Effekt av Omalizumab hos patienter med svår ihållande icke-atopisk okontrollerad astma (NATAIR)
18 juli 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 16-veckors behandling, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effekten av Omalizumab på uttrycket av FcεRI-receptorer av blodbasofiler och dendritiska celler hos patienter med svår ihållande icke-atopisk astma, okontrollerad Trots Optimal Terapi
Denna studie kommer att bedöma förändringen i uttrycket av FcεRI-receptorer av blodbasofiler och dendritiska celler efter 16 veckors behandling med omalizumab jämfört med placebo, hos vuxna patienter med icke-atopisk svår ihållande astma, okontrollerad trots optimal behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arnaud de Villeneuve, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Bethune, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Clamart, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Suresnes, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Svår ihållande astma med följande egenskaper:
- Okontrollerad enligt Global Initiative for Asthma (GINA) 2007 riktlinjer och minst 2 exacerbationer som har krävt systemisk kortikosteroid och/eller minst 1 sjukhusvistelse eller akutbesök under det senaste året.
- Behandlas med högdos inhalerad kortikosteroid (dvs. > 1 000 µg beklometasondipropionatekvivalent per dag) plus inhalerad långverkande β2-agonist (med eller utan underhållsbehandling peroral kortikosteroid).
- Icke-atopiskt, det vill säga negativt multiallergiskt blodprov och negativt Aspergillus-specifikt IgE-radioallergosorbent blodprov och negativa hudpricktester på ett batteri av vanliga aeroallergener
Exklusions kriterier:
- Aktuella rökare eller rökhistoria har slutat i mindre än 3 år eller > 10 packår.
- Astmaexacerbation under 4 veckor före randomisering.
- Aktiv lungsjukdom annan än icke-atopisk astma.
- Patienter med aktiv cancer, misstanke om cancer eller någon cancerhistoria med mindre än 5 sjukdomsfria år.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
- Behandling med omalizumab.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omalizumab
Deltagarna fick subkutana injektioner av omalizumab varannan vecka eller var fjärde vecka; dos beroende på IgE-nivå och kroppsvikt.
|
Omalizumab levererades i 5 ml injektionsflaskor med lösning för subkutan injektion.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick subkutana injektioner av placebo till omalizumab varannan vecka eller var fjärde vecka.
|
Placebo levererades i injektionsflaskor med lösning för subkutan injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i uttrycket av FcεRI-receptorer av blodbasofiler
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Venösa blodprover togs vid screening och vecka 16.
Flödescytometrianalys bestämde FcεRI-receptorernas uttryck av blodbasofiler (medelfluorescensintensitet (MFI)).
Relativ förändring i genomsnittlig fluorescensintensitet vid slutet av studien uttrycktes som en procentandel av baslinjevärdet.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i uttrycket av FcεRI-receptorer för dendritiska celler
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Venösa blodprover togs vid screening och vecka 16.
Flödescytometrianalys bestämde FcεRI-receptorernas uttryck av dendritiska celler (medelfluorescensintensitet (MFI)).
Relativ förändring i genomsnittlig fluorescensintensitet vid slutet av studien uttrycktes som en procentandel av baslinjevärdet.
|
Baslinje och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Baslinje och 4, 8, 12 och 16 veckor
|
FeNO mättes vid baslinjen och efter 4, 8, 12 och 16 veckors behandling.
Absolut förändring i FeNO uttrycktes vid varje tidpunkt kontra baslinjevärde.
|
Baslinje och 4, 8, 12 och 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i antalet inducerade sputum-eosinofiler
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Det inducerade antalet eosinofiler av sputum mättes i en undergrupp av patienter i utvalda centra.
Sputumprover samlades in vid screening och vecka 16.
Antalet eosinofiler i sputum uttrycktes som en procentandel av totala icke-squamösa celler.
Absolut förändring i sputum eosinofilantal uttrycktes mot baslinjevärde.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i poäng för den förkortade versionen av astmakontrollfrågeformuläret (Symtom plus kortverkande β2-agonist)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Den förkortade versionen av astmakontrollfrågeformuläret (symtom plus β2-agonist) består av 6 delpoäng (vaknande nattetid, symtom vid uppvaknande, aktivitetsbegränsning, andnöd, väsande andning och användning av kortverkande β2-agonister) mellan 0 och 6 ( 0 = ingen nedskrivning, 6 = maximal nedskrivning) och en totalpoäng mellan 0 och 6 (medelvärde för delpoäng).
Absolut förändring i totalpoäng och antal delpoäng uttrycktes kontra baslinjevärde.
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i globala resultat för nasala symtom och individuella komponenter
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Nasala symtompoäng beräknade från sex skalor som bedömer svårighetsgraden av nasala symtom (nysningar, rinnande näsa, trängsel, kliande näsa, postnasalt dropp och nässymtom totalt sett).
Dessa sex poäng betygsattes på en skala från 1 till 7, där 7 var det sämsta betyget.
Absoluta förändringar i dessa sex poäng uttrycktes kontra baslinjevärden.
En negativ förändring indikerar förbättring.
Intervallet för den globala poängen var från 1 till 7, eftersom detta är medelvärdet för alla delpoäng.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Läkare och patient global utvärdering av behandlingseffektivitet
Tidsram: 16 veckor
|
GETE är en bedömning av astmasymtom som kontrolleras som svar på astmabehandling.
Utvärderingen utfördes oberoende av både utredare och patient med användning av samma 5-punktsskala.
Skalpoängen är: utmärkt, bra, måttlig, dålig och försämring.
Ett bra eller utmärkt svar föreslås som ett sätt att definiera en patient som har svarat på behandlingen.
|
16 veckor
|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) från baslinje till 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder.
Minst tre manövrar utfördes vid varje provtagningstidpunkt.
Den registrerade FEV1 togs från manövern som erhölls från den enskilt bästa testkurvan.
Den bästa testkurvan definierades som det spirogram som gav störst FEV1.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Antal patienter med minst en astma-relaterad händelse under 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Astmarelaterade händelser var: oplanerade läkarbesök, akutbesök och sjukhusvistelser.
Detaljer om exacerbationer som kräver orala eller IV-kortikosteroider registrerades vid varje besök.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2009
Första postat (Uppskatta)
3 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIGE025AFR05
- 2009-010937-38 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .