Langtidsundersøgelse af virkningerne af Navarixin (SCH 527123, MK-7123) hos deltagere med moderat til svær KOL (MK-7123-019)
10. december 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En 2-årig, dosisområdefindende, adaptivt designundersøgelse af virkningerne af SCH 527123 hos forsøgspersoner med moderat til svær KOL
Neutrofiler menes at spille en vigtig rolle i patofysiologien af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Navarixin (SCH 527123, MK-7123) er en antagonist af cystein-X-cystein kemokinreceptor 2 (CXCR2) og menes at reducere neutrofil migration til den syge lunge. Det er teoretiseret, at reduktion af neutrofil migration til den syge lunge vil forbedre en deltagers symptomer og den naturlige historie af sygdommen.
Studiet vil bestå af en 2-ugers screeningsperiode efterfulgt af en 2-årig (104-ugers) dobbeltblind behandlingsperiode. Den 2-årige behandlingsperiode vil bestå af to faser: en 26-ugers (6-måneders) dosisområdefindende fase med 3 aktive arme og 1 placebo-arm (periode 1), efterfulgt af en 78-ugers (18- måned) langsigtet sikkerheds- og effektfase (periode 2). Deltagere, der deltager i det oprindelige 6-måneders studie (Periode 1), kan vælge ikke at fortsætte i det 18-måneders forlængelsesstudie (Periode 2).
Hypotese: navarixin, 50 mg, eller den højeste resterende dosis, hvis dosis på 50 mg seponeres, er bedre end placebo med hensyn til forbedring af luftstrømmen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
616
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af KOL i mindst 2 år baseret på American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) nuværende retningslinjer eller symptomer i overensstemmelse med KOL i mindst 2 år.
- >40 til <=75 år, af begge køn og af enhver race.
- Ingen forværring eller luftvejsinfektion inden for de seneste 6 uger.
- Ryger eller tidligere ryger med mere end 10 års historie.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af astma eller anden klinisk relevant lungesygdom (bortset fra KOL), dvs. sarkoidose, tuberkulose, lungefibrose, svær bronkiektasi eller lungekræft.
- Væsentlige røntgenfund.
- Brug af supplerende ilt i >12 timer/dag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Navarixin 10 mg
Deltagerne får navarixin 10 mg, som én navarixin 10 mg kapsel og to placebo-kapsler, administreret oralt én gang dagligt (QD) i op til 2 år
|
Navarixin 10 mg og 30 mg kapsler
Placebo til navarixin kapsler
Korttidsvirkende β-agonist (SABA), antikolinerg eller en kombination af SABA/antikolinerg
|
|
Eksperimentel: Navarixin 30 mg
Deltagerne får navarixin 30 mg, som en navarixin 30 mg kapsel og to placebo kapsler, administreret oralt QD i op til 2 år
|
Navarixin 10 mg og 30 mg kapsler
Placebo til navarixin kapsler
Korttidsvirkende β-agonist (SABA), antikolinerg eller en kombination af SABA/antikolinerg
|
|
Eksperimentel: Navarixin 50 mg
Deltagerne får navarixin 50 mg, som to navarixin 10 mg kapsler og en navarixin 30 mg kapsel, administreret oralt QD i op til 2 år
|
Navarixin 10 mg og 30 mg kapsler
Korttidsvirkende β-agonist (SABA), antikolinerg eller en kombination af SABA/antikolinerg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo til navarixin som tre placebokapsler, indgivet oralt QD i op til 2 år
|
Placebo til navarixin kapsler
Korttidsvirkende β-agonist (SABA), antikolinerg eller en kombination af SABA/antikolinerg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (periode 1)
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
FEV1, målt i liter ved spirometri, er mængden af luft, der udåndes på 1 sekund.
Deltagerne blev vurderet for post-bronkodilatator FEV1 30 minutter efter bronkodilatatoradministration (4 pust albuterol/salbutamol eller tilsvarende adskilt med 30 sekunders intervaller) (reversibilitetstest) ved baseline og uge 26.
|
Baseline og uge 26
|
|
Procentdel af deltagere med en bivirkning (AE) relateret til et absolut neutrofiltal i blodet (ANC) på mindre end 1,5x10^9 celler/l
Tidsramme: Op til 104 uger
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede en AE relateret til en ANC på mindre end 1,5x10^9 celler/L ved et eller flere besøg i løbet af de første 26 uger, de første 52 uger og de første 104 uger skulle beregnes.
|
Op til 104 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator FEV1 (periode 2)
Tidsramme: Baseline og uge 52, uge 104
|
FEV1, målt i liter ved spirometri, er mængden af luft, der udåndes på 1 sekund.
Deltagerne skulle vurderes for post-bronkodilatator FEV1 30 minutter efter bronkodilatatoradministration (4 pust albuterol/salbutamol eller tilsvarende adskilt med 30 sekunders intervaller) (reversibilitetstest) ved baseline, uge 52 og uge 104.
|
Baseline og uge 52, uge 104
|
|
Antal deltagere med en moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation
Tidsramme: Op til 26, 52 og 104 uger
|
KOL-eksacerbation defineres som enhver forværring af symptomer, der fører til en stigning i brugen af bronkodilatatorer i 2 eller flere på hinanden følgende dage, eller administration (efter efterforskerens skøn) af antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider (over deltagerens sædvanlige dosis), eller en ikke-planlagt KOL- relateret lægebesøg, indlæggelse eller skadestuebehandling.
Antallet af deltagere, der oplevede mindst én moderat til svær KOL-eksacerbation i løbet af de første 26 uger, de første 52 uger og de første 104 ugers behandling, skulle opsummeres.
|
Op til 26, 52 og 104 uger
|
|
Procentdel af deltagere med en moderat til svær KOL-eksacerbation
Tidsramme: Op til 26, 52 og 104 uger
|
KOL-eksacerbation defineres som enhver forværring af symptomer, der fører til en stigning i brugen af bronkodilatatorer i 2 eller flere på hinanden følgende dage, eller administration (efter efterforskerens skøn) af antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider (over deltagerens sædvanlige dosis), eller en ikke-planlagt KOL- relateret lægebesøg, indlæggelse eller skadestuebehandling.
Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst én moderat til svær KOL-eksacerbation i løbet af de første 26 uger, de første 52 uger og de første 104 ugers behandling, skulle opsummeres.
|
Op til 26, 52 og 104 uger
|
|
Samlede eksacerbationer af kronisk lungesygdom Tool-Patient-Recorded Outcome (EXACT-PRO) Spørgeskemascore
Tidsramme: Ved 26, 52 og 104 uger
|
Den samlede score på EXACT-PRO-spørgeskemaet bruges til at bestemme hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af eksacerbationer af KOL.
EXACT-PRO-spørgeskemaet med 14 punkter skulle udfyldes af deltagerne hver aften for at beskrive deres oplevelse af KOL i løbet af dagen.
Vurderinger blev inkluderet for åndenød (5 elementer), Hoste og opspyt (2 elementer), brystsymptomer (3 elementer) og 4 yderligere elementer (besvær med opspyt, træt eller svag, søvnforstyrrelse og psykologisk tilstand).
Hvert emne blev målt på en 5- eller 6-punkts skala.
Den samlede EXACT-PRO-spørgeskemascore kunne variere fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en mere alvorlig sundhedstilstand.
|
Ved 26, 52 og 104 uger
|
|
Induceret sputum absolutte neutrofiltællinger
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
Inducerede sputumprøver skulle opnås fra deltagerne via den forstøvede metode til analyse af absolut neutrofiltal i uge 26, uge 52 og uge 104.
De rapporterede baseline mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardafvigelser (SD'er) er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af poolede baseline LS-middelværdier og SD-værdier er antagelsen om, at baseline LS-middelværdien og SD-værdier er ens på tværs af behandlingsgrupper.
De rapporterede post-Baseline SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af en variansanalysemetode (ANOVA) ved brug af poolede SD-værdier er antagelsen om, at SD'erne er ens på tværs af behandlingsgrupper.
|
Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter (SGRQ-C) Total score
Tidsramme: Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
SGRQ-C består af 40 elementer samlet i 3 komponentscore: Symptomer (hyppighed/sværhedsgrad), Aktivitet (begrænset af åndenød), Påvirkninger (social funktion, psykologiske forstyrrelser) og en samlet score.
Hvert svar på et spørgsmål tildeles en vægt.
Komponentscore beregnes ved at summere vægtene fra alle positive elementer i den komponent, dividere med summen af vægte for alle elementer i den komponent og gange dette tal med 100.
Komponentscore kan variere fra 0-100, hvor en højere komponentscore indikerer større sygdomsbyrde.
Den samlede score beregnes ved at summere vægtene til alle positive svar i hver komponent, dividere med summen af vægte for alle emner i spørgeskemaet og gange dette tal med 100.
SGRQ-C Total score kunne variere fra 0-100, med en højere SGRQ-C Total score, der indikerer større sygdomsbyrde.
Deltagerne skulle vurdere deres KOL-symptomer, aktivitet og effekt ved baseline, uge 26, uge 52 og uge 104.
|
Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Skift fra baseline i gået distance på 6 minutter (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
Den 6-minutters gangtest måler den distance, deltagerne kan gå hurtigt på en flad, hård overflade på 6 minutter.
Den 6-minutters gangtest skulle udføres ved baseline, uge 26, uge 52 og uge 104.
|
Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
FEV1, målt i liter ved spirometri, er mængden af luft, der udåndes på 1 sekund.
Præbronkodilatator FEV1 skulle vurderes umiddelbart før bronkodilatatoradministration ved baseline, uge 26, uge 52 og uge 104.
|
Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk flow under den midterste halvdel af den forcerede vitale kapacitet (FEF25%-75%) test
Tidsramme: Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
Mid-Breath Forced Expiratory Flow (FEF25%-75%), målt i liter/minut ved spirometri, er den hastighed, hvormed deltagerne udånder luft fra 25 procent af deres åndedræt til 75 procent af deres ånde.
FEF25%-75% skulle vurderes ved baseline, uge 26, uge 52 og uge 104.
|
Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i Post-bronkodilatator Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
FVC, målt i liter ved spirometri, er mængden af luft, der med magt udåndes fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
Post-bronkodilatator FVC skulle vurderes 30 minutter efter bronkodilatatoradministration (4 pust albuterol/salbutamol eller tilsvarende adskilt med 30 sekunders intervaller) ved baseline, uge 26, uge 52 og uge 104.
|
Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i FRC (Functional Residual Capacity)
Tidsramme: Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
FRC, målt i liter ved kropsplethysmografi, er mængden af luft, der er til stede i lungerne ved slutningen af passiv udånding.
FRC skulle vurderes efter post-bronkodilatator spirometri tests blev udført ved baseline, uge 26, uge 52 og uge 104.
|
Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
TLC, målt i liter ved kropsplethysmografi, er den største mængde luft, lungerne kan holde ved toppen af vejrtrækningen.
TLC skulle vurderes efter post-bronkodilatator spirometri tests blev udført ved baseline, uge 26, uge 52 og uge 104.
|
Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
IC, målt i liter ved kropsplethysmografi, er den maksimale mængde luft, der indåndes, når man tager en langsom, fuld inspiration uden tøven fra en position med passiv end-tidal ekspiration (dvs.
FRC) til en position med maksimal inspiration.
IC skulle vurderes efter post-bronkodilatator spirometri tests blev udført ved baseline, uge 26, uge 52 og uge 104.
|
Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
PEF, målt i liter/minut med en peak flow meter, er den maksimale udåndingshastighed.
Deltagerne skulle udføre mindst 3 og op til 5 PEF-målinger om morgenen, før de tog studielægemidlet.
PEF skulle vurderes ved baseline, uge 26, uge 52 og uge 104.
|
Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks, luftstrømsobstruktion, dyspnø og træningskapacitet (BODE) indeksscore
Tidsramme: Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
BODE-indekset er en sammensat score, der vurderer KOL-prognosen, som består af 4 variabler, der scores individuelt: FEV1 procent forudsagt, 6-Minute Walk Test, Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnøskala og body mass index (BMI).
Den forudsagte FEV1-procent blev scoret fra ≥65 % (0 point, mindre luftvejsobstruktion) til ≤35 % (3 point, større luftvejsobstruktion).
6-minutters gåafstand blev scoret fra: ≥350 meter (0 point, god træningskapacitet) til ≤149 meter (3 point, dårlig træningskapacitet).
MMRC Dyspnø-skalaen blev scoret fra: MMRC 0: Dyspnø ved anstrengende træning (0 point) til MMRC 4: Kan ikke forlade huset; forpustet ved på-/afklædning (3 point).
BMI blev scoret som: >21 (0 point) og ≤21 (1 point).
Variable scores blev summeret for at producere en BODE-indeksscore.
BODE-indeksscore kan variere fra 0 til 10, med en højere score, der korrelerer med en øget risiko for KOL-dødelighed.
BODE-indeksscore skulle vurderes ved baseline, uge 26, uge 52 og uge 104.
|
Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnø-score
Tidsramme: Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
MMRC dyspnø-skalaen bruges til at vurdere deltagernes åndenød.
MMRC dyspnø-skalaen består af fem grader, der beskriver næsten hele rækken af åndedrætsnedsættelser fra ingen (grad 0=Ikke besværet med åndenød undtagen ved anstrengende træning) til næsten fuldstændig inhabilitet (grad 4=For forpustet til at forlade huset eller forpustet, når man klæder sig på) eller afklædning).
