중등도에서 중증 COPD(MK-7123-019) 참가자에 대한 Navarixin(SCH 527123, MK-7123)의 효과에 대한 장기 연구
2018년 12월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도에서 중증 COPD가 있는 피험자에서 SCH 527123의 효과에 대한 2년, 용량 범위 찾기, 적응 설계 연구
호중구는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병리생리학에서 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. Navarixin(SCH 527123, MK-7123)은 시스테인-X-시스테인 케모카인 수용체 2(CXCR2)의 길항제이며 병든 폐로의 호중구 이동을 감소시키는 것으로 생각됩니다. 질병이 있는 폐로의 호중구 이동을 줄이면 참가자의 증상과 질병의 자연사를 개선할 것이라는 이론이 있습니다.
이 연구는 2주 스크리닝 기간과 2년(104주) 이중 맹검 치료 기간으로 구성됩니다. 2년 치료 기간은 두 단계로 구성됩니다: 26주(6개월) 용량 범위 찾기 단계(3개의 활성군과 1개의 위약군)(기간 1), 그 다음 78주(18- 월) 장기 안전성 및 유효성 단계(기간 2). 원래 6개월 연구(기간 1)에 참여하는 참가자는 18개월 연장 연구(기간 2)를 계속하지 않기로 선택할 수 있습니다.
가설: navarixin 50mg 또는 50mg 용량을 중단한 경우 남은 최고 용량이 기류 개선 측면에서 위약보다 우수합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
616
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국흉부학회/유럽호흡기학회(ATS/ERS)의 최신 가이드라인에 근거한 최소 2년 간의 COPD 진단 또는 최소 2년 동안 COPD와 일치하는 증상.
- 40세 이상에서 75세 이하, 성별, 인종 불문.
- 지난 6주 동안 악화 또는 호흡기 감염이 없었습니다.
- 10갑년 이상의 이력을 가진 흡연자 또는 과거 흡연자.
제외 기준:
- 천식 또는 기타 임상적으로 관련된 폐 질환(COPD 제외), 즉 유육종증, 결핵, 폐 섬유증, 중증 기관지확장증 또는 폐암의 진단.
- 중요한 엑스레이 소견.
- 하루에 12시간 이상 보충 산소를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나바릭신 10mg
참가자는 최대 2년 동안 1일 1회(QD) 경구 투여되는 나바리신 10mg 캡슐 1개와 위약 캡슐 2개로 나바릭신 10mg을 받습니다.
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Navarixin 10mg 및 30mg 캡슐
위약에서 나바릭신 캡슐로
속효성 β-작용제(SABA), 항콜린제 또는 SABA/항콜린제의 조합
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실험적: 나바릭신 30mg
참가자는 최대 2년 동안 경구 QD 투여되는 나바리신 30mg 캡슐 1개 및 위약 캡슐 2개로 나바릭신 30mg을 받습니다.
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Navarixin 10mg 및 30mg 캡슐
위약에서 나바릭신 캡슐로
속효성 β-작용제(SABA), 항콜린제 또는 SABA/항콜린제의 조합
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실험적: 나바릭신 50mg
참가자는 최대 2년 동안 경구 QD 투여되는 나바릭신 50mg, 나바릭신 10mg 캡슐 2개 및 나바리신 30mg 캡슐 1개를 받습니다.
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Navarixin 10mg 및 30mg 캡슐
속효성 β-작용제(SABA), 항콜린제 또는 SABA/항콜린제의 조합
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 2년 동안 QD로 경구 투여되는 위약 캡슐 3개로 나바릭신에 대한 위약을 받습니다.
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위약에서 나바릭신 캡슐로
속효성 β-작용제(SABA), 항콜린제 또는 SABA/항콜린제의 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지확장제 1초 후 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경(주기 1)
기간: 기준선 및 26주차
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폐활량계로 리터 단위로 측정한 FEV1은 1초 동안 내뱉은 공기의 양입니다.
기준선 및 26주차에 기관지확장제 투여(30초 간격으로 분리된 알부테롤/살부타몰 또는 등가물의 4회 퍼프)(가역성 테스트) 30분 후 기관지확장제 후 FEV1에 대해 참가자를 평가했습니다.
