奥马珠单抗对严重持续性非特应性不受控制的哮喘患者的影响 (NATAIR)
2012年7月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 16 周的治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估奥马珠单抗对严重持续性非特应性哮喘、不受控制的患者血嗜碱性粒细胞和树突状细胞 FcεRI 受体表达的影响尽管有最佳治疗
本研究将评估与安慰剂相比，奥马珠单抗治疗 16 周后血嗜碱性粒细胞和树突状细胞 FcεRI 受体表达的变化，这些患者患有非特应性严重持续性哮喘，尽管经过最佳治疗仍未得到控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnaud de Villeneuve、法国
- Novartis Investigative Site
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Bethune、法国
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux、法国
- Novartis Investigative Site
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Clamart、法国
- Novartis Investigative Site
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Lyon、法国
- Novartis Investigative Site
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Nantes、法国
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg、法国
- Novartis Investigative Site
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Suresnes、法国
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、法国
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
具有以下特征的严重持续性哮喘：
- 根据 2007 年全球哮喘倡议 (GINA) 指南不受控制，并且在过去一年中至少有 2 次需要全身性皮质类固醇的加重和/或至少 1 次住院或急诊就诊。
- 用高剂量吸入皮质类固醇治疗（即 > 1,000 µg 双丙酸倍氯米松当量/天）加上吸入长效 β2 激动剂（含或不含维持性口服皮质类固醇）。
- 非特应性，即阴性血液多重过敏测试和阴性曲霉菌特异性 IgE 放射性过敏吸附剂血液测试和阴性皮肤点刺试验对一组常见的空气过敏原
排除标准：
- 当前吸烟者或戒烟史少于 3 年或 > 10 包年。
- 随机分组前 4 周内哮喘加重。
- 非特应性哮喘以外的活动性肺部疾病。
- 患有活动性癌症、疑似癌症或任何癌症病史且无病生存期少于 5 年的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 用奥马珠单抗治疗。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥马珠单抗
参与者每 2 周或每 4 周接受一次奥马珠单抗皮下注射；剂量取决于 IgE 水平和体重。
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奥马珠单抗在 5mL 小瓶中与用于皮下注射的溶液一起供应。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每 2 周或每 4 周皮下注射奥马珠单抗安慰剂。
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安慰剂装在小瓶中，带有用于皮下注射的溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血嗜碱性粒细胞 FcεRI 受体表达相对于基线的变化
大体时间：基线和 16 周
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在筛选时和第 16 周收集静脉血样。
流式细胞术分析确定了血嗜碱性粒细胞的 FcεRI 受体表达（平均荧光强度（MFI））。
研究结束时平均荧光强度的相对变化表示为基线值的百分比。
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基线和 16 周
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树突状细胞 FcεRI 受体表达相对于基线的变化
大体时间：基线和 16 周
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在筛选时和第 16 周收集静脉血样。
流式细胞术分析确定了树突状细胞的 FcεRI 受体表达（平均荧光强度 (MFI)）。
研究结束时平均荧光强度的相对变化表示为基线值的百分比。
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基线和 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼出的一氧化氮分数 (FeNO) 的变化
大体时间：基线和第 4、8、12 和 16 周
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在基线以及治疗 4、8、12 和 16 周后测量 FeNO。
FeNO 的绝对变化在每个时间点相对于基线值表示。
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基线和第 4、8、12 和 16 周
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诱导痰嗜酸性粒细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和 16 周
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在选定中心的一部分患者中测量了诱导痰嗜酸性粒细胞计数。
在筛选时和第 16 周收集痰液样本。
痰嗜酸性粒细胞计数表示为总非鳞状细胞的百分比。
痰嗜酸性粒细胞计数的绝对变化相对于基线值表示。
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基线和 16 周
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哮喘控制问卷简化版评分相对于基线的变化（症状加短效 β2-激动剂）
大体时间：基线和 16 周
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哮喘控制问卷的简化版（症状加 β2-激动剂）由 6 个分项评分（夜间醒来、醒来时的症状、活动受限、呼吸急促、喘息和使用短效 β2-激动剂的急救）组成，分值在 0 到 6 之间（ 0 = 无损伤；6 = 最大损伤）和总分在 0 到 6 之间（分项平均值）。
相对于基线值表示总分和分项计数的绝对变化。
分数下降表示改善。
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基线和 16 周
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鼻部症状总体评分和个体成分相对于基线的变化
大体时间：基线和 16 周
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从评估鼻部症状严重程度（打喷嚏、流鼻涕、充血、鼻痒、鼻后滴漏和总体鼻部症状）的六个量表计算鼻部症状评分。
这六个分数按 1 到 7 的等级进行评分，其中 7 分为最差等级。
这六个分数的绝对变化是相对于基线值表示的。
负面变化表示改善。
总体分数的范围是从 1 到 7，因为这是所有子分数的平均值。
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基线和 16 周
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医患对治疗效果的综合评价
大体时间：16周
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GETE 是对响应于哮喘治疗而控制的哮喘症状的评估。
评估由研究者和患者使用相同的 5 点量表独立进行。
量表分数为：极好、良好、中等、较差和恶化。
建议将良好或极好的反应作为定义对治疗有反应的患者的一种方式。
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16周
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从基线到 16 周的 1 秒用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：基线和 16 周
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肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。
在每个采样时间点至少进行了 3 次操作。
记录的 FEV1 取自从单个最佳测试曲线获得的机动。
最佳测试曲线定义为给出最大 FEV1 的肺活量图。
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基线和 16 周
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16 周内至少发生一次哮喘相关事件的患者人数
大体时间：16周
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与哮喘有关的事件是：计划外的医疗就诊、急诊室就诊和住院治疗。
每次就诊时记录需要口服或静脉注射皮质类固醇的恶化的详细信息。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月2日
首次发布 (估计)
2009年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月18日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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