MMRC dyspnø-score skulle vurderes ved baseline, uge 26, uge 52 og uge 104.
|
Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Sputum inflammatoriske markørniveauer: Interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
Inducerede opspytprøver skulle indsamles fra deltagerne via den forstøvede metode forud for administration af studielægemidlet i uge 26, uge 52 og uge 104.
IL-8-niveauer blev målt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) i sputumsupernatanten.
De rapporterede baseline LS-middelværdier og SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af poolede baseline LS-middelværdier og SD-værdier er antagelsen om, at baseline LS-middelværdien og SD-værdier er ens på tværs af behandlingsgrupper.
De rapporterede post-Baseline SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af en ANOVA-metode ved brug af poolede SD-værdier er antagelsen om, at SD'erne er ens på tværs af behandlingsgrupper.
|
Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Sputum inflammatoriske markørniveauer: Myeloperoxidase (MPO)
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
Inducerede opspytprøver skulle indsamles fra deltagerne via den forstøvede metode forud for administration af studielægemidlet i uge 26, uge 52 og uge 104.
MPO-niveauer blev målt ved ELISA i sputumsupernatanten.
De rapporterede baseline LS-middelværdier og SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af poolede baseline LS-middelværdier og SD-værdier er antagelsen om, at baseline LS-middelværdien og SD-værdier er ens på tværs af behandlingsgrupper.
De rapporterede post-Baseline SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af en ANOVA-metode ved brug af poolede SD-værdier er antagelsen om, at SD'erne er ens på tværs af behandlingsgrupper.
|
Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Sputum inflammatoriske markørniveauer: Sputum Neutrofil Elastase
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
Inducerede opspytprøver skulle indsamles fra deltagerne via den forstøvede metode forud for administration af studielægemidlet i uge 26, uge 52 og uge 104.
Neutrofilelastaseniveauer blev målt i sputumsupernatanten.
De rapporterede baseline LS-middelværdier og SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af poolede baseline LS-middelværdier og SD-værdier er antagelsen om, at baseline LS-middelværdien og SD-værdier er ens på tværs af behandlingsgrupper.
De rapporterede post-Baseline SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af en ANOVA-metode ved brug af poolede SD-værdier er antagelsen om, at SD'erne er ens på tværs af behandlingsgrupper.
|
Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Sputum inflammatoriske markørniveauer: Matrix Metallopeptidase-9 (MMP-9)
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
Inducerede opspytprøver skulle indsamles fra deltagerne via den forstøvede metode forud for administration af studielægemidlet i uge 26, uge 52 og uge 104.
MMP-9-niveauer blev målt ved ELISA i sputumsupernatanten.
De rapporterede baseline LS-middelværdier og SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af poolede baseline LS-middelværdier og SD-værdier er antagelsen om, at baseline LS-middelværdien og SD-værdier er ens på tværs af behandlingsgrupper.
De rapporterede post-Baseline SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af en ANOVA-metode ved brug af poolede SD-værdier er antagelsen om, at SD'erne er ens på tværs af behandlingsgrupper.
|
Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Plasmainflammatoriske biomarkørniveauer: Højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
Blodprøver skulle indsamles før studiets lægemiddeladministration for at bestemme deltagernes plasma hs-CRP-niveauer i uge 26, uge 52 og uge 104.
De rapporterede baseline LS-middelværdier og SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af poolede baseline LS-middelværdier og SD-værdier er antagelsen om, at baseline LS-middelværdien og SD-værdier er ens på tværs af behandlingsgrupper.
De rapporterede post-Baseline SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af en ANOVA-metode ved brug af poolede SD-værdier er antagelsen om, at SD'erne er ens på tværs af behandlingsgrupper.
|
Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Plasmainflammatoriske biomarkørniveauer: Fibrinogen
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
Blodprøver skulle indsamles før studiets lægemiddeladministration for at bestemme deltagernes plasmafibrinogenniveauer i uge 26, uge 52 og uge 104.
De rapporterede baseline LS-middelværdier og SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af poolede baseline LS-middelværdier og SD-værdier er antagelsen om, at baseline LS-middelværdien og SD-værdier er ens på tværs af behandlingsgrupper.
De rapporterede post-Baseline SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af en ANOVA-metode ved brug af poolede SD-værdier er antagelsen om, at SD'erne er ens på tværs af behandlingsgrupper.
|
Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Plasmainflammatoriske biomarkørniveauer: Myeloperoxidase (MPO)
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
Blodprøver skulle indsamles før studiets lægemiddeladministration for at bestemme MPO-niveauer i deltagerplasma i uge 26, uge 52 og uge 104.