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기준선 및 26주차
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1.5x10^9 Cells/L 미만의 혈중 절대 호중구 수(ANC)와 관련된 부작용(AE)이 있는 참가자 비율
기간: 최대 104주
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처음 26주, 처음 52주 및 처음 104주 동안 1회 이상의 방문에서 1.5x10^9 cells/L 미만의 ANC와 관련된 AE를 경험한 참가자의 비율을 계산했습니다.
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최대 104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지확장제 후 FEV1의 기준선에서 변경(2주기)
기간: 기준선 및 52주차, 104주차
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폐활량계로 리터 단위로 측정한 FEV1은 1초 동안 내뱉은 공기의 양입니다.
참가자들은 베이스라인, 52주 및 104주에 기관지확장제 투여(30초 간격으로 분리된 알부테롤/살부타몰 또는 등가물 4회 퍼프)(가역성 테스트) 30분 후 기관지확장제 후 FEV1에 대해 평가되었습니다.
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기준선 및 52주차, 104주차
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중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화가 있는 참가자 수
기간: 최대 26주, 52주 및 104주
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COPD 악화는 연속 2일 이상 기관지확장제 사용의 증가, 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드(참가자의 평소 용량 이상)의 투여(조사자의 재량에 따라) 또는 예정되지 않은 COPD- 관련 의사 방문, 입원 또는 응급실 치료.
치료 첫 26주, 첫 52주 및 첫 104주 동안 중등도에서 중증 COPD 악화를 한 번 이상 경험한 참가자의 수를 요약했습니다.
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최대 26주, 52주 및 104주
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중등도에서 중증 COPD 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 26주, 52주 및 104주
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COPD 악화는 연속 2일 이상 기관지확장제 사용의 증가, 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드(참가자의 평소 용량 이상)의 투여(조사자의 재량에 따라) 또는 예정되지 않은 COPD- 관련 의사 방문, 입원 또는 응급실 치료.
치료 첫 26주, 첫 52주 및 첫 104주 동안 중등도에서 중증 COPD 악화를 한 번 이상 경험한 참가자의 비율을 요약했습니다.
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최대 26주, 52주 및 104주
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만성 폐질환 도구-환자 기록 결과(EXACT-PRO) 설문지 점수의 총 악화
기간: 26주, 52주 및 104주에
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EXACT-PRO 설문지의 총점은 COPD 악화의 빈도, 중증도 및 기간을 결정하는 데 사용됩니다.
14개 항목 EXACT-PRO 설문지는 매일 저녁 참여자들이 그날 COPD 경험을 설명하기 위해 작성해야 했습니다.
숨가쁨(5개 항목), 기침 및 가래(2개 항목), 흉부 증상(3개 항목) 및 추가 4개 항목(가래 곤란, 피로 또는 쇠약, 수면 장애 및 심리적 상태)에 대한 평가가 포함되었습니다.
각 항목은 5점 또는 6점 척도로 측정되었습니다.
총 EXACT-PRO 설문지 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 건강 상태를 나타냅니다.
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26주, 52주 및 104주에
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유도된 객담 절대 호중구 수
기간: 기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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유도된 가래 샘플은 26주, 52주 및 104주에 절대 호중구 수 분석을 위해 분무 방법을 통해 참가자로부터 채취되었습니다.
보고된 기준선 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 편차(SD)는 모든 치료 그룹에 걸쳐 합산됩니다.
합동 베이스라인 LS 평균 및 SD 값을 사용하는 근거는 베이스라인 LS 평균 및 SD 값이 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
보고된 기준선 이후 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
풀링된 SD 값을 사용하는 분산 분석(ANOVA) 방법을 사용하는 근거는 SD가 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
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기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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COPD 환자(SGRQ-C) 총 점수에 대한 St. George's 호흡기 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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SGRQ-C는 증상(빈도/심각도), 활동(숨가쁨으로 제한됨), 영향(사회적 기능, 심리적 장애) 및 총점의 3가지 구성 요소 점수로 집계된 40개 항목으로 구성됩니다.
질문에 대한 각 응답에는 가중치가 지정됩니다.
구성 요소 점수는 해당 구성 요소의 모든 긍정적 항목의 가중치를 합산하고 해당 구성 요소의 모든 항목에 대한 가중치 합계로 나눈 다음 이 숫자에 100을 곱하여 계산됩니다.
구성 요소 점수는 0-100 범위일 수 있으며 구성 요소 점수가 높을수록 질병 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
총점은 각 구성요소의 모든 긍정적 응답에 대한 가중치를 합산하고 설문지의 모든 항목에 대한 가중치 합으로 나눈 다음 이 숫자에 100을 곱하여 계산됩니다.
