FEF25%-75%), gemessen in Liter/Minute durch Spirometrie, ist die Rate, mit der die Teilnehmer Luft von 25 Prozent ihres Atems bis 75 Prozent ihres Atems ausatmen. FEF25 %–75 % sollte zu Studienbeginn, Woche 26, Woche 52 und Woche 104 beurteilt werden.
Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
FVC, gemessen in Liter durch Spirometrie, ist die Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet wird, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. Die postbronchodilatatorische FVC sollte 30 Minuten nach der Verabreichung des Bronchodilatators (4 Sprühstöße Albuterol/Salbutamol oder Äquivalent getrennt durch 30-Sekunden-Intervalle) zu Studienbeginn, Woche 26, Woche 52 und Woche 104 bestimmt werden.
Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
Änderung der funktionalen Residualkapazität (FRC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
FRC, gemessen in Liter durch Bodyplethysmographie, ist das Luftvolumen, das am Ende der passiven Ausatmung in der Lunge vorhanden ist. Die FRC sollte beurteilt werden, nachdem Spirometrietests nach der Bronchodilatation zu Studienbeginn, Woche 26, Woche 52 und Woche 104 durchgeführt wurden.
Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
Änderung der Gesamtlungenkapazität (TLC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
TLC, gemessen in Litern durch Bodyplethysmographie, ist die größte Luftmenge, die die Lunge beim Einatmen halten kann. TLC sollte beurteilt werden, nachdem Post-Bronchodilatator-Spirometrietests zu Studienbeginn, Woche 26, Woche 52 und Woche 104 durchgeführt wurden.
Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
Änderung der Inspirationskapazität (IC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
IC, gemessen in Liter durch Bodyplethysmographie, ist die maximale Luftmenge, die eingeatmet wird, wenn eine langsame, vollständige Inspiration ohne Zögern aus einer Position der passiven endtidalen Exspiration (d. h. FRC) in eine Position maximaler Inspiration. IC sollte beurteilt werden, nachdem Post-Bronchodilatator-Spirometrietests zu Baseline, Woche 26, Woche 52 und Woche 104 durchgeführt wurden.
Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
Änderung des morgendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
PEF, gemessen in Liter/Minute mit einem Peak-Flow-Meter, ist die maximale Exspirationsgeschwindigkeit. Die Teilnehmer sollten morgens mindestens 3 und bis zu 5 PEF-Messungen durchführen, bevor sie das Studienmedikament einnehmen. PEF sollte zu Studienbeginn, Woche 26, Woche 52 und Woche 104 beurteilt werden.
Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
Veränderung des Body-Mass-Index, der Obstruktion des Luftstroms, der Dyspnoe und des BODE-Index (Belastungskapazität) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
Der BODE-Index ist ein zusammengesetzter Wert zur Bewertung der COPD-Prognose, der aus 4 Variablen besteht, die einzeln bewertet werden: FEV1-Prognoseprozent, 6-Minuten-Gehtest, Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRC) und Body-Mass-Index (BMI). Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz wurde von ≥ 65 % (0 Punkte, weniger Atemwegsobstruktion) bis ≤ 35 % (3 Punkte, stärkere Atemwegsobstruktion) bewertet. Die 6-Minuten-Gehstrecke wurde bewertet von: ≥ 350 Meter (0 Punkte, gute Trainingskapazität) bis ≤ 149 Meter (3 Punkte, schlechte Trainingskapazität). Die MMRC Dyspnoe-Skala wurde bewertet von: MMRC 0: Dyspnoe bei anstrengender Übung (0 Punkte) bis MMRC 4: Kann das Haus nicht verlassen; atemlos beim An-/Ausziehen (3 Punkte). Der BMI wurde wie folgt bewertet: >21 (0 Punkte) und ≤21 (1 Punkt). Variable Scores wurden summiert, um einen BODE-Index-Score zu erzeugen. BODE-Index-Scores können zwischen 0 und 10 liegen, wobei ein höherer Score mit einem erhöhten COPD-Sterblichkeitsrisiko korreliert. Die BODE-Indexwerte sollten zu Studienbeginn, in Woche 26, in Woche 52 und in Woche 104 bewertet werden.
Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
Änderung des Dyspnoe-Scores des Modified Medical Research Council (MMRC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
Die MMRC-Dyspnoe-Skala wird verwendet, um die Atemlosigkeit der Teilnehmer zu beurteilen. Die MMRC-Dyspnoe-Skala besteht aus fünf Graden, die fast den gesamten Bereich der Atembehinderung beschreiben, von keiner (Grad 0 = keine Atemnot, außer bei anstrengender körperlicher Betätigung) bis zu fast vollständiger Invalidität (Grad 4 = zu atemlos, um das Haus zu verlassen oder atemlos beim Anziehen). oder ausziehen). Die MMRC-Scores für Dyspnoe sollten zu Studienbeginn, in Woche 26, in Woche 52 und in Woche 104 bewertet werden.
Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
Spiegel der Entzündungsmarker im Sputum: Interleukin 8 (IL-8)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Induzierte Sputumproben sollten von den Teilnehmern über die Vernebelungsmethode vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 26, Woche 52 und Woche 104 gesammelt werden. Die IL-8-Spiegel wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) im Sputumüberstand gemessen. Die gemeldeten Baseline-LS-Mittelwerte und -SDs werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung von gepoolten Baseline-LS-Mittelwerten und -SD-Werten ist die Annahme, dass die Baseline-LS-Mittelwerte und -SD-Werte in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind. Die gemeldeten SDs nach Baseline werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung einer ANOVA-Methode mit gepoolten SD-Werten ist die Annahme, dass die SDs in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind.
Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Spiegel von Entzündungsmarkern im Sputum: Myeloperoxidase (MPO)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Induzierte Sputumproben sollten von den Teilnehmern über die Vernebelungsmethode vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 26, Woche 52 und Woche 104 gesammelt werden. MPO-Spiegel wurden durch ELISA im Sputum-Überstand gemessen. Die gemeldeten Baseline-LS-Mittelwerte und -SDs werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung von gepoolten Baseline-LS-Mittelwerten und -SD-Werten ist die Annahme, dass die Baseline-LS-Mittelwerte und -SD-Werte in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind. Die gemeldeten SDs nach Baseline werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung einer ANOVA-Methode mit gepoolten SD-Werten ist die Annahme, dass die SDs in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind.
Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Spiegel von Sputum-Entzündungsmarkern: Sputum-Neutrophilen-Elastase
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Induzierte Sputumproben sollten von den Teilnehmern über die Vernebelungsmethode vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 26, Woche 52 und Woche 104 gesammelt werden. Die Neutrophilen-Elastase-Spiegel wurden im Sputum-Überstand gemessen. Die gemeldeten Baseline-LS-Mittelwerte und -SDs werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung von gepoolten Baseline-LS-Mittelwerten und -SD-Werten ist die Annahme, dass die Baseline-LS-Mittelwerte und -SD-Werte in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind. Die gemeldeten SDs nach Baseline werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung einer ANOVA-Methode mit gepoolten SD-Werten ist die Annahme, dass die SDs in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind.
Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Spiegel von Entzündungsmarkern im Sputum: Matrix Metallopeptidase-9 (MMP-9)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Induzierte Sputumproben sollten von den Teilnehmern über die Vernebelungsmethode vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 26, Woche 52 und Woche 104 gesammelt werden. MMP-9-Spiegel wurden durch ELISA im Sputum-Überstand gemessen. Die gemeldeten Baseline-LS-Mittelwerte und -SDs werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung von gepoolten Baseline-LS-Mittelwerten und -SD-Werten ist die Annahme, dass die Baseline-LS-Mittelwerte und -SD-Werte in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind. Die gemeldeten SDs nach Baseline werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung einer ANOVA-Methode mit gepoolten SD-Werten ist die Annahme, dass die SDs in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind.
Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Biomarkerspiegel für Plasmaentzündungen: Hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Blutproben sollten vor der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen werden, um die hs-CRP-Plasmaspiegel der Teilnehmer in Woche 26, Woche 52 und Woche 104 zu bestimmen. Die gemeldeten Baseline-LS-Mittelwerte und -SDs werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung von gepoolten Baseline-LS-Mittelwerten und -SD-Werten ist die Annahme, dass die Baseline-LS-Mittelwerte und -SD-Werte in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind. Die gemeldeten SDs nach Baseline werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung einer ANOVA-Methode mit gepoolten SD-Werten ist die Annahme, dass die SDs in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind.
Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Biomarkerspiegel für Plasmaentzündungen: Fibrinogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Blutproben sollten vor der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen werden, um die Plasmafibrinogenspiegel der Teilnehmer in Woche 26, Woche 52 und Woche 104 zu bestimmen. Die gemeldeten Baseline-LS-Mittelwerte und -SDs werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung von gepoolten Baseline-LS-Mittelwerten und -SD-Werten ist die Annahme, dass die Baseline-LS-Mittelwerte und -SD-Werte in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind. Die gemeldeten SDs nach Baseline werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung einer ANOVA-Methode mit gepoolten SD-Werten ist die Annahme, dass die SDs in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind.
Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Plasmakonzentrationen von entzündlichen Biomarkern: Myeloperoxidase (MPO)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Blutproben sollten vor der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen werden, um die MPO-Plasmaspiegel der Teilnehmer in Woche 26, Woche 52 und Woche 104 zu bestimmen. Die gemeldeten Baseline-LS-Mittelwerte und -SDs werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung von gepoolten Baseline-LS-Mittelwerten und -SD-Werten ist die Annahme, dass die Baseline-LS-Mittelwerte und -SD-Werte in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind. Die gemeldeten SDs nach Baseline werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung einer ANOVA-Methode mit gepoolten SD-Werten ist die Annahme, dass die SDs in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind.
Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Plasma-Entzündungs-Biomarkerspiegel: Matrix Metallopeptidase-9 (MMP-9)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Blutproben sollten vor der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen werden, um die MMP-9-Plasmaspiegel der Teilnehmer in Woche 26, Woche 52 und Woche 104 zu bestimmen. Die gemeldeten Baseline-LS-Mittelwerte und -SDs werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung von gepoolten Baseline-LS-Mittelwerten und -SD-Werten ist die Annahme, dass die Baseline-LS-Mittelwerte und -SD-Werte in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind. Die gemeldeten SDs nach Baseline werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung einer ANOVA-Methode mit gepoolten SD-Werten ist die Annahme, dass die SDs in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind.
Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Plasma-Entzündungs-Biomarkerspiegel: Plasma-Neutrophilen-Elastase
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Blutproben sollten vor der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen werden, um die Neutrophilen-Elastase-Plasmaspiegel der Teilnehmer in Woche 26, Woche 52 und Woche 104 zu bestimmen. Die gemeldeten Baseline-LS-Mittelwerte und -SDs werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung von gepoolten Baseline-LS-Mittelwerten und -SD-Werten ist die Annahme, dass die Baseline-LS-Mittelwerte und -SD-Werte in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind. Die gemeldeten SDs nach Baseline werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung einer ANOVA-Methode mit gepoolten SD-Werten ist die Annahme, dass die SDs in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind.
Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Plasma-Entzündungs-Biomarkerspiegel: Von Epithelzellen stammendes Neutrophilen-aktivierendes Peptid 78 (ENA-78)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Blutproben sollten vor der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen werden, um die Plasma-ENA-78-Spiegel der Teilnehmer in Woche 26, Woche 52 und Woche 104 zu bestimmen. Die gemeldeten Baseline-LS-Mittelwerte und -SDs werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung von gepoolten Baseline-LS-Mittelwerten und -SD-Werten ist die Annahme, dass die Baseline-LS-Mittelwerte und -SD-Werte in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind. Die gemeldeten SDs nach Baseline werden über alle Behandlungsgruppen hinweg gepoolt. Der Grund für die Verwendung einer ANOVA-Methode mit gepoolten SD-Werten ist die Annahme, dass die SDs in allen Behandlungsgruppen ähnlich sind.
Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Borg-Skalen-Score vor und nach dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
Der 6-Minuten-Gehtest maß die Strecke, die die Teilnehmer in 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen konnten. Die Borg-Skala ist eine Methode zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (0 = gar nichts [keine Anstrengung] bis 10 = maximal [Anstrengung]). Die Werte auf der Borg-Skala sollten vor und nach dem Gehtest zu Studienbeginn, in Woche 26, in Woche 52 und in Woche 104 bewertet werden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere wahrgenommene Anstrengung hin.
Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der arteriellen Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie vor und nach dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
Der 6-Minuten-Gehtest maß die Strecke, die die Teilnehmer in 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen konnten. Der Prozentsatz (%) der arteriellen Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie, sollte vor und nach dem 6-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn, Woche 26, Woche 52 und Woche 104 bestimmt werden.
Baseline und Woche 26, Woche 52, Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein AE im Zusammenhang mit einer Atemwegsinfektion auftrat
Zeitfenster: Bis zu 26, 52 und 104 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein UE im Zusammenhang mit einer Infektion oder einem Befall der Atemwege auftrat, sollte für die ersten 26 Wochen, die ersten 52 Wochen und die ersten 104 Wochen der Behandlung berechnet werden.
Bis zu 26, 52 und 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein AE im Zusammenhang mit einer beliebigen Infektionsart auftrat
Zeitfenster: Bis zu 26, 52 und 104 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein UE im Zusammenhang mit irgendeiner Art von Infektion oder Befall auftrat, sollte für die ersten 26 Wochen, die ersten 52 Wochen und die ersten 104 Wochen der Behandlung berechnet werden.
Bis zu 26, 52 und 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05575 (Andere Kennung: Merck Research Laboratories)
  • 2008-003780-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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