De rapporterede baseline LS-middelværdier og SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af poolede baseline LS-middelværdier og SD-værdier er antagelsen om, at baseline LS-middelværdien og SD-værdier er ens på tværs af behandlingsgrupper.
De rapporterede post-Baseline SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af en ANOVA-metode ved brug af poolede SD-værdier er antagelsen om, at SD'erne er ens på tværs af behandlingsgrupper.
|
Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Plasmainflammatoriske biomarkørniveauer: Matrix Metallopeptidase-9 (MMP-9)
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
Blodprøver skulle indsamles før studiets lægemiddeladministration for at bestemme deltagernes plasma-MMP-9-niveauer i uge 26, uge 52 og uge 104.
De rapporterede baseline LS-middelværdier og SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af poolede baseline LS-middelværdier og SD-værdier er antagelsen om, at baseline LS-middelværdien og SD-værdier er ens på tværs af behandlingsgrupper.
De rapporterede post-Baseline SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af en ANOVA-metode ved brug af poolede SD-værdier er antagelsen om, at SD'erne er ens på tværs af behandlingsgrupper.
|
Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Plasma inflammatoriske biomarkørniveauer: Plasma neutrofil elastase
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
Blodprøver skulle indsamles før undersøgelseslægemiddeladministration for at bestemme deltagernes plasmaneutrofilelastaseniveauer i uge 26, uge 52 og uge 104.
De rapporterede baseline LS-middelværdier og SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af poolede baseline LS-middelværdier og SD-værdier er antagelsen om, at baseline LS-middelværdien og SD-værdier er ens på tværs af behandlingsgrupper.
De rapporterede post-Baseline SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af en ANOVA-metode ved brug af poolede SD-værdier er antagelsen om, at SD'erne er ens på tværs af behandlingsgrupper.
|
Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Plasmainflammatoriske biomarkørniveauer: Epitelcelle-afledt neutrofilaktiverende peptid 78 (ENA-78)
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
Blodprøver skulle indsamles før studiets lægemiddeladministration for at bestemme deltagernes plasma ENA-78-niveauer i uge 26, uge 52 og uge 104.
De rapporterede baseline LS-middelværdier og SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af poolede baseline LS-middelværdier og SD-værdier er antagelsen om, at baseline LS-middelværdien og SD-værdier er ens på tværs af behandlingsgrupper.
De rapporterede post-Baseline SD'er er samlet på tværs af alle behandlingsgrupper.
Begrundelsen for brugen af en ANOVA-metode ved brug af poolede SD-værdier er antagelsen om, at SD'erne er ens på tværs af behandlingsgrupper.
|
Baseline, uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i Borg-skalaresultat før og efter 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
Den 6-minutters gangtest målte den distance, deltagerne kunne gå hurtigt på en flad, hård overflade på 6 minutter.
Borg-skalaen er en metode, der bruges til at vurdere opfattet anstrengelse (0=Intet overhovedet [ingen anstrengelse] til 10=Maksimal [anstrengelse]).
Borg-skalaens score skulle vurderes før og efter gang-test ved baseline, uge 26, uge 52 og uge 104.
En højere score indikerer større oplevet anstrengelse.
|
Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i procent af arteriel iltmætning målt ved pulsoximetri før og efter 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
Den 6-minutters gangtest målte den distance, deltagerne kunne gå hurtigt på en flad, hård overflade på 6 minutter.
Procent (%) af arteriel iltmætning, målt ved pulsoximetri, skulle vurderes før og efter 6-minutters gangtesten ved baseline, uge 26, uge 52 og uge 104.
|
Baseline og uge 26, uge 52, uge 104
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede en AE relateret til luftvejsinfektion
Tidsramme: Op til 26, 52 og 104 uger
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede en AE relateret til en luftvejsinfektion eller -angreb, skulle beregnes for de første 26 uger, de første 52 uger og de første 104 ugers behandling.
|
Op til 26, 52 og 104 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede en AE relateret til enhver form for infektion
Tidsramme: Op til 26, 52 og 104 uger
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede en AE relateret til enhver form for infektion eller angreb, skulle beregnes for de første 26 uger, de første 52 uger og de første 104 ugers behandling.
|
Op til 26, 52 og 104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2009
Først opslået (Skøn)
3. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P05575 (Anden identifikator: Merck Research Laboratories)
- 2008-003780-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Navarixin
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Kastrationsresistent prostatakræft | Mikrosatellit stabil kolorektal cancerCanada, Forenede Stater, Australien, Israel, Korea, Republikken