SGRQ-C 총점의 범위는 0-100이며 SGRQ-C 총점이 높을수록 질병 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
참가자들은 베이스라인, 26주, 52주 및 104주에 COPD 증상, 활동 및 영향을 평가했습니다.
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기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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6분 동안 걸은 거리의 기준선에서 변경(6분 도보 테스트)
기간: 기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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6분 걷기 테스트는 참가자가 평평하고 단단한 표면에서 6분 안에 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
6분 보행 테스트는 베이스라인, 26주차, 52주차 및 104주차에 수행되었습니다.
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기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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기관지확장제 전 FEV1의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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폐활량계로 리터 단위로 측정한 FEV1은 1초 동안 내뱉은 공기의 양입니다.
기관지확장제 전 FEV1은 기준선, 26주, 52주 및 104주에 기관지확장제 투여 직전에 평가되었습니다.
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기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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강제 폐활량(FEF25%-75%) 테스트 중간 절반 동안 강제 호기 흐름의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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폐활량계로 분당 리터로 측정되는 중식 강제 호기 흐름(FEF25%-75%)은 참가자가 호흡의 25%에서 호흡의 75%까지 공기를 내쉬는 속도입니다.
FEF25%-75%는 기준선, 26주, 52주 및 104주에 평가되었습니다.
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기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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기관지확장제 후 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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폐활량계에 의해 리터 단위로 측정되는 FVC는 가능한 한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉬는 공기의 양입니다.
기관지확장제 후 FVC는 베이스라인, 26주, 52주 및 104주에 기관지확장제 투여(30초 간격으로 분리된 알부테롤/살부타몰 또는 등가물의 4회 퍼프) 후 30분에 평가되었습니다.
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기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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기능적 잔기 용량(FRC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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FRC는 체적혈량측정법에 의해 리터 단위로 측정되며 수동 호기가 끝날 때 폐에 존재하는 공기의 양입니다.
FRC는 기저선, 26주, 52주 및 104주에 기관지확장제 폐활량계 검사 후 평가되었습니다.
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기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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총 폐활량(TLC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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체적혈량측정법에 의해 리터 단위로 측정되는 TLC는 숨을 들이마실 때 폐가 유지할 수 있는 최대 공기량입니다.
기관지확장제 후 폐활량계 검사를 베이스라인, 26주, 52주 및 104주에 수행한 후 TLC를 평가했습니다.
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기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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흡기 용량(IC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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IC는 신체 용적맥파 측정법에 의해 리터 단위로 측정되며, 수동적 호기말 호기(즉,
FRC) 최대 영감 위치로.
기준선, 26주, 52주 및 104주에 기관지 확장제 후 폐활량계 검사를 수행한 후 IC를 평가했습니다.
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기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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아침 최고 호기 유량(PEF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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최고 유량계로 리터/분으로 측정한 PEF는 최대 호기 속도입니다.
참가자는 연구 약물을 복용하기 전 아침에 최소 3회 및 최대 5회의 PEF 측정을 수행했습니다.
PEF는 베이스라인, 26주, 52주 및 104주에 평가되었습니다.
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기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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체질량 지수, 기류 방해, 호흡 곤란 및 운동 능력(BODE) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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BODE 지수는 COPD 예후를 평가하는 종합 점수로, FEV1 퍼센트 예측, 6분 걷기 테스트, MMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도, 체질량 지수(BMI) 등 개별적으로 점수가 매겨지는 4개의 변수로 구성됩니다.
예상 FEV1 퍼센트는 ≥65%(0점, 기도 폐쇄가 적음)에서 ≤35%(3점, 기도 폐쇄가 더 큼)로 점수가 매겨졌습니다.
6분 도보 거리는 ≥350m(0점, 좋은 운동 능력)에서 ≤149m(3점, 나쁜 운동 능력)로 점수가 매겨졌습니다.
MMRC 호흡곤란 척도의 점수는 다음과 같습니다. MMRC 0: 격렬한 운동 시 호흡곤란(0점) ~ MMRC 4: 집을 나갈 수 없음; 옷을 입거나 벗을 때 숨이 차다(3점).
BMI는 >21(0점) 및 ≤21(1점)로 점수가 매겨졌습니다.
변수 점수를 합산하여 BODE 지수 점수를 생성했습니다.
