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Efecto de omalizumab en pacientes con asma no controlada no atópica persistente grave (NATAIR)

18 de julio de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de 16 semanas de tratamiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar el efecto de omalizumab en la expresión de receptores FcεRI de basófilos sanguíneos y células dendríticas en pacientes con asma no atópica persistente grave, no controlado A pesar de la terapia óptima

Este estudio evaluará el cambio en la expresión de los receptores FcεRI de los basófilos sanguíneos y las células dendríticas después de 16 semanas de tratamiento con omalizumab en comparación con el placebo, en pacientes adultos con asma persistente grave no atópica, no controlada a pesar de la terapia óptima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Arnaud de Villeneuve, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bethune, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Asma persistente grave con las siguientes características:

  • No controlado de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) de 2007 y al menos 2 exacerbaciones que requirieron corticosteroides sistémicos y/o al menos 1 hospitalización o visita a la sala de emergencias en el último año.
  • Tratado con dosis altas de corticosteroides inhalados (es decir, > 1000 µg de equivalente de dipropionato de beclometasona al día) más un agonista β2 de acción prolongada inhalado (con o sin corticosteroides orales de mantenimiento).
  • No atópico, es decir, prueba multialérgica en sangre negativa y prueba de sangre radioalergosorbente IgE específica para Aspergillus negativa y pruebas de punción cutánea negativas para una batería de aeroalérgenos comunes

Criterio de exclusión:

  • Los fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo dejaron de fumar por menos de 3 años o > 10 paquetes por año.
  • Exacerbación del asma durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
  • Enfermedad pulmonar activa distinta del asma no atópica.
  • Pacientes con un cáncer activo, sospecha de cáncer o cualquier antecedente de cáncer con menos de 5 años libres de enfermedad.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  • Tratamiento con omalizumab.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omalizumab
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de omalizumab cada 2 semanas o cada 4 semanas; la dosis depende del nivel de IgE y del peso corporal.
Droga: omalizumab
Omalizumab se suministró en viales de 5 ml con solución para inyección subcutánea.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de placebo a omalizumab cada 2 semanas o cada 4 semanas.
Droga: Placebo
El placebo se suministró en viales con solución para inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la expresión de receptores FcεRI de basófilos sanguíneos
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Se recogieron muestras de sangre venosa en la selección y en la semana 16. El análisis de citometría de flujo determinó la expresión de los receptores FcεRI de los basófilos sanguíneos (intensidad de fluorescencia media (MFI)). El cambio relativo en la intensidad de fluorescencia media al final del estudio se expresó como porcentaje del valor inicial.
Línea de base y 16 semanas
Cambio desde el inicio en la expresión de receptores FcεRI de células dendríticas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Se recogieron muestras de sangre venosa en la selección y en la semana 16. El análisis de citometría de flujo determinó la expresión de los receptores FcεRI de las células dendríticas (intensidad de fluorescencia media (MFI)). El cambio relativo en la intensidad de fluorescencia media al final del estudio se expresó como porcentaje del valor inicial.
Línea de base y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 8, 12 y 16 semanas
FeNO se midió al inicio y después de 4, 8, 12 y 16 semanas de tratamiento. El cambio absoluto en FeNO se expresó en cada punto de tiempo frente al valor inicial.
Línea de base y 4, 8, 12 y 16 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de eosinófilos en esputo inducido
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
El recuento de eosinófilos en esputo inducido se midió en un subconjunto de pacientes en centros seleccionados. Se recogieron muestras de esputo en la selección y en la semana 16. El recuento de eosinófilos en esputo se expresó como porcentaje del total de células no escamosas. El cambio absoluto en el recuento de eosinófilos en el esputo se expresó frente al valor inicial.
Línea de base y 16 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la versión abreviada del Cuestionario de control del asma (Symptoms Plus agonista β2 de acción corta)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
La versión abreviada del cuestionario de control del asma (síntomas más agonista β2) consta de 6 subpuntuaciones (despertar durante la noche, síntomas al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar, sibilancias y uso de agonista β2 de acción corta de rescate) entre 0 y 6 ( 0 = sin deterioro; 6 = deterioro máximo) y una puntuación total entre 0 y 6 (valor medio de las subpuntuaciones). El cambio absoluto en la puntuación total y el recuento de subpuntuaciones se expresó frente al valor inicial. Una disminución en la puntuación indica una mejora.
Línea de base y 16 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación global de los síntomas nasales y los componentes individuales
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Puntuación de los síntomas nasales calculada a partir de seis escalas que evalúan la gravedad de los síntomas nasales (estornudos, secreción nasal, congestión, picazón nasal, goteo posnasal y síntomas nasales en general). Estas seis puntuaciones se calificaron en una escala del 1 al 7, siendo 7 la peor calificación. Los cambios absolutos en estas seis puntuaciones se expresaron frente a los valores iniciales. Un cambio negativo indica mejora. El rango de la puntuación global fue de 1 a 7, ya que este es el valor medio de todas las subpuntuaciones.
Línea de base y 16 semanas
Evaluación global del médico y del paciente sobre la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
El GETE es una evaluación de los síntomas del asma controlados en respuesta al tratamiento del asma. La evaluación fue realizada de forma independiente tanto por el investigador como por el paciente utilizando la misma escala de 5 puntos. Los puntos de la escala son: excelente, bueno, moderado, malo y empeorando. Se sugiere una respuesta buena o excelente como medio para definir a un paciente que ha respondido al tratamiento.
16 semanas
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Se realizaron al menos tres maniobras en cada punto de tiempo de muestreo. El FEV1 registrado se tomó de la maniobra obtenida de la única mejor curva de prueba. La mejor curva de prueba se definió como el espirograma que dio el mayor FEV1.
Línea de base y 16 semanas
Número de pacientes con al menos un evento relacionado con el asma durante 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los eventos relacionados con el asma fueron: visitas médicas no programadas, visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones. En cada visita se registraron los detalles de las exacerbaciones que requirieron corticosteroides orales o intravenosos.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIGE025AFR05
  • 2009-010937-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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