BODE 지수 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 COPD 사망 위험이 높아집니다.
BODE 지수 점수는 기준선, 26주차, 52주차 및 104주차에 평가되었습니다.
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기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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MMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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MMRC 호흡곤란 척도는 참가자의 호흡곤란을 평가하는 데 사용됩니다.
MMRC 호흡곤란 척도는 호흡 장애의 거의 전체 범위를 설명하는 5단계 등급으로 구성되어 있습니다(등급 0=격렬한 운동 외에는 호흡곤란에 문제가 없음). 또는 옷을 벗다).
MMRC 호흡곤란 점수는 기준선, 26주, 52주 및 104주에 평가되었습니다.
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기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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가래 염증 마커 수준: 인터루킨 8(IL-8)
기간: 기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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유도된 가래 샘플은 26주차, 52주차 및 104주차에 연구 약물 투여 전에 분무 방법을 통해 참가자로부터 수집되었습니다.
IL-8 수치는 가래 상청액에서 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다.
보고된 기준선 LS 평균 및 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
합동 베이스라인 LS 평균 및 SD 값을 사용하는 근거는 베이스라인 LS 평균 및 SD 값이 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
보고된 기준선 이후 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
풀링된 SD 값을 사용하는 ANOVA 방법의 사용에 대한 근거는 SD가 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
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기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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가래 염증 표지자 수준: MPO(Myeloperoxidase)
기간: 기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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유도된 가래 샘플은 26주차, 52주차 및 104주차에 연구 약물 투여 전에 분무 방법을 통해 참가자로부터 수집되었습니다.
MPO 수준은 가래 상청액에서 ELISA로 측정했습니다.
보고된 기준선 LS 평균 및 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
합동 베이스라인 LS 평균 및 SD 값을 사용하는 근거는 베이스라인 LS 평균 및 SD 값이 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
보고된 기준선 이후 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
풀링된 SD 값을 사용하는 ANOVA 방법의 사용에 대한 근거는 SD가 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
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기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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객담 염증 마커 수준: 객담 호중구 엘라스타제
기간: 기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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유도된 가래 샘플은 26주차, 52주차 및 104주차에 연구 약물 투여 전에 분무 방법을 통해 참가자로부터 수집되었습니다.
호중구 엘라스타제 수치는 가래 상청액에서 측정되었습니다.
보고된 기준선 LS 평균 및 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
합동 베이스라인 LS 평균 및 SD 값을 사용하는 근거는 베이스라인 LS 평균 및 SD 값이 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
보고된 기준선 이후 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
풀링된 SD 값을 사용하는 ANOVA 방법의 사용에 대한 근거는 SD가 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
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기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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가래 염증 마커 수준: 매트릭스 메탈로펩티다아제-9(MMP-9)
기간: 기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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유도된 가래 샘플은 26주차, 52주차 및 104주차에 연구 약물 투여 전에 분무 방법을 통해 참가자로부터 수집되었습니다.
MMP-9 수준은 가래 상청액에서 ELISA로 측정했습니다.
보고된 기준선 LS 평균 및 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
합동 베이스라인 LS 평균 및 SD 값을 사용하는 근거는 베이스라인 LS 평균 및 SD 값이 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
보고된 기준선 이후 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
풀링된 SD 값을 사용하는 ANOVA 방법의 사용에 대한 근거는 SD가 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
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기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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혈장 염증성 바이오마커 수준: 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)
기간: 기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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연구 약물 투여 전에 혈액 샘플을 수집하여 26주, 52주 및 104주에 참가자 혈장 hs-CRP 수준을 결정했습니다.
보고된 기준선 LS 평균 및 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
합동 베이스라인 LS 평균 및 SD 값을 사용하는 근거는 베이스라인 LS 평균 및 SD 값이 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
보고된 기준선 이후 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
풀링된 SD 값을 사용하는 ANOVA 방법의 사용에 대한 근거는 SD가 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
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기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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혈장 염증성 바이오마커 수준: 피브리노겐
기간: 기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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연구 약물 투여 전에 혈액 샘플을 수집하여 26주, 52주 및 104주에 참가자 혈장 피브리노겐 수준을 결정했습니다.
보고된 기준선 LS 평균 및 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
합동 베이스라인 LS 평균 및 SD 값을 사용하는 근거는 베이스라인 LS 평균 및 SD 값이 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
보고된 기준선 이후 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
풀링된 SD 값을 사용하는 ANOVA 방법의 사용에 대한 근거는 SD가 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
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기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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혈장 염증성 바이오마커 수준: MPO(Myeloperoxidase)
기간: 기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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연구 약물 투여 전에 혈액 샘플을 수집하여 26주, 52주 및 104주에 참가자 혈장 MPO 수준을 결정했습니다.
보고된 기준선 LS 평균 및 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
합동 베이스라인 LS 평균 및 SD 값을 사용하는 근거는 베이스라인 LS 평균 및 SD 값이 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
보고된 기준선 이후 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
풀링된 SD 값을 사용하는 ANOVA 방법의 사용에 대한 근거는 SD가 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
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기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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혈장 염증성 바이오마커 수준: 매트릭스 메탈로펩티다제-9(MMP-9)
기간: 기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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연구 약물 투여 전에 혈액 샘플을 수집하여 26주, 52주 및 104주에 참가자 혈장 MMP-9 수준을 결정했습니다.
보고된 기준선 LS 평균 및 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
합동 베이스라인 LS 평균 및 SD 값을 사용하는 근거는 베이스라인 LS 평균 및 SD 값이 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
보고된 기준선 이후 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
풀링된 SD 값을 사용하는 ANOVA 방법의 사용에 대한 근거는 SD가 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
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기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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혈장 염증성 바이오마커 수준: 혈장 호중구 엘라스타제
기간: 기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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연구 약물 투여 전에 혈액 샘플을 수집하여 26주, 52주 및 104주에 참가자 혈장 호중구 엘라스타제 수준을 결정했습니다.
보고된 기준선 LS 평균 및 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
합동 베이스라인 LS 평균 및 SD 값을 사용하는 근거는 베이스라인 LS 평균 및 SD 값이 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
보고된 기준선 이후 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
풀링된 SD 값을 사용하는 ANOVA 방법의 사용에 대한 근거는 SD가 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
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기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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혈장 염증성 바이오마커 수준: 상피 세포 유래 호중구 활성화 펩티드 78(ENA-78)
기간: 기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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연구 약물 투여 전에 혈액 샘플을 수집하여 26주, 52주 및 104주에 참가자 혈장 ENA-78 수준을 결정했습니다.
보고된 기준선 LS 평균 및 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
합동 베이스라인 LS 평균 및 SD 값을 사용하는 근거는 베이스라인 LS 평균 및 SD 값이 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
보고된 기준선 이후 SD는 모든 치료 그룹에 걸쳐 풀링됩니다.
풀링된 SD 값을 사용하는 ANOVA 방법의 사용에 대한 근거는 SD가 치료 그룹 간에 유사하다는 가정입니다.
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기준선, 26주차, 52주차, 104주차
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사전 및 사후 6분 걷기 테스트 보그 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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6분 걷기 테스트는 참가자들이 평평하고 단단한 표면에서 6분 안에 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정했습니다.
Borg 척도는 인지된 노력을 평가하는 데 사용되는 방법입니다(0=전혀 없음[노력 없음]에서 10=최대[노력]).
Borg 척도 점수는 베이스라인, 26주, 52주 및 104주에 보행 테스트 전 및 후 평가되었습니다.
점수가 높을수록 인지된 노력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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6분 걷기 테스트 전후 맥박 산소 측정법으로 측정한 동맥 산소 포화도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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6분 걷기 테스트는 참가자들이 평평하고 단단한 표면에서 6분 안에 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정했습니다.
기준선, 26주, 52주 및 104주에 맥박 산소 측정법으로 측정한 동맥 산소 포화도의 백분율(%)을 6분 걷기 테스트 전후에 평가했습니다.
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기준선 및 26주차, 52주차, 104주차
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호흡기 감염과 관련된 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 최대 26주, 52주 및 104주
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호흡기 감염 또는 침입과 관련된 AE를 경험한 참가자의 백분율은 치료의 처음 26주, 처음 52주 및 처음 104주 동안 계산되었습니다.
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최대 26주, 52주 및 104주
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모든 유형의 감염과 관련된 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 최대 26주, 52주 및 104주
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모든 유형의 감염 또는 침입과 관련된 AE를 경험한 참가자의 비율은 치료의 처음 26주, 처음 52주 및 처음 104주 동안 계산되었습니다.
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최대 26주, 52주 및 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P05575 (기타 식별자: Merck Research Laboratories)
- 2008-003780-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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